Корвалол Нео

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата

Лекарственная форма: капли для приема внутрь

Состав на 1 мл:

• Действующие вещества:
  • Пустырника травы настойка (пустырника настойка) – 720,00 мг
  • Этилбромизовалерианат (этиловый эфир альфа-бромизовалериановой кислоты) – 20,00 мг
  • Мяты перечной листьев масло (мяты перечной масло) – 1,42 мг
  • Дифенгидрамина гидрохлорид - 1,00 мг.
• Вспомогательные вещества: вода очищенная - до 1 мл.

Примечание: Для получения 1000 мл пустырника настойки используют 200 г пустырника травы и достаточное количество спирта этилового 70%.

Описание:

Прозрачная жидкость зеленовато-коричневого цвета с характерным запахом. В процессе хранения допускается помутнение и образование осадка в виде частиц и/или хлопьев, при встряхивании которых образуется взвесь мелких частиц.

Фармакотерапевтическая группа:

Седативное средство.

Код АТХ:

[N05CM]

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, действие которого обусловлено свойствами входящих в него веществ. Оказывает седативное и спазмолитическое действие, умеренное кардиотоническое действие (замедляет ритм и увеличивает силу сердечных сокращений), обладает умеренными гипотензивными свойствами.

• Этилбромизовалерианат:
  Обладает седативным и спазмолитическим действием, обусловленным раздражением, преимущественно рецепторов полости рта и носоглотки, снижением рефлекторной возбудимости в центральных отделах нервной системы и усилением торможения в нейронах коры и подкорковых структурах головного мозга, а также снижением активности центральных сосудодвигательных центров и прямым местным спазмолитическим действием на гладкую мускулатуру. По характеру действия близок к препаратам валерианы.

• Трава пустырника:
  Оказывает выраженное седативное действие (успокаивающее), умеренно снижает частоту и увеличивает силу сердечных сокращений, проявляет умеренные гипотензивные свойства.

• Мяты перечной масло:
  Оказывает рефлекторное вазодилатирующее, спазмолитическое, легкое желчегонное, антисептическое действие. Механизм действия связан со способностью раздражать «холодовые» рецепторы слизистой оболочки полости рта и рефлекторно расширять преимущественно сосуды сердца и головного мозга. Устраняет явления метеоризма за счет раздражения рецепторов слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), усиливая перистальтику кишечника.

• Дифенгидрамин:
  Является блокатором H₁-гистаминовых рецепторов первого поколения. Действие на центральную систему обусловлено блокадой H₁-гистаминовых рецепторов м-холинорецепторов головного мозга. Уменьшает или предупреждает вызываемые гистамином спазмы гладкой мускулатуры, повышение проницаемости капилляров, отек тканей, зуд и гиперемию, обладает противорвотным, седативным эффектами, оказывает снотворное действие. Антагонизм с гистамином проявляется в большей степени по отношению к местным сосудистым реакциям, чем к системным, то есть снижению артериального давления.

Фармакокинетика

Данные по фармакокинетике этилбромизовалерианата, травы пустырника и компонентов мяты перечной отсутствуют.

• Дифенгидрамин:
  После приема препарата Корвалол Нео быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Связь с белками плазмы 98-99%. Биодоступность дифенгидрамина – 50%. Время достижения максимальной концентрации (Tmax) – 1,89 часов (в наибольшей концентрации определяется в лёгких, селезёнке, почках, печени, головном мозге и мышцах). Максимальная концентрация (Cmax) – 2,32 нг/мл. Площадь под фармакокинетической кривой AUC0-∞ 11,75 нгхч/мл. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Кажущийся объем распределения (Vd) – 179 л. Метаболизируется главным образом в печени, частично в лёгких и почках. Константа скорости элиминации (kel) – 0,411 ч⁻¹. Период полувыведения (T½) - 1,9 часов. В течение суток полностью выводится почками в виде метаболитов, конъюгированных с глюкуроновой кислотой. Существенные количества выводятся с грудным молоком и могут вызывать седативный эффект у детей грудного возраста (может наблюдаться парадоксальная реакция, характеризующаяся чрезмерной возбудимостью).

Показания к применению

• Повышенная нервная возбудимость.
• В качестве седативного средства при нарушении сна, не связанного с органическими нарушениями центральной нервной системы.
• Неврастения.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
• Тяжелые нарушения функции почек и/или печени.
• Закрытоугольная глаукома.
• Гиперплазия предстательной железы.
• Стеноз шейки мочевого пузыря.
• Бронхиальная астма.
• Эпилепсия.
• Беременность.
• Период лактации (грудного вскармливания).
• Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
• Порфирия.
• Пилородуоденальный стеноз.
• Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения).
• Стенозирующая язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.

С осторожностью

Препарат следует принимать с осторожностью при следующих заболеваниях/состояниях:

• Заболевания печени.
• Нарушения функции почек.
• Глаукома.
• Задержка мочи.
• Бронхит.
• Хроническая обструктивная болезнь легких.

При продолжительном применении возможно развитие резистентности.

Препарат может усиливать действие алкоголя, поэтому прием алкоголя во время лечения следует исключить.

Следует избегать применения в сочетании с другими препаратами, обладающими антигистаминным действием, включая местные лекарственные препараты, средства от кашля и простуды.

Побочные действия чаще развиваются у пациентов пожилого возраста. Следует избегать применения пожилыми пациентами со спутанным сознанием.

Дифенгидрамин может усугубить имеющийся звон в ушах.

Корвалол Нео содержит в своем составе этиловый спирт (см. раздел «Особые указания»), поэтому препарат должен применяться с осторожностью при алкоголизме, а также у пациентов из группы высокого риска, в том числе с заболеваниями печени, черепно-мозговыми травмами, заболеваниями головного мозга.

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний/состояний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Дифенгидрамин способен проникать через плаценту; описаны случаи желтухи и экстрапирамидных расстройств у детей, рожденных женщинами, принимавшими во время беременности дифенгидрамин. Прием дифенгидрамина в третьем триместре может привести к неблагоприятным реакциям у новорожденного или преждевременным родам. Безопасность Корвалола Нео при беременности не установлена и его применение в этот период противопоказано.

Период грудного вскармливания

Применение дифенгидрамина в период грудного вскармливания может стать причиной повышенного возбуждения и раздражительности ребенка. При необходимости применения препарата Корвалол Нео в период кормления грудью следует решать вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Принимать внутрь, до приема пищи, 3 раза в день по 30 капель, предварительно растворив в небольшом количестве (30-40 мл) воды. Перед употреблением взболтать флакон.

Курс лечения 10-15 дней. По рекомендации врача может быть проведен повторный курс лечения, но не ранее чем через 1 месяц.

Побочное действие

• Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: гемолитическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз.
• Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая сыпь, крапивницу, затрудненное дыхание, отек Квинке.
• Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: фоточувствительность.
• Психические нарушения: спутанность сознания, парадоксальное возбуждение (особенно подвержены пациенты пожилого возраста); в некоторых случаях раздражительность, эйфория.
• Нарушения со стороны нервной системы: сонливость, слабость, снижение скорости психомоторных реакций, нарушение координации и быстроты реакции, чувство усталости, головокружение, снижение способности к концентрации внимания, неустойчивость, судороги, головная боль, парестезии, дискинезии; в некоторых случаях бессонница, тремор.
• Нарушения со стороны органа зрения: нечеткое зрение.
• Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: звон в ушах.
• Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления, замедление сердечного ритма, тахикардия, экстрасистолия.
• Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: сухость слизистой оболочки полости носа, бронхов (сгущение бронхиального секрета).
• Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, диспепсия, тошнота, рвота, дискомфорт в эпигастральной области, анорексия.
• Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: подергивания мышц.
• Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: затрудненное мочеиспускание, задержка мочи.

Указанные явления проходят при снижении дозы препарата или прекращении приема препарата. При длительном применении высоких доз препарата возможно развитие лекарственной зависимости, а также накопление брома в организме и развитие бромизма, проявлениями которого бывают: депрессивное настроение, апатия, ринит, конъюнктивит, геморрагический диатез, нарушение координации движений.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Передозировка возможна при частом и длительном применении препарата. При превышении рекомендуемых доз возможно усиление дозозависимых побочных эффектов.

Симптомы:
Угнетение функций центральной нервной системы, возбуждение или депрессии, расширение зрачков, сухость во рту, парез органов желудочно-кишечного тракта, лихорадка, приливы, тремор, дистонические реакции, галлюцинации и изменения на ЭКГ. Значительная передозировка может вызвать рабдомиолиз, судороги, бред, токсический психоз, аритмии, кому и сердечно-сосудистую недостаточность.

Лечение при передозировке:
Специального антидота не существует.
Промывание желудка. При необходимости – симптоматическое лечение: препараты, повышающие артериальное давление, кислород, внутривенное введение плазмозамещающих жидкостей.
Нельзя использовать эпинефрин и аналептики.

При появлении симптомов передозировки необходимо прекратить прием препарата Корвалол Нео и незамедлительно обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении лекарственного препарата Корвалол Нео с этанолом и препаратами, угнетающими деятельность центральной нервной системы (седативные, снотворные, нейролептики, транквилизаторы, трициклические антидепрессанты) возможно взаимное усиление эффектов.

Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) увеличивают выраженность и продолжительность антихолинергических эффектов дифенгидрамина. Корвалол Нео следует принимать вместе с ингибиторами МАО с осторожностью или через 2 недели после их отмены.

Дифенгидрамин может усиливать антихолинергические эффекты других препаратов (атропина, трициклических антидепрессантов).

Антагонистическое взаимодействие отмечается при совместном назначении с психостимуляторами.

Дифенгидрамин является ингибитором изофермента CYP2D6 цитохрома Р450. Таким образом, Корвалол Нео потенциально может взаимодействовать с лекарственными препаратами, первичный метаболизм которых осуществляется CYP2D6.

Корвалол Нео усиливает действие спазмолитических, анальгезирующих средств.

Алкоголь усиливает эффект препарата и его токсичность.
Снижает эффективность апоморфина как рвотного средства при лечении отравления.

В случае приема одного из перечисленных препаратов, перед началом применения Корвалола Нео необходимо проконсультироваться с врачом.

Особые указания

• Опыт применения препарата у детей до 18 лет, при беременности и в период грудного вскармливания отсутствует.
• Во время применения препарата следует избегать УФ-излучения и приема этанола.
• Не рекомендуется длительное применение препарата в высоких дозах, в связи с возможным развитием передозировки.
• В связи с возможным токсическим действием при кумуляции брома в организме не рекомендуется длительное применение в высоких дозах.
• Необходимо проинформировать врача о применении этого препарата: противорвотное действие может затруднить диагностику аппендицита и распознавание симптомов передозировки другими лекарственными средствами.
• Корвалол Нео содержит 47,5% этилового спирта, таким образом при приеме внутрь в максимальной разовой дозе препарата содержание абсолютного этилового спирта (этанола) составляет 0,308 г, в максимальной суточной дозе 0,923 г.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В связи с возможностью возникновения головокружения, снижения концентрации внимания и других побочных эффектов, связанных с приемом препарата, в период лечения пациентам рекомендуется воздержаться от управления автотранспортом и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания, быстроты психомоторных и двигательных реакций.

Форма выпуска

Капли для приема внутрь.
По 25 или 50 мл во флаконы (флаконы-капельницы) из стекла, укупоренные пробками-капельницами с крышками навинчиваемыми. Каждый флакон (флакон-капельницу) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Наименование и адрес производителя/организация, принимающая претензии потребителей

ОАО "Фармстандарт-Лексредства",
305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, 1а/18,
тел./факс: (4712) 34-03-13, www.pharmstd.ru

Представитель:
ОАО «Фармстандарт-Лексредства»
С.В. Барыкин