Дуоколд®

Дуоколд®

ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

Торговое наименование: Дуоколд®

Группировочное наименование:

• Аскорбиновая кислота + Кальция глюконат + Парацетамол + Рутозид + Фенилэфрин и
• Аскорбиновая кислота + Кальция глюконат + Парацетамол + Рутозид + Фенилэфрин + Фенирамин [набор]

Лекарственная форма: набор порошков для приготовления раствора для приема внутрь со вкусом лимона, со вкусом клюквы

Состав

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь «День»:

Один пакетик «День» содержит:

• действующие вещества: парацетамол – 325 мг, аскорбиновая кислота – 200 мг, кальция глюконата моногидрат – 200 мг, рутозид – 20 мг, фенилэфрина гидрохлорид – 10 мг;
• вспомогательные вещества: маннитол, натрия цитрат, ароматизатор Лимон или Клюква, лимонной кислоты моногидрат, аспартам, повидон К-30.

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь «Ночь»:

Один пакетик «Ночь» содержит:

• действующие вещества: парацетамол – 500 мг, аскорбиновая кислота – 200 мг, кальция глюконата моногидрат – 200 мг, рутозид – 20 мг, фенирамина малеат – 20 мг, фенилэфрина гидрохлорид – 10 мг;
• вспомогательные вещества: маннитол, натрия цитрат, ароматизатор Лимон или Клюква, лимонной кислоты моногидрат, аспартам, повидон К-30.

Описание

Порошок от светло-желтого до желтого цвета с характерным запахом с наличием кристалликов белого цвета. Допускаются вкрапления ярко-желтого цвета и комочки, легко рассыпающиеся при надавливании.

Внешний вид раствора препарата. Прозрачный или опалесцирующий раствор светло-желтого цвета с характерным запахом. Допускается наличие нерастворенных частиц желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

ОРЗ и «простуды» симптомов средство устранения (витамин+кальциево-фосфорного обмена регулятор+анальгезирующее ненаркотическое средство+ангиопротектор-альфа-адреномиметик+Н1-гистаминовых рецепторов блокатор)

Код АТХ
N02BE51

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами, оказывает жаропонижающее, противовоспалительное, обезболивающее, противоаллергическое, ангиопротекторное и сосудосуживающее действия. Устраняет симптомы «простуды». Сужает сосуды носа, устраняет отек слизистой оболочки носа.

• Аскорбиновая кислота (витамин С): восполняет повышенную потребность в витамине С при простудных заболеваниях и гриппе, особенно на начальных стадиях заболевания. Повышает устойчивость организма к инфекционным заболеваниям, участвует в регуляции окислительно-восстановительных процессов, способствует нормальной проницаемости капилляров, свертываемости крови, регенерации тканей.
• Кальция глюконат: восполняет дефицит ионов кальция, необходимых для осуществления процесса передачи нервных импульсов, сокращения скелетных и гладких мышц, деятельности миокарда, формирования костной ткани, свертывания крови. Оказывает антиаллергическое действие, предотвращает развитие повышенной проницаемости и ломкости сосудов, обусловливающих геморрагические процессы при гриппе и острых респираторно-вирусных инфекциях (ОРВИ).
• Парацетамол: ненаркотический анальгетик, блокирует структурный фермент циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1) и индуцируемый фермент (ЦОГ-2) преимущественно в центральной нервной системе, воздействуя на центры боли и терморегуляции. Оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действие. Уменьшает головную и мышечные боли, явления лихорадки. Не влияет на функцию тромбоцитов и гемостаз.
• Рутозид: является ангиопротектором. Уменьшает проницаемость капилляров, отечность и воспаление, укрепляет сосудистую стенку. Предотвращает развитие повышенной проницаемости и ломкости сосудов, обусловливающих геморрагические процессы. Рутозид участвует в окислительно-восстановительных процессах, обладает антиоксидантными свойствами, предотвращает окисление и способствует депонированию аскорбиновой кислоты в тканях.
• Фенилэфрин: симптоматическое средство, стимулирует постсинаптические альфа-адренорецепторы, обладает умеренным сосудосуживающим действием, уменьшает отек и гиперемию слизистой оболочки носа, восстанавливает свободное дыхание, понижает давление в параназальных полостях и среднем ухе.
• Фенирамин: является противоаллергическим средством, блокатором Н1-гистаминовых рецепторов. Снижает чувство заложенности носа, чихание, слезотечение, зуд и покраснение глаз. В умеренной степени оказывает седативный эффект.

Фармакокинетика

Аскорбиновая кислота

• Всасывание: После приема внутрь аскорбиновая кислота полностью абсорбируется из ЖКТ.
• Распределение: Широко распределяется в тканях организма. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (T_max) после приема внутрь – 4 часа. Связь с белками плазмы крови – 25%. Концентрация аскорбиновой кислоты в лейкоцитах и тромбоцитах выше, чем в эритроцитах и в плазме. Проникает через плаценту и попадает в грудное молоко.
• Метаболизм и выведение: Метаболизируется преимущественно в печени в дезоксиаскорбиновую и далее в щавелевую кислоту и аскорбат-2-сульфат. Выводится почками в неизменном виде и в виде метаболитов.

Кальция глюконат

Приблизительно 1/5-1/3 часть перорально введенного кальция глюконата всасывается в тонкой кишке, этот процесс зависит от присутствия витамина D, рН, особенностей диеты и наличия факторов, способных связывать ионы кальция. Абсорбция ионов кальция возрастает при его дефиците и использовании диеты со сниженным содержанием ионов кальция. Около 20% выводится почками, остальное количество (80%) – кишечником.

Парацетамол

• Всасывание: После приема внутрь парацетамол быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 10-60 минут после приема внутрь.
• Распределение: Парацетамол распределяется в большинстве тканей организма, проникает через плаценту и присутствует в грудном молоке. В терапевтических концентрациях связывание с белками плазмы крови незначительно, возрастает при увеличении концентрации.
• Метаболизм: Подвергается первичному метаболизму в печени, выводится в основном почками в виде глюкуронидных и сульфатных соединений. Период полувыведения составляет 1-3 часа.

Рутозид

При приеме внутрь всасывается 10-15% дозы, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-9 часов, период полувыведения составляет 10-25 часов; выделяется преимущественно с желчью.

Фенилэфрин

• Всасывание и метаболизм: Всасывается из ЖКТ и подвергается первичному метаболизму в кишечнике и печени. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в интервале от 45 мин до 2 часов.
• Выведение: Выводится почками практически полностью в виде сульфатных соединений. Период полувыведения составляет 2-3 часа.

Фенирамин

• Распределение: После приема внутрь максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2,5 часа. Период полувыведения в конечной фазе составляет 16-19 часов.
• Выведение: Выводится почками (70-83%) в виде неизмененного вещества или метаболитов.

Показания к применению

Симптоматическое лечение инфекционно-воспалительных заболеваний: ОРВИ (острая респираторная вирусная инфекция), в том числе грипп и «простуда», сопровождающиеся:

• повышением температуры тела,
• ознобом,
• головной болью,
• болями в суставах и мышцах,
• насморком,
• заложенностью носа,
• чиханием
• болями в горле и пазухах носа.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к парацетамолу, рутозиду, фенилэфрину, фенирамину, аскорбиновой кислоте и другим компонентам, входящим в состав препарата;
• одновременный прием парацетамолсодержащих препаратов;
• одновременный прием трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов, других симпатомиметических препаратов;
• одновременный или в течение предшествующих 2-х недель прием ингибиторов моноаминооксидазы (МАО);
• тяжелые сердечно-сосудистые заболевания;
• артериальная гипертензия;
• закрытоугольная глаукома;
• склонность к тромбозам;
• феохромоцитома, гипертиреоз;
• портальная гипертензия;
• алкоголизм;
• сахарный диабет;
• беременность, период грудного вскармливания;
• фенилкетонурия;
• детский возраст до 12 лет;
• гиперкальциемия (концентрация кальция не должна превышать 12 мг %);
• выраженная гиперкальциурия;
• нефроуролитиаз (кальциевый);
• одновременный прием сердечных гликозидов (риск возникновения аритмий).

С осторожностью

• выраженный атеросклероз коронарных артерий;
• сердечно-сосудистые заболевания;
• острый гепатит;
• гемолитическая анемия;
• тяжелые заболевания печени или почек;
• гиперплазия предстательной железы, затруднение мочеиспускания вследствие гипертрофии предстательной железы;
• заболевания крови;
• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• врожденная гипербилирубинемия (синдромы Жильберта, Дубина-Джонсона и Ротора);
• бронхиальная астма;
• хроническое недоедание (дефицит потребляемых калорий) и обезвоживание;
• пилородуоденальная обструкция;
• стенозирующая язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки;
• эпилепсия;
• одновременный прием препаратов, способных отрицательно влиять на печень (барбитураты, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, рифампицин, изониазид, зидовудин и другие индукторы микросомальных ферментов печени).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат не рекомендуется применять при беременности и в период грудного вскармливания, в связи с отсутствием данных по безопасному применению препарата у этих лиц.

Способ применения и дозы

Внутрь. Содержимое пакетика растворить в одном стакане (200 мл) горячей, но не кипящей, воды. Употребить сразу после растворения. Перед употреблением раствор размешать.

Взрослым и детям старше 12 лет принимать в дневное время суток по 1 пакетику «День» через каждые 4-6 часов, но не более 3-х раз в сутки, и по 1 пакетику «Ночь» вечером перед сном (не более 1 раза в сутки) не более 3 дней. Если в течение 3-х дней после начала приема препарата не наблюдается облегчения симптомов, необходимо обратиться к врачу.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Пациентам с нарушенной функцией печени или синдромом Жильбера необходимо уменьшить дозу или увеличить интервал между приемами препарата.

Пациенты с почечной недостаточностью

При наличии острой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) интервал между приемами препарата должен быть не менее 8 часов.

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов нет необходимости в корректировке дозы.

Побочное действие

Частота возникновения побочных эффектов носит, в основном, дозозависимый характер.

• Классификация частоты развития побочных эффектов (ВОЗ):
  • очень часто ≥1/10;
  • часто от ≥ 1/100 до < 1/10;
  • нечасто от ≥ 1/1000 до <1/100;
  • редко от ≥ 1/10000 до <1/1000;
  • очень редко <1/10000, включая отдельные сообщения;
  • частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

В терапевтических дозах препарат обычно переносится хорошо, однако могут наблюдаться следующие побочные действия.

• Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
  • очень редко – тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения.
• Нарушения со стороны иммунной системы:
  • редко – реакции гиперчувствительности (сыпь, одышка, анафилактический шок), ангионевротический отек;
  • частота неизвестна – анафилактическая реакция, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
• Психические нарушения:
  • редко – повышенная возбудимость, нарушение сна (при приеме содержимого пакетиков «День»).
• Нарушения со стороны нервной системы:
  • часто – сонливость (при приеме содержимого пакетиков «Ночь»);
  • редко – головокружение, головная боль.
• Нарушения со стороны органа зрения:
  • редко – мидриаз, парез аккомодации, повышение внутриглазного давления.
• Нарушения со стороны сердца:
  • редко – тахикардия, ощущение сердцебиения.
• Нарушения со стороны сосудов:
  • редко – повышение артериального давления.
• Желудочно-кишечные нарушения:
  • часто – тошнота, рвота;
  • редко – сухость слизистой оболочки полости рта, запор, боль в животе, диарея.
• Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
  • редко – повышение активности печеночных ферментов.
• Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
  • редко – сыпь, зуд, эритема, крапивница.
• Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
  • редко – затруднение мочеиспускания.
• Общие нарушения и реакции в месте введения:
  • редко – недомогание.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Наиболее опасные симптомы передозировки препарата могут быть обусловлены парацетамолом.

Парацетамол

• Симптомы: (проявляются после однократного приема 7,5-10 г парацетамола): в тяжелых случаях передозировки парацетамол оказывает гепатотоксическое действие, в том числе может вызвать некроз печени. Также передозировка может вызвать нефропатию с необратимой печеночной недостаточностью.
• Выраженность передозировки зависит от дозы, поэтому нужно предупреждать пациентов о запрете одновременного приема парацетамолсодержащих препаратов. Особенно высок риск отравления у пожилых пациентов, у детей, у пациентов с заболеваниями печени, в случаях хронического алкоголизма, у пациентов с хроническим недоеданием (дефицитом потребляемых калорий) и у пациентов, принимающих индукторы микросомального окисления в печени.
• Передозировка парацетамолом может привести к печеночной недостаточности, энцефалопатии, коме и смерти.
• Симптомы передозировки парацетамолом в первые 24 часа: бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия, судороги. Боль в животе может быть первым признаком поражения печени и обычно не проявляется в первые 24-48 часов и иногда может проявиться позже, через 4-6 дней, в среднем по истечении 72-96 часов после приема препарата. Также может появиться нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. Даже при отсутствии поражения печени может развиться острая почечная недостаточность и острый тубулярный некроз. Сообщалось о случаях сердечной аритмии и развития панкреатита при передозировке парацетамола.
• Лечение: введение ацетилцистеина внутривенно или перорально в качестве антидота, промывание желудка, прием внутрь метионина могут иметь положительный эффект по крайней мере в течение первых 48 часов после передозировки. Рекомендован прием активированного угля, мониторинг дыхания и кровообращения. В случае развития судорог возможно назначение диазепама.

Аскорбиновая кислота

• Симптомы: при приеме более 1 г в день возможны изжога, диарея, затрудненное мочеиспускание или окрашивание мочи в красный цвет, гемолиз (у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы).

Кальция глюконат

• Симптомы: развитие гиперкальциемии: тошнота, рвота, резкая слабость, жажда, сонливость, нарушение ориентации, помрачение сознания, почечная недостаточность.
• Максимальная суточная доза для взрослых и детей старше 12 лет – 9 г.
• Лечение: кальцитонин внутривенно капельно 5-10 МЕ/кг в сутки (препарат развести в 500 мл изотонического раствора натрия хлорида, вводить в течение 6 часов).

Фенирамин и фенилэфрин

(симптомы передозировки объединены из-за риска взаимного потенцирования парасимпатолитического эффекта фенирамина и симпатомиметического эффекта фенилэфрина в случае передозировки препарата)

• Симптомы: сонливость, к которой в дальнейшем присоединяется беспокойство (особенно у детей), зрительные нарушения, сыпь, тошнота, рвота, головная боль, повышенная возбудимость, головокружение, бессонница, нарушение кровообращения, кома, судороги, изменения поведения, повышение или снижение артериального давления, брадикардия. При передозировке фенирамина сообщалось о случаях атропиноподобного «психоза».
• Лечение: Специфический антидот отсутствует. Необходимы обычные меры оказания помощи, включающие назначение активированного угля, солевых слабительных, мер по поддержке сердечной и дыхательной функций. Не следует назначать психостимулирующие средства (метилфенидат) ввиду опасности возникновения судорог. При гипотензии возможно применение вазопрессорных препаратов.
• В случае повышения артериального давления возможно внутривенное введение альфа-адреноблокаторов, так как фенилэфрин является селективным агонистом альфа-адренорецепторов, следовательно, гипертензивный эффект при передозировке фенилэфрина следует лечить путем блокирования альфа-адренорецепторов. При развитии судорог использовать диазепам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Влияние аскорбиновой кислоты

• При одновременном применении с барбитуратами, примидоном, тетрациклином повышается экскреция аскорбиновой кислоты с мочой.
• При одновременном применении пероральных контрацептивов уменьшается концентрация аскорбиновой кислоты в плазме крови.
• Возможно повышение концентрации этинилэстрадиола в плазме крови при его одновременном применении в составе контрацептивов для приема внутрь.
• При одновременном применении с препаратами железа аскорбиновая кислота, благодаря своим восстанавливающим свойствам, переводит трехвалентное железо в двухвалентное, что способствует улучшению его абсорбции.
• Аскорбиновая кислота в высоких дозах может снижать рН мочи, что при одновременном применении уменьшает канальцевую реабсорбцию амфетамина и трициклических антидепрессантов.
• При одновременном применении ацетилсалициловая кислота уменьшает абсорбцию аскорбиновой кислоты примерно на треть.
• При одновременном применении с варфарином возможно уменьшение эффектов варфарина.

Влияние кальция глюконата

• При одновременном применении внутрь кальция глюконат замедляет абсорбцию тетрациклинов, дигоксина, пероральных препаратов железа (интервал между их приемами должен быть не менее 2 ч).
• При одновременном применении под влиянием колестирамина всасывание кальция из ЖКТ снижается.
• Кальция глюконат при одновременном применении уменьшает гипотензивный эффект блокаторов кальциевых каналов (в/в введение кальция глюконата до и после верапамила уменьшает его гипотензивное действие).
• Во время лечения сердечными гликозидами парентеральное применение кальция глюконата не рекомендуется (возможно усиление кардиотоксического действия). При одновременном применении с хинидином возможно замедление внутрижелудочковой проводимости и повышение токсичности хинидина.
• При сочетании с тиазидными диуретиками кальция глюконат может усиливать гиперкальциемию, снижать эффект кальцитонина при гиперкальциемии, снижает биодоступность фенитоина.

Влияние парацетамола

• Усиливает эффекты ингибиторов МАО, седативных средств, этанола.
• Риск гепатотоксического действия парацетамола повышается при одновременном приеме барбитуратов, фенитоина, фенобарбитала, карбамазепина, рифампицина, изониазида, зидовудина и других индукторов микросомальных ферментов печени.
• Антикоагулянтные свойства варфарина и других кумаринов могут быть усилены на фоне длительного регулярного применения парацетамола, повышая риск кровотечений. Единичный прием парацетамола не оказывает такого эффекта.
• Метоклопрамид увеличивает скорость всасывания парацетамола и повышает концентрацию парацетамола в плазме крови до максимального. Аналогичным образом, домперидон может увеличивать скорость абсорбции парацетамола.
• При совместном применении хлорамфеникола и парацетамола период полувыведения хлорамфеникола может увеличиться.
• Парацетамол может снизить биодоступность ламотриджина с возможным снижением его действия по причине индуцирования его печеночного метаболизма. Абсорбция парацетамола может быть снижена при одновременном приеме с колестирамином, однако этого можно избежать, если принимать колестирамин на час позже парацетамола.
• Регулярное применение парацетамола одновременно с зидовудином может вызвать нейтропению и увеличить риск повреждения печени.
• Пробенецид влияет на метаболизм парацетамола. У пациентов, принимающих одновременно пробенецид, дозу парацетамола следует уменьшить.
• Гепатотоксичность парацетамола может усиливаться при хроническом или чрезмерном потреблении алкоголя.
• Парацетамол может повлиять на результаты теста по определению мочевой кислоты с использованием преципитирующего реагента фосфовольфрамата.

Влияние рутозида

Аскорбиновая кислота усиливает эффекты рутозида.

Влияние фенилэфрина

• Препарат противопоказан пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель.
• Ингибиторы МАО, трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин), алкалоиды спорыньи, симпатомиметики усиливают прессорный эффект, а последние и аритмогенность фенилэфрина.
• Фенилэфрин может снижать эффективность бета-адреноблокаторов и других гипотензивных препаратов (например, дебризохина, гуанетидина, резерпина, метилдопы). Повышается риск артериальной гипертензии.
• Одновременное применение фенилэфрина с дигоксином и другими сердечными гликозидами может увеличить риск развития аритмии или инфаркта миокарда.
• Тиреоидные гормоны увеличивают (взаимно) риск возникновения коронарной недостаточности (особенно при коронарном атеросклерозе).
• Альфа-адреноблокаторы (фентоламин), фенотиазины, фуросемид и другие диуретики препятствуют вазоконстрикции.

Влияние фенирамина

Возможно усиление влияния других веществ на центральную нервную систему (например, ингибиторов МАО, трициклических антидепрессантов, алкоголя, противопаркинсонических препаратов, барбитуратов, транквилизаторов и наркотических средств). Фенирамин может ингибировать действие антикоагулянтов.

Особые указания

• Во избежание токсического поражения печени прием препарата не следует сочетать с применением алкогольных напитков.
• Пациентам следует обратиться к врачу, если:
  • наблюдается бронхиальная астма, эмфизема или хронический бронхит;
  • симптомы не проходят в течение 5 дней или сопровождаются тяжелой лихорадкой, продолжающейся в течение 3-х дней, сыпью или постоянной головной болью.
• Это могут быть признаки более серьезных нарушений.
• Препарат содержит 200 мг натрия цитрата на пакетик. Это должно быть принято во внимание пациентами, соблюдающими диету по содержанию натрия.
• Не следует использовать препарат из поврежденных пакетиков.
• Не следует принимать препарат одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Входящий в состав содержимого пакетика «Ночь» фенирамин может вызвать сонливость, поэтому во время лечения не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций.

Форма выпуска

Набор порошков для приготовления раствора для приема внутрь со вкусом лимона, со вкусом клюквы.

По 5 г в пакетиках термосвариваемых из материала многослойного комбинированного.

• 3 пакетика порошка для приготовления раствора для приема внутрь «День» и 1 пакетик порошка для приготовления раствора для приема внутрь «Ночь».
• 6 пакетиков порошка для приготовления раствора для приема внутрь «День» и 2 пакетика порошка для приготовления раствора для приема внутрь «Ночь».
• 9 пакетиков порошка для приготовления раствора для приема внутрь «День» и 3 пакетика порошка для приготовления раствора для приема внутрь «Ночь».
• 12 пакетиков порошка для приготовления раствора для приема внутрь «День» и 4 пакетика порошка для приготовления раствора для приема внутрь «Ночь».
• 15 пакетиков порошка для приготовления раствора для приема внутрь «День» и 5 пакетиков порошка для приготовления раствора для приема внутрь «Ночь» вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
АО «ВЕРТЕКС», Россия
Юридический адрес: 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А.

Производитель
АО «ВЕРТЕКС», Россия
Адрес производства:
г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А.

Организация, принимающая претензии потребителей:
АО «ВЕРТЕКС», Россия
199106, г. Санкт-Петербург, В. О., 24-линия, д. 27, лит. А.

Представитель АО «ВЕРТЕКС»
С. А. Копатько