Пинеамин®
Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата
ПИНЕАМИН®
Регистрационный номер: ЛП-003202 Торговое наименование: ПИНЕАМИН® Международное непатентованное или группировочное наименование: полипептиды эпифиза (шишковидной железы) крупного рогатого скота. Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения. СоставЛекарственный препарат ПИНЕАМИН®, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 10 мг, представляет собой комплекс водорастворимых полипептидных фракций эпифиза (шишковидной железы) крупного рогатого скота не старше 12-месячного возраста, выделенных из экстракта сухого Пинеамин® (ООО «ГЕРОФАРМ», Россия), содержащий в качестве стабилизатора глицин (Аджиномото Ко. Инк, Япония; Панреак, Испания) в соотношении 1: 2.
ОписаниеПорошок или пористая масса белого или белого с желтоватым оттенком цвета.
Фармакотерапевтическая группа: противоклимактерическое средство. Код АТХ: G02CX.Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Действующим веществом препарата ПИНЕАМИН® является комплекс низкомолекулярных водорастворимых полипептидных фракций, выделенных из эпифиза крупного рогатого скота.
Препарат оптимизирует эпифизарно-гипоталамические взаимоотношения, нормализует функцию передней доли гипофиза и баланс гонадотропных гормонов.
В экспериментах на лабораторных животных с возрастным снижением фертильности в группах, получавших препарат ПИНЕАМИН®, наблюдалась тенденция к повышению либидо и увеличение репродуктивной способности, а также отмечалось легкое успокаивающее действие на психоэмоциональное состояние животных.
В двойном слепом плацебо контролируемом исследовании препарата в популяции женщин в периоде постменопаузы было установлено достоверное уменьшение выраженности климактерических расстройств по данным индекса Куппермана за счет позитивного влияния препарата на нейровегетативные проявления климактерического синдрома, такие как приливы жара, гипергидроз, головные боли, ощущение сердцебиения в покое, повышенная возбудимость, нарушения сна и др.
Токсикологические исследования доказали нетоксичность препарата ПИНЕАМИН®. При изучении острой токсичности достичь летальных эффектов при применении максимальных доз, превышающих терапевтическую человеческую дозу в десятки тысяч раз, не удалось. Подострое (30 дней) и хроническое (90 дней) ежедневное внутримышечное введение препарата ПИНЕАМИН® экспериментальным животным не оказало негативного воздействия на основные системы (нервную, сердечно-сосудистую, кроветворную, мочевыделительную и дыхательную), а также на обмен веществ и общее состояние организма.
Фармакокинетика
Состав препарата ПИНЕАМИН®, действующее вещество которого является комплексом полипептидных фракций, не позволяет провести обычный фармакокинетический анализ отдельных компонентов.
Показания к применению
Нейровегетативные расстройства при климактерическом синдроме у женщин при наличии противопоказаний к проведению заместительной гормональной терапии (ЗГТ) или отказе от ее проведения.
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему или вспомогательному веществу препарата, возраст до 18 лет, беременность и период грудного вскармливания, кровянистые выделения/кровотечения из половых путей неясной этиологии. Предраковые или злокачественные заболевания, в том числе эстрогензависимые опухоли половых органов и молочной железы.
С осторожностью
Препарат не оказывает влияния на концентрацию половых гормонов в плазме крови. Однако рекомендуется с осторожностью применять его при лейомиоме матки и эндометриозе.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат не предназначен для применения при беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Препарат вводят внутримышечно.
Содержимое флакона перед инъекцией растворяют в 1-2 мл 0,5% раствора прокаина, воды для инъекций или 0,9% раствора натрия хлорида и вводят однократно ежедневно в дозе 10 мг в течение 10 дней.
При необходимости проводят повторный курс через 3-6 месяцев.
В случае пропуска инъекции не рекомендуется вводить двойную дозу препарата, инъекцию проводят на следующий день в обычное время в той же дозе.
Побочное действие
Возможны аллергические реакции в случае индивидуальной гиперчувствительности к компонентам препарата.
В проведенном клиническом исследовании были зарегистрированы следующие нежелательные реакции (HP):
| Системно-органические классы по MedDRA | Нежелательная реакция | Частота (по классификации ВОЗ) |
|---|---|---|
| Нарушения со стороны половых органов и молочной железы | Кровянистые выделения из влагалища | Часто (≥ 1%, но < 10% назначений) |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Инфильтрат в месте внутримышечного введения препарата | Редко (≥ 0,01%, но < 0,1% назначений) |
При возникновении указанных НР следует обратиться к врачу.
Если любые из указанных в инструкции НР усугубляются или возникли любые другие НР, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.
Передозировка
Случаи передозировки не выявлены.
При передозировке препарата возможны кровянистые выделения из влагалища, повышение концентрации эстрадиола крови. В этих случаях необходима отмена препарата, проведение симптоматической терапии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Лекарственное взаимодействие с другими лекарственными средствами в настоящее время не выявлено.
Особые указания
Препарат ПИНЕАМИН® необходимо применять только по назначению врача!
Ввиду возможности индивидуальной гиперчувствительности к компонентам препарата, рекомендуется перед началом терапии проведение пробной инъекции.
Раствор лекарственного препарата необходимо приготовить непосредственно перед применением. Приготовленный раствор хранить нельзя.
Раствор препарата ПИНЕАМИН® не рекомендуется смешивать с другими растворами.
Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата не требуются.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Применение препарата не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами, занятие потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 10 мг.
По 30 мг лиофилизата во флаконы из бесцветного стекла вместимостью 5 мл, укупоренные пробками резиновыми лиофильными с обкаткой колпачками алюминиевыми с отрывной пластиковой накладкой розового или оранжевого цвета с рельефной надписью «ГЕРОФАРМ», по 5 флаконов в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной и фольги алюминиевой. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по применению в пачку из картона.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре от 2 до 20 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
ООО «ГЕРОФАРМ», Россия
191119, г. Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д. 9
Телефон: (812) 703-79-75 (многоканальный), факс: (812) 703-79-76
Производитель
ООО «ГЕРОФАРМ», Россия
Производство готовой лекарственной формы/первичная упаковка196158, г. Санкт-Петербург, Московское шоссе, д. 13, лит. ВЛ;
142279, Московская обл., Серпуховский муниципальный район, городское поселение Оболенск, район р.п. Оболенск, стр. №5; стр. № 5, корп. № 1. Вторичная (потребительская) упаковка
142279, Московская обл., Серпуховский муниципальный район, городское поселение Оболенск, район р.п. Оболенск, стр. № 5; стр. № 5, корп. № 1. Выпускающий контроль качества
196158, г. Санкт-Петербург, Московское шоссе, д. 13, лит. ВЛ;
142279, Московская обл., Серпуховский муниципальный район, городское поселение Оболенск, район р.п. Оболенск, стр. № 5; стр. № 5, корп. № 1.
Организация, принимающая претензии от потребителей
ООО «ГЕРОФАРМ»,
Российская Федерация, 191144, г. Санкт-Петербург, Дегтярный переулок, д. 11, лит. Б
Телефон: (812) 703-79-75 (многоканальный), факс: (812) 703-79-76
Телефон горячей линии: 8-800-333-4376 (звонок по России бесплатный)
www.geropharm.ru
Информацию о нежелательных реакциях просим направлять на электронный адрес farmakonadzor@geropharm.com или по контактам ООО «ГЕРОФАРМ», указанным выше.
