Миалайс®

Лекарственная форма:

Гель для наружного применения.

Состав:

100 г геля содержат:

• Действующее вещество: нимесулид – 1,0 г.
• Вспомогательные вещества: диметилсульфоксид, спирт этиловый (этанол) 95%, кремния диоксид коллоидный (аэросил), 10% раствор лимонной кислоты до рН 6,0-8,5, макрогол 400 (полиэтиленоксид 400).

Описание:

Однородный полупрозрачный гель желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

Нестероидный противовоспалительный препарат.

Код АТХ:

M01AX17

Фармакологические свойства

Фармакодинамика:

Нестероидный противовоспалительный препарат из класса сульфонамидов. Оказывает местное обезболивающее и противовоспалительное действие. Является селективным конкурентным ингибитором циклооксигеназы II типа. Снижает концентрацию короткоживущего простагландина Н2, субстрата для кинин-стимулированного синтеза простагландина Е2, в очаге воспаления и в восходящих путях проведения болевых импульсов в спинном мозге. Снижение концентрации простагландина Е2 (медиатора воспаления и боли) уменьшает активацию простаноидных рецепторов ЕР типа, что проявляется анальгетическим и противовоспалительным эффектами. При местном применении вызывает ослабление или исчезновение болей в месте нанесения геля, в том числе болей в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов. Способствует увеличению объема движений.

Фармакокинетика:

При нанесении геля концентрация действующего вещества в системном кровотоке крайне низка. Максимальная концентрация после однократного нанесения отмечается к концу первых суток, ее величина более чем в 300 раз ниже таковой для пероральных лекарственных форм нимесулида. Следов основного метаболита нимесулида - 4-гидроксинимесулида в крови не обнаруживается.

Показания к применению:

Местное симптоматическое лечение воспалительных и дегенеративных заболеваний опорно-двигательной системы (например, остеоартроз, остеохондроз с корешковым синдромом, радикулит, воспалительное поражение связок, сухожилий, бурсит, ишиас, люмбаго). Мышечные боли ревматического и неревматического происхождения. Посттравматическое воспаление мягких тканей и опорно-двигательного аппарата (повреждения и разрывы связок, ушибы). Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания:

• Гиперчувствительность к нимесулиду и вспомогательным веществам препарата.
• Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, ангионевротического отека или крапивницы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе).
• Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в стадии обострения, кровотечения из желудочно-кишечного тракта.
• Дерматозы, повреждения эпидермиса и инфекции кожных покровов в области применения.
• Выраженная почечная (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) и/или печеночная недостаточность.
• Беременность и период грудного вскармливания.
• Детский возраст до 12 лет.

С осторожностью:

Почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин); печеночная недоста-точность; эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в анамнезе (в т.ч. яз-венная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки); кровотечения из желудочно-кишечного тракта в анамнезе; нарушения свертываемости крови (в т.ч. гемофилия, удли-нение времени кровотечения, склонность к кровотечениям); выраженная сердечная недо-статочность; артериальная гипертензия; сахарный диабет 2 типа; пожилой и детский воз-раст с 12 до 18 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Поскольку исследование у женщин при беременности и в период грудного вскармливания не проводилось, применение препарата противопоказано.

Способ применения и дозы:

Наружно. Перед нанесением геля вымыть и высушить поверхность кожи. Равномерным тонким слоем нанести столбик геля длиной примерно 3 см на область максимальной бо-лезненности, не втирая, 3-4 раза в сутки. Не следует интенсивно втирать гель или приме-нять его под окклюзионную повязку. Если после лечения улучшение не наступает или по-являются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в ин-струкции. Не применять гель более 10 дней без консультации врача.

Побочное действие:

При наружном применении препарат обычно хорошо переносится.

• нечасто – зуд.
• очень редко – кра-пивница, шелушение, транзиторное изменение цвета кожи (не требующее отмены препа-рата).

При появлении каких-либо побочных реакций следует прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.

При нанесении геля на обширные участки кожи или при длительном использовании не исключено развитие системных побочных реакций: изжога, тошнота, рвота, диарея, га-стралгия, изъязвление слизистой желудочно-кишечного тракта, повышение активности «печеночных» трансаминаз; головная боль, головокружение, задержка жидкости, гемату-рия; аллергические реакции (анафилактический шок, кожная сыпь); тромбоцитопения, лейкопения, анемия, агранулоцитоз, удлинение времени кровотечения.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции или они усугубляют-ся, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сооб-щите об этом врачу.

Передозировка:

Случаи передозировки препарата не описаны. Однако при нанесении больших количеств геля (превышающих 50 г) на обширные участки кожи не исключено развитие передози-ровки. Специфического антидота не существует. Необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Не исключено фармакокинетическое взаимодействие с препаратами, конкурирующими за связь с белками плазмы крови. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении с дигоксином, фенито-ином, препаратами лития, диуретиками, циклоспорином, метотрексатом, другими несте-роидными противовоспалительными препаратами, гипотензивными и гипогликемически-ми средствами. Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные пре-параты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания:

Не следует наносить гель на слизистые оболочки глаза, поврежденные и инфицированные участки кожи, пораженные кожными заболеваниями области и открытые раны. При нане-сении препарата может возникнуть интенсивное ощущение жжения, которое исчезает в течение нескольких дней. Во время применения препарата и до очищения рук не следует дотрагиваться до чувствительных участков кожи. При случайном попадании геля на сли-зистые оболочки или чувствительные участки кожи следует промыть эти участки боль-шим количеством воды. Гель следует с осторожностью применять у пациентов с повы-шенным риском развития побочных реакций, вызванных салицилатами. Не следует ис-пользовать препарат под окклюзионную повязку.

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными сред-ствами и механизмами:

Применение препарата не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска:

Гель для наружного применения 1%. По 20, 30 или 50 г в тубе алюминиевой с бушоном полимерным. Каждую тубу вместе с инструкцией по применению препарата помещают в пачку из кар-тона.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска:

Отпускают без рецепта.

Производитель:

ПАО «Биосинтез»
Пензенская обл., г. Пенза, ул. Дружбы, влд. 4.

Юридический адрес и адрес для принятия претензий:

ПАО «Биосинтез», 440033, Пензенская обл., г. Пенза, ул. Дружбы, д. 4, телефон/факс (8412) 57-72-49.