Примапур®

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата ПРИМАПУР®

Международное непатентованное наименование: фоллитропин альфа
Лекарственная форма: раствор для подкожного введения

Состав

Состав во флаконе (33 мкг/0,75 мл):

• Фоллитропина альфа: 33 мкг (450 МЕ)
• Вспомогательные вещества:
  • Сахароза: 51,345 мг
  • L-метионин: 0,375 мг
  • Полисорбат 20: 0,150 мг
  • Натрия гидрофосфат дигидрат: 0,833 мг
  • Натрия дигидрофосфат моногидрат: 0,405 мг
  • Бензиловый спирт: 7,500 мг
  • Натрия гидроксида раствор 10%: q.s.
  • Фосфорной кислоты раствор 17%: q.s.
  • Вода для инъекций: до 0,75 мл

Описание: Прозрачная жидкость от бесцветной до светло-желтой окраски, допускается легкая опалесценция.

Фармакотерапевтическая группа: Фолликулостимулирующее средство.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фоллитропин альфа – это рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека (рчФСГ), получаемый с помощью технологии рекомбинантной ДНК. Препарат стимулирует рост и созревание фолликулов, а также способствует развитию нескольких фолликулов при контролируемой индукции суперовуляции (КИСО) в программах вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ). У женщин с низким уровнем эндогенных гонадотропинов фоллитропин альфа эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез. У мужчин с дефицитом ФСГ, в сочетании с хорионическим гонадотропином человека (ХГЧ), фоллитропин альфа индуцирует сперматогенез.

Фармакокинетика

После подкожного введения абсолютная биодоступность составляет около 70%. После повторных инъекций происходит трехкратное накопление фоллитропина альфа в крови. Стационарная концентрация достигается через 3-4 дня. После внутривенного введения биодоступность составляет примерно 70%. Период полувыведения составляет около 2 часов, а окончательный период полувыведения – около 24 часов. Объем распределения – 10 л, клиренс – 0,6 л/ч. Примерно 1/8 введенной дозы выводится с мочой.

Показания к применению

• Ановуляция, включая синдром поликистозных яичников (СПКЯ), при неэффективности терапии кломифеном.
• Контролируемая индукция суперовуляции в программах ВРТ.
• Стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с ХГЧ).

Противопоказания

• Гиперчувствительность к фоллитропину альфа или любому вспомогательному веществу препарата.
• Опухоли гипофиза или гипоталамуса.
• У женщин:
  • Беременность.
  • Объемные новообразования или кисты яичников (не связанные с СПКЯ).
  • Кровотечения из половых путей неясной этиологии.
  • Рак яичника.
  • Рак матки.
  • Рак молочной железы.

Особые указания

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Применение фоллитропина альфа не оказывает влияния на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.

Рекомендации при самостоятельном введении препарата с использованием предварительно заполненной шприц-ручки одноразовой

1. Подготовка к применению

• Если шприц-ручка хранилась в холодильнике, дайте ей постоять при комнатной температуре (не более 25°C) несколько минут перед использованием.
• Снимите защитный колпачок шприц-ручки. Не снимайте этикетку.
• Снимите защитную пленку с новой иглы, не снимая внешних колпачков.
• Прикрутите иглу к держателю картриджа до фиксации.
• Снимите внешний и внутренний колпачки иглы.
• Подготовка шприц-ручки к использованию (удаление пузырьков воздуха):
  • Установите 20 МЕ на селекторе дозы.
  • Держите шприц-ручку иглой вверх, постучите по держателю картриджа, чтобы пузырьки воздуха всплыли к игле.
  • Нажмите спусковую кнопку, пока нулевая отметка селектора дозы не совпадет с указателем на корпусе.
  • Если на кончике иглы появилась капля жидкости, шприц-ручка готова к использованию.
  • Если раствор не появился, набирайте и спускайте по 10 МЕ до появления капли раствора на конце иглы.

2. Введение дозы

• Убедитесь, что указатель на корпусе шприц-ручки показывает на нулевую отметку.
• Наберите с помощью селектора дозы необходимое количество МЕ.
• Выберите место для инъекции, рекомендованное врачом. Протрите место инъекции спиртовым тампоном.
• Сформируйте кожную складку в области живота.
• Введите иглу под углом 90° под поверхность кожи.
• Нажмите спусковую кнопку и удерживайте до достижения нулевой отметки.
• Посчитайте до 10 и выньте иглу, продолжая нажимать на спусковую кнопку.

3. Удаление иглы

• Осторожно наденьте внешний колпачок на иглу и открутите иглу от шприц-ручки.
• Наденьте защитный колпачок на шприц-ручку.
• Утилизируйте иглу в соответствии с рекомендациями.

4. Замена иглы

При каждой замене иглы следуйте пунктам 1В и 1Г.

Пример дневника лечения

Хранение и утилизация

• Предварительно заполненная шприц-ручка одноразовая должна всегда храниться со снятой иглой и в колпачке.
• Не использовать, если шприц-ручка находилась вне холодильника дольше указанного в инструкции времени.
• Шприц-ручки, находящиеся в использовании, хранить при комнатной температуре (15-25°C) не более 28 дней, защищая от солнечных лучей и нагревания.
• Протирать шприц-ручку влажной тканью. Не погружать в воду.
• Неиспользуемые шприц-ручки хранить в холодильнике (2-8°C) в местах, недоступных для детей.
• Утилизируйте использованные иглы в защитных колпачках.
• Пустые шприц-ручки не использовать повторно. Утилизируйте их в соответствии с рекомендациями.

Рекомендации при самостоятельном введении препарата с использованием одноразового шприца.

1. Подготовка шприца

• Для введения препарата из флакона 450 МЕ/0,75 мл использовать одноразовые стерильные шприцы.
• Если раствор во флаконе непрозрачен или содержит механические включения, его нельзя использовать.
• Пример введения неполного количества препарата:
  • Требуемое количество 300 МЕ (0,5 мл шприца): остаток во флаконе 450-300 = 150 МЕ.
  • Требуемое количество 150 МЕ (0,25 мл шприца): остаток во флаконе 450-150 = 300 МЕ.
• Удалите клапан крышки флакона.
• Наденьте иглу на шприц и прокалывайте резиновую пробку флакона.
• Держите шприц иглой вверх, постукивайте сбоку для вытеснения пузырьков воздуха.
• Надавите на поршень до полного удаления воздуха.

2. Место введения

• Наиболее подходящее место – область живота вокруг пупка с подвижной кожей и жировой клетчаткой.
• Меняйте место введения при каждой инъекции.

3. Подготовка участка введения

• Вымойте руки.
• Протрите место инъекции дезинфицирующим раствором (спиртовым тампоном).
• Обработайте около 6 см вокруг места инъекции и подождите, пока раствор испарится.

4. Введение иглы

• Немного оттяните кожу.
• Введите иглу под углом 90° под поверхность кожи.

5. Проверка правильности положения иглы

• При попадании крови в шприц – игла проткнула вену или артерию.
• Выньте шприц, накройте место инъекции тампоном с дезинфицирующей жидкостью, надавите.
• Не используйте данный раствор. Начните заново с новым шприцем и иглой.

6. Введение препарата

• Медленно и постепенно опускайте поршень, чтобы правильно ввести раствор.

7. Удаление шприца

• Быстро удалите шприц.
• Накройте место введения тампоном с дезинфицирующей жидкостью и надавите.
• Легкий массаж места инъекции способствует распределению раствора.

Форма выпуска

Раствор для подкожного введения, 22 мкг/0,5 мл, 33 мкг/0,75 мл, 66 мкг/1,5 мл.

Произведено в ООО "Завод Медсинтез":

• Раствор для подкожного введения:
  • 0,5 мл (22 мкг, 300 МЕ) в стеклянных картриджах с резиновыми плунжерами и алюминиевыми колпачками.
  • 0,75 мл (33 мкг, 450 МЕ) в стеклянных картриджах с резиновыми плунжерами и алюминиевыми колпачками.
  • 1,5 мл (66 мкг, 900 МЕ) в стеклянных картриджах с резиновыми плунжерами и алюминиевыми колпачками.
• Картриджи помещаются в шприц-ручку «Шприц-ручка РОСИНСУЛИН КомфортПен.
• Одна предварительно заполненная шприц-ручка поставляется с 5, 7 или 10 иглами в пластиковом контейнере вместе с инструкцией по применению.

Произведено в Филиале "Медгамал” ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» МЗ РФ:

• 0,75 мл (33 мкг, 450 МЕ) во флаконы медицинские стеклянные прозрачные.

Условия хранения: Хранить при температуре 2 - 8°С в защищенном от света месте в оригинальной упаковке. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности: 2 года. Не применять по истечении срока годности. Препарат после начала использования может храниться не более 28 дней при температуре не выше 25°С.

Условия отпуска: По рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии от потребителей:
ООО «АйВиФарма»
117246, г. Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 2.
Тел./факс: (499)645-53-42