Аленталь

Состав

1 г препарата содержит:

• действующее вещество: ацеклофенак (микронизированный) – 15,0 мг;
• вспомогательные вещества: воск эмульсионный, парафин жидкий, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, вода очищенная.

Описание

Однородный крем белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

• Код АТХ: M01AB16

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ацеклофенак — нестероидный противовоспалительный препарат, обладающий противовоспалительным и обезболивающим действием. Подавляет развитие отека и эритемы независимо от этиологии воспаления, образование простагландинов и лейкотриенов за счет обратимого ингибирования циклооксигеназы 1 и 2 типов.

Препарат эффективен и хорошо переносится. Применение целесообразно у пациентов с травматическими повреждениями или воспалительными заболеваниями опорно-двигательного аппарата.

Фармакокинетика

Всасывание

При наружном применении ацеклофенак всасывается из места нанесения, быстро достигая насыщения. Он накапливается в зоне всасывания, что способствует увеличению противовоспалительной активности, и постепенно поступает в системный кровоток в небольших количествах, минимизируя риск побочных эффектов, в том числе со стороны желудочно-кишечного тракта.

Распределение

Ацеклофенак распределяется по всему организму.

Метаболизм и выведение

Ацеклофенак метаболизируется в печени и медленно выводится почками и через кишечник, частично в неизмененном виде.

Показания к применению

• Лечение местного болевого синдрома при травматических повреждениях и воспалительных заболеваниях опорно-двигательного аппарата, включая спортивные травмы.
• Уменьшение воспаления при растяжениях, перенапряжениях или ушибах сухожилий, связок, мышц и суставов.
• Лечение люмбаго, кривошеи, периартрита.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к ацеклофенаку или другим компонентам препарата.
• Гиперчувствительность к другим НПВП, включая диклофенак, в анамнезе.
• Приступы бронхиальной астмы, крапивница или острый ринит на фоне приема ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других НПВП в анамнезе.
• Инфекция, вызванная вирусом Варицелла-Зостер.
• Беременность.
• Период грудного вскармливания.
• Детский возраст до 18 лет.
• Нарушение целостности кожных покровов в предполагаемом месте нанесения.

С осторожностью

• Печеночная порфирия (обострение).
• Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения).
• Тяжелые нарушения функции печени и почек.
• Хроническая сердечная недостаточность.
• Нарушения свертываемости крови (включая гемофилию, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям).
• Пожилой возраст.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Препарат противопоказан при беременности из-за отсутствия данных о его применении.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, проникает ли ацеклофенак в грудное молоко. Препарат не следует применять во время кормления грудью.

Способ применения и дозы

Способ применения

Препарат предназначен только для наружного применения. Не наносить под окклюзионные повязки. После нанесения крема необходимо вымыть руки (кроме случаев, когда руки являются местом нанесения). Избегать попадания в глаза и полость рта.

Препарат наносить только на неповрежденную кожу.

Дозы

Препарат следует наносить легкими массирующими движениями на пораженный участок 3 раза в день.

Применяемая доза зависит от размера пораженного участка: 1,5–2 г крема (примерно полоска длиной 5–7 см).

При самостоятельном применении для лечения повреждений мышц или суставов (растяжений, перенапряжения, ушибов) или тендинита продолжительность лечения не должна превышать 2 недели.

При самостоятельном применении для лечения артрита продолжительность лечения не должна превышать 3 недели.

Если симптомы ухудшаются или не уменьшаются в течение 7 дней, необходимо обратиться к врачу.

Применение у детей

Опыт применения ацеклофенака у детей отсутствует, поэтому препарат противопоказан.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция режима дозирования у пациентов пожилого возраста не требуется.

Побочное действие

Препарат хорошо переносится.

• Редкие случаи: Легкое или умеренное местное раздражение, гиперемия кожи, зуд (исчезают при прекращении лечения).
• Очень редкие случаи: Реакции фоточувствительности (на участках кожи, подвергшихся воздействию интенсивного солнечного света).
• Очень редкие случаи: Буллезные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Отмечаются осложнения в форме инфекции кожи и мягких тканей при сочетании вируса Варицелла-Зостер с лечением НПВП.

Могут возникать серьезные кожные реакции, иногда с летальным исходом, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Если любые из указанных нежелательных реакций усугубляются или возникают другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом лечащему врачу.

Передозировка

Симптомы

Случаи передозировки ацеклофенака неизвестны. При случайном проглатывании или неправильном применении могут развиваться: артериальная гипотензия, почечная недостаточность, судороги, раздражение слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, угнетение дыхания.

Лечение

Симптоматическая и поддерживающая терапия. Следует как можно скорее предотвратить всасывание ацеклофенака путем промывания желудка и назначения активированного угля.

Форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия неэффективны.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Несмотря на отсутствие данных о возможных взаимодействиях, следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам, принимающим:

• Препараты лития.
• Препараты дигоксина.
• Антикоагулянты.
• Диуретики.
• Обезболивающие препараты.

Особые указания

• При развитии раздражения в месте нанесения препарата необходимо прекратить его применение и провести соответствующее лечение.
• После нанесения крема необходимо вымыть руки (если руки не являются местом нанесения).
• Препарат не следует наносить на глаза и рот.
• Не использовать для лечения открытых ран, слизистых оболочек, раздраженной (экзематозной) кожи или при других патологических процессах на коже в месте нанесения. Крем наносить только на неповрежденную кожу.
• Данные о применении ацеклофенака у детей отсутствуют.
• Для предотвращения реакций фоточувствительности следует защищать участки кожи, на которые нанесен крем, от воздействия солнечного света.
• Крем ацеклофенака может вызывать аллергические реакции, в том числе анафилактические/анафилактоидные.
• Имеется риск возникновения серьезных кожных реакций, иногда с летальным исходом. Пациенты наиболее подвержены риску в начале лечения, кожные реакции чаще возникают в течение первого месяца.
• При возникновении кожной сыпи, поражений слизистых оболочек или других проявлений гиперчувствительности лечение препаратом прекратить.
• В редких случаях вирус Варицелла-Зостер может вызывать серьезные осложнения в форме инфекции кожи и мягких тканей. Не рекомендуется применять ацеклофенак при инфекции, вызванной вирусом Варицелла-Зостер.

Форма выпуска

Крем для наружного применения 1,5%.
По 20, 30 или 50 г в алюминиевых тубах, укупоренных полимерными бушонами. Каждая туба вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

АО «ВЕРТЕКС», Россия
Юридический адрес: 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А.

Производитель

АО «ВЕРТЕКС», Россия
Адрес производства: г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А.

Организация, принимающая претензии потребителей

АО «ВЕРТЕКС», Россия
199106, г. Санкт-Петербург, Васильевский остров, 24-линия, д. 27, лит. А.