Креон® Микро

ЛП-004189-150317

Торговое наименование:

Креон® Микро

Международное непатентованное или группировочное наименование:

панкреатин

Лекарственная форма:

гранулы кишечнорастворимые

Состав:

В 100 мг препарата (соответствует одной мерной ложечке) содержится:

• Действующее вещество: панкреатин – 60,12 мг, что соответствует:
  • 5000 ЕД липазы,
  • 3600 ЕД амилазы,
  • 200 ЕД протеазы.
• Вспомогательные вещества: макрогол 4000 – 15,03 мг, гипромеллозы фталат – 22,58 мг, цетиловый спирт – 0,48 мг, триэтилцитрат – 1,25 мг, диметикон 1000 – 0,54 мг.

Описание:

Гранулы светло-коричневого цвета от сферической до цилиндрической формы.

Фармакотерапевтическая группа:

пищеварительное ферментное средство

Код АТХ:

А09AA02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ферментный препарат, улучшающий процессы пищеварения. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают расщепление белков, жиров, углеводов, что приводит к их полной абсорбции в тонкой кишке.

Креон® Микро содержит свиной панкреатин в форме гранул, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой, принцип дозирования которых разработан с целью тщательного перемешивания гранул с кишечным содержимым, и, в конечном счете, лучшего распределения ферментов после их высвобождения внутри содержимого кишечника. Когда гранулы достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка быстро разрушается (при рН > 5,5), происходит высвобождение ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что приводит к расщеплению жиров, углеводов и белков. Полученные в результате расщепления вещества затем либо абсорбируются напрямую, либо подвергаются дальнейшему гидролизу кишечными ферментами.

Фармакокинетика

В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие абсорбции интактных (нерасщепленных) ферментов, вследствие чего классические фармакокинетические исследования не проводились. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной железы, не требуется абсорбция для проявления своих эффектов. Наоборот, терапевтическая активность указанных препаратов в полной мере реализуется в просвете желудочно-кишечного тракта. По своей химической структуре они являются белками и, в связи с этим, при прохождении через желудочно-кишечный тракт подвергаются протеолитическому расщеплению до тех пор, пока они не абсорбируются в виде пептидов и аминокислот.

Показания к применению

Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у детей и взрослых, обусловленной разнообразными заболеваниями желудочно-кишечного тракта и наиболее часто встречающейся при:

• муковисцидозе;
• хроническом панкреатите;
• после операции на поджелудочной железе;
• после гастрэктомии;
• раке поджелудочной железы;
• частичной резекции желудка (например, Бильрот II);
• обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования);
• синдроме Швахмана-Даймонда;
• состоянии после приступа острого панкреатита и возобновлении питания.

Во избежание осложнений применять только после консультации с врачом.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному компоненту препарата или к любому из вспомогательных веществ.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается. Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью.

Период грудного вскармливания

В исследованиях на животных не выявлено системного негативного влияния ферментов поджелудочной железы в период лактации, поэтому не ожидается никакого вредного влияния препарата на грудного ребенка. Во время кормления грудью можно принимать ферменты поджелудочной железы.

При необходимости приема во время беременности или кормления грудью, препарат следует принимать в дозах, достаточных для поддержания адекватного нутритивного статуса.

Способ применения и дозы

Внутрь.
Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.

Ферментные препараты следует принимать во время или сразу после каждого приема пищи.

• Для детей:
  • Гранулы можно добавлять в небольшое количество жидкости (например, воды, сока, йогурта) или мягкой пищи (например, пюре из яблок или другого фруктового пюре).
  • После добавления в пищу или жидкость, препарат следует принимать сразу же, без длительного хранения.
  • Важно обеспечить, чтобы препарат был полностью проглочен, чтобы избежать раздражения слизистой оболочки полости рта.
  • Прием препарата следует завершить после того, как будет принято пищи, поскольку оставшиеся гранулы могут раздражать слизистую оболочку полости рта.

• Для взрослых:
  • Гранулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.
  • Гранулы не следует разжевывать или измельчать.
  • Для пациентов, испытывающих трудности с глотанием, гранулы можно добавлять в небольшое количество жидкости или мягкой пищи, как описано выше для детей.
  • Препарат следует принимать во время каждого приема пищи, включая перекусы.
  • Доза препарата должна быть достаточной для восполнения дефицита ферментов поджелудочной железы.
  • В случае, если принимается более одной мерной ложки, то разовую дозу следует делить на две половины – одну принимать в начале приема пищи, другую – в конце.

Побочное действие

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто (≥1/10, <1/1): боли в области живота.

Часто (≥1/100, <1/10): тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея.
Частота неизвестна: стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

• Нечасто (≥1/1000, <1/100): кожная сыпь.
• Частота неизвестна: зуд, крапивница.

Нарушения со стороны иммунной системы:

• Частота неизвестна: гиперчувствительность (анафилактические реакции).

Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.

При применении у детей не было отмечено каких-либо специфических нежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательных реакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми у взрослых.

Передозировка

Симптомы при приеме чрезвычайно высоких доз: гиперурикозурия и гиперурикемия.
Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Исследований по взаимодействию не проводилось.

Особые указания

У пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина, описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности, при появлении необычных симптомов или изменений в брюшной полости необходимо медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов, которые принимают препарат в дозе более 10000 липазных единиц/кг в сутки.

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами

Применение препарата Креон® Микро не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.

Форма выпуска

Гранулы кишечнорастворимые 5000 ЕД. По 20 г во флакон бесцветного стекла, укупоренный крышкой из полиэтилена низкой плотности с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают этикетку. По 1 флакону в комплекте с мерной ложечкой в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в плотно закрытой упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года.
Срок годности после первого вскрытия флакона – 3 месяца.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Производитель

Эбботт Лэбораториз ГмбХ
Юстус-фон-Либиг-Штрассе 33,
31535 Нойштадт, Германия.

Организация, уполномоченная производителем на принятие претензий от потребителей:

ООО «Эбботт Лэбораториз»
125171, Москва, Ленинградское шоссе, д.16А, стр.1
Тел.: +7 (495) 258 42 80
Факс: +7 (495) 258 42 81
abbott-russia@abbott.com

М. Щуклин

8аРС 07-05-2012