Ноофен®

Инструкция по медицинскому применению

Регистрационный номер: ЛП-001983

Торговое название/наименование: Ноофен®

Международное непатентованное название или группировочное наименование: аминофенилмасляная кислота

Лекарственная форма: капсулы.

Состав содержимого одной капсулы:

• Действующее вещество: аминофенилмасляной кислоты гидрохлорид 250,0 мг.
• Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 180,0 мг, крахмал картофельный 67,5 мг, кальция стеарат 2,5 мг.

Состав капсулы № 0 белого цвета:

• титана диоксид E 171 2%, желатин до 100%.

Описание: твердые желатиновые капсулы № 0 белого цвета, содержащие порошок от белого до белого со слегка кремоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Другие психостимуляторы и ноотропные препараты.
Код АТХ: N06BX22.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Действующее вещество Ноофена® аминофенилмасляной кислоты гидрохлорид является производным ү-аминомасляной кислоты и фенилэтиламина. Обладает транквилизирующими свойствами, стимулирует память и обучаемость, повышает физическую трудоспособность, устраняет психоэмоциональную напряженность, тревогу, страх и улучшает сон. Не влияет на холино- и адренорецепторы. Препарат удлиняет латентный период и укорачивает продолжительность и выраженность нистагма. Заметно уменьшает проявления астении и вазовегетативные симптомы, в том числе головную боль, чувство тяжести в голове, нарушение сна, раздражительность, эмоциональную лабильность, повышает умственную работоспособность, улучшает самочувствие, повышает интерес и инициативу, мотивацию к активной деятельности без седативного эффекта или возбуждения.

В отличие от транквилизаторов под влиянием Ноофена® улучшаются психологические показатели (внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций). Не отмечено формирование привыкания и зависимости к препарату, синдрома отмены.

Фармакокинетика

После приема внутрь препарат хорошо всасывается и проникает во все ткани организма.

В ткани головного мозга проникает около 0,1% ү-амино-В-фенилмасляной кислоты гидрохлорида от принятой дозы препарата, у пациентов в молодом и пожилом возрасте возможно увеличение проникновения через гематоэнцефалический барьер. Через 3 часа ү-амино-в-фенилмасляной кислоты гидрохлорид обнаруживается в моче, в это же время концентрация в тканях мозга не понижается, его обнаруживают в мозге еще через 6 часов. 80 – 95% препарата метаболизируется в печени до фармакологически неактивных метаболитов. 5% лекарственного средства выводится из организма почками в неизмененном виде. На следующий день после приема ү-амино-в-фенилмасляной кислоты гидрохлорид можно обнаружить только в моче; его определяют в моче еще через 2 дня после приема, однако обнаруживаемое количество составляет 5% от введенной дозы. Наибольшее связывание ү-амино-у-фенилмасляной кислоты гидрохлорида происходит в печени (80%), оно не является специфичным. При повторном применении лекарственное средство не накапливается в организме.

Показания к применению

• астенические и тревожно-невротические состояния;
• заикание, тики и энурез у детей;
• бессонница и ночная тревога у пожилых;
• болезнь Меньера, головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного анализатора различного генеза;
• профилактика укачивания при кинетозах;
• в составе комплексной терапии при алкогольном абстинентном синдроме для купирования психопатологических и соматовегетативных расстройств.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к действующему веществу препарата или вспомогательным веществам препарата.
• Острая почечная недостаточность.
• Беременность, период лактации.
• Детский возраст до 8 лет (для данной лекарственной формы).

Препарат содержит лактозу. Не следует применять пациентам с редкой врождённой непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или с глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Применение во время беременности не рекомендуется, так как нет достаточного количества клинических наблюдений.

Грудное вскармливание

Применение в период грудного вскармливания не рекомендуется, так как нет достаточного количества клинических наблюдений.

В экспериментальных исследованиях на животных не установлено мутагенного, тератогенного и эмбриотоксического действия препарата.

С осторожностью

Пациентам с эрозивно-язвенными заболеваниями желудочно-кишечного тракта из-за раздражающего действия препарата рекомендуется назначать меньшие дозы препарата.

Способ применения и дозы

Внутрь после еды, запивая водой. Капсулу нельзя разжевывать.

Астенические и тревожно-невротические состояния:

• Взрослые: по 250-500 мг 3 раза в день. Высшие разовые дозы: для взрослых 750 мг, для пациентов старше 60 лет - 500 мг. При необходимости суточную дозу повышают до 2,5 г (2500 мг). Курс лечения составляет 4-6 недели.
• Дети:
  • Заикание, тики и энурез: от 8 до 14 лет – по 250 мг 2-3 раза в день; дети старше 14 лет – дозы для взрослых.

Бессонница и ночная тревога у пожилых:

• по 250-500 мг 3 раза в день.

Для устранения головокружения при дисфункции вестибулярного анализатора инфекционного генеза (отогенный лабиринтит) и болезни Меньера:

• В период обострения назначают по 750 мг 3 раза в день в течение 5-7 дней, при снижении выраженности вестибулярных расстройств – по 250-500 мг 3 раза в день в течение 5-7 дней, затем по 250 мг 1 раз в день на протяжении 5 дней.
• При относительно легком течении заболеваний – по 250 мг 2 раза в день в течение 5-7 дней, затем по 250 мг один раз в день в течение 7-10 дней.

Для устранения головокружения при дисфункциях вестибулярного анализатора сосудистого и травматического генеза:

• по 250 мг 3 раза в сутки на протяжении 12 дней.

Для профилактики укачивания при кинетозах:

• 250-500 мг однократно за один час до предполагаемого путешествия или при появлении первых симптомов укачивания.

Противоукачивающее действие Ноофена® усиливается при повышении дозы препарата. При наступлении выраженных проявлений морской болезни („неукротимая” рвота и другие) прием препарата перорально малоэффективен даже в дозе 750-1000 мг.

В составе комплексной терапии при алкогольном абстинентном синдроме для купирования психопатологических и соматовегетативных расстройств:

• в первые дни лечения назначают по 250-500 мг 3 раза в течение дня и 750 мг на ночь с постепенным понижением суточной дозы до обычной для взрослых.

Важно: Никогда не принимайте двойную дозу для замещения пропущенной дозы.

Пациентам с почечной и/или печеночной недостаточностью при длительном применении необходимо контролировать показатели функции почек и/или печени. При нарушении функции печени, высокие дозы препарата могут вызвать гепатотоксичность. Пациентам назначаются меньшие эффективные дозы.

Побочные эффекты

Ноофен® как и другие лекарства, может вызывать побочные действия, которые проявляются не у всех пациентов. Ноофен® обычно хорошо переносится.

Классификация побочных реакций по частоте развития:

• Очень частые (≥10 %)

• Частые (≥ 1 % но < 10 %)

• Нечастые (≥ 0,1 % но < 1%)

• Редкие (≥ 0,01 % но 0,1 %)

• Очень редкие (< 0,01%)

• Не известно (нельзя определить по имеющимся данным).

• Нарушения со стороны иммунной системы: неизвестно – реакции повышенной чувствительности (в том числе крапивница, зуд, эритема, высыпания, ангионевротический отек, отек лица, отек языка).

• Нарушения со стороны нервной системы: неизвестно – сонливость и усиление симптомов (в начале лечения), головокружение, головная боль.

• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: неизвестно – тошнота (в начале лечения).

• Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко – аллергические реакции (кожная сыпь, зуд).

• Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: неизвестно – при длительном применении высоких доз гепатотоксичность.

Имеются отдельные данные о том, что у детей при применении лекарственного средства не в соответствие с данной инструкцией по применению может наблюдаться эмоциональная лабильность и нарушения сна.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Ноофен® малотоксичен. Данных о случаях передозировки не поступало.

Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, головокружение. При длительном применении высоких доз может развиваться эозинофилия, артериальная гипотензия, нарушения почечной деятельности, жировая дистрофия печени (прием более 7 г).

Лечение: промывание желудка, симптоматическое лечение, поддержание жизненно важных функций. Специфического антидота нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

В целях взаимного потенцирования, Ноофен® можно комбинировать с другими психотропными препаратами, уменьшая дозы Ноофена® и сочетаемых лекарственных средств.

Удлиняет и усиливает действие снотворных, нейролептических, противосудорожных и противопаркинсонических лекарственных средств.

Особые указания

Пациенты с печеночной недостаточностью

Пациентам с нарушениями функции печени высокие дозы препарата Ноофен® могут вызвать гепатотоксичность. Пациентам данной группы назначаются меньшие эффективные дозы.

Пациенты с почечной недостаточностью

Данные о неблагоприятном воздействии препарата Ноофен® на пациентов с нарушениями функции почек при приеме терапевтических доз отсутствуют. При длительном применении необходимо контролировать клеточный состав крови, показатели функций печени.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами, механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку у некоторых пациентов могут наблюдаться нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как сонливость и головокружение.

Срок годности

3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Форма выпуска

Капсулы по 250 мг.
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
На пачку из картона может быть нанесена наклейка (стикер), обеспечивающая контроль первого вскрытия.

Производитель

АО «Олайнфарм», Латвия.
Адрес: ул. Рупницу 5, Олайне, LV - 2114, Латвия.

Организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «Олайнфарм Рус» по адресу:
125212, г. Москва, Головинское шоссе, дом 5, корпус 1, этаж 2, помещение 2137 А.
Эл.почта: olainfarm.rus@olainfarm.com