Контролок®: инструкция по применению, классификация

ПроизводительТакеда ГмбХ (Германия)

Регистрационный номерЛП-№(000303)-(РГ-RU)

Дата регистрации14.07.2021

Владелец РУТакеда ГмбХ (Германия)

Действующие веществаПантопразол

Группировочное или химическое наименованиеПантопразол

АТХ классификация

A02BC02 - Пантопразол

Фармако-терапевтические группы

Средства для лечения кислотозависимых заболеваний; противоязвенные средства и средства для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ); ингибиторы протонного насоса

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения

ТипЛекарственный препарат

Условия отпуска из аптекПо рецепту

СтатусДействующий

Ссылка на оригиналhttps://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=27714229-b12f-4a62-a46f-e5ad255def46

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Что из себя представляет препарат Контролок®, и для чего его применяют.
О чем следует знать перед применением препарата Контролок®.
Применение препарата Контролок®.
Возможные нежелательные реакции.
Хранение препарата Контролок®.
Содержимое упаковки и прочие сведения.

Препарат Контролок® содержит действующее вещество пантопразол, относящееся к так называемым селективным ингибиторам протонного насоса. Пантопразол уменьшает количество соляной кислоты, вырабатываемой в желудке, что используется для лечения кислотозависимых заболеваний желудка и кишечника.

Препарат применяется внутривенно и назначается только в том случае, когда врач считает, что для Вас в данный момент внутривенное введение пантопразола является более подходящим способом введения, чем прием пантопразола в виде таблеток.

Внутривенное введение будет заменено таблетками, как только Ваш врач посчитает нужным.

Препарат Контролок® применяется у взрослых от 18 лет:

для лечения язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки (в фазе обострения), эрозивного гастрита, в том числе связанных с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);
при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ): для лечения эрозивного рефлюкс-эзофагита, для симптоматического лечения ГЭРБ (т. е. НЭРБ – неэрозивной рефлюксной болезни);
для лечения синдрома Золлингера-Эллисона;
для уничтожения (эрадикации) Helicobacter pylori в комбинации с антибактериальными средствами;
для лечения и профилактики стрессовых язв, а также их осложнений (кровотечения, перфорации, пенетрации).

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат Контролок®:

если у Вас аллергия на пантопразол, замещенные бензимидазолы или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
если Вы младше 18 лет;
если Вы беременны или кормите грудью.

Перед применением препарата Контролок® проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Это особенно важно:

если у Вас серьезные проблемы с печенью. Пожалуйста, сообщите Вашему лечащему врачу о проблемах с печенью, если они у Вас когда-либо были. Он будет проверять у Вас активность печеночных ферментов чаще. В случае повышения активности печеночных ферментов применение препарата следует прекратить;
если Вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции) одновременно с применением пантопразола, обратитесь к врачу за консультацией;
прием ингибиторов протонной помпы, таких как пантопразол, особенно в течение более одного года, может немного повышать риск переломов бедренной кости, костей запястья и позвоночника. Сообщите Вашему лечащему врачу о наличии у Вас остеопороза (снижении плотности костей), или если Вам сказали, что Вы подвержены риску заболеть остеопорозом (например, если Вы принимаете стероиды);
если Вы применяете препарат Контролок® более трех месяцев, возможно понижение уровня магния в Вашей крови. Низкий уровень магния может проявляться в виде усталости, непроизвольных сокращений мышц, дезориентации, судорог, головокружения, учащении пульса. Если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов, обратитесь к врачу как можно скорее. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач может принять решение о необходимости регулярной сдачи анализов крови для контроля уровня магния;
если у Вас когда-либо была кожная реакция после лечения препаратом, аналогичным препарату Контролок®, который уменьшает секрецию соляной кислоты, вырабатываемую в желудке. Если у Вас появилась сыпь на коже, особенно в местах, подверженных воздействию солнца, обратитесь к врачу как можно скорее, так как может потребоваться прекращение лечения препаратом Контролок®. Не забудьте также упомянуть любые другие нежелательные реакции, такие как боль в суставах;
сообщалось о серьезных кожных реакциях, включающих синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS-синдром) и многоформную эритему в связи с лечением пантопразолом. Прекратите прием препарата Контролок® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметили какие-либо симптомы, связанные с этими серьезными кожными реакциями, описанными в разделе 4 листка-вкладыша;
если Вам необходимо сдать специфический анализ крови (Хромогранин А).

Сообщите Вашему лечащему врачу немедленно, до или после приема лекарственного препарата, если Вы заметили какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаком других, более серьезных, заболеваний:

непреднамеренная потеря веса;
рвота, особенно повторяющаяся;
рвота кровью (кровь в рвоте может выглядеть как темная кофейная гуща);
Вы заметили кровь в стуле, который на вид может быть черным или дегтеобразным;
затруднение глотания или боль при глотании;
Вы выглядите бледным и чувствуете слабость (анемия);
боль в груди;
боль в желудке;
тяжелая и/или постоянная диарея (применение лекарственного препарата приводит к незначительному увеличению риска развития инфекционной диареи).

Ваш врач может принять решение о проведении некоторых лабораторных исследований, чтобы исключить возможность злокачественного новообразования, поскольку пантопразол может маскировать симптомы рака и отсрочить правильную постановку диагноза. Если симптомы сохраняются, несмотря на лечение, следует провести дальнейшее обследование.

Применение препарата Контролок® у детей и подростков до 18 лет противопоказано ввиду отсутствия данных о безопасности в этой возрастной группе.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Поскольку Контролок® может оказывать влияние на эффективность других препаратов, сообщите Вашему врачу, если Вы применяете:

препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется для определенных типов рака), так как Контролок® может нарушить нормальную работу этих и других препаратов;
варфарин и фенпрокумон, которые влияют на сгущение или разжижение крови. Вам могут понадобиться дополнительные исследования;
препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир;
метотрексат (применяется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака). Если Вы применяете метотрексат, Ваш врач может временно прекратить Ваше лечение препаратом Контролок®, потому что пантопразол может повысить уровень метотрексата в крови;
флувоксамин (применяется для лечения депрессии и других психиатрических заболеваний). Если Вы применяете флувоксамин, Ваш врач может уменьшить его дозу;
рифампицин (применяется для лечения инфекций);
зверобой (Hypericum perforatum) (применяется для лечения легкой депрессии).

Проконсультируйтесь с врачом, если во время лечения препаратом Контролок® Вам необходимо сдать анализ мочи на тетрагидроканнабинол.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Данных о применении пантопразола у беременных женщин недостаточно. Имеются сообщения о выделении пантопразола в грудное молоко.

Вам следует применять этот препарат, только если Ваш врач считает, что польза превышает потенциальный риск для Вашего будущего ребенка или ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Контролок® не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Если Вы испытываете нежелательные реакции, такие как головокружение или нарушение зрения, Вам не следует водить машину или работать с механизмами.

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть, по сути, не содержит натрия.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендованной суточной дозой является 40 мг (1 флакон) в сутки.

При длительном лечении синдрома Золингера-Эллисона и других патологических гиперсекреторных состояний рекомендованная суточная доза в начале лечения составляет 80 мг препарата Контролок® внутривенно. После этого доза может быть увеличена или уменьшена. В случае применения препарата в суточной дозе свыше 80 мг, доза должна быть разделена на два введения в сутки. Возможно временное увеличение суточной дозы до 160 мг, но только на период времени, необходимый для адекватного контроля кислотности. С целью неотложного подавления кислотности начальная доза пантопразола 80 мг дважды в сутки достаточна для снижения продукции соляной кислоты до величины менее 10 мЭкв/ч на протяжении 1 ч у большинства пациентов.

Рекомендованной суточной дозой является 80 мг в сутки. В случае применения препарата в суточной дозе свыше 80 мг, доза должна быть разделена на два введения в сутки. Возможно временное увеличение суточной дозы до 160 мг.

Если Вы страдаете от серьезных проблем с печенью, ежедневная доза должна составлять 20 мг (половина флакона).

Контролок® в инъекционной форме не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Внутривенно.

Ваш врач или медсестра будут вводить Вам ежедневную дозу в виде внутривенной инъекции в течение 2—15 минут.

Рекомендуемые дозы тщательно проверены лечащим врачом, поэтому передозировка крайне маловероятна. Симптомы передозировки неизвестны.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Контролок® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Незамедлительно сообщите лечащему врачу в случае, если у Вас появились нежелательные реакции, перечисленные ниже:

серьезные аллергические реакции – отек языка и/или горла, затруднения при глотании или дыхании, крапивница, аллергический отек лица (Квинке отек/ангионевротический отек), сильное головокружение с очень быстрым сердцебиением и сильным потоотделением;
серьезные кожные реакции – Вы можете заметить одну или несколько следующих нежелательных реакций: образование волдырей на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозия (в том числе незначительное кровотечение) в области глаз, носа, рта/губ или половых органов, повышенная чувствительность кожи или кожная сыпь, особенно на участках кожи, подверженных воздействию света/солнца. Возможны боли в суставах или гриппоподобные симптомы, жар, увеличение лимфатических узлов (например, в подмышечной впадине), отклонения результатов анализов крови в виде изменения количества некоторых типов лейкоцитов или уровней ферментов печени;
красноватые не приподнятые над кожей похожие на мишени или круглые пятна на теле, часто с центральными волдырями, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Этим серьезным кожным высыпаниям могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз);
распространенная сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов (DRESS-синдром или синдром повышенной чувствительности к лекарственным препаратам).
другие серьезные реакции – пожелтение кожи или белков глаз (серьезное повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка, сыпь, увеличение почек, иногда с болезненным мочеиспусканием, боль в пояснице (серьезное воспаление почек), что может привести к почечной недостаточности.

воспаление стенки вены и свертывание крови (тромбофлебит) в месте введения лекарственного препарата;
доброкачественные полипы желудка.

головная боль;
головокружение;
диарея;
тошнота, рвота; вздутие живота и метеоризм (газы);
запор;
сухость во рту;
боль в животе и дискомфорт;
кожная сыпь, высыпания;
зуд;
чувство слабости, истощения или общее недомогание;
нарушение сна;
перелом бедренной кости, запястья или позвоночника.

искажение или полное отсутствие вкуса;
нарушения зрения, такие как помутнение зрения;
крапивница;
боль в суставах;
мышечные боли;
изменение веса;
повышенная температура тела, жар;
отек конечностей (периферические отеки);
аллергические реакции;
депрессия;
увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия).

дезориентация.

галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов, у которых указанные симптомы в анамнезе);
ощущение покалывания, ощущение «булавок и игл», ощущение жжения или онемения;
сыпь, возможно с болью в суставах;
воспаление в толстой кишке, которое вызывает постоянную водянистую диарею.

повышение активности печеночных ферментов.

повышение уровня билирубина;
повышение уровня жиров в крови;
резкое падение уровня циркулирующих гранулоцитарных лейкоцитов, связанное с высокой температурой.

уменьшение количества тромбоцитов в крови, которое может вызвать более сильное кровотечение или кровоподтек, чем обычно;
уменьшение количества лейкоцитов, которое может привести к более частым инфекциям;
аномальное снижение количества эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов.

снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2 листка-вкладыша).

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Тел: +7 800 550 99 03
Адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Веб-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
г. Астана, 010000, ул. А.Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2»
Тел: +7 7172 23 51 35
Адрес электронной почты: farm@dari.kz

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке, флаконе после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °С.

Хранить в оригинальной упаковке (флакон в картонной пачке) для того, чтобы защитить от света.

Используйте восстановленный раствор в течение 12 часов.

Используйте восстановленный и разведенный раствор в течение 12 часов.

С микробиологической точки зрения препарат подлежит немедленному применению.

Если препарат не введен немедленно, хранение готового к применению препарата и обеспечение условий до введения является обязанностью пользователя и в целом не должно превышать 12 часов при температуре не более 25 °С.

Не применяйте препарат, если Вы заметили изменение внешнего вида (например, помутнение или образование осадка).

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Действующим веществом является пантопразол.

Один флакон содержит 40,0 мг пантопразола (в виде натрия пантопразола).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются динатрия эдетат и натрия гидроксид.

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения.

Белый или почти белый порошок или уплотненная масса белого или почти белого цвета.

Контролок® выпускается во флаконах прозрачного стекла, укупоренных резиновой пробкой и обжатых колпачком алюминиевым с диском из полипропилена. По 1 флакону помещают в картонную пачку вместе с листком-вкладышем. Для контроля первого вскрытия на картонную пачку возможно нанесение прозрачных защитных наклеек (при необходимости).

Такеда ГмбХ, Германия
Takeda GmbH, Germany
Byk-Gulden-Strasse 2, D-78467 Konstanz, Germany

Такеда ГмбХ, Германия
Takeda GmbH, Germany
Robert-Bosch-Str. 8, D-78224, Singen, Germany

или

Патеон Италия С.П.А., Италия
Patheon Italia S.P.A., Italia
Viale G.B. Stucchi, 110 - 20900 Monza (MB), Italia

Такеда ГмбХ, Германия
Takeda GmbH, Germany
Robert-Bosch-Str. 8, D-78224, Singen, Germany

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
ООО «Такеда Фармасьютикалс»
119048, г. Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1
Тел: +7 495 933 55 11
Факс: +7 495 502 16 25
Веб-сайт: www.takeda.com/ru-ru/

Республика Казахстан
ТОО «Такеда Казахстан»
050040, г. Алматы, ул. Шашкина, 44
Тел: +7 727 244 40 04
Веб-сайт: www.takeda.com/ru-kz/

Листок-вкладыш пересмотрен

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/.

Для приготовления раствора для внутривенного введения содержимое флакона растворяют путем введения (инъекции) во флакон 10 мл 0,9 % (9 мг/мл) раствора натрия хлорида для инъекций. Готовый раствор после разведения должен быть от бесцветного до желтоватого цвета. Этот раствор можно вводить непосредственно или после смешивания со 100 мл 0,9 % (9 мг/мл) раствора натрия хлорида для инъекций или 5 % (55 мг/мл) раствора глюкозы для инъекций. Для разведения следует использовать стеклянные или пластмассовые контейнеры.

Контролок® не следует готовить или смешивать с какими-либо другими растворителями, кроме указанных выше.

После приготовления раствор необходимо использовать в течение 12 часов.

С микробиологической точки зрения препарат подлежит немедленному применению.

Если препарат не введен немедленно, хранение готового к применению препарата и обеспечение условий до введения является обязанностью пользователя, в целом не должно превышать 12 часов при температуре не более 25 °С.

Препарат следует вводить внутривенно в течение 2—15 минут.

Содержимое флакона предназначено только для однократного использования.

Весь оставшийся во флаконе препарат или препарат с измененным внешним видом (например, если наблюдается помутнение или осадок) следует утилизировать в соответствии с локальными требованиями.

Текст инструкции распознан из оригинального PDF-файла автоматически, в нем могут присутствовать неточности и ошибки

Контролок®

Рекомендуем для вас