Фенибут
Инструкция по применению препарата
Фенибут
Торговое наименование: Фенибут
Группировочное наименование: Аминофенилмасляная кислота
Лекарственная форма: таблетки
Состав на одну таблетку
Каждая таблетка содержит:
Действующее вещество:
Аминофенилмасляной кислоты гидрохлорид – 250 мг
(фенибут)
- Лактозы моногидрат – 180 мг
- Крахмал картофельный – 49,25 мг
- Повидон К-25 – 15,75 мг
- Магния стеарат – 5 мг
Описание
Круглые плоскоцилиндрические таблетки с фаской и риской, белого и желтовато-белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: психоаналептики; психостимуляторы, средства, применяемые при синдроме дефицита внимания с гиперактивностью, и ноотропные средства; другие психостимуляторы и ноотропные средства.
Код АТХ: N06BX22.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Аминофенилмасляная кислота нормализирует метаболические процессы в нервных клетках головного мозга. Действующее вещество можно рассматривать как производное γ-аминомасляной кислоты (ГАМК) или как производное β-фенилэтиламина.
Аминофенилмасляная кислота обладает ноотропной активностью, а как производное ГАМК обладает анксиолитическим (транквилизирующим) действием. Не влияет на холино- и адренорецепторы.
Действующее вещество уменьшает напряженность, беспокойство, страх и улучшает сон, поэтому его используют для лечения неврозов и перед операциями.
Аминофенилмасляная кислота удлиняет и усиливает действие снотворных, наркотических, нейролептических и противопаркинсонических средств.
Аминофенилмасляная кислота лишена противосудорожной активности. Действующее вещество удлиняет латентный период нистагма и укорачивает его продолжительность и выраженность. Также действующее вещество уменьшает проявления астении и вазовегетативных симптомов, в том числе головную боль, чувство тяжести в голове, нарушения сна, раздражительность, эмоциональную лабильность и повышает умственную работоспособность. Психологические показатели (внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций) под влиянием аминофенилмасляной кислоты улучшаются, в отличие от влияния транквилизаторов. У пациентов с астенией и у эмоционально лабильных пациентов уже с первых дней терапии улучшается субъективное самочувствие, повышается интерес и инициатива, мотивация деятельности.
Фармакокинетика
Аминофенилмасляная кислота хорошо всасывается после приема внутрь и проникает во все ткани организма, легко преодолевает гематоэнцефалический барьер.
В ткани головного мозга проникает около 0,1% введенной дозы препарата, причем у лиц молодого и пожилого возраста в значительно большей степени.
Метаболизируется в печени – 80-95%, до фармакологически неактивных метаболитов.
Около 5% выводится почками в неизмененном виде, частично с желчью. При повторном приеме кумуляция не наблюдается.
Показания к применению
- Астенические и тревожно-невротические состояния;
- Заикание, тики и энурез у детей;
- Бессонница и ночная тревога у пожилых;
- Болезнь Меньера, головокружения, связанные с дисфункциями вестибулярного анализатора различного генеза;
- Профилактика укачивания при кинетозах;
- В составе комплексной терапии при алкогольном абстинентном синдроме, для купирования психопатологических и соматовегетативных расстройств.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к аминофенилмасляной кислоте или к любому из вспомогательных веществ препарата.
- Острая почечная недостаточность.
- Беременность и период грудного вскармливания.
- Дети в возрасте до 3-х лет.
- Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.
С осторожностью
Пациентам с эрозивно-язвенными заболеваниями желудочно-кишечного тракта из-за раздражающего действия препарата рекомендуется назначать меньшие дозы препарата.
Препарат Фенибут содержит лактозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы лопарей или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение во время беременности и в период кормления грудью противопоказано, так как нет достаточного количества клинических наблюдений.
В экспериментальных исследованиях на животных не установлено мутагенного, тератогенного и эмбриотоксического действия препарата.
Способ применения и дозы
Принимать внутрь после еды, запивая водой. Нельзя разжевывать.
Астенические и тревожно-невротические состояния:
- Взрослые: по 250-500 мг 3 раза в день. Максимальная однократная доза - 750 мг (3 таблетки), для пациентов старше 60 лет 500 мг. Курс лечения 2-3 недели. При необходимости курс лечения можно продлить до 4-6 недель.
- Дети: от 3-х до 8 лет 125 мг до 3 раз в день; от 8 до 14 лет - по 250 мг 3 раза в день; дети старше 14 лет - дозы для взрослых.
Заикание, тики и энурез у детей:
- от 3-х до 8 лет 125 мг до 3-х раз в день; от 8 до 14 лет - по 250 мг 3 раза в день; дети старше 14 лет - дозы для взрослых.
Бессонница и ночная тревога у пожилых:
- по 250-500 мг 3 раза в день.
- В период обострения у взрослых по 750 мг 3-4 раза в сутки на протяжении 5-7 дней, затем по 250-500 мг 3 раза в сутки в течение 5-7 дней и затем - по 250 мг 1 раз в день в течение 5 дней. Для лечения головокружения при дисфункциях вестибулярного анализатора сосудистого и травматического генеза - по 250 мг 3 раза в сутки на протяжении 12 дней.
Профилактика укачивания при кинетозах:
- по 250-500 мг однократно за один час до предполагаемого путешествия или при появлении первых симптомов укачивания. Противоукачивающее действие усиливается при увеличении дозы препарата. Препарат малоэффективен при выраженных явлениях укачивания («неукротимая» рвота и другие).
- в начале лечения по 250-500 мг 3 раза в течение дня и 750 мг на ночь, с постепенным понижением суточной дозы до обычной для взрослых.
Особые группы пациентов
Пациенты с печеночной недостаточностью
Пациентам с нарушениями функции печени высокие дозы препарата Фенибут могут вызвать гепатотоксичность. Пациентам данной группы назначаются меньшие эффективные дозы.
Пациенты с почечной недостаточностью
Данные о неблагоприятном воздействии препарата Фенибут на пациентов с нарушениями функции почек при приеме терапевтических доз отсутствуют. При длительном применении (более 2-3 недель) необходимо контролировать показатели периферической крови и функции печени каждые 2-3 недели.
Дети
Фенибут, 250 мг, таблетки нельзя применять детям в возрасте до 3-х лет.
Побочное действие
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Фенибут может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Нежелательные реакции сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA и частотой встречаемости. Частота встречаемости нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1 000, но <1/100); редко (≥1/10 000, но <1/1 000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нарушения со стороны иммунной системы
- Частота неизвестна: реакции повышенной чувствительности (в том числе крапивница, зуд, эритема, сыпь, ангиоотек, отек лица, отек языка).
Нарушения со стороны нервной системы
- Частота неизвестна: сонливость (в начале лечения), головокружение, головная боль (при приеме в дозах более 2 г в день; при снижении дозы выраженность побочных действий уменьшается).
- Частота неизвестна: тошнота (в начале лечения).
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
- Частота неизвестна: гепатотоксичность (при длительном применении высоких доз).
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
- Редко: аллергические реакции (сыпь, зуд).
Дети
Имеются отдельные данные о том, что у детей при применении лекарственного средства не в соответствии с данной инструкцией по применению может наблюдаться эмоциональная лабильность и нарушения сна.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Лекарственное средство малотоксично. Данных о случаях передозировки не поступало.
- Симптомы: сонливость, тошнота, рвота, головокружение. При длительном применении высоких доз может развиваться эозинофилия, снижение артериального давления, нарушения почечной деятельности, жировая дистрофия печени (прием более 7 г) и нарушение функции почек.
- Лечение: промывание желудка, симптоматическое лечение, поддержание жизненно важных функций. Специфического антидота нет.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
В целях взаимного потенцирования, аминофенилмасляную кислоту можно комбинировать с другими психотропными препаратами, уменьшая дозы аминофенилмасляной кислоты и сочетаемых лекарственных средств.
Удлиняет и усиливает действие снотворных, нейролептических, противосудорожных и противопаркинсонических лекарственных средств.
Особые указания
При длительном применении (более 2-3 недель) необходимо контролировать показатели периферической крови, показатели функции печени каждые 2-3 недели.
Влияние на способность управлять автотранспортом и/или работать с механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку у некоторых пациентов могут наблюдаться нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как сонливость и головокружение.
Форма выпуска
Таблетки 250 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 20, 50 таблеток в банку полимерную из полиэтилена.
По 1, 2 контурных ячейковых упаковки или по 1 банке полимерной вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения / Организация, принимающая претензии потребителей
ООО «Сальвус», Россия
121087, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Филевский парк, ул. Барклая, д. 6, стр. 5, этаж 1, ком. 101/8
Телефон: +7 (495) 106-31-81
Электронная почта: info@salvus-pharma.com
Производитель
ООО «В-МИН», Россия
141304, Московская область, г. Сергиев Посад, Московское шоссе, 68 км
Тел./факс: +7 (495) 120-89-00, +7 (496) 584-74-93.
Генеральный директор
ООО «Сальвус»
Пинус Р. С.
