НООФЕН®

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата

Регистрационный номер: ЛП-007035-130421
Торговое наименование: Ноофен®
Международное непатентованное или группировочное наименование: аминофенилмасляная кислота
Лекарственная форма: порошок для приготовления раствора для приема внутрь

Состав

Один пакетик содержит:

• действующее вещество: аминофенилмасляной кислоты гидрохлорид (фенибут) - 500,0 мг;
• вспомогательные вещества: маннитол - 1945,0 мг; аспартам - 30,0 мг; ароматизатор апельсиновый дюраром - 25,0 мг.

Описание: порошок от белого до желтого со слабым коричневатым оттенком цвета. Допускаются включения желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: другие психостимуляторы и ноотропные препараты.
Код АТХ: N06BX22.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Действующее вещество аминофенилмасляной кислоты гидрохлорид (фенибут) является производным гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) и фенилэтиламина. Обладает транквилизирующими свойствами, стимулирует память и обучаемость, повышает физическую трудоспособность, устраняет психоэмоциональную напряженность, тревогу, страх и улучшает сон. Не влияет на холино- и адренорецепторы. Удлиняет латентный период и укорачивает продолжительность и выраженность нистагма. Заметно уменьшает проявления астении и вазовегетативные симптомы, в том числе головную боль, чувство тяжести в голове, нарушение сна, раздражительность, эмоциональную лабильность, повышает умственную работоспособность, улучшает самочувствие, повышает интерес и инициативу, мотивацию к активной деятельности без седативного эффекта или возбуждения.

В отличие от транквилизаторов, под влиянием аминофенилмасляной кислоты улучшаются психологические показатели (внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций). Не отмечено формирование привыкания и зависимости к препарату, синдрома отмены.

Фармакокинетика

Всасывание
После приема внутрь аминофенилмасляная кислота хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта и проникает во все ткани организма.

Распределение
В ткани головного мозга проникает около 0,1% от принятой дозы аминофенилмасляной кислоты. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Через 3 часа после приема обнаруживается в моче, при этом концентрация аминофенилмасляной кислоты в тканях мозга не понижается. Аминофенилмасляная кислота определяется в мозге в течение следующих 6-ти часов.

Метаболизм
80-95 % аминофенилмасляной кислоты метаболизируется в печени до фармакологически неактивных метаболитов.

Выведение
5% аминофенилмасляной кислоты выводится почками в неизмененном виде. На следующий день после приема аминофенилмасляную кислоту можно обнаружить только в моче; также она определяется в моче еще через 2 дня после приема, однако обнаруживаемое количество составляет 5% от введенной дозы. Наибольшее связывание аминофенилмасляной кислоты происходит в печени (80%), оно не является специфичным. Не обладает кумулятивным эффектом при приеме повторных доз.

Особые группы пациентов
Исследований фармакокинетики у особых групп пациентов не проводилось.

Показания к применению

• астенические и тревожно-невротические состояния;
• заикание, тики и энурез у детей старше 14 лет;
• бессонница и ночная тревога у пациентов пожилого возраста;
• болезнь Меньера, головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного анализатора различного генеза;
• профилактика укачивания при кинетозах;
• в составе комплексной терапии при алкогольном абстинентном синдроме для купирования психопатологических и соматовегетативных расстройств.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным веществам препарата;
• острая почечная недостаточность;
• беременность и период грудного вскармливания;
• детский возраст до 14 лет (для данной лекарственной формы);
• фенилкетонурия (содержит аспартам!).

С осторожностью

Пациентам с эрозивно-язвенными заболеваниями желудочно-кишечного тракта в связи с раздражающим действием препарата рекомендуется назначать меньшие дозы.
Пациентам с печеночной недостаточностью также рекомендуется назначать минимальные дозы, т.к. при нарушении функции печени высокие дозы препарата могут оказывать гепатотоксическое действие.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Клинических исследований препарата Ноофен® при применении во время беременности и в период грудного вскармливания не проводилось. Поэтому применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
В экспериментальных исследованиях на животных мутагенного, тератогенного и эмбриотоксического действия препарата не установлено.

Способ применения и дозы

Препарат Ноофен® принимают внутрь после еды, растворяя содержимое пакетика в половине стакана теплой воды. Не следует принимать двойную дозу в случае пропуска обычной дозы.

Взрослым

• Астенические и тревожно - невротические состояния: по 500 мг 3 раза в день. Высшая разовая доза составляет 750 мг. При необходимости суточную дозу повышают до 2,0 г (2000 мг). Курс лечения составляет 4-6 недели.
• Бессонница и ночная тревога у пациентов пожилого возраста: по 500 мг 3 раза в день.
• Для устранения головокружения при дисфункции вестибулярного анализатора инфекционного генеза (отогенный лабиринтит) и болезни Меньера: в период обострения назначают по 500 мг 4 раза в день в течение 5-7 дней, при снижении выраженности вестибулярных расстройств по 500 мг 3 раза в день в течение 5-7 дней, затем по 500 мг 1 раз в день на протяжении 5 дней. При относительно легком течении заболеваний по 500 мг 1 раз в день в течение 5-7 дней.
• Для устранения головокружения при дисфункциях вестибулярного анализатора сосудистого и травматического генеза: по 500 мг 2 раза в сутки на протяжении 12 дней.
• Для профилактики укачивания при морской болезни (кинетозах): 500 мг однократно за один час до предполагаемого путешествия или при появлении первых симптомов укачивания.

Противоукачивающее действие препарата Ноофен® усиливается при повышении дозы препарата. Однако при выраженных проявлениях морской болезни («неукротимая» рвота и другие) прием препарата перорально малоэффективен даже в дозе 1000 мг.

• В составе комплексной терапии при алкогольном абстинентном синдроме для купирования психопатологических и соматовегетативных расстройств: в первые дни лечения назначают по 500 мг 3 раза в течение дня и 500 мг на ночь с постепенным понижением суточной дозы до обычной дозы для взрослых.

Педиатрическая популяция

• Заикание, тики и энурез у детей старше 14 лет: по 500 мг 3 раза в день.

Особые группы пациентов

• Для пациентов старше 60 лет высшая разовая доза не должна превышать 500 мг.
• У пациентов с нарушениями функции печени и/или почек рекомендуется применять меньшие дозы (см. раздел «С осторожностью»).

Побочное действие

Препарат Ноофен® обычно хорошо переносится.
Ниже перечислены побочные реакции в соответствии с классификацией ВОЗ по частоте развития: очень часто (≥10 %); часто (≥ 1% до < 10%); нечасто (≥ 0,1% до <1%); редко (≥ 0,01 % до < 0,1%); очень редко (< 0,01%), частота неизвестна (нельзя определить по имеющимся данным).

• Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции гиперчувствительности (включая крапивницу, зуд, эритему, сыпь, ангионевротический отек, отек лица, отек языка).
• Нарушения со стороны нервной системы: частота неизвестна - сонливость и усиление симптомов (в начале лечения), головокружение, головная боль.
• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна - тошнота (в начале лечения).
• Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко - аллергические реакции (кожная сыпь, зуд).
• Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: частота неизвестна - при длительном применении (более 2-3 недель) высоких доз - гепатотоксичность.

Передозировка

Препарат Ноофен® малотоксичен. Случаев передозировки не зарегистрировано.
Возможные симптомы: сонливость, тошнота, рвота, головокружение. При длительном применении высоких доз может развиваться эозинофилия, артериальная гипотензия, нарушения почечной деятельности, жировая дистрофия печени (прием более 7 г).
Лечение: промывание желудка, симптоматическое лечение, поддержание жизненно важных функций. Специфического антидота нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В целях взаимного потенцирования, препарат Ноофен® можно комбинировать с другими психотропными препаратами, уменьшая дозы как препарата Ноофен®, так и сочетаемых лекарственных средств.
Препарат Ноофен® удлиняет и усиливает действие снотворных, нейролептических, противосудорожных и противопаркинсонических лекарственных средств.

Особые указания

При длительном применении (более 2-3 недель) необходимо контролировать клеточный состав крови. Пациентам с почечной и/или печеночной недостаточностью при длительном применении необходимо контролировать показатели функции почек и/или печени.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку у некоторых пациентов могут наблюдаться нарушения со стороны центральной нервной системы, такие как сонливость и головокружение.

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь 500 мг.
По 2,5 г порошка в герметично запаянный пакетик из ламината (бумага/полиэтиленовая пленка/фольга алюминиевая /полиэтиленовая пленка или бумага/полиэтиленовая пленка/фольга алюминиевая/пленка из кополимера этилена и акриловой кислоты).
По 5 пакетиков вместе с инструкцией по применению помещают в пачку.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С. Хранить в невидимом и недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель

АО «Олайнфарм», Латвия
ул. Рупницу 5, Олайне, LV-2114, Латвия.

Организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «Олайнфарм Рус» по адресу:
125212, г. Москва, Головинское шоссе, дом 5, корпус 1, этаж 14, часть помещения 14013.
Эл.почта: olainfarm.rus@olainfarm.com

Руководитель отдела по развитию бизнеса ООО «МДА»
Вильчинская М.Ю.