АКВАЗИВИН® ЛОР

ИНСТРУКЦИЯ

ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

АКВАЗИВИН® ЛОР

• • Торговое наименование: АКВАЗИВИН® ЛОР
• Международное непатентованное или группировочное наименование: Ксилометазолин
• Лекарственная форма: спрей назальный

Состав

1 мл препарата содержит:

• Действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид – 1,0 мг.
• Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфата додекагидрат, натрия хлорид, вода очищенная.

Описание

Прозрачная бесцветная или со слегка желтоватым оттенком жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Противоконгенстивное средство – альфа-адреномиметик.
Код АТХ: R01AA07.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих (деконгестантов) средств с альфа-адреномиметической активностью, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя, таким образом, отек и гиперемию слизистой оболочки носа, восстанавливает проходимость носовых ходов, облегчает носовое дыхание.
Действие препарата наступает через несколько минут после его применения и продолжается до 12 часов.

Фармакокинетика

При местном применении препарат практически не абсорбируется, поэтому его концентрации в плазме крови очень малы (современными аналитическими методами не определяются).

Показания к применению

• Острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка), острый аллергический ринит, поллиноз, синусит, евстахиит, средний отит (в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки).
• Подготовка пациента к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к ксилометазолину или любому из вспомогательных веществ препарата;
• артериальная гипертензия;
• тахикардия;
• выраженный атеросклероз;
• глаукома;
• гипертиреоз;
• атрофический ринит;
• воспалительные заболевания кожи или слизистой оболочки преддверия носа;
• хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе);
• состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии;
• беременность;
• применение ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) (включая период 14 дней после их отмены), трициклических и тетрациклических антидепрессантов, других местных сосудосуживающих средств (деконгестантов), а также других препаратов, повышающих артериальное давление;
• детский возраст до 6 лет.

С осторожностью

• Сахарный диабет;
• тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (в т.ч. ишемическая болезнь сердца, стенокардия);
• гиперплазия предстательной железы;
• феохромоцитома;
• порфирия;
• период грудного вскармливания;
• повышенная чувствительность к адренергическим препаратам, сопровождающаяся бессонницей, головокружением, аритмией, тремором, повышением артериального давления;
• пациенты с синдромом удлиненного интервала QT.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата во время беременности противопоказано. Применение препарата в период грудного вскармливания возможно по назначению лечащего врача, если ожидаемый лечебный эффект у матери превышает риск развития возможных побочных эффектов у ребенка.

Способ применения и дозы

Интраназально.

Перед применением необходимо очистить полость носа. Распыление производят после снятия предохранительного колпачка с распылителя. Перед первым применением необходимо провести пробное распыление в воздух. Распылитель вводят в нос и, нажимая на его основание, распыляют в течение 1 секунды. Во время введения препарата флакон следует держать распылителем вверх!

Для взрослых и детей старше 6 лет: применяют 0,1% спрей по 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 2-3 раза в сутки. Препарат у детей следует применять только под наблюдением взрослых.
Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.
Не следует применять препарат чаще 3 раз в сутки.
Не применять препарат без перерыва более 5-7 дней, если врач не рекомендовал иную длительность лечения.
После завершения терапии препарат можно назначать повторно только через несколько дней.

Побочное действие

Классификация частоты возникновения побочных реакций: очень часто – более 1/10 назначений (> 10%); часто – более 1/100, но менее 1/10 назначений (> 1%, но ≤ 10%); нечасто – более 1/1000, но менее 1/100 назначений (> 0,1%, но ≤ 1%); редко – более 1/10000, но менее 1/1000 назначений (> 0,01%, но ≤ 0,1%); очень редко – менее 1/10000 назначений (≤ 0,01%).

• Нарушения со стороны иммунной системы:
  • Очень редко: реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).
• Нарушения со стороны нервной системы:
  • Часто: головная боль.
• Нарушения психики:
  • Редко: бессонница, депрессия (при длительном применении в высоких дозах).
• Нарушения со стороны органа зрения:
  • Очень редко: нарушение четкости зрительного восприятия.
• Нарушения со стороны сердца:
  • Редко: ощущение сердцебиения.
  • Очень редко: тахикардия, аритмия.
• Нарушения со стороны сосудов:
  • Редко: повышение артериального давления.
• Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
  • Часто: раздражение и/или сухость слизистой оболочки носа, жжение, покалывание, чихание, гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки, медикаментозный ринит.
• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
  • Часто: тошнота.
  • Редко: рвота.
• Общие расстройства и нарушения в месте введения:
  • Часто: жжение в месте применения.

После применения препарата может наблюдаться усиление отека слизистой оболочки носа (реактивная гиперемия).

Бензалкония хлорид, входящий в состав препарата, может вызвать раздражение слизистой оболочки полости носа и бронхоспазм.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

При передозировке или случайном приеме внутрь препарат может вызвать: тошноту, рвоту, цианоз, лихорадку, резкое снижение температуры тела, одышку, сильное головокружение, повышенное потоотделение, головную боль, угнетение дыхания, кому и судороги, брадикардию, аритмию, тахикардию, повышение артериального давления.
Вслед за повышением артериального давления может наблюдаться его резкое снижение.
Лечение: симптоматическое. Наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжелого отравления с остановкой сердца реанимационные действия должны продолжаться не менее 1 часа. При случайном приеме внутрь промывание желудка, прием активированного угля.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Применение ксилометазолина противопоказано пациентам, получающим ингибиторы МАО или трициклические антидепрессанты, включая 14 дней после их отмены.
Одновременный прием ксилометазолина и три- и тетрациклических антидепрессантов, ингибиторов моноаминоксидазы типа транилципромина, лекарственных средств, способствующих повышению артериального давления, может привести к повышению артериального давления, поэтому следует избегать одновременного приема данных лекарственных средств.
Если Вы применяете вышеперечисленные средства или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания

• Препарат не следует применять без перерыва более 7 дней.
• Не следует превышать рекомендованные дозы, особенно у детей и пожилых людей.
• Перед применением рекомендуется промыть полость носа солевыми растворами.
• Рекомендуется использовать препарат индивидуально. Совместное использование может привести к распространению инфекции.
• При длительном применении ксилометазолина и передозировке возможно ослабление терапевтического эффекта, а также повышается риск возникновения реактивной гиперемии (медикаментозный ринит) и атрофии слизистой оболочки носа.
• Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, получающие ксилометазолин, могут быть подвержены риску серьезной желудочковой аритмии.
• Избегать попадания препарата в глаза.
• Не применять одновременно с другими сосудосуживающими средствами.
• Во время лечения рекомендуется контролировать уровень артериального давления.
• Если по истечении времени лечения симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В терапевтических дозах не влияет на способность к управлению транспортными средствами. При развитии нежелательных реакций со стороны нервной системы следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Спрей назальный 0,1%.
По 10, 15 или 20 мл во флаконы полиэтиленовые с полипропиленовым распылителем.
На флаконы наклеивают этикетки из бумаги самоклеящейся.
Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. После вскрытия – 6 месяцев.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Производитель

ООО «ЮжФарм», Краснодарский край, Крымский муниципальный район, с.п. Троицкое, ст-ца Троицкая, тер. Нефтепромплощадка.

Владелец регистрационного удостоверения / Организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «Троицкий йодный завод», 353360, Краснодарский край, Крымский р-н, ст. Троицкая, тер. Нефтепромплощадка, литер Г50, офис 20.
Тел./факс: +7 (86131) 5-35-65
E-mail: info@tiz.su

Директор ООО «ЮжФарм»
Тараненко А.Л.