Домперидон

Показания к применению

Для облегчения симптомов тошноты и рвоты.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к домперидону или любому другому компоненту препарата.
• Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
• Пролактинома.
• Одновременный прием пероральных форм кетоконазола, эритромицина или других сильных ингибиторов изофермента CYP3A4, вызывающих удлинение интервала QT (в т.ч. кларитромицин, итраконазол, флуконазол, позаконазол, вориконазол, ритонавир, саквинавир, амиодарон, телитромицин, телапревир), за исключением апоморфина.
• Выраженные электролитные нарушения или заболевания сердца, такие как хроническая сердечная недостаточность.
• Кровотечения из желудочно-кишечного тракта, механическая кишечная непроходимость, перфорация желудка или кишечника.
• Печеночная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести.
• Масса тела менее 35 кг.
• Детский возраст до 12 лет.
• Беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью

• Детский возраст до 18 лет.
• Нарушения функции почек.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата Домперидон при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Рекомендуется принимать Домперидон таблетки, покрытые пленочной оболочкой, за 15-30 минут до еды. В случае их приема после еды абсорбция домперидона может замедляться.

Взрослые и дети старше 12 лет с массой тела 35 кг и более: 1 таблетка (10 мг) 3 раза в сутки. Максимальная суточная доза составляет 3 таблетки (30 мг).

Максимальная продолжительность применения препарата не должна превышать 7 дней и определяется назначением лечащего врача.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

Поскольку период полувыведения домперидона при тяжелой почечной недостаточности (при уровне креатинина в сыворотке крови > 6 мг/100 мл, т.е. > 0,6 ммоль/л) увеличивается, частоту приема следует снизить до 1 или 2 раз в сутки, в зависимости от степени тяжести. Необходимо проводить регулярное обследование пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью

У пациентов с печеночной недостаточностью легкой степени тяжести коррекция дозы не требуется. Препарат противопоказан пациентам с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести.

Побочное действие

По данным клинических исследований

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у > 1% пациентов, принимавших домперидон:

• Депрессия, тревога, снижение или отсутствие либидо.
• Головная боль, сонливость, акатизия.
• Диарея, сыпь, зуд.
• Увеличение молочных желез/гинекомастия, боль и чувствительность в области молочных желез, галакторея.
• Нарушения менструального цикла и аменорея, нарушение лактации.
• Астения.

Нежелательные реакции, наблюдавшиеся у < 1% пациентов, принимавших домперидон:

• Гиперчувствительность, крапивница.
• Отек молочных желез, выделения из молочных желез.

По данным спонтанных сообщений о нежелательных явлениях

• Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
• Нарушения психики: очень редко — повышенная возбудимость, нервозность, раздражительность.
• Нарушения со стороны нервной системы: очень редко — сонливость, головная боль, головокружение, экстрапирамидные расстройства и судороги.
• Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна — желудочковая аритмия, желудочковая тахикардия по типу «пируэт», внезапная коронарная смерть*.
• Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — крапивница, ангионевротический отек.
• Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — задержка мочи.
• Лабораторные и инструментальные данные: очень редко — отклонение лабораторных показателей функции печени, гиперпролактинемия.

*В некоторых эпидемиологических исследованиях было показано, что применение домперидона может быть связано с повышением риска развития серьезных желудочковых аритмий или внезапной смерти. Риск возникновения данных явлений более вероятен у пациентов старше 60 лет и у пациентов, принимающих препарат в суточной дозе более 30 мг. Рекомендовано применение домперидона в наименьшей эффективной дозе у взрослых и детей.

Передозировка

Симптомы передозировки встречаются чаще всего у детей. Признаками передозировки служат ажитация, измененное сознание, судороги, дезориентация, сонливость и экстрапирамидные реакции.

Лечение: симптоматическое, специфического антидота нет. Промывание желудка, прием активированного угля, при возникновении экстрапирамидных реакций — антихолинергические, противопаркинсонические средства. Из-за возможного увеличения интервала QT следует мониторировать электрокардиограмму (ЭКГ).

Взаимодействия с другими лекарственными средствами

Взаимодействие со следующими препаратами может повышать риск увеличения интервала QT:

Противопоказанные комбинации:

• Препараты, удлиняющие интервал QT: антиаритмические препараты класса IA (например, дизопирамид, гидрохинидин, хинидин); антиаритмические препараты класса III (например, амиодарон, дофетилид, дронедарон, ибутилид, соталол).
• Антипсихотические средства (например, галоперидол, пимозид, сертиндол).
• Антидепрессанты (например, циталопрам, эсциталопрам).
• Антибиотики (эритромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спирамицин).
• Противогрибковые препараты (например, пентамидин).
• Антималярийные препараты (в частности, галофантрин, лумефантрин).
• Желудочно-кишечные препараты (например, цизаприд, доласетрон, прукалоприд).
• Антигистаминные препараты (например, мехитазин, мизоластин).
• Противоопухолевые препараты (например, торемифен, вандетаниб, винкамин).
• Другие препараты (например, бепридил, дифеманила метилсульфат, метадон).
• Мощные ингибиторы изофермента CYP3A4 (ингибиторы протеазы, противогрибковые средства азолового ряда, некоторые антибиотики из группы макролидов (эритромицин, кларитромицин, телитромицин)).

Нерекомендованные комбинации

• Умеренные ингибиторы изофермента CYP3A4 (дилтиазем, верапамил, некоторые антибиотики из группы макролидов).

Комбинации, которые следует применять с осторожностью

• Препараты, вызывающие брадикардию и гипокалиемию, а также азитромицин и рокситромицин.

Циметидин, натрия гидрокарбонат, другие антацидные и антисекреторные лекарственные средства снижают биодоступность домперидона. Повышают концентрацию домперидона в плазме крови: противогрибковые средства азолового ряда, антибиотики из группы макролидов, ингибиторы ВИЧ-протеазы, нефазодон.

Домперидон совместим с приемом антипсихотических лекарственных средств (нейролептиков), агонистами дофаминергических рецепторов (бромокриптин, леводопа). Домперидон угнетает нежелательные периферические эффекты последних, такие как нарушение пищеварения, тошнота и рвота, не влияя при этом на их центральные эффекты.

Одновременное применение с парацетамолом и дигоксином не оказывает влияния на концентрацию этих лекарственных средств в крови.

Применение совместно с апоморфином возможно только в том случае, если преимущество совместного применения превышает риски, и только если строго соблюдены рекомендуемые меры предосторожности для совместного применения препаратов.

Особые указания

Домперидон не рекомендуется применять для профилактики тошноты и рвоты после наркоза. При длительной терапии препаратом пациенты должны находиться под регулярным наблюдением врача.

Домперидон может вызывать удлинение интервала QT на ЭКГ. В ходе постмаркетинговых исследований у пациентов, принимающих домперидон, в редких случаях отмечалось удлинение интервала QT и возникновение желудочковой тахикардии типа «пируэт». Данные нежелательные реакции были отмечены в основном у пациентов с факторами риска, с выраженными электролитными нарушениями или одновременно принимающих препараты, удлиняющие интервал QT.

В некоторых исследованиях было показано, что применение домперидона может привести к увеличению риска желудочковой аритмии или внезапной коронарной смерти (в особенности у пациентов старше 60 лет или при применении разовой дозы более 30 мг, а также у пациентов, одновременно принимающих препараты, увеличивающие интервал QT, или ингибиторы изофермента CYP3A4).

Домперидон противопоказан при совместном приеме с лекарственными средствами, удлиняющими интервал QT, за исключением апоморфина. Применение совместно с апоморфином возможно только в том случае, если преимущество совместного применения домперидона с апоморфином превышает риски, и только, если строго соблюдаются рекомендуемые меры предосторожности для совместного применения препаратов, упомянутые в инструкции по медицинскому применению апоморфина.

Применение домперидона и других препаратов, способных вызвать удлинение интервала QT, не рекомендовано у пациентов с выраженными электролитными нарушениями (гипо- и гиперкалиемия, гипомагнезия) или у пациентов с заболеваниями сердца, такими как хроническая сердечная недостаточность.

Было показано, что наличие у пациента электролитных нарушений (гипо- и гиперкалиемия, гипомагнезиемия) и брадикардия может увеличивать риск развития аритмии. Прием домперидона следует прекратить при возникновении любых симптомов, которые могут быть ассоциированы с нарушением ритма сердца. В этом случае необходимо проконсультироваться с врачом. При одновременном применении домперидон усиливает действие нейролептиков.

Прием препарата рекомендуется принимать в минимальной эффективной дозе.

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности — не выбрасывайте его в сточные воды и на улицу. Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиями другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в связи с риском развития побочных реакций, которые могут влиять на указанные способности.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг.
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 1,2,3,4 или 5 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

• Хранить в оригинальной упаковке (пачке) при температуре не выше 25 °С.
• Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Наименование и адрес держателя или владельца регистрационного удостоверения лекарственного препарата:

ООО «Формула-ФР», Россия
109443, г. Москва, Волгоградский проспект, дом 139, офис 10.

Организация, принимающая претензии потребителей:

АО «АВВА РУС», Россия
121614, г. Москва, ул. Крылатские Холмы, д.30, корп. 9.
Тел./факс: +7 (495) 956-75-54
avva-rus.ru
drug.safety@avva-rus.ru

Адрес места производства:

АО «АВВА РУС», Россия
Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д. 53A.
Тел.: +7 (8332) 25-12-29