Моделакс®-Н

Фармакологические свойства

Моделакс®-Н - комбинированный препарат, оказывающий слабительное действие. Эффект наступает через 5-15 минут. Натрия цитрат разрушает межмолекулярные связи в плотном каловом комке, вытесняет связанную воду, приводя к размягчению и эмульгированию каловых масс (пептизация). Натрия лаурилсульфоацетат является поверхностно-активным веществом, которое не дает образовавшимся каловым комочкам и хлопьям слипаться. Сорбитол, осмотически активное вещество, позволяет сохранить в просвете прямой кишки достаточное количество воды для размягчения и выведения кала. Увеличение количества воды за счет пептизации и разжижения способствует размягчению каловых масс и облегчает опорожнение кишечника.

Показания к применению

• Запор, в т.ч. с энкопрезом.
• Подготовка к эндоскопическому (ректоскопия) и рентгенологическому исследованию желудочно-кишечного тракта.

Противопоказания

• Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата.
• Непроходимость кишечника и боли в животе неизвестной этиологии.
• Одновременное пероральное/ректальное применение натрия/кальция полистиролсульфоната.

С осторожностью

Рекомендуется избегать применения данного лекарственного препарата в случае обострения геморроя, анальных трещин или геморрагического ректоколита.

При применении у пациентов с воспалительными или язвенными заболеваниями толстой кишки или с острыми желудочно-кишечными заболеваниями следует соблюдать особые меры предосторожности.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Адекватных и строго контролируемых исследований с участием беременных женщин не проводилось. Так как препарат, вероятно, всасывается в кровоток в незначительной степени, при его применении в соответствии с рекомендациями во время беременности или в период грудного вскармливания не ожидается развития нежелательных эффектов для плода или грудного ребенка.

Способ применения и дозы

Взрослые и дети старше 3 лет

Вводить все содержимое одной микроклизмы (5 мл) ректально, вставляя наконечник на всю длину (длина универсального наконечника составляет 44,5 мм).

Новорожденные и дети до 3-х лет

Вводить все содержимое одной микроклизмы (5 мл) ректально, вставляя универсальный наконечник на половину длины (см. рис. 1).

• Рисунок 1:
  (изображение наконечника микроклизмы)

Если жалобы сохраняются в течение длительного времени, то необходимо обратиться к врачу.

Для детей до 3-х лет также возможно использование микроклизмы с укороченным наконечником (длина укороченного наконечника составляет 27 мм, см. рис. 2). В таком случае необходимо ввести все содержимое одной микроклизмы с укороченным наконечником ректально, вставляя наконечник на всю длину.

• Рисунок 2:
  (изображение наконечника микроклизмы)

Указания по применению:

• Отломите пломбу на наконечнике тюбика.
• Слегка надавите на тюбик так, чтобы капля препарата смазала кончик клизмы - это облегчит процесс введения.
• Введите наконечник клизмы в прямую кишку.
• Сдавливая тюбик, выдавите полностью его содержимое.
• Извлеките наконечник, по-прежнему слегка сдавливая тюбик.

Побочное действие

Нежелательные явления сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA, в пределах каждой группы перечислены в порядке уменьшения значимости.

Частота возникновения побочных эффектов определялась в соответствии с классификацией Всемирной Организации Здравоохранения: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы

• Очень редко: реакции гиперчувствительности (например, крапивница).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

• Очень редко: боль в области живота (включая абдоминальный дискомфорт, боль в области живота, а также в верхних отделах живота); дискомфорт в аноректальной области, жидкий стул.

Если у Вас отмечаются нежелательные реакции, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Случаи передозировки при применении препарата не зарегистрированы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Существует риск развития некроза толстого кишечника при одновременном пероральном/ректальном применении натрия/кальция полистиролсульфоната и сорбитола, входящего в состав препарата.

Особые указания

При необходимости использования других ректальных препаратов следует соблюдать интервал между их применением.

Если симптомы сохраняются, избегайте длительного применения и обратитесь к врачу.

Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности - не выливайте его в сточные воды и не выбрасывайте на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Применение препарата не оказывает влияние на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).

Форма выпуска

Раствор ректальный.

По 5 мл раствора ректального помещают в микроклизму из полиэтилена низкой плотности (туба с универсальным или укороченным наконечником и отламывающейся пломбой).

На каждую тубу наклеивают этикетку из бумаги офсетной или самоклеящуюся, или текст маркировки наносят на тубу методом глубокой печати быстро закрепляющейся краской.

На наконечник универсальной тубы допускается наносить отметку в виде кольца, обозначающую половину длины.

По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 13, 14, 15, 16, 18, 20 микроклизм с укороченным или универсальным наконечником вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

• При температуре не выше 25 °C.
• Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения

ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия.
129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13.

Производитель

АО «Биохимик», Россия.
Юридический адрес: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А.
Адрес места производства: 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А.
Тел.: +7 (8342) 38-03-68.
E-mail: biohimic@biohimic.ru, www.biohimik.ru.

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «ПРОМОМЕД РУС», Россия.
129090, г. Москва, проспект Мира, дом 13, строение 1, офис 13.
Тел.: +7 (495) 640-25-28.
E-mail: reception@promo-med.ru.

Круглосуточный телефон горячей линии фармаконадзора: 8-800-777-86-04 (бесплатно).

Главный специалист отдела регистрации и регуляторных отношений ООО "ПРОМОМЕД РУС"
Л.В. Трофимова.