РинЛиз® 200

РинЛиз® 200

Информация для пациента

Листок-вкладыш

1. Что из себя представляет препарат РинЛиз® 200, и для чего его применяют

Препарат РинЛиз® 200 относится к группе «Средства для лечения сахарного диабета; инсулины и их аналоги; инсулины короткого действия и их аналоги для инъекционного введения».

Препарат РинЛиз® 200 применяется для лечения сахарного диабета. Он действует быстрее обычного человеческого инсулина, так как структура молекулы инсулина лизпро отличается от структуры молекулы человеческого инсулина. Инсулин лизпро — это модифицированный инсулин, очень схожий с человеческим инсулином, гормоном поджелудочной железы.

Сахарный диабет возникает в результате того, что поджелудочная железа не вырабатывает достаточное количество инсулина для контроля уровня глюкозы в крови. Препарат РинЛиз® 200 представляет собой заменитель Вашего собственного инсулина и используется для долгосрочного контроля уровня глюкозы. Он действует очень быстро, и продолжительность его действия (от 2 до 5 часов) меньше по сравнению с растворимым человеческим инсулином. Как правило, инъекцию препарата РинЛиз® 200 следует производить в течение 15 минут перед приемом пищи.

Лечащий врач может порекомендовать Вам препарат РинЛиз® 200 в дополнение к инсулину длительного действия. К каждому виду инсулина прилагается отдельный информационный листок-вкладыш пациента с соответствующей информацией. Не меняйте инсулин без предварительной рекомендации врача. Соблюдайте осторожность при смене инсулина.

Препарат РинЛиз® 200 применяют для лечения взрослых пациентов, у которых ежедневная потребность в инсулине быстрого действия превышает 20 МЕ.

2. О чем следует знать перед применением препарата РинЛиз® 200

Противопоказания

Не применяйте препарат РинЛиз® 200:

• Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на инсулин лизпро или на какой-либо из компонентов данного лекарственного препарата (перечисленных в разделе 6);
• Если Вы думаете, что у Вас начинается гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Ниже в данном вкладыше Вы найдете информацию о том, что делать при легкой гипогликемии (см. раздел 3).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата РинЛиз® 200 проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если Ваш уровень сахара в крови хорошо контролируется при текущем режиме инсулинотерапии, Вы можете не почувствовать симптомов, предупреждающих о его чрезмерном снижении. Эти предупреждающие признаки перечислены далее в данном вкладыше. Необходимо тщательно продумать режим питания, частоту и интенсивность физических упражнений. Также следует внимательно следить за уровнем сахара в крови, часто проверяя уровень глюкозы в крови.

Некоторые люди, испытывавшие эпизоды гипогликемии после перехода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, сообщали о том, что ранние предупреждающие симптомы были менее выраженными или имели другой характер. Если Вы часто испытываете гипогликемию или Вам трудно ее распознать, обсудите это со своим лечащим врачом.

Количество необходимого инсулина также может изменяться при употреблении алкоголя или при изменении режима физических нагрузок.

Изменение кожи в месте инъекции

Необходимо постоянно менять места инъекций, чтобы предотвратить развитие нарушений кожи, таких как липодистрофия и амилоидоз кожи (уплотнение кожи и подкожной клетчатки). При выполнении инъекций в область уплотнения, всасывание инсулина из измененных участков может быть замедленным или неравномерным. Если вы вводите препарат в область уплотнения, посоветуйтесь с врачом до начала введения в другую зону.

Врач может посоветовать более тщательный контроль уровня глюкозы в крови и коррекцию дозы инсулина и других гипогликемических лекарственных средств.

Перед назначением препарата РинЛиз® 200 сообщите своему лечащему врачу о:

• Наличии у Вас заболеваний почек или печени;
• Приеме Вами других лекарственных препаратов, в особенности тиазолидиндионов (например, пиоглитазона);
• Наличии у Вас сердечной недостаточности или любых других заболеваний сердца: если у Вас диагностирована сердечная недостаточность, ее течение может ухудшиться на фоне одновременного применения препарата РинЛиз® 200 и тиазолидиндионов (например, пиоглитазона). Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если у Вас появились признаки сердечной недостаточности, такие как одышка, быстрый набор веса или местная отечность (отек);
• Беременности или планировании беременности: обсудите со своим врачом оптимальные способы контроля уровня глюкозы крови, если Вы уже беременны или планируете беременность;
• Текущем или планируемом грудном вскармливании: препарат РинЛиз® 200 может проникать в грудное молоко, в связи с чем необходимо обсудить оптимальный режим грудного вскармливания на фоне применения препарата РинЛиз® 200;
• Планируемой поездке за границу или планируемом перемещении в другой часовой пояс: разница во времени может потребовать изменения обычного режима инъекций инсулина и приема пищи.

Сообщите своему врачу обо всех лекарственных препаратах, которые Вы принимаете, включая рецептурные и безрецептурные препараты, витамины, или фитодобавки.

Прием других препаратов на фоне терапии препаратом РинЛиз® 200

Потребность в инсулине может измениться, если Вы принимаете:

• Противозачаточные таблетки (пероральные контрацептивы),
• Глюкокортикостероиды,
• Тиреоидные гормоны,
• Пероральные сахароснижающие препараты (например, метформин, акарбозу, препараты сульфонилмочевины, пиоглитазон, эмпаглифлозин, ингибиторы ДПП-4, такие как ситаглиптин или саксаглиптин),
• Ацетилсалициловую кислоту,
• Сульфаниламидные антибиотики,
• Аналоги соматостатина (например, октреотид, применяемый для редкого заболевания, при котором организм производит слишком много гормона роста),
• «Бета-2-адреномиметики» (например, сальбутамол или тербуталин, применяемые для лечения астмы, или ритодрин, применяемый для профилактики преждевременных родов),
• Бета-адреноблокаторы (используемые для лечения высокого давления),
• Некоторые антидепрессанты (ингибиторы моноаминоксидазы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина),
• Даназол (препарат, влияющий на овуляцию),
• Некоторые ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента [АПФ] (например, каптоприл, эналаприл), применяемые для лечения сердечных заболеваний или высокого артериального давления,
• Блокаторы рецепторов ангиотензина II, используемые в лечении высокого артериального давления, заболевания почек при сахарном диабете и при некоторых сердечных заболеваниях.

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные препараты (см. раздел 2).

Препарат РинЛиз® 200 и алкоголь

Уровень сахара в крови может подняться или упасть при употреблении алкоголя. В любом случае, Вам может потребоваться изменить дозу инсулина.

3. Применение препарата РинЛиз® 200

Всегда применяйте препарат РинЛиз® 200 в полном соответствии с рекомендациями врача.

Если Вы сомневаетесь в правильности применения препарата, проконсультируйтесь с врачом.

Препарат РинЛиз® 200 предназначен для пациентов, которым необходимо вводить более 20 МЕ инсулина быстрого действия в день.

Не переносите инсулин из картриджа в шприц. Отметки на инсулиновом шприце не дают точного представления о дозе инсулина. Использование шприца для введения инсулина препарата РинЛиз® 200 может вызвать тяжелую передозировку, угрожающую жизни.

Не используйте инсулиновую инфузионную помпу для введения препарата РинЛиз® 200.

Дозирование

• Как правило, следует вводить препарат РинЛиз® 200 в течение 15 минут до еды. При необходимости можно вводить препарат сразу после еды. Ваш лечащий врач сообщит Вам, в каком объеме, когда и как часто применять препарат. Данные инструкции предназначены только для Вас. Строго соблюдайте их и регулярно посещайте Вашего лечащего врача.
• При смене типа применяемого инсулина (например, при переходе от инъекций человеческого инсулина или с инсулина животного происхождения на инъекции препарата РинЛиз® 200) может потребоваться более высокая или более низкая доза по сравнению с предыдущей. Такое изменение может потребоваться только при первом введении, или же доза может изменяться постепенно на протяжении нескольких недель или месяцев.
• Вводите препарат РинЛиз® 200 под кожу.

Приготовление препарата РинЛиз® 200

Препарат РинЛиз® 200 уже растворен в воде, поэтому Вам не нужно его смешивать. Однако следует использовать его, только если внешне он выглядит как вода. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным и не должен содержать твердых частиц. Проверяйте раствор перед каждым введением.

Подготовка шприц-ручки (см. Руководство по использованию шприц-ручки)

• Сначала вымойте руки.
• Прочитайте Инструкцию по использованию предзаполненной шприц-ручки Ринастра® II / Geropharm® Pen. Шприц-ручку следует использовать строго в соответствии с данной инструкцией, прилагаемой производителем устройства. Здесь приведены некоторые напоминания.
• Используйте новую иглу для каждой инъекции (иглы не включены в комплект поставки).
• Перед каждой инъекцией всегда выполняйте проверку работоспособности шприц-ручки. Держите шприц-ручку иглой вверх и слегка постучите по держателю картриджа, чтобы пузырьки воздуха собрались наверху. Продолжая держать шприц-ручку иглой вверх, нажмите на кнопку введения дозы и удерживайте, пока на кончике иглы не появится капля инсулина. Маленькие пузырьки воздуха могут остаться в шприц-ручке. Их присутствие безвредно, однако если пузырек слишком большой, это может повлиять на точность дозирования. При наличии видимых повреждений пользоваться шприц-ручкой не следует.

Введение препарата РинЛиз® 200

• Перед введением препарата обработайте выбранный участок кожи дезинфицирующим средством. Выполняйте инъекцию под кожу в соответствии с тем, как показал Ваш лечащий врач. После введения оставьте иглу в коже минимум на 5 секунд, чтобы убедиться, что Вы ввели всю дозу. Не трите место инъекции после введения. Убедитесь, что Вы ввели препарат на расстоянии минимум 1 см от места последнего введения, и что Вы используете одно и то же место не чаще чем 1 раз в месяц. В независимости от того, какое место введения вы используете (область плеча, бедра, ягодицы или живота), доза введенного препарата РинЛиз® 200 будет действовать быстрее, чем растворимый человеческий инсулин.
• Не вводите препарат непосредственно в вену (внутривенно).

После введения

Сразу после введения отсоедините иглу от шприц-ручки с помощью внешнего колпачка иглы. Это позволит сохранить стерильность препарата РинЛиз® 200 и избежать вытекания раствора. Это также предотвратит попадание воздуха в картридж и засорение иглы. Не обменивайтесь иглами с другими людьми. Не обменивайтесь шприц-ручкой с другими людьми. После использования закрывайте шприц-ручку колпачком.

Последующие введения

• Для каждой инъекции используйте новую иглу. Перед каждым введением препарата избавьтесь от пузырьков воздуха и проведите проверку работоспособности шприц-ручки.
• Вы можете определить оставшееся количество препарата РинЛиз® 200 по шкале на боковой стороне держателя картриджа, держа шприц-ручку иглой вверх.
• Не используйте пустую шприц-ручку Ринастра® II или Geropharm® Pen повторно. Как только шприц-ручка станет пустой, утилизируйте ее, соблюдая меры предосторожности, о которых Вам расскажет Ваш лечащий врач.

Если Вы ввели больше препарата РинЛиз® 200, чем требуется

Если Вы ввели больше препарата РинЛиз® 200, чем требуется, у Вас может понизиться уровень сахара в крови. Проверьте уровень сахара в крови.

Если уровень сахара в крови низкий (легкая гипогликемия), примите таблетки глюкозы, съешьте сахар или выпейте напиток с сахаром. После этого съешьте фрукт, печенье или бутерброд в соответствии с рекомендациями врача и отдохните. В большинстве случаев это поможет справиться с легкой гипогликемией или небольшой передозировкой инсулина.

Если Вам становится хуже, дыхание становится учащенным, а кожа бледнеет, немедленно сообщите врачу. Инъекция глюкагона может купировать довольно тяжелую гипогликемию. После введения глюкагона необходимо употребить глюкозу или сахар. В случае отсутствия реакции на глюкагон обратитесь в больницу. Попросите Вашего лечащего врача рассказать Вам о глюкагоне.

Если Вы забыли ввести препарат РинЛиз® 200

Если Вы ввели меньше препарата РинЛиз® 200, чем требуется, это может привести к повышению уровня сахара в крови. Проверьте уровень сахара в крови.

При отсутствии лечения, гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) и гипергликемия (высокий уровень сахара в крови) могут быть очень серьезными и вызывать головные боли, тошноту, рвоту, потерю жидкости (обезвоживание), потерю сознания, кому или даже приводить к смерти (см. раздел 4).

Три простых действия, чтобы избежать развития гипогликемии и гипергликемии:

• Всегда держите при себе запасную шприц-ручку с инсулином на тот случай, если Вы потеряете Вашу шприц-ручку или она сломается.
• Всегда носите с собой что-то, свидетельствующее о наличии у Вас сахарного диабета.
• Всегда носите с собой сахар.

Если Вы прекращаете применение препарата РинЛиз® 200

Если Вы ввели меньше препарата РинЛиз® 200, чем требуется, это может привести к повышению уровня сахара B крови. Не меняйте инсулин без предварительной рекомендации врача.

Если у Вас есть какие-либо дополнительные вопросы относительно применения данного препарата, задайте их Вашему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, препарат РинЛиз® 200 может вызывать нежелательные реакции, но они возникают не у всех пациентов.

Системные аллергические реакции

Возникают редко (чаще чем у 1/10 000, но реже чем у 1/1 000 пациентов). Они имеют следующие симптомы:

• Сыпь по всему телу
• Затрудненное дыхание
• Свистящее дыхание
• Снижение артериального давления
• Учащенное сердцебиение
• Повышенное потоотделение

Если Вы считаете, что у Вас наблюдается такой вид аллергии на инсулин, вызванный применением препарата РинЛиз® 200, незамедлительно сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Местные аллергические реакции и амилоидоз кожи

Часто наблюдаются (чаще чем у 1/100, но реже чем у 1/10 пациентов). У некоторых людей появляется покраснение, отечность или зуд в месте введения инсулина. Обычно данные реакции исчезают в течение нескольких дней или недель. Если у Вас проявляются такие реакции, сообщите об этом своему лечащему врачу.

Липодистрофия (уплотнения или углубления на коже)

Возникает нечасто (чаще чем у 1/1 000, но реже чем у 1/100 пациентов). Липодистрофия может привести к задержке всасывания инсулина. Постоянное чередование места инъекции в пределах указанных зон введения препарата может предупредить развитие таких нежелательных реакций или способствовать снижению их выраженности. Если Вы заметили уплотнение или углубление на коже в месте инъекции, сообщите об этом своему лечащему врачу.

Были зарегистрированы случаи отеков (например, отек рук, лодыжек; задержка жидкости), особенно в начале инсулинотерапии или при изменениях в терапии для улучшения контроля уровня глюкозы в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас появились побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре. Это включает в себя любые возможные побочные эффекты, в том числе не указанные в данной инструкции по медицинскому применению.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1, 109012, Россия

Важная информация об осложнениях при сахарном диабете

А. Гипогликемия

Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови) означает недостаточное количество сахара в крови. Она может возникнуть, если:

• Вы вводите слишком много инсулина препарата РинЛиз® 200 или другого инсулина;
• Вы пропустили или отсрочили прием пищи или изменили режим питания;
• Вы занимаетесь физическими упражнениями или слишком много работаете непосредственно перед приемом пищи или после него;
• Вы переносите инфекционное заболевание (особенно в случае диареи или рвоты);
• У Вас произошло изменение потребности в инсулине;
• У Вас есть какие-либо усугубляющиеся проблемы с почками или с печенью.

Алкоголь и некоторые лекарственные средства также могут влиять на уровень сахара в крови (см. раздел 2).

Первые симптомы низкого уровня сахара в крови обычно проявляются быстро и включают следующее:

• Утомляемость
• Учащенное сердцебиение
• Повышенная возбудимость или дрожь
• Плохое самочувствие
• Головная боль
• Холодный пот

Если Вы не уверены, что можете распознать предупреждающие симптомы, избегайте ситуаций, при которых Вы можете подвергнуть риску себя и других вследствие гипогликемии, например, при вождении автомобиля.

Б. Гипергликемия и диабетический кетоацидоз

Гипергликемия (повышенное содержание сахара в крови) означает, что в организме недостаточно инсулина. Гипергликемия может возникнуть, если:

• Вы не ввели препарат РинЛиз® 200 или другой инсулин;
• Вы вводите меньше инсулина, чем назначено врачом;
• Вы употребили значительно больше пищи, чем допустимо режимом питания;
• У Вас повышена температура тела, Вы переносите инфекционное заболевание или эмоциональный стресс.

Гипергликемия может привести к диабетическому кетоацидозу. Первые симптомы развиваются медленно на протяжении нескольких часов или дней.

К данным симптомам относятся:

• Сонливость
• Прилив крови к лицу
• Жажда
• Отсутствие аппетита
• Фруктовый запах изо рта
• Тошнота или рвота

К симптомам тяжелой гипергликемии относятся затрудненное дыхание и учащенный пульс. Немедленно обратитесь за медицинской помощью.

В. Болезнь

Если Вы больны или чувствуете недомогание, количество необходимого инсулина может измениться. Даже если режим питания нарушен, Вам все равно необходим инсулин.

Сдайте мочу или кровь на анализ, соблюдайте правила контроля диабета при болезни и проинформируйте своего лечащего врача.

5. Хранение препарата Ринлиз® 200

Храните препарат РинЛиз® 200 в недоступном для детей месте!

Не используйте препарат РинЛиз® 200 после истечения срока годности, указанного на этикетке и на картонной упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного на упаковке месяца.

Предохраняйте от прямых солнечных лучей и нагревания.

Перед первым использованием храните препарат РинЛиз® 200 в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °C). Не замораживайте.

Находящийся в употреблении препарат РинЛиз® 200 храните при комнатной температуре (не выше 30 °С) и утилизируйте через 28 дней.

Не храните шприц-ручку, которую Вы используете, в холодильнике. Не храните шприц-ручку с прикрепленной иглой.

Не используйте препарат РинЛиз® 200, если раствор мутный, густой, имеет окрашивание или если в нем содержатся твердые частицы. Используйте его, только если внешне он выглядит как вода. Проверяйте препарат перед каждым введением.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у врача или работника аптеки, как уничтожить препарат, который Вам больше не нужен. Эти меры позволяют защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат РинЛиз® 200 содержит

• Действующим веществом является: инсулин лизпро
• Каждый мл раствора содержит 200 МЕ (эквивалентно 6,9 мг) инсулина лизпро.
• Каждый картридж содержит 3 мл раствора, эквивалентных 600 МЕ инсулина лизпро.

Другими ингредиентами являются:

• Метакрезол
• Глицерол
• Трометамол
• Цинка оксид
• Хлористоводородная кислота разведенная 10 % и/или натрия гидроксида раствор 10 % (для коррекции рН, см. раздел 2)
• Вода для инъекций

Внешний вид препарата РинЛиз® 200 и содержимое упаковки

Препарат РинЛиз® 200, 200 МЕ/мл, раствор для подкожного введения в картридже представляет собой прозрачную бесцветную стерильную жидкость.

По 3 мл в бесцветные стеклянные картриджи нейтрального стекла (1-гидролитический класс) с плунжерами резиновыми, обкатанные колпачками комбинированными из алюминия с дисками резиновыми. На каждый картридж наклеивают этикетку из пленки прозрачной полипропиленовой.

По 5 картриджей в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой, или в блистер-ложемент из пленки поливинилхлоридной или пленки полиэтилентерефталатной. По 1 контурной ячейковой упаковке или по 1 блистеру-ложементу с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация
ООО «ГЕРОФАРМ»
191119, г. Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д. 9
Телефон: (812) 703-79-75 (многоканальный), факс: (812) 703-79-76
Адрес электронной почты: inform@geropharm.ru

Производитель

Российская Федерация
ООО «ГЕРОФАРМ»

1. Московская обл., г.о. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, стр. 5;
2. Московская обл., г.о. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, к. 1, стр. 5;
3. Московская обл., г.о. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, к. 82, стр. 4.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
ООО «ГЕРОФАРМ»
196608, г. Санкт-Петербург, г. Пушкин, Ячевский проезд, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 (812) 493-55-01
Факс: +7 (812) 493-55-69
Телефон горячей линии: 8-800-333-43-76 (звонок по России бесплатный)
Адрес электронной почты: inform@geropharm.ru; farmakonadzor@geropharm.com

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на информационном портале Евразийского экономического союза в информационно-коммуникационной сети «Интернет» https://eec.eaeunion.org