Кансалазин®: инструкция по применению, классификация

ПроизводительОбщество с ограниченной ответственностью "Альтфарм" (ООО "Альтфарм") (Россия)

Регистрационный номерЛП-004855

Дата регистрации23.05.2018

Владелец РУОбщество с ограниченной ответственностью "Кронофарм" (ООО "Кронофарм") (Россия)

Действующие веществаМесалазин

Группировочное или химическое наименованиеМесалазин

АТХ классификация

A07EC02 - Месалазин

Фармако-терапевтические группы

Противомикробное и противовоспалительное кишечное средство

Форма выпуска

Суппозитории ректальные

ТипЛекарственный препарат

Условия отпуска из аптекПо рецепту

СтатусВыдано по правилам ЕАЭС

Ссылка на оригиналhttps://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=964e3eed-5fec-4093-8d4c-3e5f20f9a857

Торговое наименование: Кансалазин®
Международное непатентованное наименование: месалазин
Лекарственная форма: суппозитории ректальные

1 суппозиторий содержит:

Действующее вещество: месалазин 500,00 мг.
Вспомогательные вещества: жир твердый Витепсол Н-15 1680,00 мг, натрия докузат 2,00 мг, цетиловый спирт 18,00 мг.

Суппозитории торпедообразной формы от почти белого до светло-серого цвета, с возможным светло-розовым оттенком.

Код АТХ: A07EC02

Месалазин обладает противовоспалительным действием. Ингибирует синтез метаболитов арахидоновой кислоты (простогландинов), активность нейрофильной липооксигеназы, тормозит миграцию, дегрануляцию и фагоцитоз нейтрофилов, секрецию иммуноглобулинов лимфоцитами; связывает и разрушает свободные радикалы кислорода.

Терапевтический эффект месалазина после перорального или ректального введения в большей степени обусловлен местным влиянием на воспалительную ткань кишечника, чем системным действием. Терапевтическое действие месалазина проявляется при местном контакте с пораженной слизистой. Месалазин ингибирует лейкоцитарный хемотаксис, снижает выработку цитокинов и лейкотриена, а также образование свободных радикалов в воспаленной кишечной ткани.

Всасывание

Высвобождение месалазина происходит в прямой и ободочной кишке.

Метаболизм

Метаболизируется в слизистой оболочке кишечника и в печени до N-ацетил-5-аминосалициловой кислоты, поэтому концентрация в плазме сравнительно низкая.

Распределение

С белками плазмы связывается 43% месалазина и 73-83% его основного метаболита. Месалазин и его метаболиты не проникают через гематоэнцефалический барьер, но проникают в грудное молоко (в виде метаболита) 0,1% дозы.

Выведение

Месалазин и его метаболиты выводятся из организма почками и через кишечник.

Лечение язвенного колита (дистальных отделов толстой кишки) в период обострения, а также в качестве поддерживающей терапии в период ремиссии.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата и другим производным салициловой кислоты.
Тяжелая почечная/печеночная недостаточность.
Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в фазе обострения.
Геморрагический диатез (со склонностью к кровотечениям).
Детский возраст до 18 лет.

С осторожностью препарат следует назначать пациентам с нарушением функции дыхания (особенно с бронхиальной астмой), с повышенной чувствительностью к месалазину, с нарушениями функции печени и почек, с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Достаточных данных о применении препарата Кансалазин® суппозитории ректальные у беременных нет. Однако данные о применении месалазина у нескольких беременных женщин свидетельствует об отсутствии нежелательного влияния месалазина на беременность или на здоровье плода/новорожденного.
Исследования на животных, у которых месалазин применялся внутрь, не указывают на наличие прямого или непрямого отрицательного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды и послеродовое развитие.
Препарат Кансалазин® суппозитории ректальные следует применять во время беременности только в тех случаях, когда потенциальная польза его применения для матери превышает возможный риск для плода.
В случае необходимости применения препарата Кансалазин® в период грудного вскармливания, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Перед введением суппозитория следует опорожнить кишечник.

Взрослые
Для лечения обострений язвенного колита:
По 1 суппозиторию 500 мг 3 раза в сутки (соответствует 1500 мг месалазина в сутки), ректально.

Наиболее часто при применении препарата Кансалазин® наблюдались следующие побочные эффекты.

Органы и системы	Редко (> 0,01% и < 1,0%)	Очень редко (< 0,01%, включая единичные случаи)
Со стороны крови и лимфатической системы		Патологические показатели крови (апластическая анемия, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения)
Со стороны нервной системы	Головокружение, головная боль	Периферическая нейропатия
Со стороны сердца	Миокардит, перикардит
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения		Аллергические и фиброзные реакции со стороны легких (одышка, кашель, альвеолит, легочная эозинофилия, инфильтрация в легких, пневмонит, бронхоспазм)
Со стороны желудочно-кишечного тракта	Боль в животе, тошнота, рвота, диарея, вздутие живота	Острый панкреатит
Со стороны почек и мочевыводящих путей		Нарушения функции почек, в том числе интерстициальный нефрит, почечная недостаточность
Со стороны кожи		Алопеция
Со стороны подкожных тканей
Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани		Миалгия, артралгия
Со стороны иммунной системы		Реакции гиперчувствительности, например аллергическая экзантема, лекарственная лихорадка, синдром красной волчанки (СКВ), панколит
Со стороны печени и желчевыводящих путей		Изменения функции печени (повышение активности трансаминаз и параметров холестаза), холестатический гепатит
Со стороны репродуктивной системы		Олигоспермия (обратимая)

Случаи передозировки редки. При передозировке отсутствуют признаки нефротоксичности или гепатотоксичности, но могут проявиться симптомы отравления салицилатами, тошнота, рвота, слабость, сонливость, гипервентиляция и отек легких.
Специфического антидота нет. В случае передозировки проводится симптоматическая и поддерживающая терапия.

Исследований взаимодействия препарата Кансалазин® с другими лекарственными средствами не проводилось.
У пациентов, которые одновременно получают лечение азатиоприном, 6-меркаптопурином, либо тиогуанином, следует помнить о возможном усилении миеломупрессивного эффекта азатиоприна и 6-меркаптопурина, либо тиогуанина.
Применение месалазина вместе с антикоагулянтами, например, варфарином, может снижать антикоагулянтный эффект последнего. При необходимости применения такой комбинации следует тщательно контролировать протромбиновое время.

Перед началом лечения и в процессе его проведения по усмотрению лечащего врача необходимо проводить следующие обследования: анализ крови (общий анализ крови, показатели функционального состояния печени (такие как, активность АЛТ и АСТ), содержание креатинина в плазме крови) и анализ мочи.
Проведение контрольного обследования рекомендуется обычно через 14 дней после начала лечения и затем 2-3 раза с интервалом в 4 недели. Если полученные результаты соответствуют нормам значений, тогда достаточно проводить данные анализы каждые 3 месяца. Если отмечается появление дополнительных симптомов, контрольные обследования необходимо провести немедленно.
Следует соблюдать осторожность у пациентов с нарушением функции печени.
Применение Кансалазина® суппозитории ректальные не рекомендуется пациентам с нарушенной функцией почек.
Если во время лечения произойдет снижение функции почек, следует предположить действие нефротоксичности, связанной с месалазином.
При применении Кансалазина® пациентами с нарушениями функции легких, в частности, страдающими бронхиальной астмой, необходимо осуществлять тщательный контроль в процессе лечения.
Лечение пациентов с известной гиперчувствительностью к препаратам, содержащим сульфасалазин, можно начинать только под тщательным медицинским наблюдением. При появлении симптомов острой непереносимости, таких как спазмы, острая боль в области живота, лихорадка, сильные головные боли и сыпь на коже лечение должно быть прекращено немедленно.

Препарат не оказывает влияния на управление транспортными средствами и обслуживание движущихся механизмов. При появлении описанных нежелательных явлений (таких как головокружение и др.) следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Суппозитории ректальные 500 мг.
По 5 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, ламинированной полиэтиленом.
По 2 или 6 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

При температуре не выше 25 °С в упаковке производителя.
Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.
Не применять по истечении срока годности.

Отпускается по рецепту.

ООО «Бактэр», Россия.

Информация об организациях, в которые могут быть направлены претензии по качеству лекарственного препарата:
ООО «Бактэр», Россия.
107014, г. Москва, ул. Бабаевская, д.6.
Тел.: (495) 797-99-65.
Электронный адрес: Bakter.bakter@yandex.ru
Получить дополнительные данные о препарате, сообщить о нежелательных лекарственных реакциях можно по телефону 8 (800) 700-59-99 (бесплатная линия 24 часа) или на сайте www.canonpharma.ru в разделе «Политика в области качества» - «Безопасность препаратов».

ООО «Альтфарм», Россия.
142073, Московская обл., Домодедовский район, дер. Судаково, д/о «Лесное».

Текст инструкции распознан из оригинального PDF-файла автоматически, в нем могут присутствовать неточности и ошибки

Кансалазин®

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата