Вакцина паротитно-коревая культуральная живая
- Торговое наименование: Вакцина паротитно-коревая культуральная живая.
- Международное непатентованное или группировочное название: Вакцина для профилактики кори и паротита.
- Лекарственная форма: Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.
Состав.
Одна прививочная доза препарата содержит:
Действующие вещества:- вирус кори — не менее 1 000 (3,0 lg) тканевых цитопатогенных доз (ТЦД50);
- вирус паротита — не менее 20 000 (4,3 lg) ТЦД50.
- водный раствор ЛС-18 — 0,08 мл;
- желатина раствор 10 % — 0,02 мл.
Содержит остаточную (технологическую) примесь гентамицина сульфат — не более 20 мкг.
1)Состав водного раствора ЛС-18: сахароза — 250 мг, лактоза — 50 мг, натрий глутаминовокислый — 37,5 мг, глицин — 25 мг, L-пролин — 25 мг, Хенкса сухая смесь с феноловым красным — 7,15 мг, вода для инъекций до 1 мл.
Описание.
Лиофилизат — однородная пористая масса от желтоватого до розоватого цвета, гигроскопична.
Восстановленный препарат — прозрачная жидкость розового цвета.
Характеристика.
Вакцина паротитно-коревая культуральная живая, лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, представляет собой лиофилизированную смесь жидких полуфабрикатов коревой и паротитной вакцин, приготовленных методом культивирования аттенуированных штаммов вируса кори Л-16 и вируса эпидемического паротита Л-3 на первичной культуре клеток эмбрионов перепелов.
- Фармакотерапевтическая группа: МИБП-вакцина.
- Код АТХ: J07BD51
Фармакологические свойства.
Вакцина стимулирует у серонегативных привитых выработку антител к вирусам кори и паротита, достигающих максимальных величин через 3–4 недели и 6–7 недель после вакцинации, соответственно.
Препарат соответствует требованиям ВОЗ.
Показания к применению.
Профилактика кори и эпидемического паротита, начиная с возраста 12 месяцев.
В соответствии с Национальным календарем профилактических прививок вакцинацию проводят двукратно в возрасте 12 мес и 6 лет детям, не болевшим корью и эпидемическим паротитом.
Противопоказания:
- анафилактические реакции или тяжелые формы аллергических реакций на аминогликозиды (гентамицина сульфат), куриные и/или перепелиные яйца;
- первичные иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования;
- сильная реакция (подъем температуры выше 40 °С, гиперемия и/или отек более 8 см в диаметре в месте введения вакцины) или осложнение на предыдущее введение паротитной или коревой вакцин;
- беременность и период грудного вскармливания;
- острые заболевания или обострение хронических заболеваний.
Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания.
Проведение вакцинации противопоказано.
Способ применения и дозы.
Непосредственно перед использованием вакцину разводят растворителем (Вода для инъекций) из расчета 0,5 мл растворителя на одну прививочную дозу вакцины.
Вакцина должна полностью раствориться в течение 3 мин. Растворенная вакцина имеет вид прозрачной жидкости розового цвета.
Непригодны к применению вакцина или растворитель в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении их физических свойств (цвета и прозрачности и пр.), с истекшим сроком годности или неправильно хранившиеся.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.
Ампулы с вакциной и растворителем в месте надреза обрабатывают 70° этиловым спиртом и обламывают, не допуская при этом попадания спирта в ампулу.
Для разведения вакцины отбирают весь необходимый объем растворителя и переносят его в ампулу с сухой вакциной. После перемешивания вакцину набирают другой иглой в стерильный шприц, которым далее проводят вакцинацию.
Вакцину вводят подкожно в объеме 0,5 мл под лопатку или в область плеча (на границе между нижней и средней третью плеча с наружной стороны), предварительно обработав кожу в месте введения вакцины 70° этиловым спиртом.
Растворенная вакцина используется немедленно и хранению не подлежит.
Проведенную вакцинацию регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты вакцинации, дозы, предприятия-изготовителя, номера серии, срока годности, реакции на прививку.
Вакцину вводят в дозе 0,5 мл по указанной в таблице схеме:
| Группа | Вакцинация | Ревакцинация |
|---|---|---|
| Дети плановая вакцинация против кори и эпидемического паротита | 12 месяцев | 6 лет |
| Дети от 1 года до 17 лет (включительно), взрослые от 18 до 35 лет (включительно), не болевшие, не привитые, не имеющие сведений о прививках против кори; взрослые от 36 до 55 лет (включительно), относящиеся к группам риска (работники медицинских и образовательных организаций, организаций торговли, транспорта, коммунальной и социальной сферы; лица, работающие вахтовым методом, и сотрудники государственных контрольных органов в пунктах пропуска через государственную границу Российской Федерации), не болевшие, не привитые, не имеющие сведений о прививках против кори | 0 день вакцинация | Не менее чем через 3 месяца |
| Дети от 1 года до 17 лет (включительно), взрослые от 18 до 35 лет (включительно), привитые однократно; взрослые от 36 до 55 лет (включительно), относящиеся к группам риска (работники медицинских и организаций, осуществляющих образовательную деятельность, организаций торговли, транспорта, коммунальной и социальной сферы; лица, работающие вахтовым методом, и сотрудники государственных контрольных органов в пунктах пропуска через государственную границу Российской Федерации), привитые однократно от кори | 0 день вакцинация | - |
| Контактные лица без ограничения возраста из очагов заболевания, ранее не болевшие, не привитые или не имеющие сведений о профилактических прививках против кори | 0 день вакцинация | Не менее чем через 3 месяца |
| Контактные лица из очагов заболевания, ранее не болевшие, не привитые или не имеющие сведений о профилактических прививках против эпидемического паротита | 0 день вакцинация | Не менее чем через 3 месяца |
| Контактные лица без ограничения возраста из очагов заболевания, однократно привитые от кори старше 6 лет | 0 день вакцинация | - |
| Контактные лица возраста из очагов заболевания, однократно привитые от эпидемического паротита старше 6 лет | 0 день вакцинация | - |
* интервал не менее 3-х месяцев между прививками
Побочное действие.
У большинства привитых вакцинальный процесс протекает бессимптомно. После введения вакцины могут наблюдаться следующие побочные реакции различной степени выраженности:
Часто (1/10 – 1/100):- с 5 по 15 сут — кратковременное незначительное повышение температуры тела, катаральные явления со стороны носоглотки (легкая гиперемия зева, ринит).
При массовом применении вакцины повышение температуры тела выше 38,5 °С не должно быть более, чем у 2-х процентов привитых. Повышение температуры тела выше 38,5 °С в поствакцинальном периоде является показанием к назначению антипиретиков.
Нечасто (1/100 – 1/1000):- c 5 по 18 сут — покашливание, конъюнктивит, кореподобная сыпь, продолжающиеся 1-3 сут.
- в первые 48 ч после прививки местные реакции, выражающиеся в гиперемии кожи и слабо выраженном отеке в месте введения вакцины, которые проходят без лечения;
- с 5 по 42 сут — кратковременное незначительное увеличение околоушных слюнных желез продолжающееся 2–3 сут.
- беспокойство, вялость, нарушение сна.
- в первые 24–48 ч аллергические реакции, возникающие у лиц с измененной реактивностью;
- через 6–10 сут — судорожные реакции, возникающие после прививки на фоне высокой температуры;
- через 2–4 недели — доброкачественно протекающий серозный менингит, каждый случай которого требует дифференциальной диагностики;
- развитие энцефалита, каждый случай которого требует дифференциальной диагностики;
- боли в животе, абдоминальный синдром;
- болезненный кратковременный отек яичек.
При возникновении побочных действий, не описанных в инструкции, пациенту следует сообщить о них врачу.
Передозировка.
Случаи передозировки не установлены.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами.
Вакцину не следует смешивать с другими лекарственными препаратами в одном шприце. Вакцину не следует восстанавливать другими лекарственными препаратами, кроме воды для инъекций.
Вакцинация может быть проведена одновременно (в один день) с АКДС и АДС вакцинами, живой и инактивированной полиомиелитной вакциной, вакциной против гепатита В, краснухи, гриппа, гемофильной инфекции, при условии введения в разные участки тела. Другие живые вирусные вакцины вводят с интервалом не менее 1 мес.
При необходимости постановки туберкулиновой пробы она должна быть проведена или одновременно с вакцинацией или через 6 недель после нее, поскольку коревой (а возможно и паротитный) вакцинальный процесс может вызвать временное снижение чувствительности кожи к туберкулину, что послужит причиной ложного отрицательного результата.
После введения препаратов иммуноглобулина человека прививки проводить не ранее, чем через 2 мес. После введения паротитно-коревой вакцины препараты иммуноглобулина можно вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применения иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против паротита и кори следует повторить.
Особые указания.
Учитывая возможность развития аллергических реакций немедленного типа (анафилактический шок, отек Квинке, крапивница) у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.
Вакцинацию проводят:
- после острых инфекционных и неинфекционных заболеваний, после обострения хронических заболеваний — по окончании острых проявлений заболевания;
- при нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. — сразу же после нормализации температуры;
- после проведения иммунодепрессивной терапии — прививку проводят через 3–6 мес после окончания лечения.
Вакцинацию паротитно-коревой вакциной не рекомендуется проводить в период подъема заболеваемости серозными менингитами.
Лица, временно освобожденные от вакцинации, должны быть взяты под наблюдение и привиты после снятия противопоказаний.
С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день вакцинации проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.
Вакцину паротитно-коревую культуральную живую ни при каких случаях не допускается вводить в сосудистое русло.
Подобно остальным вакцинам, защитный иммунный ответ может возникать не у всех вакцинируемых лиц.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.
Сведения отсутствуют.
Форма выпуска.
Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения. По 1 дозе в ампуле. В пачке 10 ампул с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем) и вкладышем с номером укладчика.
При выпуске в комплекте с растворителем — Вода для инъекций: в пачке из картона 10 ампул с вакциной по 1 дозе в ампуле, помещенных в контурную ячейковую упаковку, 10 ампул с растворителем (Вода для инъекций) по 1 мл в ампуле, помещенных в контурную ячейковую упаковку вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-вкладышем), ножом ампульным или скарификатором ампульным. Дополнительно в пачку помещают вкладыш с личным номером укладчика. При упаковке ампул, имеющих кольцо излома или точку для вскрытия, нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.
Срок годности.
- Лиофилизат: 1 год.
- Растворитель: 4 года.
- Комплект (лиофилизат, растворитель): 1 год.
Препарат с истекшим сроком годности использованию не подлежит.
Условия хранения.
- Лиофилизат: при температуре от 2 до 8 °С.
- Растворитель: при температуре от 2 до 25 °С. Не замораживать.
- Комплект (лиофилизат, растворитель): при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия транспортирования.
Условия транспортирования совпадают с условиями хранения.
Условия отпуска.
Для лечебно-профилактических учреждений.
Владелец регистрационного удостоверения.
АО «НПО «Микроген».
Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2.
Производитель.
АО «НПО «Микроген».
Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2.
телефон: (495) 710-37-87,
факс: (495) 783-88-04,
e-mail: info@microgen.ru
Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2.
телефон: (495) 710-37-87,
факс: (495) 783-88-04,
e-mail: info@microgen.ru
Организация, уполномоченная держателем (владельцем) регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения на принятие претензий от потребителей.
АО «НПО «Микроген».
Россия, 115088, г. Москва, ул. 1-я Дубровская, д. 15, стр. 2.
телефон: (495) 710-37-87,
факс: (495) 783-88-04,
e-mail: info@microgen.ru.
