Фурадонин

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата

Торговое наименование: Фурадонин
Международное непатентованное или группировочное наименование: нитрофурантоин

Лекарственная форма: таблетки

Состав:

Состав на одну таблетку 50 мг:

• Действующее вещество: нитрофурантоина моногидрат – 53,50 мг, в пересчете на нитрофурантоин – 50,00 мг.
• Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный – 43,70 мг, кремния диоксид коллоидный – 2,00 мг, кальция стеарат – 0,80 мг.

Состав на одну таблетку 100 мг:

• Действующее вещество: нитрофурантоина моногидрат – 107,00 мг, в пересчете на нитрофурантоин – 100,00 мг.
• Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный – 87,40 мг, кремния диоксид коллоидный – 4,00 мг, кальция стеарат – 1,60 мг.

Описание: круглые плоскоцилиндрические таблетки желтого или желтого с зеленоватым оттенком цвета, с риской и фаской. Допускается легкая мраморность.

Фармакотерапевтическая группа: антибактериальные средства системного действия, другие антибактериальные средства, производные нитрофурана.
Код АТХ: J01XE01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Противомикробное средство из группы нитрофуранов, предназначенное, прежде всего, для лечения инфекций мочевыводящих путей. Нитрофурантоин нарушает синтез белков в бактериях и проницаемость клеточной мембраны. В малых дозах обладает бактериостатическим действием, в больших – бактерицидным. Эффективен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий (Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Shigella boydii, Shigella sonnei, Escherichia coli., Proteus spp.). Устойчивы к нитрофурантоину: Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas cepacia, Providencia spp., Acinetobacter spp..

Нитрофурантоин не используют при инфекциях мочевыводящих путей, вызванных гонококками, хламидиями, микоплазмами.

Фармакокинетика

Абсорбция из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) – хорошая. Биодоступность – 50% (пища увеличивает биодоступность). Скорость всасывания зависит от размеров кристаллов. Связь с белками плазмы крови – 60%. Метаболизируется в печени и мышечной ткани. Период полувыведения (T½) – 20-25 мин. Проникает через плаценту, гематоэнцефалический барьер (ГЭБ), в грудное молоко. Выводится полностью почками (30-50% в неизмененном виде).

Эффективную терапевтическую концентрацию препарат достигает в мочевыводящих путях, а не в крови и тканях. У пациентов с нарушениями функции почек концентрация нитрофурантоина в плазме крови и T½ увеличиваются. Если клиренс креатинина (КК) менее 60 мл/мин, терапевтическая концентрация нитрофурантоина в моче не достигается, возможна кумуляция действующего вещества и повышенный риск токсичности.

Нитрофурантоин проявляет большую активность в кислой моче. Если рН мочи выше 8, то препарат теряет бактерицидную активность.

Показания к применению

Бактериальные инфекции мочевыводящих путей, вызванные чувствительными к нитрофурантоину микроорганизмами: острые неосложненные инфекции, тяжелые осложненные рецидивирующие инфекции, профилактика инфекций мочевыводящих путей, в том числе, при неосложненных хронических заболеваниях и при урологических операциях или обследовании (цистоскопия, катетеризация мочевыводящих путей и т.п.).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к нитрофурантоину, производным нитрофурана или другим компонентам препарата, хроническая почечная недостаточность (ХПН) (КК < 60 мл/мин), олигурия, анурия, хроническая сердечная недостаточность (ХСН) II - III степени, цирроз печени, хронический гепатит, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, острая порфирия, фиброз легких, беременность, период грудного вскармливания, неврит или полинейропатия, детский возраст до 6 лет (для данной лекарственной формы).

Состорожностью

При сахарном диабете, анемии, нарушении электролитного баланса, дефиците витаминов группы В, недостаточности функции печени, заболеваниях легких, склонности к развитию периферических нейропатий (зуд рук, ног, онемение).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат в период беременности противопоказан. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.

Способ применения и дозы

Внутрь, во время еды, запивая большим количеством воды.

Взрослым и детям старше 12 лет:

• При острых неосложненных инфекциях мочевыводящих путей – 100 мг (2 таблетки по 50 мг или 1 таблетка 100 мг) 2 раза в день в течение 7 дней.
  Симптомы болезни могут исчезнуть прежде, чем наступит излечение от инфекции, и при прекращении применения лекарственного средства болезнь может обостриться снова.
• При тяжелых осложненных рецидивирующих инфекциях – 100 мг (2 таблетки по 50 мг или 1 таблетка 100 мг) 3-4 раза в день в течение 7 дней. При появлении тошноты необходимо снизить дозу или прекратить прием.
• Профилактика инфекций мочевыводящих путей, в том числе при неосложненных хронических заболеваниях и при урологических операциях или обследовании (цистоскопия, катетеризация мочевыводящих путей и т.п.) – 100 мг (2 таблетки по 50 мг или 1 таблетка 100 мг) на ночь.

Детям 6-12 лет (масса тела более 25 кг):

• При острых неосложненных инфекциях мочевыводящих путей – 3 мг/кг/день, разделенные на 3-4 приема. Курс лечения 7 дней.

Детям с массой тела менее 25 кг применение препарата не рекомендуется из-за большой дозы действующего вещества в одной таблетке.

Побочное действие

Частота возникновения нежелательных реакций, отмеченных при приеме нитрофурантоина, приведена в следующей градации: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, < 1/10), нечасто (≥1/1000, < 1/100), редко (≥1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

• Инфекционные и паразитарные заболевания: частота неизвестна – псевдомембранозный колит, суперинфекция мочеполового тракта, чаще вызываемая Pseudomonas aeruginosa или Candida spp..
• Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко – мегалобластическая анемия, лейкопения, гранулоцитопения или агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко – волчаночноподобный синдром (сыпь, эозинофилия, лихорадка, артралгия), при этом в сыворотке крови наблюдается увеличение двух и более параметров: антинуклеарные антитела, антитела к гладкой мускулатуре или к базальной мембране клубочков и реакция Кумбса. В отдельных случаях – ангионевротический отек, анафилаксия, аутоиммунные реакции, связанные с хроническими изменениями в легких или печени.
• Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль; редко – повышение внутричерепного давления, частота неизвестна – головокружение, астения, нистагм, сонливость; периферическая полинейропатия (включая неврит зрительного нерва), первые симптомы которой – чувство онемения и жжения в ногах, мышечная слабость.
• Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко – острые и хронические реакции повышенной чувствительности легких, характеризующиеся лихорадкой, эозинофилией, кашлем, болью в грудной клетке, одышкой («нитрофурантоиновая пневмония»), интерстициальные изменения в легких, бронхообструктивный синдром, плеврит. Легочный инфильтрат или уплотнение и плевральный выпот могут появиться в течение нескольких часов или дней от начала терапии; после прекращения приема препарата они обычно рассасываются. Подострые или острые легочные симптомы, в том числе фиброз легких, могут незаметно развиться у пациентов при продолжительной терапии; фиброз может быть необратимым, особенно если терапия продолжалась после появления симптомов (см. раздел «Противопоказания»).
• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, рвота, отсутствие аппетита, редко – диарея, боль в животе, панкреатит, воспаление слюнных желез.
• Нарушения со стороны печени и/или желчевыводящих путей: редко – гепатит, холестатическая желтуха (дозоневисимы и проходят после отмены препарата).
• Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто – аллергические реакции (кожные высыпания, крапивница, зуд); очень редко – эксфолиативный дерматит, полиморфная эритема.
• Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: очень редко – проходящее нарушение сперматогенеза.
• Прочие: редко – боль в суставах, обратимое выпадение волос.

Передозировка

Симптом: рвота, тошнота, головная боль, головокружение.
Лечение: Прием большого количества жидкости приводит к повышению выведения препарата с мочой. Эффективен диализ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

• Антациды и адсорбенты снижают всасывание нитрофурантоина.
• Одновременное применение нитрофурантоина и препаратов группы хинолона (налидиксовая кислота, фторхинолоны) приводит к уменьшению антибактериального действия последних.
• Средства, способствующие выведению мочевой кислоты (пробенецид и сульфинпиразон), могут ингибировать секрецию почечными канальцами, при этом снижается концентрация нитрофурантоина в моче (уменьшается антибактериальный эффект) и повышается концентрация в крови (увеличивается токсичность).
• Антибактериальное действие нитрофурантоина снижается в щелочной среде, поэтому не рекомендуют сочетать нитрофурантоин с препаратами, повышающими рН мочи (натрия гидрокарбонат).

Особые указания

• Частота побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта уменьшается при приеме препарата с пищей и большим количеством жидкости.
• Осторожность следует соблюдать при анемии, сахарном диабете, нарушении электролитного баланса, дефиците витаминов группы В и фолиевой кислоты, заболеваниях легких, недостаточности функции печени, а так же при склонности к развитию периферических нейропатий (зуд рук или ног, онемение).
• Прием препарата должен быть прекращен при наличии первых признаков периферической нейропатии (возникновение парестезий), так как развитие данного осложнения может быть опасным для жизни.
• При появлении первых реакций повышенной чувствительности легких, развитии гепатита, нарушениях со стороны крови прием препарата следует прекратить и принять соответствующие меры.
• При продолжительном лечении следует контролировать функции легких, особенно пожилым пациентам, у которых возможно ухудшение функции легких (см. раздел «Побочное действие»). При продолжительном лечении следует контролировать функции печени (см. разделы «Противопоказания» и «Побочное действие»).
• Если КК < 60 мл/мин, терапевтическая концентрация нитрофурантоина в моче не достигается, возможна кумуляция действующего вещества и повышенный риск токсичности (см. раздел «Противопоказания»).
• Прием препарата должен быть прекращен при проявлении признаков гемолиза у пациентов с подозрением на недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• Нитрофурантоин может окрашивать мочу в желтый или коричневый цвет.
• Нитрофурантоин не следует применять для лечения заболеваний коркового вещества почек, гнойного паранефрита, простатита. Не следует принимать препарат для лечения пиелонефрита, который сопровождается воспалением паренхиматозной ткани или периренальным воспалением.
• Нитрофурантоин не следует применять в комбинации с препаратами, вызывающими нарушения функции почек.
• Лечение нитрофурантоином может привести к появлению устойчивых микроорганизмов.
• У пациентов, получающих нитрофурантоин, могут наблюдаться ложноположительные реакции при определении глюкозы в моче.
• Во время лечения нельзя употреблять алкогольные напитки.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в связи с побочными эффектами со стороны нервной системы.

Форма выпуска

Таблетки 50 мг и 100 мг.

По 10, 30 или 50 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, либо пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 30 или 50 таблеток в контурную ячейковую упаковку из материала комбинированного на основе фольги (трехслойный материал, включающий алюминиевую фольгу, пленку из ориентированного полиамида, поливинилхлоридную пленку) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1, 2, 3, 4, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения:
ООО «Атолл»
Россия, 445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Производитель:
ООО «Озон»
Россия, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «Озон»
Россия, 445351, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.
Тел.: +79874599991, +79874599992
E-mail: ozon@ozon-pharm.ru