Новалгин
Фемкомфорт®
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Фемкомфорт® представляет собой комбинированный лекарственный препарат, действие которого определяется свойствами компонентов, входящих в его состав.
-
Парацетамол и пропифеназон обладают обезболивающим и жаропонижающим действием.
- Парацетамол — ненаркотический анальгетик. Блокирует циклооксигеназу (ЦОГ) только в центральной нервной системе (ЦНС), воздействуя на центры боли и терморегуляции (в воспаленных тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ), что объясняет отсутствие противовоспалительного эффекта. Отсутствие влияния на синтез простагландинов в периферических тканях обусловливает отсутствие у него отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.
- Пропифеназон является производным пиразолона. Механизм действия осуществляется путем ингибирования ЦОГ, участвующей в образовании простагландинов из арахидоновой кислоты.
- Кофеин стимулирует психомоторные центры головного мозга, усиливает эффект анальгетиков, устраняет сонливость и чувство усталости, повышает физическую и умственную работоспособность.
Фармакокинетика
Кофеин
- Время достижения максимальной концентрации – 1 ч; период полувыведения – 3,5 ч; 65-80% кофеина выводится почками главным образом в виде 1-метилксантина, 1-метилмочевой кислоты и ацетилированных производных урацила, небольшое количество превращается в теофиллин и теобромин.
Парацетамол
- Абсорбция высокая, связь с белками плазмы – 15%, время достижения максимальной концентрации в плазме крови – 20-30 мин. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Менее 1% от принятой кормящей матерью дозы парацетамола проникает в грудное молоко. Терапевтическая эффективная концентрация парацетамола в плазме достигается при его назначении в дозе 10-15 мг/кг.
- Метаболизируется в печени: 80% вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой и серной кислотами с образованием неактивных метаболитов; 17% подвергается гидроксилированию с образованием неактивных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз.
Пропифеназон
- Период полувыведения – 2-3 ч. Выводится почками в неизмененном виде 3%. У пожилых пациентов снижается клиренс парацетамола и увеличивается период полувыведения.
- Максимальная концентрация пропифеназона в плазме крови достигается примерно через 30 мин. Метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 1-1,5 ч. Сочетание с парацетамолом увеличивает время его выведения на 40%, что играет значительную роль, т.к. позволяет сократить число приемов препарата в течение суток. Выводится почками.
Показания к применению
- Болевой синдром легкой и средней степени тяжести при первичной дисменорее (болезненных менструациях при отсутствии органических изменений со стороны половых органов), альгодисменорее.
- Болевой синдром легкой и средней степени тяжести (различного генеза): головная боль, мигрень, зубная боль, невралгия, миалгия, артралгия.
- В комплексной терапии в качестве жаропонижающего средства при лихорадочных состояниях на фоне инфекционно-воспалительных заболеваний (острых респираторных заболеваниях, гриппе и т.п.).
Противопоказания
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
- Гиперчувствительность к компонентам препарата, тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, угнетение костномозгового кроветворения (лейкопения, анемия, в т.ч. гемолитическая), острая гематопорфирия, полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе), состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания, внутричерепная гипертензия, острый инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца, аритмии, артериальная гипертензия, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, алкогольное опьянение, глаукома, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст (до 12 лет).
- Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Внутрь, после еды, запивая небольшим количеством жидкости.
- Взрослым: по 1-2 таблетки 1-3 раза в сутки. Максимальная разовая доза для взрослых – 2 таблетки. Суточная доза не должна превышать 6 таблеток.
- Детям с 12 до 18 лет: по 1/2–1 таблетке до трех раз в сутки.
Продолжительность приема не более 3 дней в качестве жаропонижающего средства и не более 5 дней в качестве обезболивающего средства.
Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.
Побочное действие
Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто – не менее 10%; часто – не менее 1%, но менее 10%; нечасто – не менее 0,1%, но менее 1%; редко – не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко – менее 0,01%; частота неизвестна – не может быть оценена, исходя из имеющихся данных.
- Нарушения со стороны нервной системы: очень редко – головокружение, нарушение сна, тремор; частота неизвестна – головная боль.
- Нарушения психики: частота неизвестна – бессонница, беспокойство, повышенная возбудимость.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко – тошнота, рвота, тяжесть и неприятные ощущения в области желудка.
- Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко – нарушения функции печени, повышение активности «печеночных» трансаминаз.
- Нарушения со стороны сердца и сосудов: редко – ощущение сердцебиения, повышение артериального давления, тахикардия.
- Нарушения со стороны дыхательной системы: очень редко – бронхоспазм.
- Нарушения со стороны кроветворной системы: очень редко – тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, метгемоглобинемия, гемолитическая анемия, панцитопения.
- Аллергические реакции: очень редко – кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, мультиформная эксудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Симптомы:
(обусловлены парацетамолом) В течение первых 24 часов после передозировки – тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, бледность кожных покровов, снижение аппетита. Через 1-2 суток определяются признаки поражения печени (болезненность в области печени, повышение активности микросомальных ферментов печени). Возможно развитие нарушения углеводного обмена и метаболического ацидоза.
У взрослых пациентов нарушения функции печени развиваются после приема 10 г парацетамола. При наличии факторов, оказывающих влияние на токсичность парацетамола для печени, нарушение функции печени возможно после приема 5 и более грамм парацетамола. В тяжелых случаях передозировки, в результате печеночной недостаточности может развиться энцефалопатия и коматозное состояние, острая почечная недостаточность с тубулярным некрозом (в том числе при отсутствии тяжелого поражения печени), аритмия, панкреатит.
Высокие дозы кофеина вызывают следующие симптомы: головная боль, тремор, раздражительность, гастралгия, ажитация, двигательное беспокойство, спутанность сознания, тахикардия, аритмия, гипертермия, обезвоживание, повышенная тактильная и болевая чувствительность, учащенное мочеиспускание, головная боль, тошнота, рвота, иногда с кровью, звон в ушах, судороги (при острой передозировке – тонико-клонические).
Лечение:
в течение 1 часа после передозировки рекомендуется промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия.
Введение ацетилцистеина наиболее эффективно в течение первых 8 часов после передозировки, со временем эффективность падает, при необходимости возможно внутривенное введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона (метионина) в течение следующих 24 часов после передозировки, лечение таких пациентов осуществляется в условиях специализированного отделения заболеваний печени.
Лечение (при передозировке кофеином): промывание желудка, прием активированного угля, слабительных средств, при геморрагическом гастрите – введение антацидов, промывание желудка ледяным 0,9% раствором натрия хлорида, поддержание вентиляции легких и оксигенации, при судорогах – внутривенно диазепам, фенобарбитал, поддержание водно-электролитного баланса.
Следует учитывать, что появление клинически значимых симптомов передозировки кофеином при приеме данного препарата всегда связано с тяжелым поражением печени, обусловленным передозировкой парацетамолом.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Парацетамол
| Индукторы микросомальных ферментов печени или потенциально гепатотоксичные вещества (например, алкоголь, рифампицин, изониазид, снотворные и противоэпилептические средства, включая фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин) | Повышение токсичности парацетамола, способное привести к поражению печени даже при нетоксичных дозах парацетамола, поэтому следует контролировать функцию печени. Одновременное применение не рекомендуется. |
|---|---|
| Хлорамфеникол | Парацетамол может увеличивать риск повышенной концентрации хлорамфеникола в крови. Одновременное применение не рекомендуется. |
| Зидовудин | Парацетамол может увеличивать склонность к развитию нейтропении, в связи, с чем следует контролировать гематологические показатели. Одновременное применение возможно только после консультации с врачом. |
| Пробенецид | Пробенецид уменьшает клиренс парацетамола, что требует снижения дозы парацетамола. Одновременное применение не рекомендуется. |
| Непрямые антикоагулянты | Многократный прием парацетамола в течение более чем одной недели увеличивает антикоагулянтный эффект. Эпизодический прием парацетамола не оказывает значимого влияния. |
| Пропантелин и другие препараты, замедляющие эвакуацию из желудка | Снижают скорость всасывания парацетамола, что может отсрочить или уменьшить быстрое облегчение боли. |
| Метоклопрамид и другие препараты, ускоряющие эвакуацию из желудка | Увеличивает скорость всасывания парацетамола и, соответственно, эффективность, и начало обезболивающего действия. |
| Колестриамин | Снижает скорость всасывания парацетамола, поэтому при необходимости максимальной анальгезии, колестирамин принимают не раньше чем через 1 час после приема парацетамола. |
Кофеин
| Снотворные средства (например, бензодиазепины, барбитураты, блокаторы Hi-гистаминовых рецепторов) | Одновременное применение может снижать снотворный эффект или уменьшать противосудорожный эффект барбитуратов, поэтому одновременное применение не рекомендуется. При необходимости одновременного применения, комбинацию целесообразно принимать утром. |
|---|---|
| Литий | Отмена кофеина может увеличить плазменную концентрацию лития, поскольку кофеин увеличивает почечный клиренс лития, поэтому при отмене кофеина, может потребоваться снижение дозы лития. Одновременное применение не рекомендуется |
| Дисульфирам | Пациентов, находящихся на лечении дисульфирамом, следует предупредить о необходимости не допускать применения кофеина, чтобы избежать риска усугубления алкогольного абстинентного синдрома, в связи со стимулирующим действием кофеина на сердечно-сосудистую и центральную нервную системы. |
| Эфедриноподобные вещества | Увеличение риска развития лекарственной зависимости. Одновременное применение не рекомендуется. |
| Симпатомиметики | За счет взаимного потенцирования могут усиливать хронотропный эффект. Одновременное применение не рекомендуется. |
| Левотироксин | Одновременное применение снижает экскрецию теофиллина. |
| Теофиллин | Одновременное применение снижает экскрецию теофиллина. |
| Антибактериальные препараты из группы хинолонов (ципрофлоксацин, эноксацин, и пипемидовая кислота), тербинафин, циметидин, флувоксамин и пероральные контрацептивы | Увеличение периода полувыведения кофеина вследствие ингибирования изоферментов системы цитохрома Р450 печени, поэтому пациентам с нарушением функции печени, нарушением ритма сердца и латентной эпилепсией следует избегать применения кофеина. |
| Никотин, фенитоин и фенилпропаноламин | Снижают терминальный период полувыведения кофеина. |
| Клозапин | Кофеин увеличивает сывороточную концентрацию клозапина, вероятно, как за счет фармакокинетических, так и фармакодинамических механизмов. Необходим контроль сывороточной концентрации клозапина. Одновременное применение не рекомендуется. |
Пропифеназон
| Пероральные гиполипидемические средства | Пропифеназон может усиливать действие пероральных гиполипидемических средств. Одновременное применение возможно лишь с разрешения врача. |
|---|---|
| Сульфаниламидные препараты | Пропифеназон может усиливать действие сульфаниламидных препаратов. Одновременное применение возможно лишь с разрешения врача. |
| Непрямые антикоагулянты | Многократный прием пропифеназона в течение более чем одной недели увеличивает антикоагулянтный эффект. Эпизодический прием пропифеназона не оказывает значимого влияния. |
| Глюкокортикостероиды | Пропифеназон может усиливать ульцерогенный эффект глюкокортикостероидов. Одновременное применение возможно лишь с разрешения врача. |
| Калийсберегающие диуретики | Пропифеназон снижает эффективность калийсберегающих диуретиков. |
Влияние на лабораторные исследования
- Применение парацетамола может повлиять на результаты определения мочевой кислоты по методу фосфорновольфрамовой кислоты и гликемии по глюкозооксидазным/пероксидазным методом.
- Кофеин может влиять на эффекты дипиридамола на кровоток в миокарде, искажая, таким образом, результаты этого исследования. При проведении исследования необходимо в течение 8-12 ч воздержаться от приема кофеина.
Особые указания
Общие
- Этот лекарственный препарат не следует одновременно принимать c другими лекарственными препаратами, содержащими парацетамол.
- Следует соблюдать осторожность у пациентов с факторами риска дегидратации, например, рвотой, диареей или до, или после крупной операции.
- В силу своих фармакодинамических свойств препарат может маскировать признаки и симптомы инфекции.
- Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с нарушением функции почек или печени, или алкогольной зависимостью.
- Риск отравления парацетамолом повышается у пациентов, принимающих другие потенциально гепатотоксичные лекарственные препараты или лекарственные препараты, индуцирующие микросомальные ферменты печени (например, рифампицин, изониазид, хлорамфеникол, снотворные и противосудорожные средства, включая фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин). Пациенты с алкоголизмом в анамнезе входят в особую группу риска по поражению печени (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
- При применении препарата могут развиваться серьезные кожные реакции, такие как острый генерализованный экзантематозный пустулез, мультиформная экссудативная эритема (в том числе, синдром Стивенса-Джонсона,) токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), которые могут приводить к летальному исходу. Пациенты должны быть информированы о клинических проявлениях серьезных кожных реакций.
- Прием препарата должен быть прекращен при первых проявлениях кожных реакций или любых иных признаках гиперчувствительности.
Вследствие содержания в препарате кофеина
- Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с подагрой, гипертиреозом и аритмией.
- При применении препарата следует ограничить потребление продуктов, содержащих кофеин, поскольку избыточное поступление кофеина может привести к нервозности, раздражительности, бессоннице и, в некоторых случаях, учащению сердцебиения.
Вследствие содержания в препарате пропифеназона
- На фоне приема препарата возможно развитие агранулоцитоза. Известно, что аминопирин – одно из первых производных пиразолона – связан с дискразиями крови, хотя такие реакции описаны и при применении парацетамола в монотерапии.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами
Исследования по изучению влияния на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами не проводились. При возникновении таких нежелательных реакций как головокружение или сонливость следует воздержаться от этих видов деятельности и сообщить об этом врачу.
Форма выпуска
Таблетки.
- По 6 таблеток в блистер из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой с односторонним покрытием термолаком и печатной с другой стороны. Один блистер вместе с кармашком для ношения блистера или без него и инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
- По 12 таблеток в блистер из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой с односторонним покрытием термолаком и печатной с другой стороны. Один или два блистера вместе с кармашком для ношения блистера или без него и инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
- По 30 таблеток в контейнер полимерный для лекарственных средств. Свободное пространство в контейнерах заполняют медицинской ватой гигроскопической. На контейнер наклеивают самоклеящуюся этикетку. Один контейнер вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Срок годности
3 года. По истечении срока годности препарат не применять.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
ООО «АЛВИЛС Патент», Россия, 109147, г. Москва, Таганская ул., д. 3
Тел.: + 7 (495) 775-71-61
Производитель:
ООО «Стиролбиофарм»
Адрес: 84610, Украина, Донецкая область, г. Горловка, ул. Горловской дивизии, д. 97
Тел.: +380624278563
Организация, принимающая претензии потребителей:
ООО "АЛВИЛС", Россия
109316, Россия, г. Москва, Остаповский проезд, д. 5, стр. 1.
Тел.: + 7 (495) 775-71-61
