Нейропол
Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата
НЕЙРОПОЛ
Торговое наименование: Нейропол
Международное непатентованное наименование: цитиколин
Лекарственная форма: раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Состав на 1 мл:
- Действующее вещество: цитиколин натрия 130,625 мг (в пересчете на цитиколин 125,0 мг) или 261,25 мг (в пересчете на цитиколин 250,0 мг);
- Вспомогательные вещества: 1 M раствор хлористоводородной кислоты или 1 M раствор натрия гидроксида до рН (6,5 – 7,5), вода для инъекций до 1,0 мл.
Описание: прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа: ноотропное средство
Код АТХ: N06BX06
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия – способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствует избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращает гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза. В остром периоде инсульта цитиколин способствует уменьшению объема поражения ткани головного мозга, улучшает холинергическую передачу. При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого, способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода. При хронической гипоксии головного мозга цитиколин эффективен в лечении когнитивных расстройств таких как ухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживании. Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявления амнезии.
Препарат эффективен в лечении чувствительных и двигательных неврологических расстройств дегенеративной и сосудистой этиологии.
Фармакокинетика
Метаболизм
При внутривенном и внутримышечном введении цитиколин метаболизируется в печени с образованием холина и цитидина. После введения, концентрация холина в плазме существенно повышается.
Распределение
Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга с быстрым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина – в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.
Выведение
Только 15% введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3% почками и через кишечник и около 12% с выдыхаемым СО2.
В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 часов, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом СО2 – скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 часов, а затем снижается намного медленнее.
Показания к применению
- острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии);
- восстановительный период ишемического и геморрагического инсульта;
- черепно-мозговая травма (ЧМТ), острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период;
- когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.
- Не следует назначать пациентам с выраженной ваготонией (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы).
- Не рекомендуется применять у детей до 18 лет (в связи с отсутствием достаточных клинических данных).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Достаточные данные по применению цитиколина у беременных женщин отсутствуют. Назначение препарата в период беременности возможно только в случае, если ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.
При назначении препарата в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с женским молоком отсутствуют.
Способ применения и дозы
Препарат назначают внутривенно и внутримышечно.
Доза и длительность лечения зависят от тяжести симптомов заболевания.
Внутривенно назначают в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 3-5 минут, в зависимости от назначенной дозы) или капельного внутривенного вливания (40-60 капель в минуту).
Внутривенный путь введения предпочтительнее, чем внутримышечный. При внутримышечном введении следует избегать повторного введения препарата в одно и то же место.
Рекомендуемый режим дозирования
-
Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы (ЧМТ)
1000 мг каждые 12 ч с первых суток после постановки диагноза, длительность лечения не менее 6 недель. Через 3-5 дней после начала лечения (если не нарушена функция глотания) возможен переход на пероральные формы препаратов цитиколина.
Пожилые пациенты
При назначении препарата Нейропол пожилым пациентам коррекции дозы не требуется.
Побочное действие
Частота неблагоприятных побочных реакций: очень редкие (<1/10000, включая единичные случаи):
Аллергические реакции (сыпь, кожный зуд, анафилактический шок), головная боль, головокружение, чувство жара, тремор, тошнота, рвота, диарея, галлюцинации, отеки, одышка, бессонница, возбуждение, снижение аппетита, онемение в парализованных конечностях, изменение активности печеночных ферментов. В некоторых случаях препарат может стимулировать парасимпатическую систему, а также оказывать кратковременное изменение артериального давления.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или были замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
Передозировка
С учетом низкой токсичности препарата случаи передозировки не описаны.
В случае непреднамеренной передозировки лечение симптоматическое.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
- Цитиколин усиливает эффекты леводопы.
- Не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофексонат.
Особые указания
Раствор в ампуле предназначен для однократного применения. Он должен быть немедленно использован после вскрытия ампулы.
Препарат совместим с 0,9% раствором натрия хлорида, а также с 5% раствором глюкозы.
При персистирующем внутричерепном кровотечении рекомендуется не превышать дозу цитиколина 1000 мг в сутки, препарат вводят внутривенно капельно со скоростью 30 капель в минуту.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В период лечения следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автомобилем и работа с другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.д.).
Форма выпуска
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 125 мг/мл, 250 мг/мл.
По 4 мл раствора в ампулы нейтрального стекла.
На каждую ампулу наклеивают этикетку из бумаги этикеточной.
По 5 ампул упаковывают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
1 контурную ячейковую упаковку (для дозировки 125 мг/мл) вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
1 или 2 контурные ячейковые упаковки (для дозировки 250 мг/мл) вместе с утвержденной инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре от 15 до 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту.
Производитель/Владелец регистрационного удостоверения
АО «Химфарм», Республика Казахстан
160019, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Телефон/факс: +7 (7252) 561342
Организация, принимающая претензии потребителей
Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»), Россия
142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д.29.
Телефон/факс: +7 (495)702-95-03.
Представитель фирмы: Ворожцова Е.Д.
