Ионоплазм: инструкция по применению, классификация

ПроизводительОбщество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень" (ООО "Фармасинтез-Тюмень") (Россия)

Регистрационный номерЛП-№(001201)-(РГ-RU)

Дата регистрации13.09.2022

Владелец РУОбщество с ограниченной ответственностью "ИСТ-ФАРМ" (ООО "ИСТ-ФАРМ") (Россия)

Действующие веществаКалия хлорид, Магния хлорида гексагидрат, Натрия ацетата тригидрат, Натрия глюконат, Натрия хлорид

АТХ классификация

B05BB01 - Электролиты

Фармако-терапевтические группы

Электролитов баланс восстанавливающее средство

Форма выпуска

Раствор для инфузий

ТипЛекарственный препарат

Условия отпуска из аптекПо рецепту

СтатусДействующий

Ссылка на оригиналhttps://rlp.minzdrav.gov.ru/registry/grls/medications/0ae96541-9745-180b-8197-47978f8558e0

Состав на 1 мл:

Действующие вещества:
- калия хлорид - 0,37 мг
- магния хлорида гексагидрат - 0,30 мг
- натрия ацетата тригидрат - 3,68 мг
- натрия глюконат – 5,02 мг
- натрия хлорид - 5,26 мг
Вспомогательные вещества: 1 М раствор хлористоводородной кислоты или 1 М раствор натрия гидроксида до pH 6,5-8,0, вода для инъекций до 1 мл.

Ионный состав:

натрий - 140 ммоль/л (мэкв/л)
калий - 5,0 ммоль/л (мэкв/л)
магний - 1,5 ммоль/л (3,0 мэкв/л)
хлорид - 98 ммоль/л (мэкв/л)
ацетат - 27 ммоль/л (мэкв/л)
глюконат - 23 ммоль/л (мэкв/л)
Теоретическая осмолярность: 295 мОсм/л.
pH: от 6,5 до 8,0.

Прозрачный, от бесцветного до коричневато-желтого цвета раствор.

Электролитов баланс восстанавливающее средство

В05BB01

Лекарственный препарат Ионоплазм представляет собой изотонический раствор электролитов. По составу и содержанию ионов препарат практически соответствует электролитному составу плазмы крови.

Фармакологические свойства лекарственного препарата Ионоплазм обусловлены свойствами входящих в его состав компонентов (вода, натрий, калий, магний, хлорид, ацетат и глюконат).

Основной эффект лекарственного препарата Ионоплазм заключается в заполнении экстрацеллюлярного (интерстициального и внутрисосудистого) пространства.

Натрия ацетат и натрия глюконат являются бикарбонат-продуцирующими солями и оказывают подщелачивающее действие.

При добавлении какого-либо лекарственного препарата к препарату Ионоплазм совокупные фармакодинамические свойства раствора будут зависеть от свойств добавленного лекарственного препарата.

Фармакокинетические свойства лекарственного препарата Ионоплазм определяются входящими в его состав ионами (натрий, калий, магний, хлорид, ацетат и глюконат).

Ацетаты метаболизируются в мышцах и периферических тканях до гидрокарбоната, без участия печени.

При добавлении какого-либо лекарственного препарата к Ионоплазм совокупные фармакокинетические свойства раствора будут зависеть от свойств добавленного лекарственного препарата.

Лекарственный препарат Ионоплазм показан:

для восполнения потерь жидкости (например, при ожогах, травме головы, переломах, инфекциях, раздражении брюшины);
для восполнения потерь жидкости во время оперативного вмешательства;
при геморрагическом шоке и клинических состояниях, требующих быстрой гемотрансфузии (совместим с препаратами крови);
при метаболическом ацидозе от легкой до умеренной степени тяжести, а также в случае нарушения метаболизма лактата.

Гиперчувствительность к калия хлориду, магния хлорида гексагидрату, натрия ацетата тригидрату, натрия глюконату, натрия хлориду или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.
Гиперхлоремия.
Гипернатриемия.
Гиперкалиемия.
Почечная недостаточность.
Сердечная блокада.
Метаболический или респираторный алкалоз.
Гипокальциемия или гипохлоргидрия.
Сопутствующее применение калийсберегающих диуретиков (амилорид, калия канреноат, спиронолактон, триамтерен) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Нарушение функции почек;
Миастения gravis;
Гипокальциемия;
Заболевания сердца;
Надпочечниковая недостаточность;
Острая дегидратация;
Обширная деструкция тканей;
Гиперволемия;
Гипергидратация;
Состояния, связанные с задержкой натрия, такие как: артериальная гипертензия, сердечная недостаточность, периферические отеки или отеки легких, преэклампсия, гиперальдостеронизм;
Состояния, связанные с риском развития алкалоза.

Достаточные данные о применении лекарственного препарата Ионоплазм у беременных и в период грудного вскармливания отсутствуют. Перед применением лекарственного препарата Ионоплазм при беременности и в период грудного вскармливания следует провести тщательную оценку соотношения «польза/риск» для каждой конкретной пациентки.

Введение препарата Ионоплазм беременным женщинам во время родов, особенно в комбинации с окситоцином, может увеличить риск развития гипонатриемии (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Способ введения - внутривенно.

Взрослые, пожилые, подростки и дети

Дозы, скорость и длительность введения препарата зависят от показаний к применению, возраста, массы тела, клинического и физиологического состояния пациента, сопутствующей терапии, а также ответа на лечение и данных лабораторных показателей.

Рекомендуемые дозы:

Для взрослых, пожилых и подростков: от 500 мл до 3 литров/24 часа;
Для младенцев от 28 дней до 23 месяцев и детей от 2 до 11 лет:
- с массой тела до 10 кг: 100 мл/кг/24 часа;
- с массой тела 10-20 кг: 1000 мл + (50 мл/кг свыше 10 кг)/24 часа;
- с массой тела > 20 кг: 1500 мл + (20 мл/кг свыше 20 кг)/24 часа.

Скорость введения

Скорость инфузии у взрослых, пожилых и подростков обычно составляет 40 мл/кг/24 часа. При применении с целью восполнения потерь жидкости во время оперативного вмешательства скорость инфузии может быть увеличена и составлять около 15 мл/кг/час.

У младенцев и детей скорость инфузии составляет 6-8 мл/кг/час, однако данная величина варьирует в зависимости от возраста: 6-8 мл/кг/час для младенцев в возрасте от 28 дней до 12 месяцев, 4-6 мл/кг/час для детей в возрасте от 13 месяцев до 2 лет и 2-4 мл/кг/час для детей в возрасте от 2 до 11 лет.

Контролируемые исследования по оценке безопасности и эффективности лекарственного препарата Ионоплазм у детей не проводились.

При выборе типа инфузионного раствора и объема/скорости инфузии необходимо учитывать, что пациенты пожилого возраста чаще подвержены заболеваниям сердца, почек, печени, а также чаще получают сопутствующую медикаментозную терапию.

Лекарственный препарат Ионоплазм не показан для лечения гипохлоремического и гипокалиемического алкалоза.

Внутривенное введение растворов с более низкой концентрацией натрия, чем в сыворотке крови пациента, может вызвать гипонатриемию. Риску развития острой гипонатриемии особенно подвержены дети, пациенты со сниженным церебральным комплаенсом (то есть с нарушением способности головного мозга сохранять постоянство внутричерепного давления путем изменения объема), пациенты с высвобождением неосмотически стимулированного вазопрессина (например, при острых заболеваниях, травмах, постоперационном стрессе, заболеваниях центральной нервной системы) и пациенты, получающие лечение агонистами вазопрессина и другими лекарственными средствами, которые могут снижать уровень натрия в сыворотке крови (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Острая гипонатриемия может привести к острому отеку головного мозга и угрожающему жизни поражению головного мозга.

Соли магния, вводимые парентерально, следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелым нарушением функции почек и у пациентов с миастенией gravis из-за риска, связанного с гипермагниемией. Следует проводить мониторинг на предмет появления клинических симптомов избытка ионов магния, особенно при лечении эклампсии (см. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Лекарственный препарат Ионоплазм не содержит ионов кальция, и повышение уровня pH плазмы крови вследствие подщелачивающего эффекта препарата может снизить концентрацию ионизированного кальция (несвязанного с белками). Лекарственный препарат Ионоплазм следует вводить с особой осторожностью пациентам с гипокальциемией.

Растворы, содержащие соли калия, следует вводить с осторожностью пациентам, имеющим заболевания сердца или при наличии состояний, предрасполагающих к гиперкалиемии, таких как тяжелые нарушения функции почек или надпочечниковая недостаточность, острая дегидратация или обширная деструкция тканей, возникающая, например, при ожогах тяжелой степени. Необходимо особенно тщательно мониторировать концентрацию ионов калия в плазме крови у пациентов с риском гиперкалиемии.

Не рекомендуется, так как они увеличивают концентрацию ионов калия в плазме крови и могут приводить к потенциально летальной гиперкалиемии, особенно в случае почечной недостаточности, усиливающей гиперкалиемические эффекты (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Несмотря на то, что концентрация ионов калия в составе лекарственного препарата Ионоплазм аналогична физиологической концентрации ионов калия в плазме крови, этого недостаточно для коррекции концентрации калия в случае тяжелой калиевой недостаточности и, следовательно, лекарственный препарат не должен применяться для данной цели.

Риск перегрузки объемом и/или избытком растворенных веществ и дисбаланс электролитов

В зависимости от объема и скорости инфузии внутривенное введение лекарственного препарата Ионоплазм может вызвать:

перегрузку объемом и/или избыточное поступление растворенных веществ, что приводит к гипергидратации/гиперволемии и, например, к застойным состояниям, включая легочную гиперемию и отеки;
клинически значимый дисбаланс электролитов и нарушение кислотно-основного состояния.

Во время продолжительного лечения лекарственными препаратами для парентерального введения или других состояниях, при которых скорость введения препарата является значимым фактором, могут потребоваться индивидуальное наблюдение за состоянием пациента и периодический контроль лабораторных показателей с целью контроля изменений водного баланса, концентрации электролитов, кислотно-основного состояния.

Лекарственный препарат Ионоплазм следует вводить с особой осторожностью пациентам с гиперволемией или гипергидратацией.

Растворы, содержащие натрия хлорид, следует с осторожностью назначать пациентам с гипертензией, сердечной недостаточностью, периферическими отеками или отеками легких, нарушением функции почек, преэклампсией, гиперальдостеронизмом и другими состояниями, связанными с задержкой натрия (см. также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Лекарственный препарат Ионоплазм следует назначать с особой осторожностью пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек. У таких пациентов применение лекарственного препарата Ионоплазм может приводить к задержке натрия и/или калия, или магния.

Лекарственный препарат Ионоплазм следует назначать с особой осторожностью пациентам при наличии риска развития алкалоза.

Избыточное введение лекарственного препарата Ионоплазм может привести к метаболическому алкалозу из-за присутствия в его составе ионов ацетата и глюконата (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Сообщалось о возникновении реакций гиперчувствительности, включая анафилактоидные реакции, при применении лекарственного препарата Ионоплазм.

При появлении признаков или симптомов, позволяющих предположить развитие реакции гиперчувствительности, необходимо немедленно прекратить введение инфузионного раствора и предпринять меры, направленные на купирование реакции гиперчувствительности, с учетом клинического состояния пациента.

Введение препарата в ранний послеоперационный период, после прекращения действия миорелаксантов, следует проводить с осторожностью, поскольку соли магния могут быть причиной повторного появления нервно-мышечной блокады (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Если лекарственный препарат Ионоплазм назначается одновременно с парентеральным питанием, необходимо учитывать совокупное количество вводимых электролитов и, при необходимости, проводить коррекцию.

Имеются сообщения о ложноположительных результатах ИФА теста «Bio-Rad Laboratories» по технологии Platelia на Aspergillus у пациентов, получавших растворы Плазма-Лит (компании «Бакстер»), содержащие глюконат. Впоследствии обнаружилось, что у этих пациентов аспергиллез отсутствовал. Следовательно, положительные результаты данного теста у пациентов, получавших растворы, содержащие глюконат, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами (см. раздел «Побочное действие»).

Добавление других лекарственных препаратов или применение неправильной техники введения может стать причиной возникновения лихорадочной реакции вследствие возможного попадания в раствор пирогенов. В случае возникновения нежелательных реакций введение раствора должно быть немедленно прекращено.

Добавление лекарственных препаратов к препарату Ионоплазм должно проводиться с соблюдением правил асептики. После добавления лекарственного препарата перемещайте раствор. Раствор, содержащий добавки, должен применяться немедленно и не должен храниться.

Некоторые добавляемые препараты могут быть несовместимы с лекарственным препаратом Ионоплазм. Перед добавлением лекарственного препарата к раствору необходимо выяснить степень его совместимости с лекарственным препаратом Ионоплазм. Прочтите инструкцию по применению, прилагаемую к добавляемому лекарственному препарату.

Перед введением какого-либо вещества или лекарственного препарата удостоверьтесь в том, что они растворимы и/или стабильны в воде, а также в том, что pH лекарственного препарата Ионоплазм соответствует указанному диапазону значений pH (6,5-8,0). После добавления лекарственного препарата проверьте раствор на возможное изменение цвета и/или наличие осадка, нерастворимых комплексов или кристаллов.

Лекарственные препараты, имеющие известную несовместимость с раствором, не должны применяться.

Перед введением раствора, содержащего добавки, необходимо убедиться в химической и физической стабильности каждой из добавок при указанном значении pH для лекарственного препарата Ионоплазм.

С микробиологической точки зрения, раствор с добавками следует использовать немедленно. При невозможности немедленного использования, срок годности и условия хранения полученного раствора до его введения находятся под ответственностью персонала и, как правило, составляют не более 24 часов при хранении при температуре 2-8°С, при условии, что разведение раствора осуществлялось в контролируемых и валидируемых асептических условиях.

Данные о влиянии лекарственного препарата Ионоплазм на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.

Раствор для инфузий.

По 250 и 500 мл в бутылки полиэтиленовые низкой плотности, без колпачка или с колпачком (евроколпачком).
По 1 бутылке в пачке из картона коробочного или хром-эрзац вместе с инструкцией по применению.
По 1, 10, 20, 24 или 28 бутылок без пачек с равным количеством инструкций по применению в ящике из картона гофрированного (для стационаров).

На каждую полиэтиленовую бутылку и ящик наклеивают этикетку самоклеящуюся или этикетку из бумаги этикеточной марки А, или бумаги для печати офсетной.

Хранить при температуре от 2 °С до 25 °С. Замораживание препарата не допускается.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять после истечения срока годности.

По рецепту.

ООО «ИСТ-ФАРМ»
Россия 692525, Приморский край, г. Уссурийск, ул. Волочаевская, д. 120-Б.
Тел.: (4234) 33-81-27, 33-69-88.
Адрес электронной почты: secret@eastpharm.ru

ООО «Фармасинтез-Тюмень»
Россия, 625059, г. Тюмень, 7-ой км Велижанского тракта, д. 2.
Тел.: (3452) 694-510.

ООО «ИСТ-ФАРМ»
692525, Приморский край, г. Уссурийск, ул. Волочаевская, д. 120-Б.
Тел: 8-800-100-15-50
Адрес электронной почты: secret@eastpharm.ru

Текст инструкции распознан из оригинального PDF-файла автоматически, в нем могут присутствовать неточности и ошибки