Актовегин®

Актовегин® 40 мг/мл, раствор для инъекций

Действующее вещество

Депротеинизированный гемодериват крови телят.

Информация для пациента

Полностью прочитайте листок-вкладыш, так как он содержит важные для вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, он понадобится вам для повторного прочтения.
• Если у вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
• Препарат назначен только вам. Не передавайте его другим людям, так как он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими.
• Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Это касается любых возможных нежелательных реакций, включая те, что не перечислены в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Актовегин®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата Актовегин®.
3. Применение препарата Актовегин®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Актовегин®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Актовегин®, и для чего его применяют

Препарат Актовегин® содержит действующее вещество — депротеинизированный гемодериват крови телят. Это препарат, относящийся к группе стимуляторов восстановления (регенерации) тканей.

Показания к применению

Препарат Актовегин® применяется у взрослых (старше 18 лет) в комбинации с другими препаратами для:

• Симптоматического лечения когнитивных нарушений (включая постинсультные когнитивные нарушения и деменцию).
• Симптоматического лечения нарушений периферического кровообращения и их последствий.
• Симптоматического лечения диабетической полинейропатии (ДПН).

Способ действия препарата Актовегин®

Препарат Актовегин® представляет собой безбелковый экстракт крови телят. Он способствует повышению поглощения кислорода и глюкозы клетками, уменьшает уровень перекисного окисления липидов, что важно для сохранения целостности мембран клеток. Кроме того, применение препарата Актовегин® улучшает микроциркуляцию и повышает выживаемость клеток в условиях недостаточного поступления кислорода.

Если улучшение не наступает или ваше состояние ухудшается, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата Актовегин®

Противопоказания

Не применяйте препарат Актовегин®:

• Если у вас аллергия на депротеинизированный гемодериват крови телят, аналогичные препараты или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
• При декомпенсированной сердечной недостаточности, отеке легких, олигурии, анурии, задержке жидкости в организме.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Актовегин® проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Ваш врач проведет тестовую дозу для исключения аллергической реакции на препарат Актовегин®.

Сообщите вашему лечащему врачу или медицинской сестре перед применением препарата Актовегин®:

• Если у вас был инсульт.
• Если у вас фенилкетонурия (ФКУ). Актовегин® содержит фенилаланин, который может быть вреден для пациентов с ФКУ.
• Если вы придерживаетесь диеты с низким содержанием соли (натрия).
• Если у вас снижена функция почек или вы находитесь на диете с контролируемым содержанием калия.

Не используйте непрозрачный раствор или раствор, содержащий посторонние частицы.

Дети и подростки

Препарат Актовегин® не рекомендуется применять у детей и подростков (младше 18 лет) ввиду отсутствия информации по использованию данного препарата у этой возрастной группы.

Другие препараты и препарат Актовегин®

Сообщите лечащему врачу обо всех препаратах, которые вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать.

Беременность и грудное вскармивание

Если вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед началом применения препарата.

Беременность

Ваш лечащий врач должен принять решение о том, превышает ли польза от применения препарата Актовегин® потенциальный риск для вас и вашего ребенка.

Если у вас плацентарная недостаточность, сообщите об этом вашему лечащему врачу, поскольку применение препарата Актовегин® при плацентарной недостаточности не рекомендуется.

Грудное вскармливание

Применение препарата Актовегин® у человека не выявило каких-либо негативных последствий для матери или ребенка. Ваш лечащий врач должен принять решение о том, превышает ли польза от применения препарата Актовегин® потенциальный риск для вас и вашего ребенка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Актовегин® оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Актовегин® содержит натрий

Данный препарат содержит до 13,7 мг натрия на 1 мл раствора. Это необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления натрия.

Препарат Актовегин® содержит калий

Данный препарат содержит до 2,5 мг калия на 1 мл раствора. Это необходимо учитывать пациентам со сниженной функцией почек и пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления калия.

Препарат Актовегин® содержит фенилаланин

Данный препарат содержит фенилаланин. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией (ФКУ).

3. Применение препарата Актовегин®

Всегда применяйте препарат Актовегин® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Постинсультные когнитивные нарушения

В остром периоде ишемического инсульта, начиная с 5–7 дня, ваш лечащий врач назначит внутривенное введение препарата Актовегин® (2000 мг в сутки, до 20 инфузий). Затем ваш лечащий врач назначит вам препарат Актовегин® в форме таблеток, покрытых оболочкой. Вам следует принимать по 2 таблетки 3 раза в день (1200 мг/день) в течение 6 месяцев.

Деменция

Ваш лечащий врач назначит внутривенное введение препарата Актовегин® (2000 мг в сутки) в течение 4 недель.

Нарушения периферического кровообращения и их последствия

Ваш лечащий врач назначит внутриартериальное или внутривенное введение препарата Актовегин® (800–2000 мг в сутки) в течение 4 недель.

Если у вас хроническое облитерирующее заболевание артерий нижних конечностей IIB стадии по Фонтейну, ваш лечащий врач назначит внутривенное введение препарата Актовегин® (1200 мг в сутки) в течение 2 недель. Затем вы будете принимать препарат Актовегин® в форме таблеток, покрытых оболочкой, по 1–2 таблетки 3 раза в день в течение 10 недель.

Диабетическая полинейропатия

Сначала ваш врач назначит вам внутривенное введение препарата Актовегин® (2000 мг в сутки, 20 инфузий). Затем вы будете принимать препарат Актовегин® в форме таблеток, покрытых оболочкой, по 3 таблетки 3 раза в день (1800 мг/день) в течение 4–5 месяцев.

Путь и (или) способ введения

Препарат можно вводить внутриартериально, внутривенно, внутримышечно, а также добавлять к растворам для инфузий.

Инструкция по использованию ампул с точкой разлома:

1. Расположите кончик ампулы точкой кверху.
2. Осторожно постучав пальцем и встряхнув ампулу, добейтесь стекания раствора из кончика ампулы вниз.
3. Отломите кончик ампулы, как показано на рисунке.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Актовегин® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите вашему лечащему врачу, если вы заметите какие-либо из следующих редких нежелательных реакций (возникают не более чем у 1 человека из 1000):

• Аллергические реакции (лекарственная лихорадка, симптомы шока).
• Крапивница, внезапное покраснение.

Прочие возможные нежелательные реакции

• Боль в мышцах (частоту возникновения установить невозможно).

Сообщение о возможных нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Это относится ко всем нежелательным реакциям, не указанным в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация:
109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (РОСЗДРАВНАДЗОР)
Телефон: +7 (499) 578-06-70
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Адрес в интернете: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь:
220037, Минск, Товарищеский пер., 2а
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Телефон: +375 (17) 242-00-29
Факс: +375 (17) 242-00-29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by

Республика Казахстан:
010000, г. Астана, район Байконыр, А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Тел.: +7 (7172) 23-51-35
Электронная почта: farm@dari.kz
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Если вы применили препарат Актовегин® больше, чем следовало

Случаев передозировки препаратом Актовегин® отмечено не было. Если вы превысили дозировку препарата Актовегин®, сообщите об этом врачу.

Если вы прекратили применение препарата Актовегин®

Следует продолжать лечение до тех пор, пока ваш врач не скажет прекратить его. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

5. Хранение препарата Актовегин®

• Храните препарат в недоступном для ребенка месте, чтобы ребенок не мог увидеть его.
• Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на ампуле и картонной пачке после слов «Годен до». Датой окончания срока годности является последний день данного месяца.
• Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
• Не применяйте препарат, если вы заметили какие-либо повреждения или признаки вскрытия упаковки.
• Не выбрасывайте препарат Актовегин® в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Актовегин® содержит:

• Раствор для инъекций.

Препарат Актовегин® представляет собой прозрачный желтоватый раствор.

Действующим веществом является депротеинизированный гемодериват крови телят. Каждая ампула содержит 40 мг/мл депротеинизированного гемодеривата крови телят.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: вода для инъекций.

В случае производства и упаковки на Takeda Austria GmbH, Австрия:

• По 2, 5, 10 мл препарата в бесцветные стеклянные ампулы (тип I) с точкой разлома. На ампулу наклеивают этикетку или наносят текст непосредственно на ампулу методом глубокой печати быстрозакрепляющейся краской.
• По 5 ампул помещают в пластиковую контурную ячейковую упаковку.
• По 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
• На пачку наклеивают прозрачные защитные наклейки круглой формы с голографическими надписями и контролем первого вскрытия.

В случае производства и/или упаковки на ООО «Такеда Фармасьютикалс», Россия:

• По 2, 5, 10 мл препарата в бесцветные стеклянные ампулы (тип I) с точкой разлома. На ампулу наклеивают этикетку, самоклеящуюся этикетку, или наносят текст непосредственно на ампулу методом глубокой печати быстрозакрепляющейся краской.
• По 5 ампул помещают в пластиковую контурную ячейковую упаковку из пленки полистирольной или поливинилхлоридной.
• По 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
• На пачку наклеивают прозрачные защитные наклейки круглой формы с голографическими надписями и контролем первого вскрытия.

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

В зависимости от степени тяжести клинической картины, сначала следует вводить по 10–20 мл препарата внутривенно или внутриартериально ежедневно. Для дальнейшего лечения — по 5 мл внутривенно или внутримышечно медленно, ежедневно или несколько раз в неделю.

Для инфузионного введения от 10 до 50 мл препарата следует добавить к 200–300 мл основного раствора (изотонического раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы). Скорость инфузии — около 2 мл/мин.

Для внутримышечных инъекций используют не более 5 мл препарата, который следует вводить медленно, поскольку раствор является гипертоническим.

Раствор для инфузий предназначен только для однократного применения, так как не содержит консервантов. Введение лекарственного препарата должно осуществляться немедленно после вскрытия ампулы.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.