Джейна®

Инструкция по применению

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав

Активная таблетка, покрытая пленочной оболочкой:

• Действующие вещества:
  • Дроспиренон – 3,00 мг
  • Этинилэстрадиол – 0,02 мг
• Вспомогательные вещества:
  • Лактозы моногидрат – 60,00 мг
  • Крахмал кукурузный – 12,78 мг
  • Кремния диоксид коллоидный – 0,80 мг
  • Гипромеллоза-2910 – 1,60 мг
  • Тальк – 1,20 мг
  • Магния стеарат – 0,60 мг
• Пленочная оболочка: Опадрай II розовый 31F84568 – 2,40 мг
  • Лактозы моногидрат – 36,00 %
  • Гипромеллоза-2910 – 28,00 %
  • Диоксид титана (Е171) – 25,56 %
  • Макрогол-4000 – 10,00 %
  • Железа оксид красный (Е172) – 0,35 %
  • Железа оксид черный (E172) – 0,09 %

Таблетка плацебо, покрытая пленочной оболочкой:

• Действующие вещества: отсутствуют
• Вспомогательные вещества:
  • Лактозы моногидрат – 63,02 мг
  • Крахмал кукурузный – 12,78 мг
  • Кремния диоксид коллоидный – 0,80 мг
  • Гипромеллоза-2910 – 1,60 мг
  • Тальк – 1,20 мг
  • Магния стеарат – 0,60 мг
• Пленочная оболочка: Опадрай II белый 33F28627 – 2,40 мг
  • Гипромеллоза-2910 – 40,00 %
  • Диоксид титана – 25,00 %
  • Лактозы моногидрат – 21,00 %
  • Макрогол 4000 – 14,00 %

Описание

• Активные таблетки: Круглые, двояковыпуклые, розового цвета, с фаской и гравировкой «159» с одной стороны, гладкие с другой. На поперечном разрезе – ядро белого цвета.
• Таблетки плацебо: Круглые, двояковыпуклые, белого цвета, с фаской и гравировкой "159" с одной стороны и "IN" с другой. На поперечном разрезе – ядро белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: комбинированное гормональное контрацептивное средство (эстроген+гестаген)

• Код АТХ: G03AA12

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Препарат Джейна® – комбинированное гормональное контрацептивное средство с антиминералокортикоидным и антиандрогенным действием.

Контрацептивный эффект основан на подавлении овуляции и изменениях в эндометрии. При правильном применении индекс Перля составляет менее 1.

У женщин, принимающих КОК, менструальный цикл становится более регулярным, уменьшается интенсивность и продолжительность кровотечений, что снижает риск развития анемии.

Дроспиренон обладает слабым антиминералокортикоидным действием, предупреждая увеличение массы тела и отеки, связанные с задержкой жидкости. Он также оказывает положительное воздействие на предменструальный синдром (ПМС), облегчая его симптомы. Антиандрогенная активность дроспиренона способствует уменьшению симптомов акне и жирности кожи и волос.

Дроспиренон не обладает андрогенной, эстрогенной, глюкокортикоидной и антиглюкокортикоидной активностью.

Сочетание дроспиренона с этинилэстрадиолом оказывает благоприятный эффект на липидный профиль.

Фармакокинетика

Дроспиренон

• Абсорбция: Быстро и почти полностью абсорбируется при пероральном приеме. Cmax достигается через 1-2 часа. Биодоступность – 76-85%. Прием пищи не влияет на биодоступность.
• Распределение: Отмечается двухфазное снижение концентрации в плазме крови. Связывается с альбумином, но не связывается с ГСПГ.
• Метаболизм: Экстенсивно метаболизируется. Метаболиты в плазме представлены в основном кислотными формами. Метаболизм катализируется изоферментом цитохрома P450 CYP3A4.
• Выведение: Скорость метаболического клиренса составляет 1,5±0,2 мл/мин/кг. Выводится в основном в виде метаболитов почками и через кишечник в соотношении 1,2:1,4. Период полувыведения метаболитов – около 40 ч.
• Равновесная концентрация: Достигается между 7 и 14 днем приема, составляет около 70 нг/мл.

Влияние на почечную недостаточность

У женщин с легкой и средней степенью почечной недостаточности концентрация дроспиренона была сравнимой с нормой или на 37% выше. Лечение переносилось хорошо.

Влияние на печеночную недостаточность

Дроспиренон хорошо переносится пациентками с легкой и средней степенью печеночной недостаточности.

Этинилэстрадиол

• Абсорбция: Быстро и полностью абсорбируется. Cmax достигается через 1-2 часа, около 88-100 пг/мл. Абсолютная биодоступность – около 60%. Прием пищи может снижать биодоступность.
• Распределение: Снижается двухфазно, терминальная фаза характеризуется периодом полувыведения около 24 ч. Связывается с альбумином плазмы крови (примерно 98,5%).
• Метаболизм: Подвергается значительному первичному метаболизму в кишечнике и печени. Скорость метаболического клиренса – около 5 мл/мин/кг.
• Выведение: Практически не выводится в неизмененном виде. Метаболиты выводятся почками и через кишечник в соотношении 4:6. Период полувыведения метаболитов – примерно 24 ч.
• Равновесная концентрация: Достигается во второй половине цикла приема, концентрация увеличивается примерно в 1,5-2,3 раза.

Показания к применению

• Контрацепция.
• Контрацепция и лечение угревой сыпи (acne vulgaris) средней степени тяжести.
• Контрацепция и лечение тяжелой формы предменструального синдрома (ПМС).

Противопоказания

Прием препарата Джейна® противопоказан при наличии следующих заболеваний/состояний/факторов риска:

• Венозный тромбоз или тромбоэмболия (ВТЭ) в настоящее время или в анамнезе.
• Артериальный тромбоз или тромбоэмболия (АТЭ), включая инфаркт миокарда и инсульт; продромальные состояния (транзиторная ишемическая атака, стенокардия).
• Наследственная или приобретенная предрасположенность к ВТЭ или АТЭ, включая резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела.
• Выраженные или множественные факторы риска ВТЭ или АТЭ.
• Сахарный диабет с диабетической ангиопатией.
• Неконтролируемая артериальная гипертензия.
• Тяжелая дислипопротеинемия.
• Объемные оперативные вмешательства с длительной иммобилизацией или обширная травма.
• Печеночная недостаточность, острые или хронические заболевания печени тяжелой степени.
• Наличие опухолей печени.
• Наличие гормональнозависимых злокачественных заболеваний.
• Мигрень с очаговой неврологической симптоматикой.
• Кровотечение из половых путей неясной этиологии.
• Гиперчувствительность к компонентам препарата.
• Беременность, в том числе предполагаемая.
• Период грудного вскармливания.
• Хроническая почечная недостаточность тяжелой степени или острая почечная недостаточность.
• Совместное применение с противовирусными препаратами прямого действия, содержащими омбитасвир, паритапревир, дасабувир или их комбинацию.

При выявлении или развитии впервые какого-либо из этих заболеваний/состояний или факторов риска на фоне применения препарата, прием препарата следует немедленно прекратить.

С осторожностью

При наличии следующих состояний/факторов риска следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу:

• Факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: курение, тромбозы/инфаркт миокарда/нарушение мозгового кровообращения у ближайших родственников в возрасте до 50 лет, ожирение, дислипопротеинемия, контролируемая артериальная гипертензия, мигрень, неосложненные пороки клапанов сердца, нарушение сердечного ритма.
• Другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона и язвенный колит, серповидно-клеточная анемия, флебит поверхностных вен.
• Наследственный ангионевротический отек.
• Гипертриглицеридемия.
• Заболевания печени легкой и средней степени тяжести (в анамнезе при нормальных показателях функции печени).
• Заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (желтуха, холестаз, холелитиаз, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденгама).
• Послеродовый период.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

• Беременность: Препарат противопоказан.
• Период грудного вскармливания: Прием препарата противопоказан, так как КОК могут уменьшать количество молока и изменять его состав.

В случае диагностирования беременности на фоне применения препарата следует немедленно прекратить его прием.

Способ применения и дозы

Как принимать препарат Джейна®

Таблетки принимают ежедневно, приблизительно в одно и то же время, с небольшим количеством воды, в порядке, указанном стрелками на упаковке. Прием таблеток осуществляется без перерыва в приеме. Каждая упаковка содержит 24 активных (розовых) таблетки и 4 таблетки плацебо (белых).

• Активные таблетки: Принимаются последовательно в течение 28 дней.
• Таблетки плацебо: Последний ряд упаковки.

Прием таблеток из каждой последующей упаковки следует начинать на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей. Кровотечение «отмены», как правило, начинается на 2-3 день после начала приема таблеток плацебо и может не завершиться до начала приема таблеток из следующей упаковки.

Как начать прием препарата Джейна®

• При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце: Начинать следует в первый день менструального цикла (первый день кровотечения). Дополнительные меры контрацепции не требуются. Допускается начало приема на 2-5 день цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней.

• При переходе с других комбинированных контрацептивных препаратов (КОК, вагинального кольца, трансдермального пластыря): Предпочтительно начинать прием на следующий день после приема последней таблетки, содержащей гормоны, из предыдущей упаковки, но не позднее следующего дня после обычного перерыва или приема последней таблетки плацебо. При переходе с кольца или пластыря – в день удаления, но не позднее дня установки нового.

• При переходе с гестагенных препаратов («мини-пили», инъекции, имплантат, ВМС с гестагеном): Начинать можно в любой день (без перерыва) или в день удаления имплантата/ВМС, или в день инъекции. Во всех случаях, необходимо использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней.

• После аборта в первом триместре беременности: Прием можно начинать немедленно. Дополнительные меры контрацепции не нужны.

• После родов (при отсутствии грудного вскармливания) или прерывания беременности во втором триместре: Прием можно начинать на 21-28 день. Если прием начат позднее, необходимо использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней. Если половой контакт уже имел место, до начала приема необходимо исключить беременность или дождаться первой менструации.

Прекращение приема препарата Джейна®

Прекратить прием препарата можно в любое время. Если женщина не планирует беременность, следует обсудить с врачом другие методы контрацепции. Если женщина планирует беременность, рекомендуется прекратить прием препарата и дождаться естественного менструального кровотечения.

Инструкция по обращению с упаковкой препарата Джейна®

Упаковка содержит 24 гормоносодержащие (розовые) и 4 не содержащие гормоны (белые) таблетки. В комплекте идет самоклеящийся календарь для отметки дней приема.

Прием пропущенных таблеток

• Пропуск таблеток плацебо (белых): Можно игнорировать. Их следует выбросить, чтобы не продлить период приема таблеток без гормонов.

• Пропуск таблеток, содержащих гормоны (розовых):

  • Опоздание менее 24 часов: Принять пропущенную таблетку как можно скорее, следующие – в обычное время. Контрацептивная защита не снижается.
  • Опоздание более 24 часов: Контрацептивная защита может быть снижена.
    • Пропуск с 1-го по 7-ой день: Принять пропущенную таблетку сразу, даже если это означает прием двух таблеток одновременно. Следующие – в обычное время. В течение последующих 7 дней использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если половой контакт имел место в течение 7 дней перед пропуском, следует учесть возможность наступления беременности.
    • Пропуск с 8-го по 14-ый день: Принять пропущенную таблетку сразу. Следующие – в обычное время. При условии правильного приема в течение 7 дней перед пропуском, дополнительные меры контрацепции не нужны. В противном случае, или при пропуске двух и более таблеток, использовать барьерный метод контрацепции в течение 7 дней.
    • Пропуск с 15-го по 24-ый день: Риск снижения надежности высок.
      • Схема 1: Принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее. Следующие – в обычное время. Закончить прием розовых таблеток. Выбросить белые таблетки и незамедлительно начать прием следующей упаковки. Кровотечение «отмены» маловероятно.
      • Схема 2: Прервать прием розовых таблеток. Сделать перерыв не более 4 дней (включая пропущенные таблетки). Начать прием следующей упаковки.
      • Если после пропуска розовых таблеток и приема белых кровотечение «отмены» не наступило, необходимо исключить беременность.

Допускается принимать не более двух таблеток в один день.

Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах

При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах (рвота, диарея) всасывание может быть неполным. Следует принять дополнительные контрацептивные меры. Если рвота или диарея произошли в течение 3-4 часов после приема таблетки, следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток.

Отсрочка начала кровотечения «отмены»

Для отсрочки кровотечения «отмены» необходимо продолжить прием таблеток из новой упаковки, пропустив прием таблеток плацебо из текущей. Цикл может быть продлен примерно на 3 недели. Для более раннего начала очередного цикла следует завершить прием розовых таблеток, выбросить оставшиеся белые таблетки и начать прием розовых таблеток из новой упаковки.

Как изменять день начала кровотечения «отмены»

Для переноса начала кровотечения «отмены» на другой день недели, следует сократить следующий период приема таблеток плацебо на желаемое количество дней. Чем короче интервал, тем выше риск «мажущих» выделений и/или «прорывных» кровотечений.

Применение препарата в особых клинических группах

• Девочки-подростки: Препарат показан только после наступления менархе. Коррекция дозы не требуется.
• Пациентки пожилого возраста: Не применимо. Препарат не показан после наступления менопаузы.
• Пациентки с нарушением функции печени: Противопоказан при острых или хронических заболеваниях печени тяжелой степени, печеночной недостаточности.
• Пациентки с нарушением функции почек: Противопоказан при почечной недостаточности тяжелой степени или острой почечной недостаточности.

Побочное действие

Наиболее частые нежелательные реакции:

• Тошнота, боль в молочной железе, нерегулярные маточные кровотечения, кровотечения из половых путей неуточненного генеза (более 3% женщин).
• При лечении ПМС: тошнота, боль в молочной железе, нерегулярные маточные кровотечения (более 10% женщин).

Серьезными нежелательными реакциями являются АТЭ и ВТЭ.

Таблица №1. Частота нежелательных реакций

* Частота нерегулярных кровотечений уменьшается по мере увеличения длительности приема препарата Джейна®.

Дополнительная информация

• Опухоли:
  • Диагностирование рака молочной железы (РМЖ) у женщин, принимающих КОК, несколько повышено.
  • Наблюдаемые случаи развития доброкачественных, а в редких случаях злокачественных опухолей печени.
• Другие состояния:
  • Гипертриглицеридемия (повышенный риск панкреатита).
  • Повышение артериального давления.
  • Другие состояния, развивающиеся или ухудшающиеся во время беременности или приема КОК (связь не доказана): желтуха, зуд, холестаз, холелитиаз, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама, герпес беременных, снижение слуха, ухудшение течения эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита.
  • У женщин с наследственными формами ангионевротического отека прием эстрогенов может вызывать или усугублять его симптомы.
  • Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены КОК.
  • Рецидивирующая холестатическая желтуха требует прекращения приема КОК.
  • Влияние на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе обычно не требует изменения дозы гипогликемических препаратов.
  • Возможно развитие хлоазмы, особенно у женщин с предрасположенностью. Следует избегать длительного пребывания на солнце.

Лабораторные тесты

Прием КОК может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов. Дроспиренон увеличивает активность ренина плазмы и альдостерона.

Медицинские осмотры

Перед началом или возобновлением применения препарата необходимо провести тщательное общемедицинское и гинекологическое обследование. Контрольные осмотры следует проводить не реже 1 раза в 6 месяцев.

Важно: КОК не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем!

Снижение эффективности

Эффективность КОК может быть снижена:

• При пропуске розовых таблеток.
• При рвоте и диарее.
• В результате лекарственного взаимодействия.

Недостаточный контроль менструального цикла

Нерегулярные кровотечения («мажущие» или «прорывные») могут отмечаться в течение первых месяцев. Оценка должна проводиться после периода адаптации (около 3 циклов). Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после регулярных циклов, следует провести диагностическое обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.

У некоторых женщин во время перерыва в приеме розовых таблеток может не развиться кровотечение «отмены». Если препарат принимался согласно указаниям, вероятнее всего, женщина не беременна. Тем не менее, следует исключить беременность, если препарат принимался нерегулярно или отсутствуют два подряд кровотечения «отмены».

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Не выявлено.

Форма выпуска

• Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 3 мг+0,02 мг.
• По 28 таблеток (24 активных и 4 плацебо) в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги.
• 1 блистер с кармашком для ношения блистера и инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

• При температуре не выше 25 °C.
• Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

• 2 года.
• Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

• Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения:

Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.,
Сан Хауз, Плот № 201 Б/1, Вестерн Экспресс Хайвэй, Горегаон (Ист), Мумбаи – 400063, Махараштра, Индия

Производитель:

Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд.,
Халол Барода Хайвэй, Халол - 389 350, Дист. Панчмахал, Гуджарат, Индия

Организация, принимающая претензии потребителей:

Россия, 107023, г. Москва, ул. Электрозаводская, д. 27, стр. 8, офисы 29, 30.
Тел.: +7 (495) 771-74-27.