Викасол

Инструкция по медицинскому применению препарата

Викасол

Торговое наименование: Викасол

Международное непатентованное наименование: менадиона натрия бисульфит

Лекарственная форма: раствор для внутримышечного введения

Состав на 1 мл:

• Действующее вещество: менадиона натрия бисульфита тригидрат – 10 мг.
• Вспомогательные вещества: натрия дисульфит (натрия метабисульфит), 0,1 М раствор хлористоводородной кислоты, вода для инъекций.

Описание: прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа: витамина К аналог синтетический

Код АТХ: B02BA02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Водорастворимый аналог витамина К (витамин К3), способствует синтезу протромбина и проконвертина, повышает свертываемость крови за счет усиления синтеза II, VII, IX, X факторов свертывания. Обладает гемостатическим действием (при дефиците витамина К возникает повышенная кровоточивость), является коагулянтом непрямого действия.

В крови протромбин (фактор II) в присутствии тромбопластина и ионов кальция, при участии проконвертина (фактор VII), факторов IX (фактор Кристмаса), X (фактор Стюарта-Прауэра) переходит в тромбин, под влиянием которого фибриноген превращается в фибрин, составляющий основу сгустка крови (тромба).

Субстратно стимулирует фермент витамин К-эпоксидредуктазу (К-витаминредуктазу) гепатоцитов, активирующую витамин К и обеспечивающую его участие в печеночном синтезе витамин К-зависимых плазменных факторов гемостаза (II, VII, IX и Х факторов свертывания), а также протеинов C и S – факторов противосвертывающей системы.

Начало эффекта после внутримышечного введения через 8-24 ч.

Фармакокинетика

После внутримышечного введения легко и быстро всасывается. В незначительных количествах накапливается в тканях (главным образом, в печени, селезенке, миокарде). В организме превращается в витамин К2. Наиболее интенсивно процесс превращения происходит в миокарде, скелетных мышцах, несколько слабее в почках. Быстро пройдя цикл метаболической активации, в печени окисляется до диоловой формы. Выводится почками и с желчью исключительно в виде метаболитов (моносульфат, фосфат и диглюкуронид-2-метил-1.4-нафтохинон). Высокие концентрации витамина К в кале обусловлены его синтезом кишечной микрофлорой.

Показания к применению

• геморрагический синдром, связанный с гипопротромбинемией;
• гиповитаминоз К (в том числе при обтурационной желтухе, гепатите, циррозе печени, длительной диарее);
• кровотечения после ранений, травм и хирургических вмешательств;
• в составе комплексной терапии дисфункциональных маточных кровотечений, меноррагий;
• геморрагическая болезнь новорожденных (лечение и профилактика);
• профилактически при хирургических вмешательствах с возможным сильным паренхиматозным кровотечением;
• передозировка препаратов-антагонистов витамина К (фениндион, аценокумарол, этилбискумацетат и др.).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, повышенная свертываемость крови (гиперкоагуляция), тромбоэмболия, гемолитическая болезнь новорожденных, беременность, период лактации (грудного вскармливания).

С осторожностью

• Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, печеночная недостаточность.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение при беременности и в период родов противопоказано (риск развития гемолитической анемии, гипербилирубинемии и ядерной желтухи у плода и новорожденного). В этих случаях при необходимости применения витамина К назначают фитоменадион.

На время применения препарата прекращают грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Препарат вводится внутримышечно.

• Для взрослых разовая доза составляет 10-15 мг, максимальная разовая доза 30 мг, максимальная суточная доза 60 мг.

• Для детей от 0 до 14 лет:

С 15-летнего возраста препарат назначается так же, как и взрослым пациентам.

Продолжительность лечения 3-4 дня, после четырехдневного перерыва повторно 3-4 дня.

Суточная доза может быть разделена на 2-3 приема. Длительность лечения устанавливает врач индивидуально каждому пациенту.

При хирургических вмешательствах с возможным сильным паренхиматозным кровотечением назначают в течение 2-3 дней перед операцией.

Побочное действие

• Аллергические реакции: гиперемия лица, кожная сыпь (в т.ч. эритематозная, крапивница), зуд кожи, бронхоспазм.
• Нарушения со стороны системы крови: гемолитическая анемия, гемолиз у новорожденных детей с врожденным дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, изменение вкусовых ощущений.
• Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм.
• Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: транзиторное снижение артериального давления, тахикардия, «слабое» наполнение пульса.
• Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха (в т.ч. ядерная желтуха у новорожденных детей).
• Местные реакции: боль и отек в месте введения, поражение кожи в виде пятен при повторных инъекциях в одно и то же место.
• Общие расстройства и нарушения в месте введения: боль и отек в месте введения, поражение кожи в виде пятен при повторных инъекциях в одно и тоже место, «профузный» пот.
• Лабораторные и инструментальные данные: гипербилирубинемия.

Входящий в состав препарата натрия дисульфит способен в редких случаях вызывать тяжелые реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Передозировка

Симптомы: гипервитаминоз К, проявляющийся гиперпротромбинемией (которая может сопровождаться тромбозами), гемолитической анемией, гипербилирубинемией. В единичных случаях, особенно у детей, развиваются судороги.

Лечение: отмена препарата. Под контролем свертывающей системы крови назначают антикоагулянты.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

• Ослабляет эффект непрямых антикоагулянтов — производных кумарина и индандиона.
• Не влияет на антикоагулянтную активность прямых антикоагулянтов (в том числе гепарина).
• Одновременное применение с антибиотиками широко спектра действия, хинидином, хинином, салицилатами в высоких дозах, антибактериальными сульфонамидами требует увеличения дозы витамина К (вследствие нарушения его синтеза микрофлорой кишечника).
• Одновременное применение с гемолитическими лекарственными средствами увеличивают риск гемолитической анемии.

Особые указания

• Назначение препарата показано лишь в случае, когда невозможен прием витамина К внутрь.
• Ввиду отложенного наступления гемостатического эффекта препарат не применяют для остановки кровотечений.
• При гемофилии, болезни Верльгофа и болезни Виллебранда препарат неэффективен.
• Не нормализует функцию патологически измененных тромбоцитов.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Во время лечения не рекомендуется управление транспортными средствами, а также занятия другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл.

По 1 или 2 мл препарата в ампулы нейтрального бесцветного или светозащитного стекла.

5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и пленки полимерной, или без пленки полимерной.

1, 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона.

В каждую пачку вкладывают инструкцию по применению, скарификатор ампульный. Скарификатор ампульный не вкладывают при использовании ампул с кольцом излома или с надрезом и точкой.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), Россия
125373, г. Москва, бульвар Яна Райниса, д. 43, корп. 1, пом. II, комн. 4, этаж 2

Производитель/Организация, принимающая претензии:
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), Россия
г. Курган, проспект Конституции, д. 11
Тел./факс: (3522) 48-60-00
e-mail: fsk@velpharm.ru