БЕЛЛАЛГИН

Международное непатентованное или группировочное наименование препарата: белладонны листьев экстракт+бензокаин+метамизол натрия+натрия гидрокарбонат

Состав на 1 таблетку:

Действующие вещества:

• Метамизол натрия моногидрат (в пересчете на метамизол натрия) - 250,0 мг (237,0 мг)
• Бензокаин (анестезин) - 250,0 мг
• Натрия гидрокарбонат - 100,0 мг
• Белладонны листьев экстракт густой (красавки экстракт густой) - 15,0 мг

Вспомогательные вещества:

• Крахмал картофельный - 54,816 мг
• Карбоксиметилкрахмал натрия (Тип А) - 28,8 мг
• Кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 2,88 мг
• Тальк - 10,08 мг
• Кальция стеарат - 7,2 мг
• Полисорбат (твин 80) - 1,224 мг

Описание

Круглые плоскоцилиндрические таблетки от светло-желтого до желтовато-серого цвета с более темными вкраплениями, с фаской и риской.

Фармакотерапевтическая группа: Препараты для лечения функциональных нарушений ЖКТ. Спазмолитики в комбинации с анальгетиками. Белладонна и ее производные в комбинации с анальгетиками.

Код АТХ: А03DB

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, оказывает спазмолитическое, антацидное, местноанестезирующее и анальгезирующее действие. Спазмолитическое действие обусловлено эффектом алкалоидов красавки: вследствие м-холиноблокирующего эффекта снижается тонус гладкомышечных органов (бронхиальное дерево, органы брюшной полости и т.п.), устраняется спазм мускулатуры кишечника, желчевыводящих путей, снижается перистальтика, секреция пищеварительных, слюнных и других желез, развивается положительный дромотропный и хронотропный эффект.

Местноанестезирующее и анальгезирующее действие обусловлено метамизолом натрия и бензокаином.

Натрия гидрокарбонат нейтрализует свободную соляную кислоту желудочного сока (анатацидное действие), оказывая защитное действие на слизистую оболочку желудка.

Фармакокинетика

• Фармакокинетика красавки. Хорошо всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Алкалоиды красавки гидролизуются до тропина и тропиновой кислоты. Выводятся почками и, в меньшей степени, через кишечник.
• Фармакокинетика метамизола натрия. После приема внутрь метамизол натрия гидролизуется до фармакологически активного 4N-метиламиноантипирина (МАА). Биодоступность МАА после приема внутрь составляет 90%. Метамизол натрия проникает через плаценту. Метаболиты метамизола натрия выделяются с грудным молоком. Метамизол натрия метаболизируется с образованием нескольких метаболитов, основным из которых является фармакологически активный 4N-метиламиноантипирин (МАА).
• Фармакокинетика бензокаина. Бензокаин плохо растворим в воде, поэтому его всасывание минимально. Всосавшийся бензокаин гидролизуется преимущественно плазменной холинэстеразой, небольшая его часть метаболизируется B печени. Метаболиты выводятся почками.
• Фармакокинетика натрия гидрокарбоната. Антацидный эффект наступает быстро, но он кратковременный. В результате реакции нейтрализации соляной кислоты выделяется углекислый газ. Натрия гидрокарбонат, всасываясь, может привести к развитию алкалоза. Выводится почками.

Показания к применению

Препарат применяют B качестве симптоматического средства при заболеваниях желудочно-кишечного тракта, сопровождающихся повышенной секрецией желудочного сока и спазмами гладкой мускулатуры, с целью купирования изжоги, отрыжки, болевого синдрома (гиперацидный гастрит, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, закрытоугольная глаукома, гиперплазия предстательной железы, угнетение кроветворения (лейкопения, агранулоцитоз. цитостатическая или инфекционная нейтропения), тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность, наследственная гемолитическая анемия, связанная с дефицитом глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы, бронхиальная астма, индуцированная ацетилсалициловой кислотой и другими нестероидными противовоспалительными препаратами, беременность (особенно в I триместре и в последние 6 недель), период грудного вскармливания, детский возраст до 6 лет.

С осторожностью

Заболевания почек (пиелонефрит, гломерулонефрит в т.ч. в анамнезе), длительное злоупотребление этанолом.

Применение при беременности и в период грудного вскармливании

Применение в период беременности противопоказано. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, кормление грудью следует прекратить.

Способ применения и дозы

Внутрь, до еды.

• Взрослые: по 1 таблетке 2-3 раза в сутки. Максимальная разовая доза - 3 таблетки, суточная – 10 таблеток.
• Дети старше 6 лет: по назначению врача, обычно ½ таблетки 1-2 раза в сутки.

Препарат предназначен для симптоматического кратковременного применения. Длительность лечения не должна превышать 3-х дней.

Побочное действие

• Со стороны нервной системы: сонливость, головокружение, психомоторное возбуждение, судороги.
• Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, олигурия, анурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, возможно окрашивание мочи в красный цвет.
• Со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, жажда, запор.
• Со стороны органа зрения: мидриаз, парез аккомодации, временное нарушение зрения.
• Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения, возможно повышение артериального давления.
• Со стороны органов кроветворения: агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения.
• Аллергические реакции: крапивница (в т.ч. на конъюнктиве и слизистых оболочках носоглотки), ангионевротический отек, в редких случаях - злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), бронхоспастический синдром, анафилактический шок.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, гастралгия, олигурия, гипертермия, снижение артериального давления, тахикардия, одышка, шум в ушах, сонливость, бред, нарушение сознания, острый агранулоцитоз, геморрагический синдром, острая почечная и/или печеночная недостаточность, судороги, паралич дыхательной мускулатуры.

Лечение: промывание желудка, солевые слабительные, активированный уголь; проведение форсированного диуреза, гемодиализ, при развитии судорожного синдрома - внутривенное введение диазепама и быстродействующих барбитуратов.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

• Усиливает эффекты этанола.
• Одновременное применение с хлорпромазином или другими производными фенотиазина может привести к развитию выраженной гипертермии.
• Рентгеноконтрастные вещества, коллоидные кровезаменители и пенициллин не должны применяться во время лечения метамизолом натрия.
• При одновременном применении циклоспорина снижается концентрация последнего в крови.
• Метамизол натрия, вытесняя из связи с белками плазмы пероральные гипогликемические лекарственные средства, непрямые антикоагулянты, глюкокортикостероиды и индометацин, увеличивает их активность.
• Фенилбутазон, барбитураты и другие индукторы микросомальных ферментов печени при одновременном применении уменьшают эффективность метамизола натрия.
• Одновременное применение с другими ненаркотическими анальгетиками, трициклическими антидепрессантами, контрацептивными гормональными средствами и аллопуринолом может привести к усилению токсичности.
• Седативные средства и анксиолитические средства (транквилизаторы) усиливают анальгезирующее действие метамизола натрия.
• Тиамазол и цитостатики повышают риск развития лейкопении.
• Кодеин, блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов и пропранолол усиливают эффекты метамизола натрия.
• Алкалоиды красавки, входящие B состав препарата, ослабевают действия M-холиномиметиков и антихолинэстеразных средств, кортикотропина, кетоконазола, противосвертывающих средств, уменьшают продолжительность действия средств для наркоза. Потенцируют аритмогенное действие ингибиторов МАО, сердечных гликозидов, клонидина, холинолитические свойства хинидина, новокаинамида, эффекты барбитуратов, адреномиметиков, антигистаминных препаратов, транквилизаторов.
• Фармакологически несовместимы с аминазином, дипразином, кофеином, кофеин-бензоатом натрия, пилокарпином, прозерином, тиамина бромидом.
• Бензокаин снижает антибактериальную активность сульфаниламидов, поэтому их совместное применение нежелательно.
• Натрия гидрокарбонат снижает всасывание доксициклина и его уровень в плазме крови, уменьшает всасывание тетрациклинов, усиливает эффект гипотензивных препаратов.
• Следует применять с осторожностью пациентам, принимающим кортикотропин; избегать добавления растворов, содержащих кальций, кроме случаев установленной совместимостью, не рекомендуется принимать с лекарственными средствами, имеющими кислую реакцию, и солями алкалоидов.

Особые указания

При лечении больных, получающих цитостатические лекарственные средства, прием метамизола натрия должен проводиться только под наблюдением врача. У больных атонической бронхиальной астмой и поллинозами имеется повышенный риск развития аллергических реакций.

На фоне приема метамизола натрия возможно развитие агранулоцитоза, в связи с чем при выявлении немотивированного подъема температуры, озноба, болей B горле, затрудненного глотания, стоматита, а также при развитии явлений вагинита или проктита, необходима немедленная отмена препарата. При длительном применении необходимо контролировать картину периферической крови.

Недопустимо применение для снятия острых болей в животе (до выяснения причины). На фоне лечения возможно окрашивание мочи в красный цвет за счет выделения метаболита метамизола натрия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

При применении препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания, быстроты психомоторных реакций и остроты зрения.

Форма выпуска

Таблетки. По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 1, 2, 3, 4, 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения/Производитель/Организация, принимающая претензии:

АО «Усолье-Сибирский химфармзавод»
Россия, 665462, Иркутская область, г. Усолье-Сибирское, северо-западная часть города, с северо-восточной стороны, в 115 м от Прибайкальской автодороги.
тел./факс: +7 (39543) 58910, +7 (39543) 58908

Генеральный директор
АО «Усолье-Сибирский химфармзавод»
Тюстин С.В.