Бебифрин®

Регистрационное удостоверение:

• Торговое наименование: Бебифрин®
• Международное непатентованное наименование: фенилэфрин
• Лекарственная форма: спрей назальный дозированный [для детей]

Состав препарата на 1 дозу

Действующее вещество:

• Фенилэфрина гидрохлорид — 0,125 мг

Вспомогательные вещества:

• Бензалкония хлорид — 0,009 мг
• Цинеол (эвкалиптол) — 0,02 мг
• Глицерол безводный — 2,00 мг
• Макрогол 1500 (полиэтиленгликоль 1500) — 0,75 мг
• Натрия гидрофосфата дигидрат — 0,113 мг
• Калия дигидрофосфат — 0,0505 мг
• Динатрия эдетата дигидрат (трилон Б) — 0,01 мг
• Вода для инъекций — 47,9225 мг

Описание

Прозрачная бесцветная или слабо окрашенная жидкость со слабым характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Противоконгестивное средство альфа-адреномиметик.
Код АТХ: R01AA04

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Препарат для симптоматического местного лечения ринита. Фенилэфрина гидрохлорид представляет собой агонист альфа 1-адренергических рецепторов (симпатомиметик), оказывающий сосудосуживающее действие за счет стимуляции альфа1-рецепторов в слизистых оболочках полости носа, уменьшает набухание слизистых оболочек и гиперемию тканей, застойные явления в слизистой оболочке полости носа, а также улучшает проходимость носовых дыхательных путей. Восстановление воздушной проходимости носоглотки улучшает самочувствие пациента и снижает опасность возможных осложнений, вызванных застоем слизистого секрета.

Фармакокинетика

При местном применении системная абсорбция низкая.

Показания к применению

Симптоматическое лечение:

• для облегчения дыхания через нос при простудных заболеваниях, гриппе, сенной лихорадке или иных аллергических заболеваниях верхних дыхательных путей или синусите, сопровождающихся острым ринитом (насморком);
• острого среднего отита (в составе комплексной терапии).

Противопоказания

Гиперчувствительность к фенилэфрину или к любому из вспомогательных веществ, тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия, острые сердечно-сосудистые заболевания, тахиаритмия, выраженный гипертиреоз, состояния после трансфеноидальной гипофизэктомии, атрофический ринит, одновременный прием ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) (а также 2 недели после их отмены), детский возраст до 4 лет.

С осторожностью

Детский возраст (до 6 лет), закрытоугольная глаукома, заболевания сердечно-сосудистой системы, артериальная гипертензия, сахарный диабет, заболевания щитовидной железы. В таких случаях рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Не рекомендуется к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Интраназально.
1 доза содержит 0,125 мг фенилэфрина (в виде гидрохлорида).

Для детей в возрасте:

• от 4 до 6 лет — по 1-2 дозы в каждый носовой ход;
• от 6 до 12 лет — по 2-3 дозы в каждый носовой ход.

Применять не более 4 раз в день, не чаще, чем каждые 4 часа. Не превышать рекомендованные дозы.
Продолжительность лечения без консультации с врачом составляет не более 3 дней.

Побочное действие

Местные реакции:

чувство жжения, пощипывания или покалывания в носу, раздражение слизистых оболочек полости носа.

Системные эффекты:

головная боль, головокружение, ощущение сердцебиения, аритмия, повышение артериального давления, потливость, бледность, тремор, нарушение сна, аллергические реакции (кожный зуд или кожная сыпь, отек рук, лица или горла, стеснение в горле, затрудненное дыхание), брадикардия, тревога.

Бензалкония хлорид, входящий в состав препарата, может вызвать раздражение слизистой оболочки полости носа.

Передозировка

Может проявляться нарушениями сердечного ритма, повышением артериального давления, возбуждением, тошнотой и рвотой. При передозировке необходимо обратиться к врачу.
Лечение симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не рекомендуется применять фенилэфрин одновременно с другими противоотечными средствами (независимо от способа применения этих средств) или с гипотензивными средствами. Не рекомендуется применять фенилэфрин одновременно с линезолидом.
Ингибиторы МАО (прокарбазин, селегилин), трициклические антидепрессанты, мапротилин, гуанедрел, гуанетидин усиливают сосудосуживающий эффект И аритмогенность фенилэфрина (при системной абсорбции).
Тиреоидные гормоны при системной абсорбции фенилэфрина увеличивают (взаимно) связанный с ним риск возникновения коронарной недостаточности (особенно при коронарном атеросклерозе).

Особые указания

У детей системная абсорбция фенилэфрина и связанный с ним риск развития побочных эффектов выше, чем у взрослых людей.
Продолжительность применения препарата не должна превышать 3 суток, при сохранении затрудненного носового дыхания дальнейшее применение препарата следует согласовать с врачом.
Не следует назначать фенилэфрин пациентам в течение 2 недель после отмены ингибиторов МАО, поскольку они могут усиливать выраженность адренергических эффектов симпатомиметических средств и увеличить риск возникновения побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.
Не рекомендуется пользоваться одним и тем же флаконом нескольким лицам во избежание распространения инфекции.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами

Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять автомобилем и другими транспортными средствами. Однако при проявлении симптомов побочного действия препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами и выполнения действий, требующих концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Спрей назальный дозированный [для детей] 0,125 мг/доза.
По 150 доз (10 мл) или 220 доз (15 мл) во флакон из полиэтилена низкой плотности, укомплектованный дозирующей насадкой.
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения

• Хранить при температуре не выше 25 °С.
• Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Не применять после окончания срока годности!

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Владелец регистрационного удостоверения

ООО «Гротекс»
Россия, 195279, Санкт-Петербург
Индустриальный пр., д. 71, к. 2, лит. А
www.solopharm.com
www.babyfrin.ru