Зульбекс®: инструкция по применению, классификация

ПроизводительАО "КРКА, д.д., Ново место" (Словения)

Регистрационный номерЛП-№(000405)-(РГ-RU)

Дата регистрации28.10.2021

Владелец РУАО "КРКА, д.д., Ново место" (Словения)

Действующие веществаРабепразол

Группировочное или химическое наименованиеРабепразол

АТХ классификация

A02BC04 - Рабепразол

Фармако-терапевтические группы

Желез желудка секрецию понижающее средство - протонного насоса ингибитор

Форма выпуска

Таблетки кишечнорастворимые

ТипЛекарственный препарат

Условия отпуска из аптекПо рецепту

СтатусДействующий

Ссылка на оригиналhttps://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=f33e47aa-1b96-4921-8ae5-d09df6c435e0

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Всегда принимайте препарат в точности с данным листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Что из себя представляет препарат Рабепразол - КРКА, и для чего его применяют.
О чем следует знать перед приемом препарата Рабепразол - КРКА.
Прием препарата Рабепразол - КРКА.
Возможные нежелательные реакции.
Хранение препарата Рабепразол - КРКА.
Содержимое упаковки и прочие сведения.

Препарат Рабепразол КРКА содержит действующее вещество рабепразол натрия. Относится к лекарственным средствам, понижающим секрецию желез желудка, к группе «ингибиторы протонного насоса». Рабепразол натрия вызывает устойчивое и продолжительное подавление образования кислоты в желудке, снижая ее количество в желудочном соке. Препарат Рабепразол КРКА применяется для лечения симптомов, связанных с повышенной кислотностью желудочного сока, в том числе изжоги и кислой отрыжки (симптомы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни).

Препарат Рабепразол - КРКА применяется для лечения у взрослых в возрасте от 18 лет.

Симптомы диспепсии, связанной с повышенной кислотностью желудочного сока, в том числе симптомы гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (изжога, кислая отрыжка).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 3 дня, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Рабепразол - КРКА:

если у Вас аллергия на рабепразол натрия или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
если Вы беременны или кормите грудью.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам (или у Вас есть сомнения), обязательно сообщите об этом врачу.

Перед приемом препарата Рабепразол - КРКА проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки:

если ранее у Вас были какие-либо аллергические реакции на лечение другими препаратами, которые снижают образование кислоты в желудке, в том числе другие ингибиторы протонного насоса;
если у Вас выявлены полипы в желудке или опухоль желудка;
если у Вас нарушена функция почек (тяжелая почечная недостаточность);
если у Вас нарушена функция печени (тяжелая печеночная недостаточность);
если у Вас выявлено снижение содержание магния в крови (гипомагниемия); может проявляться в виде болезненного напряжения мышц (тетания) или судорог, нарушений ритма сердца (аритмии). При длительном приеме ингибиторов протонного насоса (более 3-х месяцев) необходимо контролировать содержание магния в крови. Это особенно важно, если Вы одновременно принимаете такие препараты, как дигоксин или препараты, которые могут вызывать гипомагниемию (например, мочегонные препараты (диуретики));
если у Вас выявлен остеопороз или Вы получаете гормоны (кортикостероиды могут повышать риск остеопороза). Это важно при длительном приеме рабепразола, особенно при приеме более 1 года, так как может повышаться риск переломов бедра, запястья или позвоночника;
если Вам назначен метотрексат; при необходимости применения высоких доз метотрексата лечащий врач порекомендует Вам временно прекратить прием препарата Рабепразол - КРКА;
если Вам планируется проведение специфического анализа крови (определение содержания хромогранина А).

Лечение ингибиторами протонного насоса может приводить к возрастанию риска развития желудочно-кишечных инфекций. Если у Вас возникла диарея (водянистая или с примесью крови), которая сопровождается лихорадкой, болью в животе, прекратите прием препарата Рабепразол - КРКА и немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Если у Вас появилась кожная сыпь (особенно на участках, подвергшихся воздействию прямых солнечных лучей), особенно если кожная сыпь сопровождается болью в суставах, немедленно обратитесь за консультацией к врачу. (см. раздел 4. «Возможные нежелательные реакции»). Врач примет решение следует ли Вам продолжать лечение препаратом Рабепразол - КРКА.

Если Вы принимаете препарат Рабепразол КРКА для кратковременного симптоматического лечения проявлений гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (например, изжоги) без рецепта, Вам следует обратиться к врачу в следующих случаях:

если Вы применяете средство против изжоги и нарушения пищеварения в течение 4 недель и более;
если Вы старше 55 лет и у Вас появились новые симптомы или изменились ранее наблюдавшиеся;
если Вы ненамеренно похудели (Вы не планировали снижения массы тела);
если Вы испытываете трудности при глотании или Вам больно глотать;
если у Вас часто возникает рвота или в рвоте присутствует кровь вместе с содержимым желудка;
если у Вас стул черного цвета или в нем присутствует кровь (признаки кровотечения в желудке или кишечнике);
если у Вас наблюдается пожелтение кожи (желтуха);
если у Вас нарушение функции печени тяжелой степени, Вам следует обратиться к врачу перед началом приема препарата для лечения изжоги (или другого симптома гастроэзофагеальной рефлюксной болезни);
если у Вас выявлена язва желудка или была операция на желудке;
если у Вас нарушена функция почек;
если у Вас анемия (снижение числа красных клеток крови (эритроцитов));
если Вам планируется эндоскопическое исследование.

Не принимайте препарат перед проведением мочевинного дыхательного теста.

Не давайте препарат Рабепразол КРКА детям в возрасте от 0 до 18 лет поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если Вы принимаете следующие препараты:

кетоконазол (для лечения грибковых инфекций);
дигоксин (для лечения заболеваний сердца);
метотрексат и циклоспорин (препараты, применяемые для подавления иммунной системы после трансплантации органов и лечения некоторых заболеваний);
атазанавир (противовирусный препарат для лечения ВИЧ-инфекции). Препарат Рабепразол - КРКА может снижать содержание этого препарата в крови, и их не следует принимать одновременно.

Не принимайте препарат Рабепразол - КРКА одновременно с другими препаратами, снижающими образование кислоты в желудке (блокаторы Н2-рецепторов или другие ингибиторы протонного насоса).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не принимайте препарат Рабепразол - КРКА, если Вы беременны или кормите грудью.

Препарат может вызывать сонливость. При появлении сонливости воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

По 1 таблетке 10 мг один раз в сутки.

Таблетки следует принимать внутрь целиком. Не измельчайте и не разжевывайте таблетки.

Препарат Рабепразол - КРКА можно принимать независимо от приема пищи.

Чтобы соблюдать рекомендуемый прием препарата один раз в сутки, принимайте препарат в одно и тоже время суток, например, утром перед приемом пищи.

Если в течение первых 3-х дней лечения улучшение не наступает или Ваше состояние ухудшается, следует обратиться за консультацией к лечащему врачу. Врач определит необходимость продолжения лечения.

Максимальная продолжительность лечения без консультации с врачом – 14 дней.

Не принимайте препарат в дозах, превышающих рекомендованные. Если Вы приняли препарата Рабепразол - КРКА больше, чем следовало, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Случаев тяжелой передозировки рабепразолом не было отмечено. При передозировке лечение направлено на устранение возникших симптомов.

Если Вы забыли принять очередную дозу препарата, не беспокойтесь. Примите ее, как только это будет возможно, и затем продолжайте прием в обычное время, как это указано в данном листке-вкладыше.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Рабепразол - КРКА может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Рабепразол - КРКА и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих серьезных нежелательных реакций:

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

острая системная аллергическая реакция, которая может проявляться внезапным отеком лица, затруднением дыхания, снижением артериального давления, что может привести к обмороку (потеря сознания);
воспаление печени (гепатит), может проявляться пожелтением кожи или склер глаз (желтуха), нарушением функции головного мозга (печеночная энцефалопатия);
образование заполненных жидкостью пузырей на коже и слизистых оболочках (буллезные высыпания).

Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10000:

тяжелые кожные реакции, включая интенсивную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи на всем теле, сильный зуд, образование волдырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
кожная сыпь, которая часто начинается с появления красных зудящих пятен на лице, руках или ногах (мультиформная эритема).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Рабепразол - КРКА.

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

неспецифические боли, боль в спине.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

повышение в анализе крови активности «печеночных» ферментов.

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

зудящие высыпания различного размера (от точечных до диффузных), возвышающиеся над поверхностью кожи и имеющие четко ограниченные очертания (крапивница);
боль в мышцах (миалгия);
боль в суставах (артралгия);
снижение содержания магния в крови (гипомагниемия);
снижение числа нейтрофилов в крови (нейтропения);
снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения);
снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).

Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10000:

воспаление почки (острый тубулоинтерстициальный нефрит (возможно развитие почечной недостаточности));
увеличение грудной железы у мужчин (гинекомастия).

Неизвестно исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

неспособность мужчины достичь стойкой эрекции или совершить полноценный половой акт (эректильная дисфункция).

Лечение ингибиторами протонного насоса (особенно длительное в течение года и более) может привести к увеличению риска возникновения переломов, железистых полипов дна желудка и подострой кожной красной волчанки. Если у Вас появилась кожная сыпь (особенно на участках, подвергшихся воздействию прямых солнечных лучей), которая сопровождается болью в суставах, немедленно обратитесь за консультацией к врачу.

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Тел.: +7 (800) 550 99 03
Адрес эл. почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Веб-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан
010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2»
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Тел.: +7 7172 235 135

Кыргызская Республика
720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий
Тел.: +996 (312) 21 92 86
Адрес эл. почты: dlsmi@pharm.kg
Веб-сайт: www.pharm.kg

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пачке картонной после «Годен до:...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальном блистере.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Действующим веществом является рабепразол натрия.

Каждая таблетка содержит 10 мг рабепразола натрия¹ (соответствует рабепразола натрия гидрату 10,47 мг).

¹ Фактическое количество рабепразола натрия рассчитывается в соответствии с его содержанием «как есть». Количество рабепразола натрия компенсируется маннитолом.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол (E421), магния оксид легкий, гипролоза, гипролоза низкозамещенная, магния стеарат, этилцеллюлоза, гипромеллозы фталат, моноглицериды, диацетилированные, тальк, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172).

Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой.

Препарат представляет собой круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжево-розового цвета, с фаской.

По 14 или 15 таблеток в блистере из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ и фольги алюминиевой.

По 1, 2 или 4 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

На рынке могут быть представлены не все размеры упаковок.

АО «КРКА, д.д., Ново место» / KRKA, d.d., Novo mesto
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Лекарственный препарат зарегистрирован в государствах-членах ЕАЭС под следующими торговыми наименованиями:

Торговое наименование	Государство ЕАЭС
Рабепразол - КРКА	Российская Федерация
Зульбекс®	Республика Казахстан
Зульбекс®	Кыргызская Республика

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
ООО «КРКА-РУС»
143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50
Тел.: +7 (495) 994 70 70
Факс: +7 (495) 994 70 78
Адрес эл. почты: krka-rus@krka.biz

Республика Казахстан
ТОО «КРКА Казахстан»
050040, г. Алматы, Микрорайон КОКТЕМ-1, дом 15А, офис 601
Тел.: + 7 (727) 311 08 09
Адрес эл. почты: info.kz@krka.biz

Кыргызская Республика
Представительство АО «КРКА, товарна здравил, д.д., Ново место» в Кыргызстане
720040, Чуйская область, г. Бишкек, бульвар Эркиндик, д. 71, блок А
Тел.: + 996 (312) 66 22 50
Адрес эл. почты: info.kg@krka.biz

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Что из себя представляет препарат Рабепразол - КРКА, и для чего его применяют.
О чем следует знать перед приемом препарата Рабепразол - КРКА.
Прием препарата Рабепразол - КРКА.
Возможные нежелательные реакции.
Хранение препарата Рабепразол - КРКА.
Содержимое упаковки и прочие сведения.

Препарат Рабепразол КРКА содержит действующее вещество рабепразол натрия. Относится к лекарственным средствам, понижающим секрецию желез желудка, к группе «ингибиторы протонного насоса». Рабепразол натрия вызывает устойчивое и продолжительное подавление образования кислоты в желудке, снижая ее количество в желудочном соке.

Препарат Рабепразол - КРКА применяется для лечения у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет:

Эрозивная и язвенная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь или рефлюкс-эзофагит.

Препарат Рабепразол - КРКА применяется для лечения у взрослых в возрасте от 18 лет:

Язвенная болезнь желудка в стадии обострения и язва анастомоза.
Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в стадии обострения.
Поддерживающая терапия гастроэзофагеальной рефлюксной болезни.
Неэрозивная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь.
Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, характеризующиеся патологической гиперсекрецией.
В комбинации с соответствующей антибактериальной терапией для эрадикации Helicobacter pylori у пациентов с язвенной болезнью.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Рабепразол - КРКА:

если у Вас аллергия на рабепразол натрия или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
если Вы беременны или кормите грудью.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам (или у Вас есть сомнения), сообщите об этом врачу.

Перед приемом препарата Рабепразол - КРКА проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат следует с осторожностью принимать детям в возрасте от 12 до 18 лет для лечения эрозивной и язвенной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни или рефлюкс-эзофагита.

Обязательно предупредите лечащего врача до начала лечения или во время приема препарата:

если ранее у Вас были какие-либо аллергические реакции на лечение другими препаратами, которые снижают образование кислоты в желудке, в том числе другие ингибиторы протонного насоса;
если у Вас выявлены полипы в желудке или опухоль желудка;
если у Вас нарушена функция почек (тяжелая почечная недостаточность);
если у Вас нарушена функция печени (тяжелая печеночная недостаточность);
если у Вас выявлено снижение содержание магния в крови (гипомагниемия); может проявляться в виде болезненного напряжения мышц (тетания) или судорог, нарушений ритма сердца (аритмии). При длительном приеме ингибиторов протонного насоса (более 3-х месяцев) необходимо контролировать содержание магния в крови. Это особенно важно,если Вы одновременно принимаете такие препараты, как дигоксин или препараты, которые могут вызывать гипомагниемию (например, мочегонные препараты (диуретики));
если у Вас выявлен остеопороз или Вы получаете гормоны (кортикостероиды могут повышать риск остеопороза). Это важно при длительном приеме рабепразола, особенно при приеме более 1 года, так как может повышаться риск переломов бедра, запястья или позвоночника;
если Вам назначен метотрексат; при необходимости применения высоких доз метотрексата лечащий врач порекомендует Вам временно прекратить прием препарата Рабепразол - КРКА;
если Вам планируется проведение специфического анализа крови (определение содержания хромогранина А).

Лечение ингибиторами протонного насоса может приводить к возрастанию риска развития желудочно-кишечных инфекций. Если у Вас возникла диарея (водянистая или с примесью крови), которая сопровождается лихорадкой, болью в животе, прекратите прием препарата Рабепразол - КРКА и немедленно проконсультируйтесь с врачом.

Если у Вас появилась кожная сыпь (особенно на участках, подвергшихся воздействию прямых солнечных лучей), особенно если кожная сыпь сопровождается болью в суставах, немедленно обратитесь за консультацией к врачу (см. раздел 4. «Возможные нежелательные реакции»). Врач примет решение следует ли Вам продолжать лечение препаратом Рабепразол - КРКА.

Не давайте препарат Рабепразол - КРКА детям в возрасте от 0 до 12 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности, поскольку эффективность и безопасность не установлены. Не давайте препарат Рабепразол - КРКА детям в возрасте от 12 до 18 лет, кроме приема по показанию «изжога, кислая отрыжка, жжение в области грудины (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь или рефлюкс-эзофагит с эрозией и язвой)», так как безопасность и эффективность препарата Рабепразол - КРКА у детей от 12 до 18 лет по другим показаниям не установлена.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы принимаете следующие препараты:

кетоконазол (для лечения грибковых инфекций);
дигоксин (для лечения заболеваний сердца);
метотрексат и циклоспорин (препараты, применяемые для подавления иммунной системы после трансплантации органов и лечения некоторых заболеваний);
атазанавир (противовирусный препарат для лечения ВИЧ-инфекции). Препарат Рабепразол - КРКА может снижать содержание этого препарата в крови, и их не следует принимать одновременно.

Не принимайте препарат Рабепразол - КРКА одновременно с другими препаратами, снижающими образование кислоты в желудке (блокаторы Н2-рецепторов или другие ингибиторы протонного насоса).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не принимайте препарат Рабепразол - КРКА, если Вы беременны или кормите грудью.

Препарат может вызывать сонливость. При появлении сонливости воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Взрослые

Состояние	Рекомендуемая доза	Продолжительность лечения
Язвенная болезнь желудка в стадии обострения и язва анастомоза	20 мг 1 раз в сутки.	Обычно улучшение наступает после 6 недель терапии, однако в некоторых случаях длительность лечения может быть увеличена врачом еще на 6 недель.
Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в стадии обострения	20 мг 1 раз в сутки.	От 2 до 4 недель. В случае необходимости врач увеличит длительность лечения еще на 4 недели.
Лечение эрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни или рефлюкс-эзофагита	20 мг 1 раз в сутки.	От 4 до 8 недель. В случае необходимости врач увеличит длительность лечения еще на 8 недель.
Поддерживающая терапия гастроэзофагеальной рефлюксной болезни	20 мг 1 раз в сутки.	Определит лечащий врач в зависимости от Вашего состояния.
Неэрозивная гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь	20 мг 1 раз в сутки.	Если после 4 недель лечения симптомы не исчезают, лечащий врач назначит Вам дополнительное обследование. После улучшения Вашего состояния, купирования симптомов, для предупреждения их последующего возникновения врач назначит Вам прием препарата внутрь 1 раз в сутки по требованию (например, при появлении изжоги).
Лечение синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, характеризующихся патологической гиперсекрецией	Начальная доза 60 мг в сутки, затем врач повышает дозу и назначает препарат в дозе до 100 мг в сутки при однократном приеме или по 60 мг 2 раза в сутки.	Устанавливается лечащим врачом в зависимости от Вашего состояния. У некоторых пациентов длительность лечения рабепразолом составляла до 1 года.

Для пациентов с инфекцией Helicobacter pylori
Рекомендуемая доза – 20 мг 2 раза в сутки. Врач дополнительно назначит Вам прием антибиотиков. Продолжительность лечения составляет 7 дней.

Применение у детей и подростков
Рекомендуемая доза для детей в возрасте от 12 до 18 лет для лечения эрозивной гастроэзофагеальной рефлюксной болезни или рефлюкс-эзофагита – 20 мг 1 раз в день. Продолжительность лечения до 8 недель.

Таблетки следует принимать внутрь целиком. Не измельчайте и не разжевывайте таблетки.

Препарат Рабепразол - КРКА можно принимать независимо от приема пищи.

Не принимайте препарат в дозах, превышающих рекомендованные. Если Вы приняли препарата Рабепразол - КРКА больше, чем следовало, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Случаев тяжелой передозировки рабепразолом не было отмечено. При передозировке лечение направлено на устранение возникших симптомов.

Если Вы забыли принять очередную дозу препарата, не беспокойтесь. Примите ее, как только это будет возможно, и затем продолжайте прием как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием препарата.

Вам следует проконсультироваться с лечащим врачом, прежде чем прекратить прием данного препарата. Ваше состояние может ухудшиться, если Вы прекратите прием препарата без предварительного обсуждения с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Рабепразол - КРКА может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Рабепразол - КРКА и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появится любая из следующих серьезных нежелательных реакций:

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

острая системная аллергическая реакция, которая может проявляться внезапным отеком лица, затруднением дыхания, снижением артериального давления, что может привести к обмороку (потеря сознания);
воспаление печени (гепатит), может проявляться пожелтением кожи или склер глаз (желтуха), нарушением функции головного мозга (печеночная энцефалопатия);
образование заполненных жидкостью пузырей на коже и слизистых оболочках (буллезные высыпания).

Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10000:

тяжелые кожные реакции, включая интенсивную кожную сыпь, крапивницу, покраснение кожи на всем теле, сильный зуд, образование волдырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
кожная сыпь, которая часто начинается с появления красных зудящих пятен на лице, руках или ногах (мультиформная эритема).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Рабепразол - КРКА.

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

неспецифические боли, боль в спине.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

повышение в анализе крови активности «печеночных» ферментов.

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

зудящие высыпания различного размера (от точечных до диффузных), возвышающиеся над поверхностью кожи и имеющие четко ограниченные очертания (крапивница);
боль в мышцах (миалгия);
боль в суставах (артралгия);
снижение содержания магния в крови (гипомагниемия);
снижение числа нейтрофилов в крови (нейтропения);
снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения);
снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).

Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10000:

воспаление почки (острый тубулоинтерстициальный нефрит (возможно развитие почечной недостаточности));
увеличение грудной железы у мужчин (гинекомастия).

Неизвестно исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

неспособность мужчины достичь стойкой эрекции или совершить полноценный половой акт (эректильная дисфункция).

Лечение ингибиторами протонного насоса (особенно длительное в течение года и более) может привести к увеличению риска возникновения переломов, железистых полипов дна желудка и подострой кожной красной волчанки. Если у Вас появилась кожная сыпь (особенно на участках, подвергшихся воздействию прямых солнечных лучей), которая сопровождается болью в суставах, немедленно обратитесь за консультацией к врачу.

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Тел.: +7 (800) 550 99 03
Адрес эл. почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Веб-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан
010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13, БЦ «Нурсаулет 2»
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Тел.: +7 7172 235 135

Кыргызская Республика
720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий
Тел.: + 996 (312) 21 92 86
Адрес эл. почты: dlsmi@pharm.kg
Веб-сайт: www.pharm.kg

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пачке картонной после «Годен до:...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальном блистере.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Действующим веществом является рабепразол натрия.

Каждая таблетка содержит 20 мг рабепразола натрия¹ (соответствует рабепразола натрия гидрату 20,94 мг).

¹ Фактическое количество рабепразола натрия рассчитывается в соответствии с его содержанием «как есть». Количество рабепразола натрия компенсируется маннитолом.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол (E421), магния оксид легкий, гипролоза, гипролоза низкозамещенная, магния стеарат, этилцеллюлоза, гипромеллозы фталат, моноглицериды, диацетилированные, тальк, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172).

Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой.

Препарат представляет собой круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричневато-желтого цвета.

По 14 или 15 таблеток в блистере из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ и фольги алюминиевой.

По 1, 2 или 4 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

На рынке могут быть представлены не все размеры упаковок.

АО «КРКА, д.д., Ново место» / KRKA, d.d., Novo mesto
Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Лекарственный препарат зарегистрирован в государствах-членах ЕАЭС под следующими торговыми наименованиями:

Торговое наименование	Государство ЕАЭС
Рабепразол - КРКА	Российская Федерация
Зульбекс®	Республика Казахстан
Зульбекс®	Кыргызская Республика

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
ООО «КРКА-РУС»
143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50
Тел.: +7 (495) 994 70 70
Факс: +7 (495) 994 70 78
Адрес эл. почты: krka-rus@krka.biz

Республика Казахстан
ТОО «КРКА Казахстан»
050040, г. Алматы, Микрорайон КОКТЕМ-1, дом 15А, офис 601
Тел.: + 7 (727) 311 08 09
Адрес эл. почты: info.kz@krka.biz

Кыргызская Республика
Представительство АО «КРКА, товарна здравил, д.д., Ново место» в Кыргызстане
720040, Чуйская область, г. Бишкек, бульвар Эркиндик, д. 71, блок А
Тел.: + 996 (312) 66 22 50
Адрес эл. почты: info.kg@krka.biz

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org.

Текст инструкции распознан из оригинального PDF-файла автоматически, в нем могут присутствовать неточности и ошибки

Зульбекс®

Рекомендуем для вас