Алгезир Ультра

$$
\text { АЛГЕЗИР УЛЬТРА }
$

\text { Регистрационный номер: }
$$

\text { Торговое наименование: Алгезир Ультра }
$$

\text { Международное непатентованное наименование: напроксен }
$$

\text { Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой }
$$

\text { Состав }

$$
\text { 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: }
$$

$$
\text { действующее вещество: напроксен натрия – 275 мг; }
$$

$$
\text { вспомогательные вещества: кальция стеарат, коповидон, кремния диоксид коллоидный }
$$
$$
\text { (аэросил), лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая; }
$$

$$
\text { вспомогательные вещества для оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), }
$$
$$
\text { коповидон, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000), тальк, титана диоксид. }
$$

\text { Описание }

$$
\text { Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, }
$$
$$
\text { двояковыпуклой формы. На поперечном разрезе ядро белого или белого с желтоватым }
$$
$$
\text { оттенком цвета. }
$$

\text { Фармакотерапевтическая группа: }

$$
\text { Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП). }
$$

\text { Код АТХ: M01AE02 }

\text { Фармакологические свойства }

\text { Фармакодинамика }

$$
\text { Препараты напроксена обладают обезболивающим, жаропонижающим и }
$$
$$
\text { противовоспалительным действием. Механизм действия связан с неселективным }
$$
$$
\text { ингибированием активности циклооксигеназы-1 и -2 (ЦОГ-1, ЦОГ-2). }
$$

$$
\text { Напроксен хорошо растворяется, быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и }
$$
$$
\text { обеспечивает быстрое наступление обезболивающего эффекта. }
$$

\text { Фармакокинетика }

$$
\text { Быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность – 95% }
$$
$$
\text { (прием пищи практически не влияет ни на полноту, ни на скорость всасывания). Время }
$$
$$
\text { достижения максимальной концентрации (Tmax) – 1-2 часа. Связь с белками плазмы крови }
$$
$$
\text { > 99%. Период полувыведения (T1/2) составляет 12-15 часов. Метаболизм происходит в печени }
$$
$$
\text { до диметилнапроксена с участием изофермента CYP2C9. Клиренс – 0,13 мл/мин/кг. Выводится }
$$
$$
\text { на 98% почками, 10% выводится в неизмененном виде, с желчью – 0,5-2,5%. Равновесная }
$$
$$
\text { концентрация в плазме крови определяется после приема 4-5 доз препарата (2-3 дня). }
$$

$$
\text { При почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов. }
$$

\text { Показания к применению }

$$
\text { Напроксен применяется для симптоматической терапии (для уменьшения боли, воспаления и }
$$
$$
\text { снижения повышенной температуры тела) и на прогрессирование основного заболевания не }
$$
$$
\text { влияет. }
$$

• \text { Заболевание опорно-двигательного аппарата (ревматическое поражение мягких тканей, }
  \text { остеоартроз периферических суставов и позвоночника, в том числе с радикулярным }
  \text { синдромом, тендовагинит, бурсит). }
• \text { Болевой синдром слабой или умеренной степени выраженности: невралгия, оссалгия, }
  \text { миалгия, люмбоишиалгия, посттравматический болевой синдром (растяжения и }
  \text { ушибы), сопровождающийся воспалением, головная боль, мигрень, }
  \text { альгодисменорея, зубная боль. }
• \text { В составе комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний уха, горла, }
  \text { носа с выраженным болевым синдромом (фарингит, тонзиллит, отит). }
• \text { Лихорадочный синдром при «простудных» и инфекционных заболеваниях. }

\text { Противопоказания }

• Гиперчувствительность к напроксену или к любому из вспомогательных веществ,
  входящих в состав лекарственного препарата.
• Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа
  или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других
  нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (в том числе в анамнезе).
• Период после проведения аортокоронарного шунтирования.
• Эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или 12-перстной кишки, активное
  желудочно-кишечное кровотечение.
• Воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь
  Крона) в фазе обострения.
• Гемофилия и другие нарушения свертываемости крови и нарушения гемостаза.
• Цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения.
• Декомпенсированная сердечная недостаточность.
• Выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени.
• Выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин),
  прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия.
• Беременность, период грудного вскармливания.
• Детский возраст до 15 лет.

\text { С осторожностью }

$$
\text { Ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, застойная сердечная }
$$
$$
\text { недостаточность, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания }
$$
$$
\text { периферических артерий, курение, нарушение функции почек (КК 30-60 мл/мин), }
$$
$$
\text { анамнестические данные о развитии язвенного поражения желудочно-кишечного тракта }
$$
$$
\text { (ЖКТ), наличие инфекции Helicobacter pylori, применение у пациентов пожилого возраста, }
$$
$$
\text { системная красная волчанка или смешанные заболевания соединительной ткани (синдром }
$$
$$
\text { Шарпа), длительное применение НПВП, частое употребление алкоголя, тяжёлые соматические }
$$
$$
\text { заболевания, сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (например, }
$$
$$
\text { варфарин), антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные }
$$
$$
\text { глюкокортикоиды (например, преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата }
$$
$$
\text { серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин). }
$$

\text { Применение при беременности и в период грудного вскармливания }

$$
\text { Препарат Алгезир Ультра противопоказан при беременности и в период грудного }
$$
$$
\text { вскармливания. Не следует применять НПВП женщинам с 20-й недели беременности в связи с }
$$
$$
\text { возможным риском развития маловодия и/или патологии почек у новорожденных }
$$
$$
\text { (неонатальная почечная дисфункция). }
$$

\text { Способ применения и дозы }

$$
\text { Внутрь. Таблетки следует принимать с достаточным количеством воды. }
$$

\text { Рекомендуемая схема терапии }

$$
\text { Взрослые, дети от 15 лет и старше }
$$

$$
\text { Обычная суточная доза, применяемая для облегчения боли, составляет 2-3 таблетки (550- }
$$
$$
\text { 825 мг). Максимальная суточная доза – 3 таблетки (825 мг). Длительность применения }
$$
$$
\text { – не более 5 дней. }
$$

$$
\text { При применении напроксена в качестве жаропонижающего средства начальная доза }
$$
$$
\text { составляет 2 таблетки, далее принимается по 1 таблетке (275 мг) каждых 8 часов. }
$$

$$
\text { Для предупреждения и лечения приступов мигрени начальная рекомендуемая доза составляет }
$$
$$
\text { 2 таблетки (550 мг), при необходимости можно принимать по 1 таблетке (275 мг) каждые 8-12 }
$$
$$
\text { часов. Максимальная суточная доза – 3 таблетки (825 мг). }
$$

$$
\text { Для облегчения менструальных болей и спазмов, болей после введения внутриматочных }
$$
$$
\text { спиралей (ВМС) и других гинекологических болей рекомендуется назначение препарата в }
$$
$$
\text { начальной дозе, составляющей 2 таблетки (550 мг), далее по 1 таблетке (275 мг) каждые }
$$
$$
\text { 8 часов. }
$$

\text { Дети }

$$
\text { Напроксен противопоказан для применения у детей до 15 лет. }
$$

\text { Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет) }

$$
\text { Пациентам старше 65 лет следует принимать препарат по мере необходимости каждые 12 }
$$
$$
\text { часов. }
$$

$$
\text { Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ препарат следует }
$$
$$
\text { принимать в минимальной эффективной дозе минимально возможным коротким курсом. }
$$

$$
\text { Если у Вас создается впечатление, что эффект препарата очень сильный или слабый, }
$$
$$
\text { проинформируйте лечащего врача или фармацевта. }
$$

\text { Побочное действие }

\text { Резюме профиля безопасности }

$$
\text { Наиболее часто наблюдались нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного }
$$
$$
\text { тракта. Возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного }
$$
$$
\text { кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. }
$$

\text { Резюме нежелательных реакций }

$$
\text { Нежелательные эффекты, которые могут развиваться во время лечения напроксеном, }
$$
$$
\text { классифицированы в соответствии со следующей частотой встречаемости: очень часто }
$$
$$
\text { (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до }
$$
$$
\text { < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (не может быть определена на }
$$
$$
\text { основании имеющихся данных). }
$$

$$
\text { В каждой группе нежелательные явления перечислены в порядке убывания серьезности. }
$$

\text { Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: }

• часто: запор, боль в животе, диспепсия, тошнота, диарея, стоматит, метеоризм;
• нечасто: желудочно-кишечное кровотечение и/или перфорация желудка, кровавая рвота,
  мелена, рвота;
• очень редко: рецидив или обострение язвенного колита или болезни Крона;
• частота неизвестна: гастрит.

\text { Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: }

• нечасто: эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения.

\text { Нарушения со стороны нервной системы: }

• часто: головная боль, вертиго, головокружение, сонливость;
• нечасто: депрессия, нарушение сна, невозможность концентрироваться, бессонница,
  недомогание.

\text { Нарушения со стороны органа зрения: }

• часто: нарушение зрения.

\text { Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: }

• часто: шум в ушах, нарушение слуха;
• нечасто: снижение слуха.

\text { Нарушения со стороны сердца: }

• часто: ощущение сердцебиения.
• нечасто: застойная сердечная недостаточность.

\text { Нарушения со стороны сосудов: }

• часто: отечность.

\text { Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: }

• часто: одышка;
• нечасто: эозинофильные пневмонии.

\text { Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: }

• нечасто: повышение активности «печеночных» ферментов, желтуха.

\text { Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: }

• часто: кожный зуд, кожная сыпь, экхимозы, пурпура;
• нечасто: алопеция, фотодерматозы;
• очень редко: буллезные реакции, включая синдром Стивенса Джонсона и токсический
  эпидермальный некролиз.

\text { Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: }

• нечасто: миалгия и мышечная слабость.

\text { Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: }

• нечасто: гломерулонефрит, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром,
  почечная недостаточность, почечный папиллярный некроз.

\text { Общие нарушения и реакции в месте введения: }

• часто: жажда, повышенное потоотделение;
• нечасто: реакции повышенной чувствительности, нарушения менструального цикла,
  гипертермия (озноб и лихорадка).

$$
\text { При терапии НПВП сообщалось о появлении отеков и симптомов сердечной недостаточности, }
$$
$$
\text { повышении артериального давления. }
$$

$$
\text { Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что }
$$
$$
\text { применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительной терапии) может }
$$
$$
\text { быть связано с небольшим увеличением риска возникновения артериальных тромбозов }
$$
$$
\text { (например, инфаркт миокарда или инсульт). }
$$

\text { Нежелательные эффекты, причинно-следственная связь которых с применением }
$$
\text { напроксена не установлена }

\text { Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: апластическая анемия, }
$$
\text { гемолитическая анемия. }

\text { Нарушения со стороны нервной системы: асептический менингит, когнитивная дисфункция. }

\text { Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: мультиформная эритема, реакции }
$$
\text { фоточувствительности, подобные поздней кожной порфирии и буллезному эпидермолизу, }
$$
\text { крапивница. }

\text { Нарушения со стороны сосудов: васкулит. }

\text { Общие расстройства и нарушения в месте введения: ангионевротический отек, }
$$
\text { гипергликемия, гипогликемия. }

$$
\text { Если Вы заметили подобные явления, прекратите прием препарата и по возможности }
$$
\text { обратитесь к врачу. }
$$

\text { Передозировка }

\text { Симптомы }

$$
\text { Значительная передозировка напроксена может характеризоваться сонливостью, }
$$
$$
\text { диспепсическими расстройствами (изжогой, тошнотой, рвотой, болью в животе), слабостью, }
$$
$$
\text { шумом в ушах, раздражительностью, в тяжелых случаях кровавая рвота, мелена, нарушение }
$$
$$
\text { сознания, судороги и почечная недостаточность. }
$$

\text { Лечение }

$$
\text { Пациенту, принявшему случайно или преднамеренно большое количество напроксена, }
$$
$$
\text { необходимо промыть желудок, принять активированный уголь и проводить }
$$
$$
\text { симптоматическую терапию: антациды, блокаторы Н2-рецепторов, ингибиторы протонной }
$$
$$
\text { помпы. Гемодиализ неэффективен. }
$$

\text { Взаимодействие с другими лекарственными средствами }

$$
\text { При лечении антикоагулянтами следует иметь в виду, что напроксен может увеличивать время }
$$
$$
\text { кровотечения. Не следует применять напроксен одновременно с ацетилсалициловой кислотой, }
$$
$$
\text { другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (возрастает риск }
$$
$$
\text { развития побочных эффектов). }
$$

$$
\text { Пациенты, одновременно получающие гидантоины, антикоагулянты или другие }
$$
$$
\text { лекарственные препараты, связывающиеся в значительной степени с белками плазмы, должны }
$$
$$
\text { следить за признаками потенцирования действия или передозировкой этих препаратов. }
$$

$$
\text { Напроксен может снижать антигипертензивное действие пропранолола и других бета- }
$$
$$
\text { адреноблокаторов, а также может увеличивать риск почечной недостаточности, связанной с }
$$
$$
\text { применением ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). }
$$

$$
\text { НПВП могут уменьшать мочегонное действие диуретиков. Под действием напроксена }
$$
$$
\text { ингибируется натрийуретическое действие фуросемида. Диуретики могут повышать риск }
$$
$$
\text { нефротоксичности НПВП. }
$$

$$
\text { Ингибирование почечного клиренса лития приводит к увеличению концентраций лития в }
$$
$$
\text { плазме. Прием пробенецида увеличивает концентрацию напроксена в плазме крови. }
$$

$$
\text { Циклоспорин увеличивает риск развития почечной недостаточности. }
$$

$$
\text { Напроксен замедляет экскрецию метотрексата, фенитоина, сульфаниламидов, увеличивая риск }
$$
$$
\text { развития их токсического действия. }
$$

$$
\text { Антацидные препараты, содержащие магний и алюминий, уменьшают абсорбцию напроксена. }
$$

$$
\text { Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематоксичности }
$$
$$
\text { препарата. По данным исследований in vitro одновременное применение напроксена и }
$$
$$
\text { зидовудина увеличивает концентрацию зидовудина в плазме крови. }
$$

$$
\text { Одновременное применение кортикостероидов может увеличивать риск образования язвы или }
$$
$$
\text { кровотечения ЖКТ. }
$$

$$
\text { НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин. Одновременное }
$$
$$
\text { применение напроксена и антитромбоцитарных препаратов, селективных ингибиторов }
$$
$$
\text { обратного захвата серотонина повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения. }
$$

$$
\text { Не рекомендуется одновременный прием НПВП в течение 8-12 дней после применения }
$$
$$
\text { мифепристона. Одновременное применение НПВП и такролимуса повышает риск }
$$
$$
\text { нефротоксичности. }
$$

\text { Особые указания }

$$
\text { Не превышайте доз, указанных в инструкции. Для снижения риска развития нежелательных }
$$
$$
\text { явлений со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) следует использовать минимальную }
$$
$$
\text { эффективную дозу минимально возможным коротким курсом. }
$$

$$
\text { Если боль и лихорадка сохраняются или становятся сильнее, следует обратиться к врачу. }
$$

$$
\text { Пациентам с бронхиальной астмой, с нарушением свертываемости крови, а также пациентам с }
$$
$$
\text { повышенной чувствительностью к другим анальгетикам перед приемом напроксена следует }
$$
$$
\text { проконсультироваться с врачом. }
$$

$$
\text { С осторожностью следует назначать пациентам с заболеваниями печени и почечной }
$$
$$
\text { недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью необходимо контролировать }
$$
$$
\text { клиренс креатинина. При КК менее 30 мл/мин применять препарат противопоказано. При }
$$
$$
\text { хроническом алкогольном и других формах цирроза печени концентрация несвязанного }
$$
$$
\text { напроксена повышается, поэтому таким пациентам рекомендуются более низкие дозы. После }
$$
$$
\text { двух недель применения препарата необходим контроль показателей функции печени. }
$$

$$
\text { Напроксен не следует принимать вместе с другими противовоспалительными и }
$$
$$
\text { болеутоляющими препаратами, за исключением назначений врача. }
$$

$$
\text { Пациентам пожилого возраста также рекомендуются более низкие дозы. }
$$

$$
\text { Следует избегать приема напроксена в течение 48 часов до хирургического вмешательства. }
$$

$$
\text { При необходимости определения 17-кортикостероидов препарат следует отменить за 48 часов }
$$
$$
\text { до исследования. Аналогично напроксен может оказывать влияние на определение }
$$
$$
\text { 5-гидроксииндолуксусной кислоты в моче. }
$$

$$
\text { Применение напроксена, как и других препаратов, блокирующих синтез простагландинов, }
$$
$$
\text { может влиять на фертильность, поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим }
$$
$$
\text { беременность. }
$$

$$
\text { Каждая таблетка препарата содержит приблизительно 25 мг натрия. При ограничении }
$$
$$
\text { потребления соли это необходимо учитывать. }
$$

\text { Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами }

$$
\text { Напроксен замедляет скорость реакции у пациентов. Это следует учитывать при управлении }
$$
$$
\text { автомобилем и выполнении задач, требующих повышенного внимания. }
$$

\text { Форма выпуска }

$$
\text { Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 275 мг. }
$$

$$
\text { По 5, 10, 12 или 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПХТЭФ и }
$$
$$
\text { фольги алюминиевой печатной лакированной. }
$$

$$
\text { По 1, 2, 3, 5, 6 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению }
$$
$$
\text { помещают в пачку из картона. }
$$

\text { Условия хранения }

$$
\text { При температуре не выше 25 °С. }
$$

$$
\text { Хранить в недоступном для детей месте. }
$$

\text { Срок годности }

$$
\text { 3 года. }
$$

$$
\text { Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. }
$$

\text { Условия отпуска }

$$
\text { Отпускают без рецепта. }
$$

\text { Производитель }

$$
\text { АО «АЛИУМ», Россия. }
$$

$$
\text { Московская обл., г.о. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2. }
$$

\text { Выпускающий контроль качества }

$$
\text { Московская обл., г.о. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2, стр. 1. }
$$

\text { Организация, принимающая претензии }

$$
\text { АО «АЛИУМ», Россия. }
$$

$$
\text { 142279, Московская обл., г. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2. }
$$
$$
\text{Тел.: +7 (495) 646-28-68.}
$$
$$
\text{E-mail: info@binnopharmgroup.ru}
$$

$$
\text { АЛГЕЗИР УЛЬТРА }
$$

\text { Регистрационный номер: }

$$
\text { Торговое наименование: Алгезир Ультра }
$$

\text { Международное непатентованное наименование: напроксен }
$$

\text { Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой }
$$

\text { Состав }

$$
\text { 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: }
$$

$$
\text { действующее вещество: напроксен натрия – 550 мг; }
$$

$$
\text { вспомогательные вещества: кальция стеарат, коповидон, кремния диоксид коллоидный }
$$
$$
\text { (аэросил), лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая; }
$$

$$
\text { вспомогательные вещества для оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), }
$$
$$
\text { коповидон, макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000), тальк, титана диоксид. }
$$

\text { Описание }

$$
\text { Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, }
$$
$$
\text { продолговатой формы со скругленными концами, с риской. На поперечном разрезе ядро белого }
$$
$$
\text { или белого с желтоватым оттенком цвета. }
$$

\text { Фармакотерапевтическая группа: }

$$
\text { Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП). }
$$

\text { Код АТХ: M01AE02 }

\text { Фармакологические свойства }

\text { Фармакодинамика }

$$
\text { Препараты напроксена обладают обезболивающим, жаропонижающим и }
$$
$$
\text { противовоспалительным действием. Механизм действия связан с неселективным }
$$
$$
\text { ингибированием активности циклооксигеназы-1 и -2 (ЦОГ-1, ЦОГ-2). }
$$

$$
\text { Напроксен хорошо растворяется, быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта и }
$$
$$
\text { обеспечивает быстрое наступление обезболивающего эффекта. }
$$

\text { Фармакокинетика }

$$
\text { Быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность – 95% }
$$
$$
\text { (прием пищи практически не влияет ни на полноту, ни на скорость всасывания). Время }
$$
$$
\text { достижения максимальной концентрации (Tmax) – 1-2 часа. Связь с белками плазмы крови }
$$
$$
\text > 99%. Период полувыведения (T1/2) составляет 12-15 часов. Метаболизм происходит в печени }
$$
$$
\text { до диметилнапроксена с участием изофермента CYP2C9. Клиренс – 0,13 мл/мин/кг. Выводится }
$$
$$
\text { на 98% почками, 10% выводится в неизмененном виде, с желчью – 0,5-2,5%. Равновесная }
$$
$$
\text { концентрация в плазме крови определяется после приема 4-5 доз препарата (2-3 дня). }
$$

$$
\text { При почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов. }
$$

\text { Показания к применению }

$$
\text { Напроксен применяется для симптоматической терапии (для уменьшения боли, воспаления и }
$$
$$
\text { снижения повышенной температуры тела) и на прогрессирование основного заболевания не }
$$
$$
\text { влияет. }
$$

• Заболевание опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, псориатический,
  ювенильный хронический артрит, анкилозирующий спондилоартрит (болезнь
  Бехтерева), подагрический артрит, ревматическое поражение мягких тканей,
  остеоартроз периферических суставов и позвоночника, в том числе с радикулярным
  синдромом, тендовагинит, бурсит).
• Болевой синдром слабой или умеренной степени выраженности: невралгия, оссалгия,
  миалгия, люмбоишиалгия, посттравматический болевой синдром (растяжения и
  ушибы), сопровождающийся воспалением, боль в послеоперационном периоде (в
  травматологии, ортопедии, гинекологии, челюстно-лицевой хирургии), головная боль,
  мигрень, альгодисменорея, аднексит, зубная боль.
• В составе комплексной терапии инфекционно-воспалительных заболеваний уха, горла,
  носа с выраженным болевым синдромом (фарингит, тонзиллит, отит).
• Лихорадочный синдром при «простудных» и инфекционных заболеваниях.

\text { Противопоказания }

• Гиперчувствительность к напроксену или к любому из вспомогательных веществ,
  входящих в состав лекарственного препарата.
• Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа
  или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других
  нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (в том числе в анамнезе).
• Период после проведения аортокоронарного шунтирования.
• Эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка или 12-перстной кишки, активное
  желудочно-кишечное кровотечение.
• Воспалительные заболевания кишечника (неспецифический язвенный колит, болезнь
  Крона) в фазе обострения.
• Гемофилия и другие нарушения свертываемости крови.
• Цереброваскулярное кровотечение или иные кровотечения.
• Декомпенсированная сердечная недостаточность.
• Выраженная печеночная недостаточность или активное заболевание печени.
• Выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин),
  прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия.
• Беременность, период грудного вскармливания.
• Детский возраст до 16 лет.

\text { С осторожностью }

$$
\text { Ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, застойная сердечная }
$$
$$
\text { недостаточность, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания }
$$
$$
\text { периферических артерий, курение, нарушение функции почек (КК менее 60 мл/мин), }
$$
$$
\text { анамнестические данные о развитии язвенного поражения желудочно-кишечного тракта }
$$
$$
\text { (ЖКТ), наличие инфекции Helicobacter pylori, применение у пациентов пожилого возраста, }
$$
$$
\text { системная красная волчанка или смешанные заболевания соединительной ткани (синдром }
$$
$$
\text { Шарпа), длительное применение НПВП, частое употребление алкоголя, тяжёлые соматические }
$$
$$
\text { заболевания, сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (например, }
$$
$$
\text { варфарин), антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные }
$$
$$
\text { глюкокортикоиды (например, преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата }
$$
$$
\text { серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин). }
$$

\text { Применение при беременности и в период грудного вскармливания }

$$
\text { Препарат Алгезир Ультра противопоказан при беременности и в период грудного }
$$
$$
\text { вскармливания. Не следует применять НПВП женщинам с 20-й недели беременности в связи с }
$$
$$
\text { возможным риском развития маловодия и/или патологии почек у новорожденных }
$$
$$
\text { (неонатальная почечная дисфункция). }
$$

\text { Способ применения и дозы }

$$
\text { Внутрь. Таблетки следует принимать с достаточным количеством воды. }
$$

$$
\text { Строго следуйте указаниям врача. Вы не должны прекращать лечение или менять дозировку }
$$
$$
\text { без предварительной консультации с врачом. Узнайте у врача продолжительность применения }
$$
$$
\text { препарата. }
$$

\text { Рекомендуемая схема терапии }

$$
\text { Взрослые, дети от 16 лет и старше }
$$

$$
\text { Обычно суточная доза, применяемая для облегчения боли, составляет 1-2 таблетки (550- }
$$
$$
\text { 1100 мг). }
$$

$$
\text { При очень сильных болях и отсутствии в анамнезе желудочно-кишечных заболеваний врач }
$$
$$
\text { может увеличить суточную дозу до 3 таблеток (1650 мг), но не более чем на 2 недели. }
$$

$$
\text { При применении напроксена в качестве жаропонижающего средства начальная доза }
$$
$$
\text { составляет 1 таблетку (550 мг), далее принимается по 1/2 таблетки (275 мг) каждые 6-8 часов. }
$$

$$
\text { Для предупреждения приступов мигрени рекомендуется 1 таблетка (550 мг) дважды в день. }
$$
$$
\text { Однако лечение должно быть прекращено, если частота, интенсивность и длительность }
$$
$$
\text { приступов мигрени не уменьшаются в течение 4-6 недель. При первых признаках }
$$
$$
\text { мигренозного приступа Вы должны принять 1/2 таблетки (825 мг), а при необходимости еще }
$$
$$
\text { 1/2-1 таблетку (275-550 мг) спустя 30 минут. }
$$

$$
\text { Для облегчения менструальных болей и спазмов, болей после введения внутриматочных }
$$
$$
\text { спиралей (ВМС) и других гинекологических болей (при аднексите, родах в качестве }
$$
$$
\text { анальгезирующего и токолитического средства) рекомендуется назначение препарата в }
$$
$$
\text { начальной дозе, составляющей 1 таблетку (550 мг), далее по 1/2 таблетки (275 мг) каждые 6-8 }
$$
$$
\text { часов. }
$$

$$
\text { При остром приступе подагры начальная доза составляет 1/2 таблетки (825 мг), далее 1 }
$$
$$
\text { таблетка (550 мг) спустя 8 часов, а затем 1/2 таблетки (275 мг) каждые 8 часов до прекращения }
$$
$$
\text { приступа. }
$$

$$
\text { При ревматоидных заболеваниях (ревматоидный артрит, остеоартрит и анкилозирующий }
$$
$$
\text { спондилит) обычная начальная доза препарата составляет 1-2 таблетки (550-1100 мг) дважды }
$$
$$
\text { в день утром и вечером. Начальная суточная доза, составляющая 1/2-3 таблетки (825- }
$$
$$
\text { 1650 мг), рекомендуется пациентам с выраженной ночной болью и/или выраженной утренней }
$$
$$
\text { скованностью, пациентам, переводимым на лечение напроксеном с высоких доз других НПВП, }
$$
$$
\text { и пациентам, у которых боль является ведущим симптомом. Обычно суточная доза составляет }
$$
$$
\text { 1-2 таблетки (550-1100 мг), назначаемые в 2 приема. }
$$

$$
\text { Утренняя и вечерняя дозы могут быть неодинаковыми. С согласия лечащего врача Вы можете }
$$
$$
\text { изменять их в зависимости от преобладания симптомов, т. е. ночной боли и/или утренней }
$$
$$
\text { скованности. }
$$

$$
\text { Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны ЖКТ следует использовать }
$$
$$
\text { минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом. }
$$

$$
\text { Если у Вас создается впечатление, что эффект (препарата очеНБЕСИЛЬНЫЙ ТИЛИ слабый, }
$$
$$
\text { проинформируйте лечащего врача или фармацевта. }
$$

\text { Дети }

$$
\text { Напроксен противопоказан для применения у детей до 16 лет. }
$$

\text { Пациенты пожилого возраста (≥ 65 лет) }

$$
\text { Пациентам старше 65 лет следует принимать препарат по мере необходимости каждые 12 }
$$
$$
\text { часов. }
$$

\text { Побочное действие }

\text { Резюме профиля безопасности }

$$
\text { Наиболее часто наблюдались нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного }
$$
$$
\text { тракта. Возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного }
$$
$$
\text { кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пациентов пожилого возраста. }
$$

\text { Резюме нежелательных реакций }

$$
\text { Нежелательные эффекты, которые могут развиваться во время лечения напроксеном, }
$$
$$
\text { классифицированы в соответствии со следующей частотой встречаемости: очень часто }
$$
$$
\text {(≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до }
$$
$$
\text < 1/1 000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (не может быть определена на }
$$
$$
\text { основании имеющихся данных). }
$$

$$
\text { В каждой группе нежелательные явления перечислены в порядке убывания серьезности. }
$$

\text { Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: }

• часто: запор, боль в животе, диспепсия, тошнота, диарея, стоматит, метеоризм;
• нечасто: желудочно-кишечное кровотечение и/или перфорация желудка, кровавая рвота,
  мелена, рвота;
• очень редко: рецидив или обострение язвенного колита или болезни Крона;
• частота неизвестна: гастрит.

\text { Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: }

• нечасто: эозинофилия, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения.

\text { Нарушения со стороны нервной системы: }

• часто: головная боль, вертиго, головокружение, сонливость;
• нечасто: депрессия, нарушение сна, невозможность концентрироваться, бессонница,
  недомогание.

\text { Нарушения со стороны органа зрения: }

• часто: нарушение зрения.

\text { Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: }

• часто: шум в ушах, нарушение слуха;
• нечасто: снижение слуха.

\text { Нарушения со стороны сердца: }

• часто: ощущение сердцебиения.
• нечасто: застойная сердечная недостаточность.

\text { Нарушения со стороны сосудов: }

• часто: отечность.

\text { Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: }

• часто: одышка;
• нечасто: эозинофильные пневмонии.

\text { Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: }

• нечасто: повышение активности «печеночных» ферментов, желтуха.

\text { Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: }

• часто: кожный зуд, кожная сыпь, экхимозы, пурпура;
• нечасто: алопеция, фотодерматозы;
• очень редко: буллезные реакции, включая синдром Стивенса Джонсона и токсический
  эпидермальный некролиз.

\text { Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: }

• нечасто: миалгия и мышечная слабость.

\text { Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: }

• нечасто: гломерулонефрит, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром,
  почечная недостаточность, почечный папиллярный некроз.

\text { Общие нарушения и реакции в месте введения: }

• часто: жажда, повышенное потоотделение;
• нечасто: реакции повышенной чувствительности, нарушения менструального цикла,
  гипертермия (озноб и лихорадка).

$$
\text { При терапии НПВП сообщалось о появлении отеков и симптомов сердечной недостаточности, }
$$
$$
\text { повышении артериального давления. }
$$

$$
\text { Клинические исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют о том, что }
$$
$$
\text { применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительной терапии) может }
$$
$$
\text { быть связано с небольшим увеличением риска возникновения артериальных тромбозов }
$$
$$
\text {(например, инфаркт миокарда или инсульт). }
$$

\text { Нежелательные эффекты, причинно-следственная связь которых с применением }
$$
\text { напроксена не установлена }

\text { Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: апластическая анемия, }
$$
\text { гемолитическая анемия. }

\text { Нарушения со стороны нервной системы: асептический менингит, когнитивная дисфункция. }

\text { Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: мультиформная эритема, реакции }
$$
\text { фоточувствительности, подобные поздней кожной порфирии и буллезному эпидермолизу, }
$$
\text { крапивница. }

\text { Нарушения со стороны сосудов: васкулит. }

\text { Общие расстройства и нарушения в месте введения: ангионевротический отек, }
$$
\text { гипергликемия, гипогликемия. }

$$
\text { Если Вы заметили подобные явления, прекратите прием препарата и по возможности }
$$
\text { обратитесь к врачу. }
$$

\text { Передозировка }

\text { Симптомы }

$$
\text { Значительная передозировка напроксена может характеризоваться сонливостью, }
$$
$$
\text { диспепсическими расстройствами (изжогой, тошнотой, рвотой, болью в животе), слабостью, }
$$
$$
\text { шумом в ушах, раздражительностью, в тяжелых случаях кровавая рвота, мелена, нарушение }
$$
$$
\text { сознания, судороги и почечная недостаточность. }
$$

\text { Лечение }

$$
\text { Пациенту, принявшему случайно или преднамеренно большое количество напроксена, }
$$
$$
\text { необходимо промыть желудок, принять активированный уголь и проводить }
$$
$$
\text { симптоматическую терапию: антациды, блокаторы Н2-рецепторов, ингибиторы протонной }
$$
$$
\text { помпы. Гемодиализ неэффективен. }
$$

\text { Взаимодействие с другими лекарственными средствами }

$$
\text { При лечении антикоагулянтами следует иметь в виду, что напроксен может увеличивать время }
$$
$$
\text { кровотечения. Не следует применять напроксен одновременно с ацетилсалициловой кислотой, }
$$
$$
\text { другими НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (возрастает риск }
$$
$$
\text { развития побочных эффектов). }
$$

$$
\text { Пациенты, одновременно получающие гидантоины, антикоагулянты или другие }
$$
$$
\text { лекарственные препараты, связывающиеся в значительной степени с белками плазмы, должны }
$$
$$
\text { следить за признаками потенцирования действия или передозировкой этих препаратов. }
$$

$$
\text { Напроксен может снижать антигипертензивное действие пропранолола и других бета- }
$$
$$
\text { адреноблокаторов, а также может увеличивать риск почечной недостаточности, связанной с }
$$
$$
\text { применением ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Под действием }
$$
$$
\text { напроксена ингибируется натрийуретическое действие фуросемида. Диуретики могут }
$$
$$
\text { повышать риск нефротоксичности НПВП. }
$$

$$
\text { Ингибирование почечного клиренса лития приводит к увеличению концентрации лития в }
$$
$$
\text { плазме. Прием пробенецида увеличивает концентрацию напроксена в плазме крови. }
$$

$$
\text { Циклоспорин увеличивает риск развития почечной недостаточности. }
$$

$$
\text { Напроксен замедляет экскрецию метотрексата, фенитоина, сульфаниламидов, увеличивая риск }
$$
$$
\text { развития их токсического действия. }
$$

$$
\text { Антацидные препараты, содержащие магний и алюминий, уменьшают абсорбцию напроксена. }
$$

$$
\text { Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематоксичности }
$$
$$
\text { препарата. По данным исследований in vitro одновременное применение напроксена и }
$$
$$
\text { зидовудина увеличивает концентрацию зидовудина в плазме крови. }
$$

$$
\text { Одновременное применение кортикостероидов может увеличивать риск образования язвы или }
$$
$$
\text { кровотечения ЖКТ. }
$$

$$
\text { НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, таких как варфарин. Одновременное }
$$
$$
\text { применение напроксена и антитромбоцитарных препаратов, селективных ингибиторов }
$$
$$
\text { обратного захвата серотонина повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения. }
$$

$$
\text { Не рекомендуется одновременный прием НПВП в течение 8-12 дней после применения }
$$
$$
\text { мифепристона. Одновременное применение НПВП и такролимуса повышает риск }
$$
$$
\text { нефротоксичности. }
$$

\text { Особые указания }

$$
\text { Не превышайте доз, указанных в инструкции. Для снижения риска развития нежелательных }
$$
$$
\text { явлений со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) следует использовать минимальную }
$$
$$
\text { эффективную дозу минимально возможным коротким курсом. }
$$

$$
\text { Если боль и лихорадка сохраняются или становятся сильнее, следует обратиться к врачу. }
$$

$$
\text { Пациентам с бронхиальной астмой, с нарушением свертываемости крови, а также пациентам с }
$$
$$
\text { повышенной чувствительностью к другим анальгетикам перед приемом напроксена следует }
$$
$$
\text { проконсультироваться с врачом. }
$$

$$
\text { С осторожностью следует назначать пациентам с заболеваниями печени и почечной }
$$
$$
\text { недостаточностью. У пациентов с почечной недостаточностью необходимо контролировать }
$$
$$
\text { клиренс креатинина. При КК менее 30 мл/мин применять препарат противопоказано. При }
$$
$$
\text { хроническом алкогольном и других формах цирроза печени концентрация несвязанного }
$$
$$
\text { напроксена повышается, поэтому таким пациентам рекомендуются более низкие дозы. После }
$$
$$
\text { двух недель применения препарата необходим контроль показателей функции печени. }
$$

$$
\text { Напроксен не следует принимать вместе с другими противовоспалительными и }
$$
$$
\text { болеутоляющими препаратами, за исключением назначений врача. }
$$

$$
\text { Пациентам пожилого возраста также рекомендуются более низкие дозы. }
$$

$$
\text { Следует избегать приема напроксена в течение 48 часов до хирургического вмешательства. }
$$

$$
\text { При необходимости определения 17-кортикостероидов препарат следует отменить за 48 часов }
$$
$$
\text { до исследования. Аналогично напроксен может оказывать влияние на определение }
$$
$$
\text { 5-гидроксииндолуксусной кислоты в моче. }
$$

$$
\text { Применение напроксена, как и других препаратов, блокирующих синтез простагландинов, }
$$
$$
\text { может влиять на фертильность, поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим }
$$
$$
\text { беременность. }
$$

$$
\text { Каждая таблетка препарата содержит приблизительно 25 мг натрия. При ограничении }
$$
$$
\text { потребления соли это необходимо учитывать. }
$$

\text { Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами }

$$
\text { Напроксен замедляет скорость реакции у пациентов. Это следует учитывать при управлении }
$$
$$
\text { автомобилем и выполнении задач, требующих повышенного внимания. }
$$

\text { Форма выпуска }

$$
\text { Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 550 мг. }
$$

$$
\text { По 5, 10, 12 или 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПХТЭФ и }
$$
$$
\text { фольги алюминиевой печатной лакированной. }
$$

$$
\text { По 1, 2, 3, 5, 6 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению }
$$
$$
\text { помещают в пачку из картона. }
$$

\text { Условия хранения }

$$
\text { При температуре не выше 25 °С. }
$$

$$
\text { Хранить в недоступном для детей месте. }
$$

\text { Срок годности }

$$
\text { 3 года. }
$$

$$
\text { Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. }
$$

\text { Условия отпуска }

$$
\text { Отпускают по рецепту. }
$$

\text { Производитель }

$$
\text { АО «АЛИУМ», Россия. }
$$

$$
\text { Московская обл., г.о. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2. }
$$

\text { Выпускающий контроль качества }

$$
\text { Московская обл., г.о. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2, стр. 1. }
$$

\text { Организация, принимающая претензии }

$$
\text { АО «АЛИУМ», Россия. }
$$

$$
\text { 142279, Московская обл., г. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2. }
$$
$$
\text{Тел.: +7 (495) 646-28-68.}
$$
$$
\text{E-mail: info@binnopharmgroup.ru}
$$