Тропикамид-СОЛОфарм

Инструкция по применению препарата

Тропикамид-СОЛОфарм

Торговое наименование: Тропикамид-СОЛОфарм
Международное непатентованное наименование: Тропикамид
Лекарственная форма: капли глазные

Состав препарата на 1 мл:

Описание
Прозрачный бесцветный или слегка коричневатого цвета раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Средства, применяемые в офтальмологии; мидриатические и циклоплегические средства; антихолинергические средства.

Код АТХ: S01FA06

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Тропикамид, блокируя м-холинорецепторы сфинктера радужки и цилиарной мышцы, вызывает развитие мидриаза и паралича аккомодации. Мидриатическое и циклоплегическое действие препарата существенно короче по сравнению с атропином. Тропикамид обладает меньшим влиянием на состояние офтальмотонуса, однако возможно повышение внутриглазного давления при применении препарата.

Мидриаз развивается через 5-10 минут после инстилляции и достигает максимума к 15-20 минуте. Расширение зрачка сохраняется в течение 1-2 часов.

Для развития паралича аккомодации необходимы многократные инстилляции (см. дозировку). Максимальный паралич аккомодации после двукратных инстилляций 1% раствора в среднем возникает через 25 минут и сохраняется в течение 30 минут. Купирование паралича аккомодации наступает в среднем через 3 часа.

Купирование всех эффектов тропикамида достигается в среднем через 6 часов.

Фармакокинетика

После закапывания препарата в конъюнктивальный мешок тропикамид в незначительной степени подвергается системной абсорбции (особенно у детей и лиц пожилого возраста).

Показания к применению

• для диагностических целей при офтальмоскопии и определении рефракции;
• расширение зрачка перед хирургическими (экстракция катаракты, операции на сетчатке и стекловидном теле) и лазерными операциями (лазерокоагуляция сетчатки);
• как компонент комплексной терапии воспалительных заболеваний глаз и в послеоперационном периоде для профилактики развития синехий.

Противопоказания

• глаукома, особенно закрытоугольная И смешанная первичная глаукома, или предрасположенность к глаукоме (мелкая передняя камера или узкий угол передней камеры);
• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• 1% раствор противопоказан детям в возрасте до 6 лет (следует использовать 0,5% раствор).

С осторожностью

• При повышении внутриглазного давления, неглубокой передней камере глаза.
• При воспалении глаз, так как любое воспаление значительно увеличивает уровень системной абсорбции.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Фертильность

Исследования о влиянии препарата при местном применении на фертильность не проводились.

Беременность

Данные о применении тропикамида беременными женщинами отсутствуют или недостаточны. Препарат не рекомендуется при беременности.

Период грудного вскармливания

В настоящее время нет данных о том, проникает ли тропикамид или его метаболиты в женское грудное молоко; однако риск для грудного ребенка исключить нельзя. Решение о прекращении грудного вскармливания или о прекращении/приостановке терапии препаратом должно быть принято, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.

Способ применения и дозы

Местно.
Введение препарата осуществляется в виде инстилляций в конъюнктивальную полость.
Для диагностического расширения зрачка закапывают 1-2 капли 0,5% раствора за 15-20 минут до осмотра.
Для определения рефракции 1-2 капли 1% раствора закапывают 2 раза в день с интервалом 5 минут. Для пролонгирования эффекта может быть добавлено еще одно закапывание.
Для уменьшения риска развития системных побочных эффектов рекомендуется после инстилляции пережимать носослезный канал путем прижатия точки у внутреннего угла глаза в течение нескольких минут.
При использовании более одного местного офтальмологического лекарственного средства препараты должны применяться с не менее чем 5-минутным интервалом. Последними должны применяться глазные мази.

Побочное действие

После инстилляции препарата наблюдались следующие нежелательные реакции (частоту нежелательных реакций не позволяют оценить имеющиеся данные). Внутри каждого системно-органного класса нежелательные реакции расположены в порядке уменьшения серьезности.

• Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, головная боль.
• Нарушения со стороны органа зрения: затуманивание зрения, фотофобия, боль в глазу, раздражение глаз, конъюнктивальная инъекция, продление действия препарата (мидриаз).

Местные реакции могут быть охарактеризованы фотофобией и затуманиванием зрения из-за расширения зрачка и потери аккомодации; повышенным внутриглазным давлением; аллергическими реакциями; кратковременным болевым жжением после инстилляций; конъюнктивальной инъекцией и отеком конъюнктивы.

• Нарушения со стороны сосудов: обморок, гипотензия.
• Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота.
• Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь.

Описание отдельных нежелательных реакций

Циклоплегические средства могут повышать внутриглазное давление и провоцировать развитие закрытоугольной глаукомы у предрасположенных пациентов.
Другими токсичными проявлениями антихолинергических препаратов являются покраснение кожи, сухость слизистых оболочек, тахикардия, пониженная секреция потовых желез и сухость во рту, снижение моторики желудочно-кишечного тракта и запор, задержка мочеиспускания и снижение секреции назальных, бронхиальных и слезных желез. Тяжелые реакции проявляются при гипотензии c быстропрогрессирующей дыхательной недостаточностью.

Дети

Возможно развитие психических реакций и поведенческих нарушений, особенно у детей. У детей может появиться сыпь; у новорожденных — вздутие живота. Также описаны случаи сердечно-легочного коллапса у детей при применении данного класса препаратов.

Передозировка

При попадании в глаза избыточного количества препарата рекомендуется промыть глаза теплой водой.

Симптомы

При местном применении имеет место общая токсичность, особенно у детей. Это проявляется в виде покраснения и сухости кожи (у детей может быть сыпь), затуманивания зрения, тахикардии, учащенного и нерегулярного пульса, жара, вздутия живота у новорожденных, судорог, галлюцинаций, потери нервно-мышечной координации.

Лечение

Лечение симптоматическое и поддерживающее. У детей младшего возраста следует увлажнять поверхность кожных покровов. При случайном приеме внутрь вызвать рвоту и сделать промывание желудка, в тяжелых случаях может быть назначен физостигмин.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Эффект м-холиноблокаторов может быть усилен при совместном применении препаратов с антимускариновыми свойствами амантадин, некоторые антигистаминные препараты, бутирофеноны, фенотиазины, нейролептики, трициклические антидепрессанты.

Особые указания

Тропикамид может вызывать повышение внутриглазного давления. Следует учитывать возможность наличия недиагностированной глаукомы у некоторых категорий пациентов, таких как лица пожилого возраста. Перед началом лечения необходимо измерить внутриглазное давление и оценить глубину угла передней камеры.
У пациентов с повышенной чувствительностью к антихолинергическим препаратам могут развиваться тропикамид-индуцированные психотические реакции И поведенческие нарушения. Особую осторожность необходимо соблюдать у лиц с чувствительностью к алкалоидам беладонны (красавки), что связано с повышенным риском возникновения общего токсического действия на организм.
Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и обесцвечивать мягкие контактные линзы. Следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Пациентов следует проинструктировать о том, что необходимо снять контактные линзы перед применением препарата и установить их обратно не ранее, чем через 15 мин после закапывания препарата. Возможно развитие язвенной и точечной кератопатии у пациентов с сопутствующими заболеваниями роговицы, связанной с наличием в составе препарата консерванта бензалкония хлорида.
Для уменьшения риска развития системных побочных реакций рекомендуется после инстилляции препарата пережимать слезные канальцы у внутреннего угла глаза (на 1-2 минуты).
Не следует прикасаться кончиком капельницы (флакона-капельницы) к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона и его содержимого.
Флакон необходимо закрывать после каждого использования.
Применять только для инстилляций в конъюнктивальный мешок. При случайном проглатывании препарат может оказывать токсическое действие. Препарат не предназначен для инъекционного введения.

Применение в педиатрии

У детей до 6 лет можно применять только 0,5% раствор!
Тропикамид может вызывать нарушения со стороны центральной нервной системы, которые могут носить угрожающий характер для детей, в том числе у грудных детей. Избыточное введение препарата детям может вызвать симптомы системной токсичности.
Следует с особой осторожностью назначать препарат новорожденным, детям младшего возраста, недоношенным детям, детям с синдромом Дауна, детским церебральным параличом или поражением головного мозга.
Родителей следует предупреждать о токсичности препарата при приеме внутрь детьми и рекомендовать мыть свои руки и руки ребенка после применения препарата.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами

Тропикамид может вызывать сонливость, затуманивание зрения и чувствительность к свету. После применения не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции, до полного восстановления зрения, которое наступает в течение примерно 6 часов после применения препарата.

Форма выпуска

• Капли глазные 0,5% и 1,0%.
• По 5, 10 или 15 мл во флакон с капельницей из полиэтилена низкой плотности и крышкой с контролем первого вскрытия или во флакон-капельницу из полиэтилена высокого давления в комплекте с крышкой навинчиваемой и пробкой-капельницей или по 10 мл во флакон из полиэтилентерефталата с капельницей пластиковой и крышкой с контролем первого вскрытия.
• По 1 флакону из полиэтилентерефталата в пакете из фольгированной пленки.
• По 1 флакону или по 1 пакету из фольгированной пленки вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. После вскрытия флакона – 1 месяц.

Не применять после окончания срока годности!

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

ООО «Гротекс»
Россия, 195279, Санкт-Петербург
Индустриальный пр., д. 71, к. 2, лит. А
www.solopharm.com

Производитель/Организация, принимающая претензии

ООО «Гротекс»
Россия, 195279, Санкт-Петербург
Индустриальный пр., д. 71, к. 2, лит. А
www.solopharm.com