Гинокапс

Инструкция по применению препарата

Гинокапс

Внимательно прочитайте эту инструкцию, она может потребоваться вновь. Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу. Это лекарство назначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.

Торговое наименование:

Гинокапс

Международное непатентованное или группировочное наименование:

метронидазол + миконазол

Лекарственная форма:

капсулы вагинальные

Состав на одну капсулу:

• Активные вещества: метронидазола — 100 мг, миконазола нитрата — 100 мг.
• Вспомогательные вещества: лецитин очищенный — 45 мг, воск пчелиный — 144 мг, вода очищенная — 108 мг, подсолнечника масло — достаточное количество до получения содер-
  жимого капсулы массой 1800 мг.
• Состав оболочки желатиновой капсулы: желатин — 268 мг, глицерол — 134 мг, вода очи-
  щенная — 35 мг, метилпарагидроксибензоат Е-218 — 0,5 мг, пропилпарагидроксибензоат
  Е-216 — 0,13 мг, титана диоксид Е-171 — 1,8 мг, краситель: «солнечный закат» желтый
  Е-110 — 0,026 мг.

Описание

Капсулы мягкие желатиновые яйцевидной формы с заостренным концом, со швом, упругие,
непрозрачные, светло-коричневого цвета.

Содержимое капсул — масляная суспензия от светло-желтого до темно-желтого цвета с
включениями белого цвета и непрогорклым запахом. При хранении возможно расслаивание
смеси.

Фармакотерапевтическая группа:

Противомикробное средство комбинированное (противомикробное и противопротозойное
средство + противогрибковое средство).

Код АТХ G 01 AF 20

Фармакологическое свойства

Фармакодинамика

Комбинированный препарат для интравагинального применения, содержащий метронидазол
и миконазол.

• Метронидазол — противомикробный и противопротозойный препарат, производное
  5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении
  5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными белками анаэробных мик-
  роорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодей-
  ствует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет
  к гибели бактерий и простейших. Активен в отношении Trichomonas vaginalis, Gardnerella
  vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolyca, а также облигатных анаэробов Bacteroides
  spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiota-
  omicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonella spp., Prevotella (Prevotella bivia,
  Prevotella buccae, Prevotella disiens) и некоторых грамположительных микроорганизмов (Eubac-
  ter spp., Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus* spp.). МПК для этих штаммов
  составляет 0,125 — 6,25 мкг/мл.

К метронидазолу нечувствительны аэробные микроорганизмы и факультативные анаэробы,
но в присутствии смешанной флоры (аэробы и анаэробы) метронидазол действует синерги-
чески с антибиотиками, эффективными против аэробов.

• Миконазол — эффективное антимикотическое средство, которое оказывает свое дейст-
  вие, прежде всего на дерматофиты и дрожжевые грибы. При интравагинальном примене-
  нии активен в основном в отношении Candida albicans.

Миконазол подавляет биосинтез эргостерина в грибах и изменяет состав других липидных
компонентов в мембране, что приводит к гибели грибковых клеток. Миконазол не изменяет
состав нормальной микрофлоры и рН влагалища.

Фармакокинетика

При интравагинальном применении метронидазол абсорбируется в системный кровоток.
Максимальная концентрация метронидазола в крови определяется через 6-12 часов и состав-
ляет примерно 50% от той максимальной концентрации, которая достигается (через 1-3 часа)
после однократного приема эквивалентной дозы метронидазола внутрь. Метронидазол про-
никает в грудное молоко и большинство тканей, проходит через гематоэнцефалический ба-
рьер и плаценту. Связь с белками плазмы менее 20%. Метаболизируется в печени путем
гидроксилирования, окисления и глюкуронирования. Активность основного метаболита
(2-оксиметронидазола) составляет 30% активности исходного соединения.

Выводится почками 60-80% дозы препарата системного действия (20% этого количества в
неизмененном виде). Метаболит метронидазола, 2-оксиметронидазол, окрашивает мочу в
красно-коричневый цвет, вследствие присутствия водорастворимого пигмента, образующе-
гося в результате метаболизма метронидазола. Кишечником выводится 6-15% дозы препара-
та системного действия.

Системная абсорбция миконазола после интравагинального применения низкая.
Быстро разрушается в печени. Гистогематические барьеры преодолевает плохо. Через 8 ча-
сов после применения препарата 90% миконазола все еще присутствует во влагалище. Неиз-
менный миконазол не обнаруживается ни в плазме, ни в моче.

Показания к применению

Местное лечение вагинитов смешанной этиологии, вызванных одновременно Trichomonas
spp. и Candida spp.

Противопоказания

• повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата и другим азолам;
• беременность (І триместр);
• период лактации;
• лейкопения (в т.ч. в анамнезе);
• органические поражения центральной нервной системы (в т.ч. эпилепсия);
• печеночная недостаточность;
• детский возраст (до 12 лет).

С осторожностью

• сахарный диабет, нарушения микроциркуляции.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Гинокапс противопоказан к применению в І триместре беременности. Применение препарата
во II и III триместрах возможно только в тех случаях, когда потенциальная польза для мате-
ри превышает риск для плода.

Период лактации

Гинокапс проникает в грудное молоко. При необходимости применения препарата следует
прекратить грудное вскармливание. В период грудного вскармливания применение препа-
рата противопоказано.

Способ применения и дозы

Интравагинально. По 1 капсуле вагинальной вводят глубоко во влагалище вечером перед
сном в течение 10 дней в сочетании с приемом метронидазола внутрь.

Побочное действие

• Местные реакции: зуд, жжение, боль, раздражение слизистой оболочки влагалища; густые,
  белые, слизистые выделения из влагалища без запаха или со слабым запахом, учащенное мо-
  чеиспускание; ощущение жжения или раздражение полового члена у полового партнера;
• Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, изменение вкусовых ощущений,
  металлический привкус во рту, снижение аппетита, абдоминальная боль спастического ха-
  рактера, диарея, диарея, запор;
• Аллергические реакции: крапивница, зуд кожных покровов, сыпь;
• Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение;
• Со стороны кроветворной системы: лейкопения или лейкоцитоз;
• Со стороны мочеполовой системы: окрашивание мочи в красно-коричневый цвет вызывает
  2-оксиметронидазол (водорастворимый пигмент, образующийся в результате метаболизма
  метронидазола).

Передозировка

Данные относительно передозировки при интравагинальном применении метронидазола от-
сутствуют. Однако при одновременном применении с метронидазолом внутрь могут разви-
ваться системные эффекты.

• Симптомы передозировки метронидазола: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, генерали-
  зованный зуд, металлический привкус во рту, двигательные нарушения (атаксия), голово-
  кружение, парестезии, судороги, периферическая невропатия, лейкопения, потемнение мочи.
• Симптомы передозировки миконазола не выявлены.

Лечение: при случайном приеме внутрь большого количества капсул вагинальных Гинокапс
при необходимости может быть произведено промывание желудка, введение активированно-
го угля, проведение гемодиализа. Метронидазол не имеет специфического антидота. Метро-
нидазол и его метаболиты элиминируются при гемодиализе.
При появлении любых симптомов передозировки рекомендуется симптоматическая и под-
держивающая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Поскольку системная абсорбция миконазола низкая, взаимодействие с другими лекарствен-
ными препаратами обусловливается метронидазолом.

Метронидазол совместим с сульфаниламидами и антибиотиками. При одновременном упо-
треблении алкоголя вызывает реакции, подобные дисульфираму (схваткообразные боли в
животе, тошнота, рвота, головная боль, гиперемия кожи). Недопустимо совместное примене-
ние с дисульфирамом (аддитивное действие, может вызывать спутанность сознания).

Препарат может усиливать действие непрямых антикоагулянтов. Протромбиновое время
может увеличиваться, поэтому необходима коррекция дозы непрямых антикоагулянтов. Не
рекомендуется сочетать с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид). Ин-
дукторы ферментов микросомального окисления в печени (например, фенитоин, фенобарби-
тал) могут ускорять элиминацию метронидазола, что приведет к снижению его концентра-
ции в плазме крови.

Циметидин подавляет метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его
концентрациии в сыворотке крови и увеличению риска развития побочных явлений.
Концентрация лития в крови может повышаться во время курса лечения метронидазолом,
поэтому перед началом применения Гинокапса необходимо снизить дозу лития или прекра-
тить его прием на время лечения.

Особые указания

Употребление спиртных напитков во время курса терапии Гинокапсом строго запрещено. В
период лечения Гинокапсом рекомендуется воздерживаться от половых контактов. Рекомен-
дуется одновременное лечение половых партнеров. При применении препарата может
наблюдаться незначительная лейкопения, поэтому целесообразно контролировать картину
крови (количество лейкоцитов) в начале и в конце терапии.

Метронидазол может иммобилизовывать трепонемы, что приводит к ложноположительному
ТРІ тесту (Treponema Pallidum Immobilization test или трепонемный тест Нельсона).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

При появлении побочных эффектов со стороны центральной нервной системы следует воз-
держаться от управления автотранспортом и работы с потенциально опасными механизма-
ми.

Форма выпуска

Капсулы вагинальные 100 мг + 100 мг.

По 5 капсул в контурную ячейковую упаковку (блистер) из пленки поливинилхлоридной и
фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 2 контурные ячейковые упаковки (блистера) вместе с инструкцией по применению укла-
дывают в пачки из картона.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

1 год и 6 месяцев.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель

УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь,
220075, г. Минск, ул. Инженерная, 26,
тел./факс (+375 17) 344-56-23

Организация, принимающая претензии от потребителей:

УП «Минскинтеркапс», Республика Беларусь,
220075, г. Минск, ул. Инженерная, 26,
тел./факс (+375 17) 344-56-23.

Директор
УП «Минскинтеркапс» И.В. Подобед