Маннитол: инструкция по применению, классификация

Регистрационный номер: ЛП-008538-060922

Торговое наименование: Маннитол

Международное непатентованное или группировочное наименование: маннитол

Лекарственная форма: раствор для инфузий

Действующее вещество:
маннитол (маннит) – 150 мг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид – 9 мг, вода для инъекций – до 1 мл

теоретическая осмолярность 1131 мОсм/л
Описание: прозрачный бесцветный раствор

Фармакотерапевтическая группа: диуретическое средство

Код АТХ: B05BC01

Осмотический диуретик. За счет повышения осмотического давления плазмы крови и фильтрации в почечных клубочках без последующей канальцевой реабсорбции приводит к удерживанию воды в канальцах и увеличению объема мочи. Действует маннитол, в основном, в проксимальных канальцах, хотя эффект в незначительной степени сохраняется в нисходящей петле нефрона и в собирательных трубочках. Не проникает через клеточные и тканевые барьеры (например, гематоэнцефалический барьер), не повышает содержание остаточного азота в крови. Повышая осмолярность плазмы крови, вызывает перемещение жидкости из тканей (в частности, глазного яблока, головного мозга) в сосудистое русло, увеличивает объем циркулирующей крови (ОЦК). Диурез сопровождается умеренным увеличением натрийуреза без существенного влияния на выведение ионов калия (К+). Диуретический эффект тем выше, чем больше концентрация (доза). Не эффективен при нарушении фильтрационной функции почек, а также при азотемии у больных с циррозом печени и с асцитом.

Объем распределения соответствует объему экстрацеллюлярной жидкости, поскольку он распределяется только во внеклеточном секторе. Маннитол может подвергаться незначительному метаболизму в печени с образованием гликогена. Выведение маннитола регулируется клубочковой фильтрацией без существенной канальцевой реабсорбции. Период полувыведения (Т1/2) составляет около 100 мин. Выводится почками, при внутривенном введении в дозе 100 г 80% введенной дозы определяется в моче в течение 3-х часов.
При почечной недостаточности Т1/2 может увеличиваться до 36 часов.

Отек головного мозга, внутричерепная гипертензия (при почечной и/или печеночной недостаточности);
олигурия при острой почечной и/или печеночной недостаточности с сохраненной фильтрационной способностью почек (в составе комбинированной терапии);
посттрансфузионные осложнения после введения несовместимой крови;
форсированный диурез при отравлении барбитуратами, салицилатами;
профилактика гемолиза при оперативных вмешательствах с использованием экстракорпорального кровообращения с целью предупреждения ишемии почек и связанной с ней острой почечной недостаточностью.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
анурия на фоне острого некроза канальцев почек;
тяжелая дегидратация;
левожелудочковая сердечная недостаточность (особенно сопровождающаяся отеком легких);
хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса по классификации NYHA;
геморрагический инсульт, субарахноидальное кровоизлияние (кроме кровотечений во время трепанации черепа);
гипонатриемия, гипохлоремия, гипокалиемия;
нарушение проницаемости гематоэнцефалического барьера;
детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Пожилой возраст;
тяжелые нарушения функции почек;
одновременное применение с нефротоксическими лекарственными средствами;
беременность, период грудного вскармливания.

Адекватных и строго контролируемых исследований у человека не проводилось. Данные о выделении маннитола с грудным молоком отсутствуют.
Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или грудного ребенка.
При необходимости применения маннитола в период грудного вскармливания рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Внутривенно (медленно струйно или капельно).
Доза вводимого препарата зависит от возраста, веса, состояния пациента и сопутствующей терапии.

Профилактическая доза составляет 0,5 г/кг массы тела, лечебная 1,0-1,5 г/кг; суточная доза не должна превышать 140-180 г.
При острой почечной недостаточности суточная доза составляет 50-180 г маннитола. В большинстве случаев адекватный терапевтический эффект достигается при дозе от 50 до 100 г в сутки. Максимальная скорость инфузии в течение первых 5 минут может составлять 200 мг/кг, в дальнейшем скорость внутривенного введения препарата должна быть скорректирована для поддержания диуреза 30-50 мл в час. При необходимости возможно повторное введение препарата в той же дозе через 4-8 часов с максимальной суточной дозой 180 г.
Пациентам с олигурией или с подозрением на почечную недостаточность необходимо введение тест-дозы (примерно 200 мг/кг массы тела) в течение 3-5 мин. Ответ на тест-дозу считается достаточным, если уровень диуреза в ближайшие 2-3 часа составляет 30-50 мл/ч. В случае отсутствия адекватного ответа, возможно повторное введение тест-дозы, если же эффект не достигнут и при повторном введении, лечение маннитолом должно быть прекращено.
При повышенном внутричерепном давлении, отеке мозга доза маннитола составляет от 1,5 до 2 г/кг массы тела в течение 30-60 мин.
При подготовке пациента к хирургическому вмешательству маннитол следует вводить за 1-1,5 часа до операции для достижения максимального эффекта. При операциях с искусственным кровообращением в аппарат непосредственно перед началом перфузии вводят 20-40 г маннитола.
Для обеспечения форсированного диуреза при отравлении барбитуратами, салицилатами, постинфузионных осложнениях доза маннитола должна быть скорректирована для поддержания диуреза на уровне 100 мл/час. Первоначальная нагрузочная доза может составлять примерно 25 г.

Частота возникновения побочных эффектов приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥ 1/10), часто (1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 и < 1/100), редко (≥ 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным).

Нежелательные реакции (НР) распределены по системно-органным классам в соответствии со словарем MedDRA.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко – аллергические реакции, анафилактический шок, лихорадка.
Нарушения метаболизма и питания: нечасто – нарушение водно-электролитного баланса; редко – дегидратация, отеки.
Нарушения со стороны нервной системы: редко – головная боль, судороги, головокружение, повышение внутричерепного давления.
Нарушения со стороны органа зрения: редко – нарушения зрительного восприятия.
Нарушения со стороны сердца: нечасто – выраженное снижение артериального давления (АД); редко – аритмии, повышение АД, недостаточность кровоснабжения по малому кругу; очень редко – хроническая сердечная недостаточность.
Нарушения со стороны сосудов: нечасто – тромбофлебит.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко – отек легких, ринит, боль в груди.
Желудочно-кишечные нарушения: редко – тошнота, рвота, сухость слизистой оболочки полости рта.
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: редко – некроз кожи в месте инъекций, крапивница.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко – усиленный диурез, осмотический нефроз, задержка мочи; очень редко – острая почечная недостаточность.
Прочие: редко – озноб, мышечная боль, жажда.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Быстрое введение маннитола в высоких дозах может приводить к его накоплению, чрезмерному увеличению объема внеклеточной жидкости, гипергидратационной гипонатриемии и гиперкалиемии, а также к перегрузке сердца объемом, особенно у пациентов с острой или хронической почечной недостаточностью.

Симптомы: головная боль, тошнота, озноб, вялость, судороги, ступор, кома.

Лечение: симптоматическая терапия под контролем водно-электролитного баланса. Гемодиализ может быть эффективен.

Возможно усиление токсического действия сердечных гликозидов (на фоне гипокалиемии).
Маннитол увеличивает выведение почками лития, поэтому может потребоваться корректировка дозы.
Маннитол потенцирует диуретический эффект других диуретических средств.
Пациентам, получающим одновременно циклоспорин и маннитол, следует регулярно контролировать функцию почек (риск нефротоксичности).
Маннитол может усиливать эффекты тубокурарина и деполяризующих миорелаксантов.
Маннитол может снижать эффективность пероральных антикоагулянтов из-за вторичного по отношению к дегидратации повышения содержания факторов свертывания крови.
При одновременном применении с неомицином и другими аминогликозидами возрастает риск развития ото- и нефротоксических реакций.
Под действием высоких доз маннитола возможно краткосрочное (не более 5-7 минут) повышение проницаемости гематоэнцефалического барьера для противоопухолевых препаратов (цисплатин, ломустин, метотрексат).

Необходим контроль артериального давления, диуреза, содержания электролитов в сыворотке крови (ионы калия и натрия).
В случае появления при введении препарата головной боли, рвоты, головокружения, нарушения зрения следует прекратить введение и исключить развитие такого осложнения, как субдуральное и субарахноидальное кровотечение.
При появлении признаков обезвоживания необходимо восполнить объем циркулирующей крови.
Возможно применение при сердечной недостаточности (только в комбинации с «петлевыми» диуретиками) и при гипертоническом кризе с энцефалопатией.
Введение маннитола при анурии, вызванной органическими заболеваниями почек, может привести к развитию отека легких.
Повторное введение препарата должно проводиться под контролем показателей водно-электролитного баланса крови.
Маннитол должен с осторожностью назначаться пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек. Предварительно следует ввести пробную дозу, если наблюдается адекватный диурез, то терапию продолжают. Пациенты с заболеванием почек в анамнезе, которые получают потенциально нефротоксические препараты, имеют повышенный риск развития почечной недостаточности при применении маннитола.
Маннитол не следует вводить одновременно с переливанием крови из-за риска развития псевдоагглютинации.
Для контроля фармацевтической совместимости при одновременном введении маннитола с другими препаратами следует провести проверку на растворимость и стабильность их в растворе маннитола. Фармацевтически несовместимыми с маннитолом являются растворы цефепима, имипенема, циластина, филграстима.
Добавление хлорида калия и хлорида натрия в раствор маннитола может привести к выпадению осадка последнего.

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами не изучено.

Раствор для инфузий 150 мг/мл.
По 100 мл, 200 мл, 400 мл в бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов, или бутылки стеклянные для фармацевтических и инфузионных препаратов, укупоренные пробками из резины и обжатые алюминиевыми колпачками.
На бутылки наклеивают этикетки бумажные или самоклеящиеся.
Бутылку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Для стационаров:

1 бутылка по 100 мл вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в ящики из гофрированного картона с прокладками, с перегородками или решетками («гнездами») без предварительной укладки в пачки.
12 бутылок по 100 мл вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в ящики из гофрированного картона с прокладками, с перегородками или решетками («гнездами») без предварительной укладки в пачки.
35 бутылок по 100 мл вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в ящики из гофрированного картона с прокладками, с перегородками или решетками («гнездами») без предварительной укладки в пачки.
от 1 до 35 бутылок по 100 мл вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в ящики из гофрированного картона с прокладками, с перегородками или решетками («гнездами») без предварительной укладки в пачки.
1 бутылка по 200 мл вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в ящики из гофрированного картона с прокладками, с перегородками или решетками («гнездами») без предварительной укладки в пачки.
6 бутылок по 200 мл вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в ящики из гофрированного картона с прокладками, с перегородками или решетками («гнездами») без предварительной укладки в пачки.
28 бутылок по 200 мл вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в ящики из гофрированного картона с прокладками, с перегородками или решетками («гнездами») без предварительной укладки в пачки.
от 1 до 28 бутылок по 200 мл вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в ящики из гофрированного картона с прокладками, с перегородками или решетками («гнездами») без предварительной укладки в пачки.
1 бутылка по 400 мл вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в ящики из гофрированного картона с прокладками, с перегородками или решетками («гнездами») без предварительной укладки в пачки.
6 бутылок по 400 мл вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в ящики из гофрированного картона с прокладками, с перегородками или решетками («гнездами») без предварительной укладки в пачки.
15 бутылок по 400 мл вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в ящики из гофрированного картона с прокладками, с перегородками или решетками («гнездами») без предварительной укладки в пачки.
от 1 до 15 бутылок по 400 мл вместе с равным количеством инструкций по применению помещают в ящики из гофрированного картона с прокладками, с перегородками или решетками («гнездами») без предварительной укладки в пачки.

При температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.
Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту.

ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ», 680001, Российская Федерация, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул. Ташкентская, д. 22, т/ф (4212) 53-91-86.

Генеральный директор
ОАО «ДАЛЬХИМФАРМ» Ю.П. Швец

Текст инструкции распознан из оригинального PDF-файла автоматически, в нем могут присутствовать неточности и ошибки

Маннитол

Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата

МАННИТОЛ

Состав

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания к применению

Противопоказания

С осторожностью

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Способ применения и дозы

Побочное действие

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Особые указания

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Форма выпуска

Условия хранения

Срок годности

Условия отпуска

Производитель

Владелец регистрационного удостоверения / организация, принимающая претензии потребителей