Бронхитол-Фармаксис
Лекарственный препарат Бронхитол-Фармаксис
Назначение
Название препарата: Бронхитол-Фармаксис.
Международное непатентованное или группировочное наименование: Маннитол.
Лекарственная форма: Порошок для ингаляций дозированный.
Состав
Состав на одну твердую желатиновую капсулу:- Действующее вещество: Маннитол – 40 мг.
- Вспомогательные вещества (состав оболочки капсулы): Корпус капсулы – желатин 100%, крышечка капсулы – желатин 100%.
- Состав чернил черных: шеллак, этанол, изопропанол, бутанол, пропиленгликоль, вода очищенная, аммиака раствор концентрированный, калия гидроксид, краситель железа оксид черный (E172).
Описание
Твердые желатиновые капсулы № 3. Корпус и крышечка – прозрачные и почти бесцветные. Имеются надписи чернилами черного цвета: на корпусе – “40 mg", на крышечке – “PXS”. Содержимое капсулы – порошок белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Отхаркивающее, муколитическое средство.
Код АТХ
R05CB16
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Высушенный распылением маннитол вводится с помощью специального устройства для ингаляции. Ингаляция маннитола предназначена для улучшения легочной гигиены при муковисцидозе. Предполагается, что при ингаляционном введении маннитола изменяются вязкоэластические свойства мокроты, повышается гидратация околореснитчатого слоя жидкости и увеличивается мукоцилиарный и кашлевой клиренс.
Фармакокинетика
Всасывание
Абсолютная биодоступность маннитола при ингаляционном введении по сравнению с внутривенным составляла 0,59 ± 0,15. Скорость и степень всасывания после ингаляции были близки к таковым после перорального приема. Максимальная концентрация в плазме крови после ингаляционного введения достигалась в среднем через 1,5 ± 0,5 часа.
В исследовании с 9 больными муковисцидозом (6 взрослых, 3 подростка) при ингаляционном введении 400 мг маннитола однократно (1-й день), а затем 2 раза в день в течение 7 дней (2-7-й дни), фармакокинетические параметры были одинаковыми как для взрослых, так и для подростков. Исключение составил более длительный период полувыведения у подростков. Сравнение AUC между 1-м и 7-м днями показало линейность фармакокинетики, зависящей от дозы.
Метаболизм
Маннитол метаболизируется в кишечнике под действием микрофлоры после перорального приема. После внутривенного введения значительный метаболизм не наблюдается. Небольшой процент системно всасывающегося маннитола метаболизируется в печени с образованием гликогена и углекислого газа. Исследования на животных и людях не выявили токсичных метаболитов маннитола. Метаболический путь ингаляционного маннитола не изучался.
Распределение
Исследования показали, что около 24,7% ингаляционного маннитола оседает в легких. Доклинические исследования на животных показали, что маннитол, попадающий в легкие, всасывается в кровь, достигая максимальной концентрации в сыворотке крови в течение 1 часа. У здоровых взрослых после внутривенного введения 500 мг маннитола объем распределения составил 34,3 ± 13,8 л. Нет данных о накоплении маннитола в организме.
Выведение
Совокупный объем маннитола, выведенного с мочой за 24 часа, был близок к объему, выведенному после ингаляции (55%) и перорального применения (54%) маннитола. При внутривенном введении маннитол выводится в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. 87% дозы выводится с мочой в течение 24 часов. Средний конечный период полувыведения из сыворотки крови составил около 4-5 часов, из мочи – около 3,6 часов.
Показания к применению
Бронхитол-Фармаксис показан для лечения муковисцидоза (МВ) у детей старше 6 лет и взрослых в качестве дополнения к применению дорназы альфа, а также у пациентов, не переносящих или не реагирующих на дорназу альфа.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к маннитолу.
- Бронхиальная гиперреактивность к ингаляционному маннитолу.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Клинические данные о влиянии маннитола на беременность отсутствуют. Репродуктивные исследования на животных с ингаляционным маннитолом не проводились. Исследования с пероральным приемом маннитола не выявили тератогенных эффектов.
В связи с неизвестностью последствий возможной реакции гиперреактивности, при назначении препарата беременным женщинам следует проявлять осторожность. Экскреция маннитола в грудное молоко не изучена. Решение о продолжении или прекращении грудного вскармливания, а также о продолжении или прекращении лечения препаратом Бронхитол-Фармаксис, должно приниматься с учетом преимуществ грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения для женщины.
Способ применения и дозы
Перед началом лечения препаратом Бронхитол-Фармаксис пациенты должны пройти оценку на бронхиальную гиперреактивность к ингаляционному маннитолу при получении начальной дозы. При выявлении гиперреактивности бронхов препарат не назначается. Пациенты, которым противопоказана спирометрия, не должны получать Бронхитол-Фармаксис.
Оценка при приеме начальной дозы
Пациент принимает начальную дозу препарата (400 мг) под наблюдением врача. Перед приемом начальной дозы пациент получает бронхолитический препарат. Измеряются исходные показатели ОФВ1 и SpO2. Затем пациент последовательно вдыхает 40 мг, 80 мг, 120 мг и 160 мг препарата с контролем SpO2 после каждой дозы. После вдыхания 160 мг проводится измерение ОФВ1 и контроль SpO2. Через 15 минут после приема начальной дозы проводится повторное измерение ОФВ1.
Важно обучить пациента правильной технике использования ингалятора.
Использование ингалятора
- Снимите колпачок: Удерживая ингалятор вертикально, снимите колпачок.
- Откройте ингалятор: Крепко держите нижнюю часть ингалятора. Поверните мундштук в направлении стрелки до щелчка.
- Вставьте капсулу: Убедитесь, что руки сухие. Достаньте капсулу из блистера непосредственно перед использованием. Поместите капсулу в камеру прокола ингалятора.
- Закройте ингалятор: Держите ингалятор вертикально. Поверните мундштук в закрытое положение до щелчка.
- Проколите отверстие в капсуле: Одновременно нажмите до упора обе кнопки прокола по бокам ингалятора, затем отпустите. Это действие выполняется только один раз.
- Подготовьтесь к ингаляции: Наклоните ингалятор так, чтобы мундштук был направлен слегка вниз. Полностью выдохните (в сторону от ингалятора).
- Выполните ингаляцию: Слегка наклоните голову назад. Поместите ингалятор в рот и плотно сомкните губы вокруг мундштука. Сделайте глубокий вдох, затем задержите дыхание на 5 секунд. Во время вдоха вы должны слышать «стучащий» звук. Если этого не происходит, постучите по дну ингалятора.
- Выдохните: Извлеките ингалятор изо рта. Выдохните, затем дышите нормально.
- Проверьте капсулу: Убедитесь, что капсула пустая. Если не пустая, повторите действия с 6 по 8.
- Извлеките использованную капсулу: Переверните ингалятор вверх дном, постучите по дну, чтобы извлечь капсулу.
- Повторите действия с 3 по 10 для каждой капсулы.
Режим терапевтической дозы
Рекомендуемая дозировка препарата Бронхитол-Фармаксис составляет 400 мг 2 раза в день. Для этого необходимо вдыхать содержимое 10 капсул по 40 мг 2 раза в день. Каждая капсула обеспечивает дозу около 32 мг. Дозы следует принимать утром и вечером за 2-3 часа до сна.
Препарат предназначен для ингаляций с помощью входящего в комплект ингалятора. Капсулы нельзя проглатывать.
Ингалятор необходимо заменять после 1 недели использования. При необходимости очистки ингалятора: промойте в теплой воде и дайте полностью высохнуть.
Особые указания
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Не наблюдалось отрицательного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Форма выпуска
- Порошок для ингаляций дозированный, 40 мг.
- По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку.
- В упаковке: 1 контурная ячейковая упаковка с ингалятором и инструкцией по применению – в картонной пачке.
- В упаковке: 28 контурных ячейковых упаковок с 2 ингаляторами и инструкцией по применению – в картонной пачке.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять после истечения срока годности.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
«Фармаксис Лтд.», 20 Родбороу Роуд, Френчиз Форест, Новый Южный Уэльс, 2086, Австралия.
«Pharmaxis Ltd.», 20 Rodborough Road, Frenchs Forest NSW, 2086, AUSTRALIA.
Производитель
«Фармаксис Лтд.», 20 Родбороу Роуд, Френчиз Форест, Новый Южный Уэльс, 2086, Австралия.
«Pharmaxis Ltd.», 20 Rodborough Road, Frenchs Forest NSW, 2086, AUSTRALIA.
Организация, принимающая претензии потребителей
Московское представительство АО Ген Илач ве Саглык Урунлери Сан. Ве Тидж. А.Ш.
121170, г. Москва, ул. Неверовского, дом 9, 4 этаж, помещение І, комната № 24, офис № 414a
Тел.: +7 916 163 95 88
Менеджер по вопросам нормативно-правового регулирования «ФармаЛекс ГмбХ», Германия
Павлушин А. А.
