Борная кислота+Прокаин
Состав
Действующие вещества:
- борная кислота – 30 мг
- прокаина гидрохлорид (новокаин) – 20 мг
Вспомогательное вещество:
- этанол (спирт этиловый) 70% - до 1 мл
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Комбинированный препарат, оказывает антисептическое, дезинфицирующее и местноанестезирующее действие.
Борная кислота обладает антисептическим, фунгистатическим действием. Оказывает слабое раздражающее действие на грануляционные ткани.
Прокаин – местноанестезирующее средство с умеренной анестезирующей активностью и большой широтой терапевтического действия. Являясь слабым основанием, блокирует натриевые каналы, препятствует генерации импульсов в окончаниях чувствительных нервов и проведению импульсов по нервным волокнам. Изменяет потенциал действия в мембранах нервных клеток без выраженного влияния на потенциал покоя. Подавляет проведение не только болевых, но и импульсов другой модальности.
Фармакокинетика
Борная кислота абсорбируется через поврежденную кожу, раневую поверхность, слизистые оболочки. У детей раннего возраста особенно хорошо проникает через кожу и слизистые оболочки (описаны смертельные исходы при случайном приеме внутрь или нанесении на поврежденную кожу). Выводится медленно (при повторных введениях кумулирует). Около 50% выделяется с мочой за 12 ч, остаток в течение 5-7 дней.
Прокаин подвергается полной системной абсорбции. Степень абсорбции зависит от места и пути введения (особенно от васкуляризации и скорости кровотока в области введения) и итоговой дозы (количества и концентрации). Быстро гидролизуется эстеразами плазмы и печени с образованием двух основных фармакологически активных метаболитов: диэтиламиноэтанола (обладает умеренным сосудорасширяющим действием) и парааминобензойной кислоты (ПАБК) (является конкурентным антагонистом сульфаниламидных химиотерапевтических лекарственных средств и может ослабить их противомикробное действие). Период полувыведения - 30-50 суток, в неонатальном периоде - 54-114 суток. Выводится преимущественно почками в виде метаболитов, в неизмененном виде выводится не более 2%.
Показания к применению
Наружный острый и хронический отит без повреждения барабанной перепонки.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к борной кислоте, прокаину и парааминобензойной кислоте, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 18 лет, хроническая почечная недостаточность, нарушение целостности барабанной перепонки.
Особые указания
Возможно уменьшение противомикробного действия сульфаниламидных лекарственных средств в случае одновременного применения с препаратом.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
В слуховой проход.
- Взрослые - 2-3 капли в ухо 2-3 раза в день.
Перед использованием рекомендуется разогреть флакон, подержав его в руке, во избежание неприятных ощущений, связанных с попаданием холодной жидкости в ухо.
Раствор следует применять пациенту, лежащему на боку таким образом, чтобы его ухо было направлено вверх. После процедуры пациент должен в течение нескольких минут оставаться в этом положении.
Побочное действие
Нежелательные реакции распределены в соответствии с классификацией поражения органов и систем органов согласно словарю MedDRA.
- Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции, анафилактический шок.
- Нарушения со стороны нервной системы: нарушение равновесия, спутанность сознания, судороги, головная боль, в редких случаях шок.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея.
- Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: глухота.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: олигурия.
- Нарушения в месте применения: покраснения кожи, зуд, отек.
При использовании препарата, возможны местные реакции в виде зуда, жжения, которые проходят самостоятельно через 1-2 минуты и не требуют отмены препарата.
Передозировка
Симптомы: при передозировке, длительном применении и при нарушениях функции почек возможно возникновение острых и хронических токсических реакций: тошноты, рвоты, диареи, кожной сыпи, головной боли, спутанности сознания, нарушения мочевыделения, в редких случаях шоковое состояние. Лечение: симптоматическое.Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Метаболит прокаина (парааминобензойная кислота) является антагонистом сульфаниламидов.
Возможно уменьшение противомикробного действия сульфаниламидных лекарственных средств в случае одновременного применения с препаратом.
Особые указания
Избегать попадания на слизистые оболочки.
Перед началом применения препарата необходимо убедиться в целостности барабанной перепонки. В случае применения при перфорированной барабанной перепонке, препарат может вступить в контакт с органами среднего уха и привести к возникновению следующих токсических реакций: тошнота, рвота, покраснение кожи, зуд, отек, крапивница, нарушение равновесия, спутанность сознания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В период лечения препаратом следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).
Форма выпуска
Капли ушные, 3% + 2%.
- По 10 мл во флаконы-капельницы из полиэтилена высокого давления или смеси полиэтилена высокого давления и полиэтилена низкого давления в комплекте с крышками навинчиваемыми из полиэтилена низкого давления и пробками-капельницами из полиэтилена низкого давления, или во флаконы из полиэтилена высокого давления, укупоренные пробками-капельницами из полиэтилена высокого давления и крышками из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия.
- По 10 мл во флаконы стеклянные с винтовой горловиной, укупоренные крышками полиэтиленовыми резьбовыми.
- По 25 мл во флаконы оранжевого стекла с винтовой горловиной, укупоренные пробками полиэтиленовыми вогнутыми и крышками полиэтиленовыми резьбовыми, или пробками пластмассовыми и крышками навинчиваемыми, или колпачками алюминиевыми с накатываемой резьбой и контролем первого вскрытия с уплотнительным элементом или без уплотнительного элемента.
- По 25 Мл во флаконы-капельницы оранжевого стекла, укупоренные пробками-капельницами полиэтиленовыми и крышками полиэтиленовыми резьбовыми, или пробками-капельницами пластмассовыми и крышками пластмассовыми навинчиваемыми, или пробками полиэтиленовыми и крышками полиэтиленовыми резьбовыми, или крышками пластмассовыми навинчиваемыми.
Каждый флакон, флакон-капельницу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
- В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
- Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепта.
Владелец регистрационного удостоверения/Производитель/Организация, принимающая претензии от потребителей
ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ», 680001, Российская Федерация, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул. Ташкентская, д. 22, т/ф (4212) 53-91-86.
Генеральный директор
ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ»
Ю.П. Швец
