Комбитропил®
Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата
Торговое наименование: Комбитропил® Международное непатентованное или группировочное наименование: пирацетам + циннаризин Лекарственная форма: капсулы Состав на одну капсулу:- Действующие вещества: пирацетам – 400 мг, циннаризин – 25 мг.
- Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая М 102, лактозы моногидрат (сахар молочный), магния стеарат, тальк.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Комбинированное лекарственное средство с выраженным антипсихотическим, ноотропным и сосудорасширяющим эффектом. Компоненты взаимно потенцируют снижение сопротивления сосудов мозга и способствуют повышению в них кровотока.
Пирацетам активирует метаболические процессы в головном мозге посредством усиления энергетического и белкового обмена, ускорения утилизации глюкозы клетками и повышения их устойчивости к гипоксии; улучшает межнейрональную передачу в центральной нервной системе (ЦНС), улучшает регионарный кровоток в ишемизированной зоне.
Циннаризин – селективный блокатор медленных кальциевых каналов и антагонист гистаминовых Н1-рецепторов. Установлено, что он ингибирует поступление в клетки ионов кальция и уменьшает их содержание в депо плазмолеммы, снижает тонус гладкой мускулатуры артериол, уменьшает их реакцию на биогенные сосудосуживающие вещества (катехоламины, ангиотензин и вазопрессин). Обладает сосудорасширяющим эффектом (особенно в отношении сосудов головного мозга, усиливая антигипоксическое действие пирацетама), не оказывая существенного влияния на артериальное давление. Проявляет умеренную антигистаминную активность и снижает вестибулярную возбудимость, понижает тонус симпатической нервной системы. Повышает эластичность мембран эритроцитов, их способность к деформации, снижает вязкость крови.
Фармакокинетика
Пирацетам:Препарат быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация пирацетама в плазме создается через 2-6 часов. Он свободно проникает через гематоэнцефалический барьер, максимальная концентрация в ликворе – через 2-8 часов. Биодоступность составляет 100 %. С белками плазмы не связывается. Кажущийся объем распределения пирацетама составляет около 0,6 л/кг. Проникает во все органы и ткани, проходит плацентарный барьер. Избирательно накапливается в коре головного мозга, в основном, в лобных, теменных и затылочных долях, мозжечке и базальных ганглиях. Не метаболизируется. Период полувыведения (T1/2) из плазмы крови составляет 4-5 часов, из спинномозговой жидкости – 8,5 часов. 80-100 % пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем почечной фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин.
T1/2 удлиняется при почечной недостаточности. Фармакокинетика пирацетама не изменяется у пациентов с печеночной недостаточностью. Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа. Циннаризин:
После перорального приема абсорбция циннаризина медленная. Максимальная концентрация циннаризина в плазме создается через 1-4 часа. С белками плазмы связывается на 91 %. Активно и полностью метаболизируется изоферментами печени CYP2D6 посредством дезалкилирования. T1/2 составляет 4 часа. 1/3 метаболитов выводится почками, 2/3 – через кишечник.
Показания к применению
- Недостаточность мозгового кровообращения (атеросклероз сосудов мозга, восстановительный период ишемического и геморрагического инсульта, черепно-мозговых травм, энцефалопатии различного генеза).
- Интоксикации.
- Заболевания ЦНС, сопровождающиеся снижением интеллектуально-мнестических функций (нарушения памяти, внимания, настроения).
- Состояния после перенесенной черепно-мозговой травмы.
- Психоорганический синдром с преобладанием признаков астении и адинамии.
- Астенический синдром психогенного генеза.
- Лабиринтопатии - головокружение, шум в ушах, тошнота, рвота; нистагм.
- Синдром Меньера.
- Профилактика кинетозов.
Противопоказания
- Гиперчувствительность к пирацетаму, циннаризину или к какому-либо из вспомогательных веществ, включенных в состав препарата.
- Тяжелая почечная (клиренс креатинина < 20 мл/мин) и/или печеночная недостаточность.
- Психомоторное возбуждение на момент назначения препарата.
- Хорея Гентингтона.
- Детский возраст до 5 лет.
- Беременность и период грудного вскармливания.
- Геморрагический инсульт.
- Пациенты с редкими наследственными заболеваниями: непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (содержит лактозы моногидрат).
С осторожностью
Болезнь Паркинсона; состояния, связанные с повышением внутриглазного давления; нарушения функции печени и/или почек, нарушение гемостаза, тяжелое кровотечение.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Исследования на животных не показали прямого или опосредованного влияния на беременность, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Контролируемых исследований применения препарата во время беременности не проводилось. Противопоказан при беременности.
Грудное вскармливание
Пирацетам проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Концентрация препарата у новорожденных достигает 70-90 % от концентрации его в крови у матери. Необходимо воздержаться от грудного вскармливания при назначении женщине пирацетама.
Способ применения и дозы
Внутрь.
- Обычная доза для взрослых – 1-2 капсулы три раза в день в течение 1-3 месяцев в зависимости от тяжести заболевания. Курс лечения – 2-3 раза в год.
- Детям (старше 5 лет) – по 1-2 капсулы 1-2 раза в день. Курс лечения – 1,5-3 месяца.
Побочное действие
Нарушения со стороны иммунной системы:- частота неизвестна: аллергические реакции в виде кожной сыпи, дерматита, зуда, отека, фоточувствительности.
- частота неизвестна: гипертиреоз.
- частота неизвестна: увеличение массы тела.
- часто: нервозность;
- нечасто: депрессия;
- частота неизвестна: возбуждение, беспокойство, спутанность сознания, галлюцинации.
- часто: гиперкинез;
- нечасто: сонливость;
- частота неизвестна: атаксия, нарушение равновесия, обострение эпилепсии, головная боль, бессонница.
- частота неизвестна: повышение или снижение артериального давления.
- частота неизвестна: усиление слюноотделения, тошнота, рвота, диарея, боли в животе.
- частота неизвестна: ангионевротический отек, дерматит, зуд, крапивница.
- частота неизвестна: повышение сексуальной активности.
- частота неизвестна: усиление потоотделения;
- очень редко: волчаночноподобный синдром, красный плоский лишай; при длительной терапии у пожилых пациентов возможно появление тремора.
Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Комбитропил® очень хорошо переносится пациентами, в случае передозировки не наблюдается серьезных побочных эффектов, требующих отмены препарата.
В случае передозировки у детей доминируют симптомы возбуждения: бессонница, беспокойство, эйфория, раздражительность, тремор и, в редких случаях, ночные кошмары, галлюцинации и судороги.
Лечение симптоматическое, которое может включать гемодиализ. Следует провести промывание желудка, вызвать рвоту. Специфического антидота нет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном приеме лекарственных средств, угнетающих ЦНС, трициклических антидепрессантов и алкоголя усиливаются седативные эффекты. Препарат потенцирует действие ноотропных и антигипертензивных средств.
Сосудорасширяющие средства усиливают действие препарата. Улучшается переносимость антипсихотических лекарственных средств и трициклических антидепрессантов.
Возможно усиление действия пероральных антикоагулянтов.
Особые указания
Препарат следует с осторожностью назначать лицам с заболеваниями печени и/или почек.
В случаях легкой и умеренной почечной недостаточности (особенно, если клиренс креатинина менее 60 мл/мин) следует снизить терапевтическую дозу или увеличить интервал между приемами препарата.
У лиц с нарушениями функции печени необходим контроль активности «печеночных» ферментов.
Следует избегать употребления алкоголя во время лечения.
Препарат может стать причиной ложноположительной реакции при контроле допинговых средств у спортсменов.
Препарат усиливает активность гормонов щитовидной железы и может вызвать тремор и беспокойство.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с машинами и оборудованием, поскольку в начале лечения циннаризин может вызвать сонливость.
Форма выпуска
Капсулы 400 мг + 25 мг.
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
3, 6 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (пачка картонная).
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпускаОтпускают по рецепту. Производитель
Публичное акционерное общество «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез» (ПАО «Синтез»), Россия.
Курганская обл., г.о. г. Курган, г. Курган, проспект Конституции, стр. 7/27. Выпускающий контроль качества
Курганская обл., г.о. г. Курган, г. Курган, проспект Конституции, стр. 7/32. Держатель регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей
Публичное акционерное общество «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез» (ПАО «Синтез»), Россия.
640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7.
Телефон: +7 (495) 646-28-68
e-mail: info@binnopharmgroup.ru
