ОРНИЛАТЕКС®

500 мг/мл, концентрат для приготовления раствора для инфузий

Действующее вещество: орнитин

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ОРНИЛАТЕКС®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата ОРНИЛАТЕКС®.
3. Применение препарата ОРНИЛАТЕКС®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ОРНИЛАТЕКС®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

---

1. Что из себя представляет препарат ОРНИЛАТЕКС®, и для чего его применяют

Действующим веществом препарата ОРНИЛАТЕКС® является орнитин, который относится к группе липотропных средств для лечения заболеваний печени.

Показания к применению

Препарат ОРНИЛАТЕКС® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет:

• Острые и хронические заболевания печени, сопровождающиеся гипераммониемией (повышение уровня аммиака в крови);
• Печеночная энцефалопатия (нарушение функции головного мозга, возникающее при тяжелых заболеваниях печени вследствие накопления токсических веществ, таких как аммиак) в латентной и выраженной стадиях.

Способ действия препарата ОРНИЛАТЕКС®

Орнитин снижает повышенный уровень аммиака в крови при острых и хронических заболеваниях печени, при печеночной энцефалопатии.

Орнитин активирует превращение аммиака в его нетоксичные формы (мочевина и глутамин), что способствует удалению избытка аммиака из организма. Также орнитин улучшает белковый обмен при заболеваниях, требующих внутривенного введения питательных веществ (парентеральное питание).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

---

2. О чем следует знать перед применением препарата ОРНИЛАТЕКС®

Противопоказания

Не применяйте препарат ОРНИЛАТЕКС®:

• Если у Вас аллергия на орнитин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• Если у Вас выраженное нарушение функции почек (почечная недостаточность) – уровень сывороточного креатинина > 3 мг/100 мл.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата ОРНИЛАТЕКС® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

При введении препарата в высоких дозах требуется соблюдение особых мер предосторожности (мониторинг уровня мочевины в сыворотке крови и моче).

При серьезном нарушении функции печени лечащий врач индивидуально подберет скорость введения препарата для профилактики тошноты или рвоты.

Сообщите лечащему врачу, если у Вас возникает тошнота или рвота, возможно, Вам потребуется снизить дозу или скорость введения препарата.

Дети

Не применяйте препарат ОРНИЛАТЕКС® у детей в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность у данной возрастной группы не установлены.

Другие препараты и препарат ОРНИЛАТЕКС®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Исследования взаимодействия с другими препаратами не проводились.

Препарат ОРНИЛАТЕКС® не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Для разведения следует использовать только растворы, указанные в разделе 3 «Применение препарата ОРНИЛАТЕКС®».

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Клинические данные по применению орнитина во время беременности отсутствуют.

Препарат ОРНИЛАТЕКС® не следует применять во время беременности, за исключением случаев крайней необходимости (после тщательной оценки соотношения «польза – риск» для матери и плода).

Грудное вскармливание

Нет данных о способности орнитина проникать в грудное молоко. Препарат ОРНИЛАТЕКС® не следует применять в период грудного вскармливания, за исключением случаев крайней необходимости (после тщательной оценки соотношения «польза – риск» для матери и ребенка).

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

ОРНИЛАТЕКС® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Если у Вас печеночная энцефалопатия, Ваша способность к управлению автотранспортом и другими механизмами может ухудшаться даже в процессе лечения препаратом ОРНИЛАТЕКС®.

---

3. Применение препарата ОРНИЛАТЕКС®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Терапевтическая доза составляет 20 г (4 ампулы) орнитина в сутки.

При раннем помутнении сознания (прекоматозное состояние) или помутнении сознания (кома) в зависимости от степени тяжести состояния внутривенно вводят до 40 г (8 ампул) орнитина в сутки.

Путь и (или) способ введения

Внутривенно капельно. Максимальная скорость введения – 5 г орнитина в час.

Содержимое ампул смешивают с 500 мл инфузионного раствора (0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор декстрозы (глюкозы) или раствор Рингера). Приготовление препарата следует осуществлять только непосредственно перед применением. Не следует растворять более 30 г (6 ампул) орнитина в 500 мл инфузионного раствора.

Препарат ОРНИЛАТЕКС® нельзя вводить в артерию.

Продолжительность терапии

Длительность инфузии, частота и продолжительность терапии определяется лечащим врачом в каждом случае индивидуально.

Если Вы применили препарата ОРНИЛАТЕКС® больше, чем следовало

Если Вам ввели больше препарата, чем следовало, сообщите об этом лечащему врачу. В случае передозировки необходимо симптоматическое лечение.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

---

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ОРНИЛАТЕКС® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата ОРНИЛАТЕКС® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций:

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• Сыпь, зуд, крапивница, нарушение дыхания (признаки повышенной чувствительности);
• Резкое падение артериального давления, головокружение, слабость, отек лица, слизистой полости рта, языка и гортани, нарушение дыхания (признаки анафилактической реакции).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• Тошнота.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• Рвота.

Данные желудочно-кишечные симптомы обычно являются кратковременными и не требуют отмены применения препарата. Они купируются при уменьшении дозы или скорости инфузии.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а
Телефон: +375 17 242-00-29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13
Телефон: +7 (7172) 235 135
Электронная почта: farm@dari.kz
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz

---

5. Хранение препарата ОРНИЛАТЕКС®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на ампуле и картонной пачке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °С. Хранить в оригинальной пачке.

---

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ОРНИЛАТЕКС® содержит

• Действующим веществом является орнитин.
• Каждая ампула содержит 5 г орнитина аспартата (в пересчете на сухое вещество).
• Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является вода для инъекций.

Внешний вид препарата ОРНИЛАТЕКС® и содержимое упаковки

Бесцветная или светло-желтого цвета прозрачная жидкость.

• По 10 мл в ампулы светозащитного стекла тип I с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца или без дополнительных цветных колец.
• На каждую ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку.
• По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и пленки полимерной или без пленки.
• По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, п. Беликово, д. 11
Тел.: +7 (495) 956-29-30
Электронная почта: info@sotex.ru

Производитель

Российская Федерация

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
Московская обл., г.о. Сергиево-Посадский, п. Беликово, д. 11

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация, Республика Беларусь

ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, п. Беликово, д. 11
Тел.: +7 (495) 956-29-30
Электронная почта: pharmacovigilance@sotex.ru

Республика Казахстан

ИП «Утегенова Б.А.»
050022, г. Алматы, ул. Мауленова, д. 123 «а», кв. 7
Тел.: +7701-707-61-81
Электронная почта: b.utegenova_ip@mail.ru

---

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Приготовление и работа с препаратом

Содержимое ампул смешивают с 500 мл инфузионного раствора (0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор декстрозы (глюкозы) или раствор Рингера). Приготовление препарата следует осуществлять только непосредственно перед применением.

Не следует растворять более 30 г орнитина аспартата в 500 мл инфузионного раствора.

Несовместимость

Исследования взаимодействия не проводились.

Препарат ОРНИЛАТЕКС® не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением указанных выше.

Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Взрослые

Терапевтическая доза составляет 20 г орнитина в сутки.

При раннем помутнении сознания (прекоматозное состояние) или помутнении сознания (кома) в зависимости от степени тяжести состояния внутривенно вводят до 40 г орнитина в сутки.

Длительность инфузии, частота и продолжительность терапии определяются индивидуально.

Дети

Безопасность и эффективность препарата ОРНИЛАТЕКС® у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Внутривенно капельно. Максимальная скорость инфузии – 5 г орнитина в час.

Препарат ОРНИЛАТЕКС® нельзя вводить в артерию.

Передозировка

Симптомы

До настоящего времени не было выявлено признаков интоксикации вследствие передозировки орнитина.

Лечение

При передозировке рекомендуется проводить симптоматическое лечение.