Гриппол® плюс Вакцина гриппозная тривалентная инактивированная полимер-субъединичная
Гриппол® плюс
Вакцина гриппозная тривалентная инактивированная полимер-субъединичная
Регистрационное удостоверение:
Торговое наименование: Гриппол® плюс
Вакцина гриппозная тривалентная инактивированная полимер-субъединичная
Группировочное наименование:
Вакцина для профилактики гриппа [инактивированная] + Азоксимера бромид
Лекарственная форма:
Суспензия для внутримышечного и подкожного введения
Состав на 1 дозу (0,25 мл):
Действующие вещества:- Антиген вируса гриппа типа А (H1N1)* с содержанием гемагглютинина - 2,5 мкг
- Антиген вируса гриппа типа А (H3N2)* с содержанием гемагглютинина - 2,5 мкг
- Антиген вируса гриппа типа В* с содержанием гемагглютинина - 2,5 мкг
- Полиоксидоний® (Азоксимера бромид)** - 250 мкг
- Фосфатно-солевой буферный раствор - до 0,25 мл
Не содержит консерванта.
- Штаммы антигенов вируса гриппа в соответствии с рекомендациями ВОЗ на текущий эпидемический сезон.
** В пересчете на действующее вещество Азоксимера бромид.
Описание
Бесцветная или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующая жидкость.
Характеристика препарата
Вакцина представляет собой протективные антигены (гемагглютинин и нейраминидаза), выделенные из очищенных вирусов гриппа типа А и В, выращенных на куриных эмбрионах, связанные с водорастворимым высокомолекулярным иммуноадъювантом N-оксидированным производным поли-1,4-этиленпиперазина (Полиоксидоний®, МНН: Азоксимера бромид). Антигенный состав вакцины изменяется каждый год в соответствии с эпидемической ситуацией и рекомендациями ВОЗ.
Фармакотерапевтическая группа:
МИБП-вакцина.
Код АТХ:
J07BB02.
Иммунобиологические свойства
Вакцина вызывает формирование высокого уровня специфического иммунитета против гриппа. Защитный эффект после вакцинации, как правило, наступает через 8-12 дней и сохраняется до 12 месяцев. Защитные титры антител к вирусам гриппа после вакцинации лиц разного возраста определяются у 75-95% вакцинированных.
Включение в вакцинный препарат иммуномодулятора Полиоксидоний, обладающего широким спектром иммунофармакологического действия, обеспечивает увеличение иммуногенности и стабильности антигенов, позволяет повысить иммунологическую память, существенно снизить прививочную дозу антигенов, повысить устойчивость организма к другим инфекциям за счет коррекции иммунного статуса.
Показания
Специфическая профилактика гриппа у детей с 6 месяцев до 35 месяцев включительно.
Контингенты, подлежащие прививкам. Вакцина особенно показана:- Лицам с высоким риском возникновения осложнений в случае заболевания гриппом:
- детям, часто болеющим ОРЗ, страдающим хроническими соматическими заболеваниями, в том числе: болезнями и пороками развития центральной нервной, сердечно-сосудистой и бронхо-легочной систем, бронхиальной астмой, хроническими заболеваниями почек, сахарным диабетом, болезнями обмена веществ, аутоиммунными заболеваниями, аллергическими заболеваниями (кроме аллергии к куриным белкам);
- хронической анемией, врожденным или приобретенным иммунодефицитом, ВИЧ-инфицированным.
- Острые лихорадочные состояния или обострение хронического заболевания (вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии).
- Нетяжелые ОРВИ, острые кишечные заболевания (вакцинацию проводят после нормализации температуры).
- Детский возраст до 6 месяцев.
С осторожностью
- Не вводить внутривенно!
- В кабинетах, где проводится вакцинация, необходимо иметь средства противошоковой терапии.
- Вакцинированный должен находиться под наблюдением медработника в течение 30 мин после иммунизации.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Не применимо.
Способ применения и дозы
Вакцинация проводится ежегодно в осенне-зимний период. Возможна вакцинация в начале эпидемического подъема заболеваемости гриппом.
Детям от 6 до 35 месяцев включительно вакцина вводится в переднебоковую поверхность бедра внутримышечно - по 0,25 мл двукратно с интервалом 3-4 недели.
Перед применением вакцину следует выдержать до комнатной температуры и хорошо встряхнуть. Снять защитную крышку с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень.
Спиртом протирают кожу в месте инъекции.
Побочное действие
Вакцина является высокоочищенным препаратом и хорошо переносится.
- Частые (>1/100, <1/10). Местные реакции в виде болезненности, гиперемии, уплотнения и отека в месте введения. Общие реакции: недомогание, слабость, субфебрильная температура.
- Нечастые (>1/1000, <1/100). Общие реакции в виде легкого насморка, боли в горле, головной боли и повышения температуры выше субфебрильной.
Указанные реакции обычно проходят самостоятельно в течение 1-2 суток.
- Редкие (>1/10000, <1/1000). Аллергические реакций, в том числе немедленного типа.
-
Очень редкие (<1/10000).
- со стороны нервной системы: невралгия, парестезия, неврологические расстройства;
- со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия.
Родители ребенка должны быть проинформированы о необходимости сообщить врачу о любых выраженных или не указанных в данной инструкции побочных реакциях.
Передозировка
Случаи передозировки не зарегистрированы.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Гриппол® плюс Вакцина гриппозная тривалентная инактивированная полимер-субъединичная может применяться одновременно с инактивированными и живыми вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением БЦЖ и БЦЖ-М) и инактивированными вакцинами календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабических). При этом должны учитываться противопоказания к каждой из применяемой вакцин; препараты следует вводить в разные участки тела разными шприцами.
Вакцина может вводиться на фоне базисной терапии основного заболевания. Вакцинация пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию (кортикостероиды, цитотоксические препараты, радиотерапия), может быть менее эффективной.
Особые указания
- В день прививки вакцинируемые должны быть осмотрены врачом (фельдшером) с обязательной термометрией. При температуре выше 37,0°С вакцинацию не проводят.
- Не пригоден к применению препарат в шприцах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (цвета, прозрачности), при истекшем сроке годности, нарушении требований к условиям хранения.
- Вакцину запрещается вводить внутривенно.
Влияние на способность к вождению автомобиля или управление машинами и механизмами.
Не применимо.
Форма выпуска
Суспензия для внутримышечного и подкожного введения.
- По 0,25 мл (1 доза) в шприцы одноразового применения.
- По 1 шприцу в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, покрытой фольгой алюминиевой с полимерным покрытием.
- По 1, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок в пачку из картона вместе с инструкцией по применению.
Срок годности
1 год. Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения
- В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8°C.
- Не замораживать! Препарат, подвергшийся замораживанию, применению не подлежит.
- Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования
- В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8°С в условиях, исключающих замораживание.
- Допускается транспортирование при температуре не выше 25°С не более 24 ч.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Производитель
ООО «НПО Петровакс Фарм»
Российская Федерация, 142143, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1, тел./факс: +7(495) 926-21-07, e-mail: info@petrovax.ru
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителя:
ООО «НПО Петровакс Фарм»
Юридический адрес / Адрес для предъявления претензий потребителей:
Российская Федерация, 142143, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1, тел./факс: +7(495) 926-21-07, e-mail: info@petrovax.ru
Рекламации на качество препарата по физическим свойствам, фасовке, упаковке и информацию о случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений с обязательным указанием номера серии и даты изготовления с последующим представлением медицинской документации направлять в адрес предприятия-производителя ООО «НПО Петровакс Фарм»: e-mail: adr@petrovax.ru
Руководитель по регистрации в России и ЕАЭС
ООО «НПО Петровакс Фарм»
М.П. Носырева
