ГИДРОКСИЭТИЛКРАХМАЛ 200/0.5

Гидроксиэтилкрахмал 200/0,5, раствор для инфузий

Описание

Прозрачная или слегка опалесцирующая, бесцветная или светло-желтая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Плазмозамещающее средство.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Коллоидный плазмозамещающий раствор на основе гидроксиэтилированного крахмала (ГЭК) - высокомолекулярного соединения, состоящего из полимеризованных остатков декстрозы.

Гидроксиэтилкрахмал:

• Средняя молекулярная масса: 200 тыс. дальтон.
• Степень замещения: около 0,5.
• Механизм действия: Связывает и удерживает воду, обеспечивая волемический эффект. Увеличивает объем циркулирующей крови на 85-100% (6% раствор) и 130-140% (10% раствор) от введенного объема.
• Длительность действия: Плазмозамещающий эффект сохраняется в течение 4-6 часов.
• Прочие эффекты: Восстанавливает нарушенную гемодинамику, улучшает микроциркуляцию, реологические свойства крови, снижает вязкость плазмы, агрегацию тромбоцитов и эритроцитов.

Фармакокинетика

• Выведение: Почками (около 50% в течение 24 часов) и с желчью.
• Период полувыведения: 3-6 часов.
• Накопление: Незначительное количество ГЭК накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе, где расщепляется амилазой и выводится почками и через кишечник.

Показания к применению

Лечение гиповолемии при острой кровопотере, когда применение растворов кристаллоидов не обеспечивает достаточного эффекта.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
• Ожоги.
• Сепсис.
• Внутричерепная гипертензия.
• Артериальная гипертензия.
• Продолжающееся внутричерепное или внутримозговое кровотечение.
• Хроническая сердечная недостаточность.
• Почечная недостаточность или проведение заместительной почечной терапии.
• Тяжелая печеночная недостаточность.
• Отек легких.
• Состояние после трансплантации органов.
• Гипергидратация, гиперволемия, дегидратация.
• Тяжелая коагулопатия.
• Тяжелая гиперхлоремия или тяжелая гипернатриемия.
• Гипокалиемия.
• Гемодиализ.
• Детский возраст до 18 лет (в связи с ограниченным опытом применения).
• Первый триместр беременности.
• Открытые операции на сердце в условиях искусственного кровообращения.

Применение у пациентов реанимационного профиля

Противопоказано.

С осторожностью

• Компенсированная хроническая сердечная недостаточность.
• Хронические заболевания печени.
• Нарушения свертываемости крови, болезнь Виллебранда, геморрагический диатез, гипофибриногенемия.
• Пациенты, подвергшиеся хирургическому вмешательству и/или с наличием травмы.
• Пожилой возраст (старше 65 лет).
• Второй и третий триместр беременности.
• Период грудного вскармливания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

• Беременность:
  • I триместр: противопоказано.
  • II и III триместры: по жизненным показаниям, когда потенциальная польза превышает потенциальный риск. Необходимо учитывать риск анафилактических реакций и возможный риск поражения головного мозга плода.
• Грудное вскармливание: Рекомендуется прекратить на время применения препарата.

Способ применения и дозы

• Время применения: В течение первых 24 часов после кровопотери.
• Введение: Внутривенно, капельно.
• Принцип дозирования: Минимальная эффективная доза.
• Мониторинг: Постоянный гемодинамический мониторинг. Инфузию прекращать при достижении целевых показателей.
• Контроль: В начале терапии - концентрация креатинина, функция почек, отеки.
• Скорость введения: Не превышать максимальную суточную дозу.
• Первые 10-20 мл: Вводить медленно, под тщательным мониторингом для выявления анафилактоидных реакций.
• Доза и скорость: Индивидуально, в зависимости от гемодинамики, тяжести состояния, величины кровопотери, гемоглобина и гематокрита.

Гидроксиэтилкрахмал 6% раствор для инфузий:

• Максимальная скорость инфузии: 20 мл/кг массы тела/час.
• Максимальная суточная доза: 30 мл/кг массы тела (для пациента 75 кг - 2250 мл).

Гидроксиэтилкрахмал 10% раствор для инфузий:

• Максимальная скорость инфузии: 18 мл/кг массы тела/час.
• Максимальная суточная доза: 18 мл/кг массы тела (для пациента 75 кг - 1350 мл).

Пожилые пациенты

Необходим тщательный подбор дозы из-за возможного развития сердечной недостаточности.

Применение в педиатрии

Не рекомендуется из-за ограниченного опыта применения.

Побочное действие

• Очень часто: Снижение гематокрита, развитие дилюционной гипопротеинемии.
• Часто (зависит от дозы): Повышение риска нарушений системы свертывания крови (удлинение времени кровотечения, активированного частичного тромбопластинового времени), снижение комплекса факторов свертывания крови VIII и Виллебранда.
• Очень редко: Анафилактические реакции различной степени тяжести (кожные высыпания, покраснение лица и шеи, падение АД, шок, сердечная и дыхательная недостаточность). При появлении симптомов инфузию немедленно прекратить.
• Нечасто: Кожный зуд (может появиться через несколько недель после прекращения инфузии и сохраняться месяцами), особенно при превышении 250 г суммарного количества введенного ГЭК.
• Частота не установлена: Поражение печени.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

• Редко: Боль в области почек. Необходимо прекратить инфузию, обеспечить достаточное поступление жидкости, контролировать креатинин.
• Частота не установлена: Нарушение функции почек.

Лабораторные и инструментальные данные

• Часто: Повышение активности альфа-амилазы в плазме крови (связано с образованием комплекса ГЭК с альфа-амилазой).
• Возможные изменения: Концентрация глюкозы, белка, жирных кислот, холестерина, сорбитдегидрогеназы, скорость оседания эритроцитов, биуретовая проба, удельный вес мочи.
• Высокие дозы: Снижение гематокрита, гемоглобина, белка плазмы.

Передозировка

• Симптомы: Острая левожелудочковая недостаточность, отек легких, нарушение свертывания крови.
• При появлении жалоб (стеснение в груди, затруднение дыхания, боли в пояснице, озноб, цианоз): Прекратить введение, проводить симптоматическую терапию, возможно назначение диуретиков.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

• С аминогликозидами: Увеличивается риск нефротоксичности. Рекомендуется избегать одновременного длительного применения.
• С антикоагулянтами: Возможно увеличение времени кровотечения.
• С другими препаратами: Фармацевтическая несовместимость при смешивании в одном контейнере.

Особые указания

• Не смешивать препарат с другими лекарственными средствами в одной емкости.
• Пожилые пациенты: Тщательный подбор дозы и контроль из-за возможной сердечной и/или почечной недостаточности.
• Дети: Противопоказано.
• Пациенты после хирургических вмешательств или травм: Ожидаемую пользу соотносить с неопределенной долгосрочной безопасностью.
• Пациенты с нарушениями свертывания крови, нарушениями функции печени: Особая осторожность.
• Гиповолемические пациенты: Избегать высоких доз ГЭК из-за возможной гемодилюции.
• Повторное введение: Тщательный контроль параметров свертывания крови.
• Аллергические реакции: Первые 10-20 мл вводить медленно, под наблюдением.
• Лечение анафилаксии: Прекратить введение, обеспечить проходимость дыхательных путей, внутривенно эпинефрин, 5% раствор человеческого альбумина, глюкокортикостероиды, блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов.
• Медицинское наблюдение: Непрерывное.
• Контроль: Объем циркулирующей крови, электролиты, лейкоциты, тромбоциты, гемоглобин, показатели свертывания крови.
• При первых признаках коагулопатии: Прекратить применение.
• Операции на открытом сердце: Противопоказано.
• Функция почек: Проверять до и во время применения. Контроль креатинина, водно-электролитного баланса, задержки мочи.
• Почечная недостаточность, заместительная почечная терапия: Противопоказано.
• Поражение почек: При первых признаках прекратить, мониторинг в течение 90 дней.
• Печеночная недостаточность: Может усугубить.
• Клинико-химические показатели: ГЭК может влиять на глюкозу, белок, СОЭ, жирные кислоты, холестерин, сорбитдегидрогеназу, удельный вес мочи.
• Высокие дозы: Снижение гематокрита, гемоглобина, белка плазмы.

Минимальные показатели при назначении коллоидов:

• Без сердечно-сосудистой/легочной недостаточности: Гематокрит 25%, гемоглобин 8 г/100 мл.

• С сердечно-сосудистой/легочной недостаточностью: Гематокрит ниже 30%, гемоглобин ниже 10 г/100 мл.

• Общий белок менее 5 г/100 мл: Показано введение альбумина.

• Жидкость: Обеспечить поступление не менее 2-3 л в сутки.

• Группа крови не установлена: Введение больших объемов ГЭК может затруднять трактовку результатов реакции агглютинации.

• Активность амилазы: Заметно возрастает, нормализуется через 3-5 дней (может мешать диагностике панкреатита).

• Допинг-контроль: ГЭК может дать положительный результат.

• Зуд: При отоневрологических заболеваниях рекомендовано ограничение дозы до 250 мл/сутки. При возникновении зуда - прекратить лечение, обеспечить гидратацию.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследования не проводились.

Форма выпуска

Раствор для инфузий 6%, 10%.

• Объемы: 200 мл, 250 мл, 400 мл, 500 мл, 1000 мл.
• Упаковка:
  • Контейнеры полимерные (ПВХ, полипропилен, полиолефиновые).
  • Самоспадающиеся флаконы из полипропилена.
  • Пакеты из полиэтиленовой пленки или многослойной пленки.
  • Картонные пачки.

Условия хранения

• Температура: Не выше 25 °С.
• Замораживание: Не допускается.
• Доступность: Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель/организация, принимающая претензии

ООО «Авексима Сибирь»
Россия, 652473, Кемеровская обл., г. Анжеро-Судженск, ул. Герцена, д. 7.
Тел./факс: (38453) 5-23-51.

Генеральный директор
ООО «Авексима Сибирь» - Д.Г. Сосновских.