НЕЙПИЛЕПТ®

НЕЙПИЛЕПТ®

Лекарственная форма: раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Действующее вещество: цитиколин

1. Что из себя представляет препарат НЕЙПИЛЕПТ®, и для чего его применяют.

Препарат НЕЙПИЛЕПТ® содержит действующее вещество цитиколин. Препарат относится к группе ноотропов — лекарственных средств, предназначенных для оказания специфического воздействия на высшие психические функции (память, внимание, способность к обучению, концентрация и т.п.).

Показания к применению:

НЕЙПИЛЕПТ® применяется для лечения у взрослых в возрасте от 18 лет:

• Острый период нарушения мозгового кровообращения с повреждением ткани мозга, нарушением его функций вследствие затруднения или прекращения поступления крови к тому или иному отделу (ишемического инсульта) в составе комплексной терапии.
• Восстановительный период ишемического (вследствие нарушения кровоснабжения мозга) и геморрагического (вследствие кровоизлияния в ткань мозга) инсульта.
• Черепно-мозговая травма, острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период.
• Нарушения процессов мышления (когнитивные нарушения) и расстройства поведения при заболеваниях, характеризующихся гибелью нейронов (дегенеративного характера), и сосудистых заболеваниях головного мозга.

Способ действия препарата НЕЙПИЛЕПТ®

Цитиколин — природное соединение, образующееся в тканях организма в процессе жизнедеятельности. Цитиколин является промежуточным веществом синтеза одного из основных структурных компонентов клеточной мембраны — фосфатидилхолина.

Обладает широким спектром действия: способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, замедляет действие ферментов фосфолипаз, оказывает антиоксидантное действие, а также предотвращает гибель клеток.

В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объем поражения ткани головного мозга, улучшает передачу импульсов между холинорецепторами.

При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода.

Цитиколин эффективен в лечении когнитивных расстройств (расстройств мышления) при хронических состояниях, характеризующихся пониженным содержанием кислорода в мозговой ткани (гипоксии головного мозга). Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявление амнезии (потери памяти).

Цитиколин эффективен в лечении чувствительных и двигательных неврологических нарушений, причиной которых являются дегенеративные и сосудистые изменения.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата НЕЙПИЛЕПТ®

Противопоказания

Не применяйте препарат НЕЙПИЛЕПТ®:

• Если у Вас аллергия на цитиколин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
• Если у Вас высокий тонус парасимпатической части нервной системы (выраженная ваготония), проявляющаяся такими признаками, как снижение артериального давления, редкий пульс, нарушение ритма дыхания, головокружение, склонность к обморокам и т.п.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата НЕЙПИЛЕПТ® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата НЕЙПИЛЕПТ® у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Другие препараты и препарат НЕЙПИЛЕПТ®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите врачу, если Вы применяете какой-либо из перечисленных ниже препаратов:

• Леводопа

  Цитиколин усиливает эффекты леводопы (препарат, применяемый при лечении болезни Паркинсона). У пациентов с болезнью Паркинсона несколько исследований продемонстрировали, что при добавлении цитиколина (от 500 до 1200 мг/день) у некоторых пациентов было возможно использовать более низкие дозы леводопы со стабильным или улучшенным терапевтическим эффектом и уменьшением побочных эффектов.

• Меклофеноксат

  Не следует применять одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат (препарат, который стимулирует мозговую деятельность).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

• Беременность

  Применение препарата НЕЙПИЛЕПТ® во время беременности и у женщин с детородным потенциалом, не использующих контрацепцию, не рекомендуется, если Ваш лечащий врач не сочтет это необходимым.

• Грудное вскармливание

  Данных о проникновении цитиколина в грудное молоко человека недостаточно. Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии препаратом НЕЙПИЛЕПТ®, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

НЕЙПИЛЕПТ® оказывает слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В период лечения пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении работ, требующих особого внимания и быстроты реакций.

Препарат НЕЙПИЛЕПТ® содержит натрий

Данный препарат содержит 1,02 ммоль (или 22,19 мг) натрия на дозу 500 мг и 2,05 ммоль (или 44,38 мг) натрия на дозу 1000 мг. Необходимо соблюдать осторожность, если Вы соблюдаете бессолевую диету.

3. Применение препарата НЕЙПИЛЕПТ®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

• Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы

  Рекомендованная доза препарата НЕЙПИЛЕПТ® составляет 1000 мг цитиколина каждые 12 ч с первых суток после постановки диагноза, длительность лечения не менее 6-ти недель. Через 3-5 дней после начала лечения (если не нарушена функция глотания) возможен переход на пероральные лекарственные формы (таблетки, покрытые пленочной оболочкой или раствор для приема внутрь). Максимальная суточная доза 2000 мг.

• Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период черепно-мозговой травмы, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга

  Рекомендованная доза препарата НЕЙПИЛЕПТ® составляет 500-2000 мг цитиколина в день. Препарат вводят внутривенно или внутримышечно. Дозировка и длительность лечения в зависимости от тяжести симптомов заболевания. Возможен переход на пероральные лекарственные формы.

Особые группы пациентов

• Пациенты пожилого возраста

  При назначении препарата НЕЙПИЛЕПТ® пожилым пациентам коррекции дозы не требуется.

Путь и способ введения

Препарат предназначен для внутривенного или внутримышечного введения.

• Внутривенно: НЕЙПИЛЕПТ® назначают в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 3-5 минут, в зависимости от назначенной дозы) или в виде внутривенной инфузии (скорость введения 40-60 капель в минуту). Для внутривенного инфузионного введения НЕЙПИЛЕПТ® совместим со всеми видами внутривенных изотонических растворов и растворов декстрозы.
• Внутримышечно: Препарат НЕЙПИЛЕПТ® можно вводить внутримышечно. Внутривенный путь введения предпочтительнее, чем внутримышечный. При внутримышечном введении следует избегать повторного введения препарата в одно и то же место.

Раствор в ампуле предназначен для однократного применения. Он должен быть немедленно использован после вскрытия ампулы.

Если Вы применили препарата НЕЙПИЛЕПТ® больше, чем следовало

Вам следует обратиться к врачу, несмотря на то, что препарат обладает низкой токсичностью.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат НЕЙПИЛЕПТ® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Следует немедленно сообщить врачу и обратиться за медицинской помощью, в случае возникновения следующих симптомов серьезной аллергической реакции (анафилактического шока, может возникать очень редко (не более чем у 1 человека из 10000)): выраженный зуд и изменение цвета кожи, отек лица, губ, языка или горла, затрудненное дыхание, признаки резкого снижения артериального давления (головокружение, слабость, обморок).

Другие нежелательные реакции:

• Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
  • аллергические реакции (сыпь, кожный зуд)
  • снижение аппетита
  • галлюцинации
  • бессонница
  • возбуждение
  • головная боль
  • головокружение
  • тремор
  • онемение в парализованных конечностях
  • одышка
  • тошнота
  • рвота
  • диарея
  • изменение активности печеночных ферментов
  • чувство жара
  • отеки

В некоторых случаях препарат НЕЙПИЛЕПТ® может приводить к активации парасимпатической части нервной системы, проявляющейся кратковременным снижением артериального давления, частоты пульса, головокружением.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.

5. Хранение препарата НЕЙПИЛЕПТ®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на ампуле и пачке из картона после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Не храните при температуре выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Действующим веществом является цитиколин.

НЕЙПИЛЕПТ®, 125 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения

• Каждый мл раствора для внутривенного и внутримышечного введения содержит цитиколина натрия (в пересчете на цитиколин) 125 мг.
• Каждая ампула 4 мл содержит цитиколина натрия (в пересчете на цитиколин) 500 мг.
• Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: хлороводородная кислота концентрированная или натрия гидроксид – для коррекции рН до 6,5 – 7,5, вода для инъекций.

НЕЙПИЛЕПТ®, 250 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения

• Каждый мл раствора для внутривенного и внутримышечного введения содержит цитиколина натрия (в пересчете на цитиколин) 250 мг.
• Каждая ампула 4 мл содержит цитиколина натрия (в пересчете на цитиколин) 1000 мг.
• Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: хлороводородная кислота концентрированная или натрия гидроксид – для коррекции рН до 6,5 - 7,5, вода для инъекций.

Внешний вид препарата НЕЙПИЛЕПТ® и содержимое упаковки

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения. Прозрачная бесцветная жидкость.

По 4 мл в ампулы бесцветного нейтрального стекла тип I с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца или без дополнительных цветных колец.

По 3 или 5 ампул помещают B контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и пленки полимерной или без пленки. 1 контурную ячейковую упаковку по 3 или 5 ампул вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. 2 контурные ячейковые упаковки по 5 ампул вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

• Российская Федерация: ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
• 141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, п. Беликово, д. 11
• Тел.: +7 (495) 956-29-30
• Электронная почта: info@sotex.ru

Производитель

• Российская Федерация: ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
• Московская обл., г.о. Сергиево-Посадский, п. Беликово, д. 11

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения

• Российская Федерация, Республика Армения: ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
  • 141345, Московская обл., г. Сергиев Посад, п. Беликово, д. 11
  • Тел.: +7 (495) 956-29-30
  • Электронная почта: pharmacovigilance@sotex.ru
• Республика Казахстан: ИП «Утегенова Б.А.»
  • 050022, г. Алматы, ул. Мауленова д. 123 «а», кв. 7
  • Тел.: +77017076181
  • Электронная почта: b.utegenova_ip@mail.ru

Различные торговые наименования

Препарат НЕЙПИЛЕПТ® зарегистрирован на территории Республики Армения под торговым наименованием ЦИТОЛЕПТ®.

Данный листок-вкладыш пересмотрен

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org