НЕЙПИЛЕПТ®

Листок-вкладыш - информация для пациента

НЕЙПИЛЕПТ®, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Действующее вещество: Цитиколин

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат НЕЙПИЛЕПТ®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата НЕЙПИЛЕПТ®
3. Прием препарата НЕЙПИЛЕПТ®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата НЕЙПИЛЕПТ®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат НЕЙПИЛЕПТ®, и для чего его применяют

Препарат НЕЙПИЛЕПТ® содержит действующее вещество цитиколин, относится к группе ноотропных препаратов (лекарственных средств, предназначенных для оказания специфического воздействия на высшие психические функции (память, внимание, способность к обучению, концентрация и т. п.).

Показания к применению

Препарат НЕЙПИЛЕПТ® применяется у взрослых пациентов старше 18 лет:

• острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии);
• восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов;
• черепно-мозговая травма (ЧМТ), острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный периоды;
• когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.

Способ действия препарата

Ноотропное средство (предназначено для стимулирования обменных процессов в головном мозге, активизации познавательных (когнитивных) функций, улучшения памяти в случае их нарушения при заболеваниях или травмах головного мозга).

Цитиколин способствует восстановлению поврежденных мембран клеток мозга (нейронов), препятствует избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращает гибель клеток (апоптоз). В остром периоде нарушения мозгового кровообращения (инсульт) цитиколин способствует уменьшению объема поражения головного мозга. При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме этого, способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода.

Цитиколин используется в лечении когнитивных расстройств, таких как ухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживании у пациентов с нарушением кровообращения в головном мозге. Применяется при нарушениях внимания и сознания, а также может уменьшать выраженность нарушений памяти (амнезия).

Цитиколин применяется для лечения чувствительных и двигательных неврологических нарушений различного происхождения.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата НЕЙПИЛЕПТ®

Противопоказания

Не принимайте препарат НЕЙПИЛЕПТ®:

• если у Вас аллергия на цитиколин или любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас выраженная ваготония (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы, проявляющееся такими признаками, как снижение артериального давления, редкий пульс, нарушение ритма дыхания, головокружение, склонность к обморокам и т. п.).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата НЕЙПИЛЕПТ® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата НЕЙПИЛЕПТ® у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Другие препараты и препарат НЕЙПИЛЕПТ®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Препарат НЕЙПИЛЕПТ® усиливает эффект леводопы (препарат, применяемый при лечении болезни Паркинсона). Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, если Вы принимаете препарат, содержащий леводопу, перед приемом препарата НЕЙПИЛЕПТ®.

Не принимайте препарат НЕЙПИЛЕПТ® одновременно с препаратами, содержащими меклофеноксат (препарат, который стимулирует мозговую деятельность).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Препарат НЕЙПИЛЕПТ® не следует принимать во время беременности, если Ваш лечащий врач не сочтет это необходимым.

Грудное вскармливание

На время лечения препаратом НЕЙПИЛЕПТ® грудное вскармливание необходимо прекратить.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат НЕЙПИЛЕПТ® оказывает слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Прием препарата НЕЙПИЛЕПТ®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Лечение во время острого периода ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы (ЧМТ)

1000 мг (2 таблетки) каждые 12 часов. Длительность лечения не менее 6 недель.

Лечение во время восстановительного периода ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга

500-2000 мг в день (1-2 таблетки 1-2 раза в день). Дозировка и длительность лечения определяется врачом в зависимости от тяжести симптомов заболевания.

Путь и (или) способ введения

Препарат НЕЙПИЛЕПТ® следует принимать внутрь во время еды или между приемами пищи.

Если Вы приняли препарата НЕЙПИЛЕПТ® больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата НЕЙПИЛЕПТ® больше, чем следовало, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Лечение

Вам следует обратиться к врачу, чтобы он назначил симптоматическое лечение.

Если Вы забыли принять препарат НЕЙПИЛЕПТ®

Примите очередную дозу препарата, как только обнаружите, что забыли принять препарат. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат НЕЙПИЛЕПТ® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата НЕЙПИЛЕПТ® И немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции (анафилактического шока, может возникать очень редко (не более чем у 1 человека из 10000)): выраженный зуд и изменение цвета кожи, отек лица, губ, языка или горла, затрудненное дыхание, признаки резкого снижения артериального давления (головокружение, слабость, обморок).

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата НЕЙПИЛЕПТ®

• Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
  • галлюцинации,
  • бессонница,
  • возбуждение,
  • головная боль,
  • головокружение,
  • реакции со стороны парасимпатической системы (в виде снижения частоты сердечных сокращений или усиления выделения слюны),
  • тремор (неконтролируемое ритмичное сокращение мышц, чаще возникает в конечностях),
  • онемение в парализованных конечностях,
  • артериальная гипертензия (повышение артериального давления),
  • артериальная гипотензия (снижение артериального давления),
  • одышка,
  • снижение аппетита,
  • тошнота,
  • рвота,
  • диарея,
  • изменение активности «печеночных» ферментов,
  • гиперемия,
  • пурпура,
  • крапивница,
  • кожная сыпь,
  • кожный зуд,
  • озноб,
  • чувство жара,
  • отек.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация:

• Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
• Адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
• Телефон: +7 800 550-99-03
• Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
• Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата НЕЙПИЛЕПТ®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на контурной ячейковой упаковке и пачке из картона после слов «Годен до:..». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Не хранить препарат при температуре выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат НЕЙПИЛЕПТ® содержит

Действующим веществом является цитиколин.

Каждая таблетка содержит 500 мг цитиколина (в виде цитиколина мононатриевой соли).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-301), кремния диоксид коллоидный, тальк, касторовое масло гидрогенизированное (ПЭГ-40), магния стеарат, кроскармеллоза натрия.

Состав оболочки: опадрай 85F18422 белый (поливиниловый спирт, титана диоксид (Е 171), макрогол (полиэтиленгликоль 4000), тальк), опадрай II 03F180011 белый (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол (полиэтиленгликоль 6000)).

Внешний вид препарата НЕЙПИЛЕПТ® и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого цвета.

По 10 или 15 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой.

2, 3, 6 или 12 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток и 2, 4 или 8 контурных ячейковых упаковок по 15 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

• Российская Федерация
• АО «Рафарма»
• 399540, Липецкая обл., Тербунский район, с. Тербуны, ул. Дорожная, д. 6A
• Т./Φ.: +7 (47474) 2-16-72
• Электронная почта: rafarma@rafarma.ru

Производитель

• Российская Федерация
• АО «Рафарма»
• Липецкая обл., Тербунский муниципальный район, сельское поселение Тербунский сельсовет, с. Тербуны, ул. Дорожная, д. 6A

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения:

• Российская Федерация
• АО «Рафарма»
• 399540, Липецкая обл., Тербунский район, с. Тербуны, ул. Дорожная, д. 6A
• Т./φ.: +7 (47474) 2-16-72
• Электронная почта: pharmacovigilance@sotex.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения 0 данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org.