Киовиг®

Инструкция по медицинскому применению препарата КИОВИГ®

Торговое наименование:

Киовиг®

Группировочное наименование:

Иммуноглобулин человека нормальный

Лекарственная форма:

Раствор для инфузий

Состав:

1 мл содержит:

• Действующее вещество: Иммуноглобулин человека нормальный 100 мг
  * белок плазмы человека, IgG не менее 98%*
• Вспомогательные вещества: глицин, вода для инъекций.

Один флакон содержит:

Описание:

Прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или светло-желтый раствор.

Характеристика препарата

Распределение подклассов IgG:

• IgG1 ≥ 56,9%
• IgG2 ≥ 26,6%
• IgG3 ≥ 3,4%
• IgG4 ≥ 1,7%

Максимальное содержание иммуноглобулина А (IgA): 0,14 мг/мл.
Производится из плазмы человека.

Фармакотерапевтическая группа:

Медицинский иммунобиологический препарат (МИБП)-глобулин

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Препарат Киовиг® состоит преимущественно из иммуноглобулина G (IgG) с широким спектром функционально неповрежденных антител к инфекционным агентам. Обе функции Fc и Fab молекул IgG сохранены. Способность участков Fab связываться с антигенами была продемонстрирована биохимическими и биологическими методами. Функция Fc была протестирована путем активации комплемента и опосредованной Fc-рецептором активацией лейкоцитов. Препарат Киовиг® не приводит к неспецифической активации системы комплемента или прекалликреина.

Препарат Киовиг® содержит IgG-антитела, присутствующие у здоровых людей. Препарат Киовиг® производится из плазмы, полученной не менее чем от 1000 доноров. Распределение подклассов IgG примерно соответствует их распределению в нормальной плазме человека. Оптимальные дозы препарата Киовиг® могут восстановить низкую концентрацию IgG до нормальных значений.

Механизм действия при применении согласно показаниям, за исключением заместительной терапии, не полностью объяснен, но включает в себя иммуномодулирующий эффект. Препарат повышает неспецифическую резистентность организма.

Дети

Различие эффекта иммуноглобулинов у детей по сравнению с взрослыми, согласно теоретическим представлениям и клиническим наблюдениям, отсутствует.

Фармакокинетика

Внутривенное введение

Всасывание

Биодоступность нормального человеческого иммуноглобулина после внутривенного введения немедленная и полная.

Распределение

Препарат относительно быстро распределяется в плазму крови и внеклеточную жидкость; через приблизительно 3-5 дней терапии достигается равновесие между внутри- и внесосудистыми компартментами.

Выведение

Код АТХ:

J06BA02

Способ применения и дозы

Режим дозирования при внутривенном введении

Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах

Рекомендовано выбирать такой режим дозирования, при котором концентрация IgG повышается минимум до 5-6 г/л (определение содержания IgG проводят перед последующей инфузией). Равновесные концентрации достигаются через 3-6 месяцев после начала лечения. Рекомендуемая стартовая доза составляет от 0,4 до 0,8 г/кг массы тела, последующие дозы — не менее 0,2 г/кг массы тела каждые 3-4 недели.

Дозы препарата, необходимые для достижения концентрации IgG 5-6 г/л, составляют от 0,2 до 0,8 г/кг массы тела в месяц. Интервал между дозами, когда достигаются равновесные концентрации, варьируется от 3 до 4 недель. Следует измерять концентрации IgG для регулирования дозы и интервала введения.

Заместительная терапия при множественной миеломе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности вакцинации пневмококковой вакциной; хроническом лимфоидном лейкозе с тяжелой формой вторичной гипогаммаглобулинемии и рецидивирующими бактериальными инфекциями при неэффективности профилактической антибактериальной терапии; врожденном СПИД у детей при наличии рецидивирующих инфекций

Рекомендован режим дозирования от 0,2 до 0,4 г/кг массы тела каждые 3-4 недели.

Гипогаммаглобулинемия у пациентов с аллогенной трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток

Дозы препарата, необходимые для поддержания концентрации IgG на уровне более 5 г/л, составляют от 0,2 до 0,4 г/кг массы тела каждые 3-4 недели.

Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура

В случае обострения назначают от 0,8 до 1 г/кг массы тела в первый день (возможно повторное однократное введение этой дозы еще один раз в последующие 3 дня) или по 0,4 г/кг массы тела ежедневно в течение 2-5 дней. В случае возникновения рецидива лечение может быть проведено повторно.

Синдром Гийена-Барре

0,4 г/кг массы тела в течение 5 дней. Имеется ограниченный опыт применения у детей.

Болезнь Кавасаки

От 1,6 до 2 г/кг массы тела отдельными равными дозами в течение 2-5 дней или одной дозой 2 г/кг массы тела однократно. Пациентам в качестве сопутствующей терапии необходимо назначать ацетилсалициловую кислоту.

**Мультифокальная моторная нейропатия (ММН)***

Стартовая доза составляет 2 г/кг массы тела отдельными равными дозами в течение 2-5 дней подряд; последующие дозы в расчете 1 г/кг массы тела каждые 3 недели в течение 1-2 дней подряд.

*Лечение продолжительностью более 24 недель должно рассматриваться врачом и основываться на наблюдаемой реакции на применение препарата и оценке предполагаемого эффекта при долгосрочном лечении. Режим дозирования следует подбирать в соответствии с наблюдаемой клинической картиной заболевания.

Дети

Режим дозирования препарата у детей и подростков (0-18 лет) не отличается от такового у взрослых, поскольку доза для каждого показания определяется массой тела и корректируется в соответствии с клиническим исходом и приведенными выше условиями.

Внутривенный способ применения

Препарат Киовиг® представляет собой раствор, готовый к применению. В случае хранения препарата в холодильнике перед введением температура раствора должна быть доведена до комнатной температуры. Для введения следует использовать инфузионную систему с воздушным клапаном и встроенным фильтром. Пробку флакона всегда следует прокалывать в центре в отмеченной зоне.

При необходимости разведения следует использовать 5% раствор декстрозы. Для получения раствора иммуноглобулина 50 мг/мл (5%) препарат Киовиг® раствор для инфузий 100 мг/мл (10%) следует развести равным объемом 5% раствора декстрозы. Техника работы в асептических условиях должна строго соблюдаться во время разведения препарата. Киовиг® нельзя смешивать с 0,9% раствором натрия хлорида. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим.

В случае помутнения раствора или присутствия в растворе механических включений препарат использованию не подлежит.

Неиспользованный препарат и расходные материалы следует утилизировать подходящим для этого способом.

Скорость введения для внутривенных инфузий

Препарат следует вводить первоначально со скоростью 0,3 мл/кг массы тела/ч (0,5 мг/кг массы тела/мин, приблизительно в течение 30 мин). В случае хорошей переносимости препарата скорость инфузии может быть постепенно увеличена до 4,8 мл/кг массы тела/ч (8 мг/кг массы тела/мин). У пациентов с первичными иммунодефицитами, которые хорошо переносили заместительную терапию препаратом, скорость инфузии может быть постепенно увеличена до максимального значения 7,2 мл/кг массы тела/ч (12 мг/кг массы тела/мин).

Режим дозирования при подкожном введении

Заместительная терапия при первичных иммунодефицитах

Для пациентов, уже получающих терапию IgG в виде внутривенных инфузий, начальная еженедельная доза для подкожного введения составляет:

$$1.37 \times \text{предшествующая доза для внутривенного введения} / \text{число недель между внутривенными инфузиями}$$

Для пациентов с массой тела 40 кг и выше рекомендуемый объем IgG для подкожного введения составляет 30 мл/место введения с начальной скоростью 20 мл/час/место введения. Если инфузия с данной начальной скоростью хорошо переносятся, скорость введения можно увеличить до 30 мл/час/место введения.

Для пациентов с массой тела менее 40 кг рекомендуемый объем IgG для подкожного введения составляет 20 мл/место введения с начальной скоростью 15 мл/час/место введения. Если инфузия с данной начальной скоростью хорошо переносятся, скорость введения можно увеличить до 20 мл/час/место введения.

Перед переходом с внутривенного введения на подкожное введение необходимо определить базовый уровень IgG в сыворотке крови пациента с целью последующей коррекции дозы препарата Киовиг®. Первое подкожное введение препарата Киовиг® следует выполнить примерно через одну неделю после последнего проведения внутривенной инфузии.

Таблица 1. Рекомендации по режимам дозирования при подкожном введении

Коррекция дозы при подкожном введении

Поддерживающая доза подбирается на основании клинического ответа у пациента и целевого уровня IgG.
Целевой уровень IgG определяют как базовый уровень IgG (перед следующей инфузией) при внутривенном введении плюс 281 мг/дл.
Для коррекции дозы необходимо вычислить разность между целевым уровнем IgG у пациента и базовым уровнем IgG (измеренным перед следующей инфузией) при подкожном введении препарата. Далее необходимо найти полученное значение разницы в столбцах Таблицы 2 и соответствующее количество (в мл), на которое необходимо увеличить (или уменьшить) еженедельную дозу, с учетом массы тела пациента. Если разница между целевым и измеренным уровнем IgG составляет менее 100 мг/дл, корректировка не требуется. Тем не менее, основным фактором при принятии решения о корректировке дозы должен быть клинический ответ у пациента.

Таблица 2. Изменение еженедельной дозы Киовиг® для корректировки базового уровня IgG*

* получено методом линейной аппроксимации к номограмме со скатом 5,3 кг/дл

Пример 1. Пациент с массой тела 80 кг имеет измеренный базовый уровень IgG 800 мг/дл, а расчетный целевой уровень составляет 1000 мг/дл. Разница между целевым и измеренным базовым уровнем IgG составляет 200 мг/дл (1000 мг/дл — 800 мг/дл). Еженедельную дозу препарата Киовиг® следует увеличить на 30 мл (3,0 г).

Пример 2. Пациент с массой тела 60 кг имеет измеренный базовый уровень IgG 1000 мг/дл, а расчетный целевой уровень составляет 800 мг/дл. Разница между целевым и измеренным базовым уровнем IgG составляет — 200 мг/дл (800 мг/дл — 1000 мг/дл). Еженедельную дозу препарата Киовиг® следует уменьшить на 23 мл (2,3 г).

Способ применения при подкожном введении

Для подкожного введения препарата Киовиг® рекомендуется использовать инфузионную помпу и систему с несколькими иглами.

Выбор места введения

Рекомендуемые места для подкожных инфузий препарата Киовиг®: область передней брюшной стенки, передняя поверхность бедра, наружная поверхность плеча или поясничная область. Места введений должны находиться друг от друга на расстоянии не менее 5 см, не затрагивая мест близкого прилегания кожи к костным выступам. Места введения следует чередовать каждую неделю.

Объем препарата на место введения

Еженедельную дозу (мл), определенную на основании массы тела пациента, следует разделить на 30 или 20 введений, чтобы определить количество необходимых мест для введений. Применение инфузионной системы с несколькими иглами облегчает одновременное выполнение подкожных инфузий в разных местах введения.

Скорость введения для пациентов с массой тела 40 кг и выше

При введении препарата в нескольких местах скорость на помпе устанавливают из следующего расчета: скорость для одного места подкожного введения, умноженная на количество мест для введения (например, 30 мл х 4 места для введения препарата Киовиг® = 120 мл/час). Количество мест для одновременного подкожного введения препарата следует ограничить до 8, а максимальная скорость инфузии должна составлять 240 мл/час.

Скорость введения для пациентов с массой тела менее 40 кг

При введении препарата в нескольких местах скорость на помпе устанавливают из следующего расчета: скорость для одного места подкожного введения, умноженная на количество мест для введения (например, 20 мл х 3 места для введения препарата Киовиг® = 60 мл/час). Количество мест для одновременного подкожного введения препарата следует ограничить до 8, а максимальная скорость инфузии должна составлять 160 мл/час.

Дети

Режим дозирования препарата у детей и подростков (0-18 лет) не отличается от такового у взрослых, поскольку доза для каждого показания определяется массой тела и корректируется в соответствии с клиническим ответом и приведенными выше условиями.

Побочное действие

За время проведения четырех клинических исследований были зарегистрированы серьезные нежелательные реакции, связанные с применением препарата, у 2-х из 160 пациентов (83 пациента 2-х исследований при первичном иммунодефиците, 23 пациента с идиопатической тромбоцитопенической пурпурой (ИТП) и 44 пациента, страдавших мультифокальной моторной нейропатией (ММН)): два эпизода асептического менингита у одного пациента, принимавшего участие в исследовании при первичном иммунодефиците, проводившемся в США, и один эпизод тромбоэмболии легочной артерии у пациента, принимавшего участие в клиническом исследовании при ММН.

Большинство нежелательных явлений (НЯ), отмечавшихся при использовании препарата по всем показаниям, имели легкую или среднюю степень тяжести.
В исследованиях препарата при первичном иммунодефиците общая частота нежелательных реакций на инфузию составила 0,27. Как и ожидалось, в исследовании при идиопатической тромбоцитопенической пурпуре частота нежелательных реакций на инфузию была выше вследствие использования значительно более высоких доз препарата (0,49); однако 87,5% этих нежелательных реакций были расценены как имевшие легкую степень тяжести. Общая частота нежелательных реакций на инфузию в исследовании при ММН составила 0,10.

Безопасность подкожного введения препарата Киовиг® была оценена в проспективном, открытом, неконтролируемом многоцентровом клиническом исследовании с участием 47 пациентов. Было зарегистрировано 150 НЯ, связанных с подкожным применением препарата Киовиг®. Все из них были расценены как несерьезные: 124 (83%) из них были расценены как НЯ легкой степени, 24 (16%) — как НЯ умеренной степени и в 2 случаях — как НЯ тяжелой степени. Ни в одном из НЯ тяжелой степени госпитализации не потребовалось, и ни один из них не привел к развитию осложнений.

Таблица 1. Нежелательные явления, зарегистрированные в рамках клинических исследований по всем показаниям для внутривенного введения, распределенные по системам органов

Таблица 2. Нежелательные явления, зарегистрированные в рамках клинического исследования для подкожного введения, распределенные по системам органов

а Количество НЯ, делённое на общее количество инфузий, и умноженное на 100.
Примечание: оценка частоты НЯ произведена, исходя из следующих категорий частоты встречаемости: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10 000, но <1/1000); очень редко (<1/10 000)

Таблица 3. Нежелательные явления, зарегистрированные в процессе постмаркетингового применения при внутривенном введении, распределенные по системам органов

Таблица 4. Нежелательные явления, зарегистрированные в процессе постмаркетингового применения при подкожном введении препарата, распределенные по системам органов

Класс-специфичные реакции при подкожном введении

В ходе постмаркетингового применения при подкожном введении препарата Киовиг® не было зарегистрировано нежелательных реакций. Однако были отмечены следующие нежелательные реакции при подкожном введении другого препарата иммуноглобулина в пострегистрационном периоде: анафилактическая реакция, парестезия, тремор, тахикардия, гипотензия, диспноэ, ларингоспазм, дискомфорт в грудной клетке, реакция в месте введения (включая уплотнение, ощущение тепла).

Дети

Частота, виды и степень тяжести нежелательных явлений у детей были аналогичны таковым у взрослых.

Передозировка

Симптомы:

При внутривенном введении передозировка препарата может приводить к гиперволемии и повышению вязкости крови, в особенности у пациентов группы риска, в частности пожилого возраста, а также страдающих патологией сердца и нарушением функции почек.

Дети

Дети в возрасте младше 5 лет могут быть особенно восприимчивы к перегрузке жидкостью. Поэтому необходим тщательный расчет дозы в данной популяции пациентов. Дополнительно к этому, пациенты, страдающие болезнью Кавасаки, составляют группу особо высокого риска вследствие нарушения функции сердца, и скорость введения препарата у них следует строго контролировать.

Лечение:

Симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Живые ослабленные вирусные вакцины

После терапии иммуноглобулинами эффективность живых вакцин против кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы может быть снижена как минимум в течение 6 недель и до 3 месяцев. Следует соблюдать интервал в 3 месяца между назначением препарата и вакцинацией живыми аттенуированными вакцинами. В случае вакцинации против кори снижение эффективности вакцины может длиться до 1 года. Таким образом, у пациентов, привитых вакциной против кори, необходимо контролировать уровень антител.

Декстроза

Разведение препарата Киовиг® 5% раствором декстрозы может приводить к повышению концентрации глюкозы в крови.

Дети

Перечисленные ограничения применимы как к взрослым, так и к детям.

Особые указания

Несовместимость

Препараты Киовиг® нельзя смешивать с другими лекарственными средствами и с 0,9% раствором натрия хлорида. Тем не менее, разрешается разведение 5% раствором декстрозы. Установленные тяжелые нежелательные реакции могут быть связаны со скоростью введения препарата. Следует тщательно соблюдать скорость введения препарата, указанную в разделе «Способ применения и дозы». Необходимо проводить тщательный мониторинг пациентов и наблюдение на предмет возникновения любых симптомов на протяжении периода инфузии.

Некоторые нежелательные реакции могут наблюдаться более часто:

• в случае высокой скорости введения;
• у пациентов с гипогаммаглобулинемией или агаммаглобулинемией с недостаточностью IgA или без недостаточности IgA;
• у пациентов, которые получают терапию иммуноглобулином человека нормальным в первый раз, или в редких случаях, когда препарат иммуноглобулина человека нормального заменяют на Киовиг®, или при долгом перерыве после предыдущей инфузии.

Возможных осложнений можно избежать, если убедиться, что:

• у пациента не проявляется гиперчувствительность к иммуноглобулину человека нормальному при первом медленном введении препарата (0,01 мл/кг массы тела/мин);
• во время и после периода инфузии все симптомы, возникающие у пациентов, тщательно отслеживаются. В частности, пациентам, ранее не получавшим терапию иммуноглобулинами человека нормальными, а также переведенным с лечения другим препаратом иммуноглобулина для внутривенного введения, или при долгом интервале после предыдущей инфузии необходимо проводить мониторинг

Гиперпротеинемия

У пациентов, получающих терапию препаратами иммуноглобулина человека для внутривенного введения, возможно развитие гиперпротеинемии и повышения вязкости крови. Кроме того, при внутривенном введении иммуноглобулина человека может развиться гипонатриемия. Критическим с клинической точки зрения является установление различия между истинной гипонатриемией и псевдогипонатриемией, которая сопровождается снижением расчетной осмоляльности сыворотки крови или увеличением осмолярной разницы, поскольку терапия, направленная на снижение объема свободной жидкости у пациентов с псевдонатриемией, может привести к сокращению объема циркулирующей крови, дальнейшему потенциальному увеличению предрасположенности к тромбоэмболическим осложнениям.

Острое посттрансфузионное повреждение легких (TRALI)

Были зарегистрированы случаи развития некардиогенного отека легких (острого посттрансфузионного повреждения легких — TRALI) у пациентов, получавших иммуноглобулин человека для внутривенного введения (в том числе, препарат Киовиг®).

Синдром асептического менингита (САМ)

При лечении препаратами иммуноглобулина для внутривенного и подкожного введения были зарегистрированы случаи развития синдрома асептического менингита. После отмены иммуноглобулина в течение нескольких дней наступала ремиссия САМ без каких-либо последствий. Обычно этот синдром начинается в период от нескольких часов до 2 дней после лечения иммуноглобулином. При проведении анализа спинномозговой жидкости часто наблюдается плеоцитоз до нескольких тысяч клеток на мм³, как правило, за счет клеток гранулоцитарного ряда, а также повышенная концентрация белка, до нескольких сотен мг/дл.
САМ может развиваться чаще на фоне применения иммуноглобулина для внутривенного введения в высоких дозах (2 г/кг). САМ может развиваться чаще у женщин.

Тромбоэмболические осложнения

Внутривенное введение

Имеются клинические данные о связи между применением иммуноглобулина человека для внутривенного введения и случаями возникновения тромбоэмболических осложнений, такими как инфаркт миокарда, легочная тромбоэмболия и тромбоз глубоких вен, которые, предположительно, связаны с относительным увеличением вязкости крови при введении большого количества иммуноглобулинов. Необходимо соблюдать осторожность при назначении и проведении инфузий иммуноглобулинов для внутривенного введения пациентам с ожирением и пациентам с ранее установленными факторами риска развития тромботических осложнений, такими как преклонный возраст, артериальная гипертензия, сахарный диабет, тромбоэмболии или сердечно-сосудистое заболевание в анамнезе, случаи наследственной или приобретенной тромбофилии, продолжительный период нарушения подвижности, пациентам с тяжелой гиповолемией и пациентам с заболеваниями, при которых наблюдается увеличение вязкости крови.

Подкожное введение

При подкожном введении иммуноглобулина человека также были зарегистрированы случаи возникновения тромбоэмболических осложнений. К группе повышенного риска возникновения тромбоэмболических осложнений относятся пациенты с атеросклерозом в анамнезе; множественные факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний; пожилой возраст; пациенты с нарушением функции сердечного выброса; пациенты с установленным или предполагаемым увеличением вязкости крови, например, при дегидратации или обнаружении парапротеинов в крови; пациенты с гиперкоагуляционными нарушениями; продолжительный период нарушения подвижности; пациенты с ожирением; пациенты, принимающие эстрогены; сахарный диабет; пациенты с врожденными или приобретенными тромбофилиями; пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе; пациенты с установленными сосудистыми катетерами; пациенты, получающие инфузии иммуноглобулина человека в высокой дозе и с быстрой скоростью введения; пациенты с наличием в анамнезе предшествующих тромботических или тромбоэмболических осложнений.

Перед введением необходимо обеспечить адекватную гидратацию пациентов. Также необходимо контролировать состояние пациента на предмет клинических проявлений и симптомов тромбоза, а также оценивать вязкость крови у пациентов с повышенным риском увеличения вязкости крови.

Острая почечная недостаточность

Были выявлены случаи развития острой почечной недостаточности, острого некроза канальцев, нефропатии проксимальных канальцев и осмотического нефроза у пациентов, получавших терапию иммуноглобулином человека для внутривенного введения. В большинстве случаев были определены факторы риска, такие как предшествующее наличие почечной недостаточности, сахарного диабета, гиповолемии, лишнего веса, сопутствующее лечение нефротоксичными препаратами, возраст старше 65 лет, сепсис, увеличение вязкости крови или парапротеинемия.

B случае развития почечной недостаточности следует прервать терапию иммуноглобулином человека для внутривенного введения. Необходимо отметить, что среди сообщений о случаях развития нарушений функции почек или почечной недостаточности, развивающихся на фоне приема зарегистрированных препаратов иммуноглобулинов человека, доля препаратов, содержавших в качестве стабилизатора сахарозу, была непропорционально высока. Таким образом, для пациентов, которые находятся в группе риска, рекомендовано использование препаратов иммуноглобулина для внутривенного введения, которые не содержат сахарозу. Киовиг® не содержит в своем составе сахарозу или другие сахара.

Пациентам с риском развития острой почечной недостаточности или тромбоэмболических осложнений препараты иммуноглобулинов для внутривенного введения необходимо вводить с минимальной скоростью инфузии и в минимально возможной дозе.

Влияние на диагностические тесты

После введения иммуноглобулинов в крови пациента временно увеличивается число различных пассивно переданных антител, что может привести к ложноположительному результату в серологических тестах.

Пассивный перенос антител к антигенам эритроцитов, например, А, В и D, может привести к неверному результату в некоторых серологических тестах для определения антител к эритроцитам (например, проба Кумбса), при определении количества ретикулоцитов и в гаптоглобиновом тесте.

Введение иммуноглобулина человека может привести к ложноположительным результатам анализов, которые зависят от обнаружения бета-D-глюканов, например для диагностики грибковых инфекций. Эффект может сохраняться в течение нескольких недель после инфузии препарата.

Информация по безопасности в отношении инфекционных агентов

Киовиг® производят из плазмы человека, существует риск передачи возбудителей инфекционных заболеваний, например вирусов, возбудителей вариантной болезни Крейцфельда-Якоба (вБКЯ) и теоретически болезни Крейцфельда-Якоба (БКЯ).

Стандартные меры по предотвращению передачи инфекций, возникающих в результате применения лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных донаций и многоуровневую проверку пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекции, а также три стадии эффективной инактивации/или удаления вирусов при производстве препарата.

Несмотря на это, при применении препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это положение также применимо в отношении неизвестных или новых вирусов и других инфекционных агентов.

Меры, предпринимаемые для обеспечения противовирусной безопасности, считаются эффективными для вирусов, имеющих оболочку, таких как ВИЧ, вирусов гепатита В и С, а также для безоболочечных вирусов, таких как вирус гепатита А и парвовирус В19. Получен обнадеживающий клинический опыт, указывающий на отсутствие передачи вируса гепатита А и парвовируса В19 с препаратами иммуноглобулина человека, и также предполагается, что наличие антител вносит значительный вклад в вирусную безопасность. Рекомендуется при каждом применении препарата Киовига регистрировать наименование и номер серии препарата, который вводится пациенту, для понимания связи между самочувствием пациента и использованной серией препарата.

Киовиг® нельзя применять после истечения срока годности, указанного на картонной пачке и этикетке флакона.

При необходимости разведения препарата до меньшей концентрации полученный раствор следует использовать непосредственно после приготовления.

Для получения раствора иммуноглобулина с концентрацией 50 мг/мл (5 %) препарат Киовиг® с концентрацией 100 мг/мл (10%) должен быть разведен равным объемом раствора декстрозы.

В процессе разведения необходимо минимизировать риск микробной контаминации.

Перед введением препарат должен быть осмотрен на предмет наличия механических включений и изменения цвета. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или бледно-желтым. Растворы, содержащие взвесь или осадок, не должны использоваться.

Любое количество неиспользованного препарата или отходы от его использования должны утилизироваться в соответствии с требованиями действующих руководящих документов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Некоторые нежелательные реакции, связанные с действием препарата, могут оказывать воздействие на способность управлять транспортным средством или движущимися механизмами. Для пациентов, у которых наблюдались нежелательные реакции при введении препарата Киовиг®, управление транспортным средством или движущимися механизмами возможно только после исчезновения симптомов нежелательных реакций.

Форма выпуска

Раствор для инфузий, 100 мг/мл, по 10, 25, 50, 100, 200 или 300 мл во флакон из гидролитического стекла типа І, укупоренный резиновой пробкой с алюминиевой обкаткой и пластмассовой крышкой. По одному флакону вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

• Хранить при температуре не выше 25° С.
• Не замораживать!
• Хранить флакон в картонной упаковке для защиты от действия света.
• Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Условия отпуска

Отпускается по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения:

Бакстер АГ, Австрия
Индустриештрассе 67, А-1221, Вена, Австрия

Производитель:

Баксалта Бельгия Мануфекчуринг СА, Бельгия
Бульвар Рене Бранкуар 80, Лессины, 7860 Бельгия

Организация, уполномоченная владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения на принятие претензий от потребителя:

ООО «Шайер Биотех Рус», Российская Федерация
119021, г. Москва, ул. Тимура Фрунзе, д. 11, стр. 1, этаж 6, пом. І, ком. 6; 8; 12
Тел.: +7 (495) 787-04-77
Факс: +7 (495) 787-04-78

Менеджер по регистрации

Макарова М.С.