Нейропол

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата

Нейропол

Торговое наименование препарата: Нейропол
Международное непатентованное наименование: Цитиколин
Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Одна таблетка содержит:

• действующее вещество: цитиколин натрия – 522,52 мг, что эквивалентно 500 мг цитиколина;
• вспомогательные вещества: макрогол 4000, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), крос-кармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, вода очищенная;
• пленочная оболочка: готовая смесь «Opadry II White» [поливиниловый спирт, титана диок-сид, макрогол, тальк].

Описание

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. Допускается наличие шероховатости.

Фармакотерапевтическая группа:

ноотропное средство

КодАТХ: N06BX06

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов кле-точной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром дей-ствия - способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действиефосфолипаз, препятствует избыточному образованию свободных радикалов, а такжепредотвращает гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза. В остром периоде ин-сульта цитиколин уменьшает объем поражения ткани головного мозга, улучшает холинэр-гическую передачу. При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравмати-ческой комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого, способствуетуменьшению продолжительности восстановительного периода. При хронической гипоксииголовного мозга цитиколин эффективен в лечении когнитивных расстройств таких, какухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при выполнении повсе-дневных действий и самообслуживании. Повышает уровень внимания и сознания, а такжеуменьшает проявление амнезии.

Цитиколин эффективен в лечении чувствительных и двигательных неврологических нару-шений дегенеративной и сосудистой этиологии.

Фармакокинетика

Всасывание

Цитиколин хорошо абсорбируется при приеме внутрь. Абсорбция после перорального при-менения практически полная, а биодоступность приблизительно такая же, как и после внут-ривенного введения. После приема внутрь максимальная концентрация (Стах) метаболитацитиколина в плазме крови достигается через 1 — 3,5 часа.

Метаболизм

Препарат метаболизируется в кишечнике и в печени с образованием холина и цитидина. После приема концентрация холина в плазме крови существенно повышается.

Распределение

Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга, с быст-рым внедрением фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина в ци-тидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг иактивно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, об-разуя часть фракции структурных фосфолипидов.

Выведение

Только 15% введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3% - поч-ками и через кишечник, и около 12% - с выдыхаемым СО2. В экскреции цитиколина с мочойможно выделить 2 фазы: первая фаза, длящаяся около 36 часов, в ходе которой скоростьвыведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижаетсянамного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом СО2 скорость выведениябыстро снижается приблизительно через 15 часов, а затем снижается намного медленнее.

Показания к применению

• Острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии).
• Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов.
• Черепно-мозговая травма (ЧМТ), острый (в составе комплексной терапии) и восста-новительный период.
• Когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых забо-леваниях головного мозга.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;
• выраженная ваготония (преобладание тонуса парасимпатической части вегетатив-ной нервной системы);

В связи с отсутствием достаточных клинических данных, не рекомендуется применять у детей до 18 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Достаточные данные по применению цитиколина у беременных женщин отсутствуют.

Хотя в исследованиях на животных отрицательного влияния не выявлено, в период бере-менности лекарственный препарат цитиколин назначают только в тех случаях, когда ожи-даемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

При назначении цитиколина в период лактации женщинам следует прекратить грудноевскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с женским молоком отсут-ствуют.

Способ применения и дозы

Препарат Нейропол принимают во время еды или между приемами пищи.

Рекомендуемый режим дозирования

• Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы (ЧМТ)
  1000 мг (2 таблетки) каждые 12 часов. Длительность лечения не менее 6 недель.
• Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстанови-тельный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и со-судистых заболеваниях головного мозга
  500-2000 мг в день (1-2 таблетки 1-2 раза в день). Дозировка и длительность лечения в за-висимости от тяжести симптомов заболевания.

Пожилые пациенты

При назначении препарата Нейропол пожилым пациентам коррекция дозы не требуется.

Побочное действие

Нежелательные явления (НЯ) сгруппированы по системам и органам в соответствии со сло-варем MedDRA и классификацией частоты развития НЯ ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто(>1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (> 1/10000 до <1/1000); очень редко(<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основе имеющихсяданных).

• Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко – анафилактический шок.
• Нарушения психики: очень редко – галлюцинации, бессонница, возбуждение.
• Нарушения со стороны нервной системы: очень редко – головная боль, головокружение,реакции со стороны парасимпатической системы, тремор, онемение в парализованных ко-нечностях.
• Нарушения со стороны сосудов: очень редко – артериальная гипотензия, артериальная ги-пертензия.
• Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:очень редко – одышка.
• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко снижение аппетита,тошнота, рвота, диарея.
• Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко изменение актив-ности «печеночных» ферментов.
• Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко – гиперемия, пурпура, кра-пивница, кожная сыпь, кожный зуд.
• Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень редко – озноб, чувство жара,отек.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или былизамечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

Передозировка

С учетом низкой токсичности препарата случаи передозировки не описаны.
Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Цитиколин усиливает эффекты леводопы.
Не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими мекло-феноксат.

Особые указания

Данных нет.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами, механизмами

В период лечения следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автомо-билем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работадиспетчера и оператора и т.п.).

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг.

• По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ ПЭ/ ПВДХ и алюминие-вой фольги.
• По 4 таблетки в контурную ячейковую упаковку из комбинированного материала и алюми-ниевой фольги.
• По 3 контурных ячейковых упаковки по 10 таблеток или по 8 контурных ячейковых упако-вок по 4 таблетки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона дляпотребительской тары.

Условия хранения

• При температуре не выше 25 °С.
• Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель / Организация, принимающая претензии потребителей

Акционерное общество «Химико-фармацевтический комбинат «АКРИХИН» (АО «АКРИХИН»), Россия
142450, Московская область, Ногинский район, г. Старая Купавна, ул. Кирова, д. 29.
Телефон/факс: +7 (495) 702-95-03.

Представитель фирмы
Е.Д. Ворожцова