Найз®

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата

Общая информация

• Торговое наименование: Найз®
• Международное непатентованное наименование: нимесулид
• Лекарственная форма: спрей для наружного применения

Состав

• 1 г препарата содержит:
  • Действующее вещество: нимесулид 10 мг.
  • Вспомогательные вещества: диметилсульфоксид, диэтилфталат, этанол, изопропанол, лимонной кислоты моногидрат, ароматизатор «Relaxing Warmth TSG14-00793» (амбровая основа, дигидромирценол, глаксолид чистый (концентрат мускусный), ISO E SUPER, мускус Т).

Описание

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).
Код АТХ: M01AX17.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Найз® спрей содержит нимесулид — нестероидное противовоспалительное средство, оказывающее местное обезболивающее и противовоспалительное действие.

Нимесулид — селективный конкурентный обратимый ингибитор циклооксигеназы II типа (эндопероксид-простагландин-Н2 синтетазы). Снижает концентрацию простагландина Е2 (медиатора воспаления и боли) в очаге воспаления и в путях проведения болевых импульсов в спинном мозге, что проявляется анальгетическим и противовоспалительным эффектами.

Взаимодействует с глюкокортикоидными рецепторами, активируя их путем фосфорилирования, что также усиливает противовоспалительное действие препарата.

Нимесулид ингибирует высвобождение фактора некроза опухолей α, обуславливающего образование цитокинов, способен подавлять синтез интерлейкина-6 и урокиназы.

Ингибирует также синтез металлопротеаз (эластазы, коллагеназы), тем самым предотвращая разрушение протеогликанов и коллагена хрящевой ткани.

При наружном применении вызывает ослабление или исчезновение болей в месте нанесения, в том числе болей в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и отечность суставов. Способствует увеличению объема движений в суставах.

Фармакокинетика

При нанесении на кожу концентрация активного вещества в системном кровотоке крайне низка. Величина максимальной концентрации нимесулида в плазме крови после однократного нанесения на кожу более чем в 300 раз меньше аналогичного показателя для пероральных форм. При нанесении на область пораженного сустава концентрация в синовиальной жидкости выше, чем в плазме. Следов основного метаболита нимесулида — 4-гидроксинимесулида — в крови не обнаруживается.

Показания к применению

Местное симптоматическое лечение воспалительных и дегенеративных заболеваний опорно-двигательного аппарата (остеоартроза, остеохондроза с корешковым синдромом, радикулита, воспалительного поражения связок, сухожилий, бурсита, ишиаса, люмбаго), сопровождающихся болью в спине, суставах и мышцах (миалгией) ревматического и неревматического происхождения.

Посттравматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата (повреждения, растяжения и разрывы связок при чрезмерных нагрузках и ушибах).

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к нимесулиду и компонентам препарата.
• Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в стадии обострения, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, дерматозы, повреждения эпидермиса и инфекции кожных покровов в области применения.
• Выраженная почечная (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) или печеночная недостаточность.
• Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, ангионевротического отека или крапивницы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в том числе в анамнезе).
• Беременность и период грудного вскармливания.
• Детский возраст до 12 лет.

С осторожностью

• Печеночная недостаточность.
• Почечная недостаточность (клиренс креатинина выше 30-60 мл/мин).
• Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в анамнезе (в том числе язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки).
• Нарушения свертываемости крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям), кровотечения из желудочно-кишечного тракта в анамнезе.
• Выраженная сердечная недостаточность.
• Артериальная гипертензия.
• Сахарный диабет 2 типа.
• Детский возраст.
• Пожилой возраст.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Наружно. Взрослым и детям старше 12 лет. Наносить только на очищенную и сухую кожу, держа флакон вертикально на расстоянии около 10-15 см от поверхности кожи. Продолжительность каждого распыления — 1 секунда. После 2-3 распылений препарат следует мягко втереть в кожу, широко распределяя вокруг пораженной области. Не следует интенсивно втирать препарат или использовать окклюзионную повязку.

Применять на кожу над пораженной областью по 5 распылений 3-4 раза в сутки. Количество спрея и частота его применения (не более 4 раз в сутки) может зависеть от величины обрабатываемого участка и течения заболевания.

Длительность лечения зависит от показаний. Не применять препарат более 10 дней без консультации врача.

Проконсультируйтесь с врачом при отсутствии терапевтического эффекта.

Побочное действие

При наружном применении препарат обычно хорошо переносится.

Нежелательные явления, представленные ниже, перечислены в зависимости от анатомо-физиологической классификации и частоты встречаемости. Частота возникновения побочных эффектов определяется по ВОЗ и имеет следующую градацию: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи), не установлено.

• Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — зуд, очень редко — крапивница, шелушение; при применении местных форм нимесулида — возможно транзиторное изменение цвета кожи (не требующее отмены препарата).

При нанесении препарата на обширные участки кожи или при длительном применении не исключено развитие системных побочных реакций, характерных для нимесулида: изжога, тошнота, рвота, диарея, гастралгия, изъязвление слизистой желудочно-кишечного тракта, повышение активности «печеночных» трансаминаз; головная боль, головокружение; задержка жидкости, гематурия; аллергические реакции (анафилактический шок, кожная сыпь); тромбоцитопения, лейкопения, анемия, агранулоцитоз, удлинение времени кровотечения.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Случаи передозировки препарата не описаны. При нарушении режима дозирования и нанесении больших количеств препарата (превышающих 50 г) на обширные участки кожи не исключено развитие передозировки. Специфического антидота не существует. Необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При наружном применении нимесулида не описано клинически значимых взаимодействий с другими лекарственными средствами.

Не исключено фармакокинетическое взаимодействие нимесулида с препаратами, конкурирующими за связь с белками плазмы крови.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении нимесулида с дигоксином, фенитоином, препаратами лития, диуретиками, циклоспорином, метотрексатом, другими НПВП, гипотензивными и гипогликемическими средствами.

Перед использованием спрея следует проконсультироваться с врачом, если Вы применяете указанные средства или находитесь под наблюдением врача.

Особые указания

Не рекомендуется наносить на глаза и область вокруг глаз, слизистые оболочки и открытые раны. Следует избегать применения окклюзионных повязок. Руки следует вымыть до и после применения лекарственного препарата. Во время применения препарата и до очищения рук не следует дотрагиваться до чувствительных участков кожи. При случайном попадании спрея на слизистые оболочки или чувствительные участки кожи, следует промыть их обильно водой. Препарат следует осторожно применять у пациентов с повышенным риском развития побочных реакций, вызванных салицилатами.

Плотно закрывать флакон после использования.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Форма выпуска

Спрей для наружного применения, 1%.
По 35 г во флакон из полиэтилена высокой плотности, снабженный распылительным устройством и защитным колпачком. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещен в пачку картонную.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Д-р Редди'с Лабораторис Лтд., Индия
Dr. Reddy's Laboratories Ltd., India

Производитель

Инкьюб Этикалс Пвт Лтд. / Encube Ethicals Pvt. Ltd.
Участок № С1, Промышленная зона Мадкаим, Пост: Мардол, Понда, Гоа-403 404, Индия.

Сведения о рекламациях и нежелательных лекарственных реакциях направлять по адресу:

Представительство фирмы «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд.»:
115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д. 20, стр. 1
тел: +7 (495) 795-39-39
факс: +7 (495) 795-39-08

Директор Представительства