Суприламин
Инструкция по медицинскому применению препарата
Суприламин
Регистрационный номер:
Торговое наименование: Суприламин
Международное непатентованное или группировочное наименование: хлоропирамин
Лекарственная форма: раствор для внутривенного и внутримышечного введения
- Действующее вещество: хлоропирамина гидрохлорид – 20,0 мг
- Вспомогательное вещество: вода для инъекций
Описание
Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая, или слегка зеленоватая жидкость с характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
Антигистаминные средства системного действия; замещенные этилендиамины.
Код АТХ: R06AC03
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Хлоропирамин – хлорированный аналог трипеленамина (пирибензамина) – это антигистаминный препарат первого поколения, принадлежащий к группе этилендиаминовых антигистаминных препаратов.
Блокатор H1-гистаминовых рецепторов, оказывает антигистаминное и M-холиноблокирующее действие. Этот препарат также действует на гладкие мышцы, на проницаемость капилляров и на центральную нервную систему (ЦНС).
Фармакокинетика
Хорошо распределяется в организме, включая ЦНС.
Интенсивно метаболизируется в печени.
Выводится в основном почками.
Особые группы пациентов
Дети
У детей выведение препарата происходит быстрее, чем у взрослых пациентов.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени метаболизм хлоропирамина понижается, поэтому доза препарата Суприламин может быть уменьшена.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с нарушением функции почек понижается выведение действующего вещества, поэтому доза препарата Суприламин может быть уменьшена.
Показания к применению
Крапивница, ангионевротический отек (отек Квинке), сывороточная болезнь, сезонный и круглогодичный аллергический ринит, аллергический конъюнктивит, контактный дерматит, кожный зуд, острая и хроническая экзема, атопический дерматит, пищевая и лекарственная аллергия, аллергические реакции на укусы насекомых.
Противопоказания
- гиперчувствительность к хлоропирамину и другим компонентам препарата;
- острый приступ бронхиальной астмы;
- дети в возрасте до 1 месяца (доношенные и недоношенные);
- беременность;
- период грудного вскармливания.
С осторожностью
Закрытоугольная глаукома; задержка мочи; гиперплазия предстательной железы; нарушения функции печени и/или почек; сердечно-сосудистые заболевания; пациенты пожилого возраста.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Не было проведено адекватных, контролируемых клинических исследований применения антигистаминных препаратов у беременных женщин. Однако у новорожденных, матери которых принимали антигистаминные препараты на последних месяцах беременности, были описаны случаи развития ретролентальной фиброплазии. В соответствии с этим, применение препарата Суприламин во время беременности противопоказано.
Период грудного вскармливания
Применение препарата Суприламин противопоказано в период грудного вскармливания. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Внутривенно применяется только в острых тяжелых случаях под контролем врача!
Взрослым: рекомендуемая суточная доза – 1–2 мл (1-2 ампулы) внутримышечно.
Детям: рекомендуемые начальные дозы:
- в возрасте от 1 до 12 месяцев: 0,25 мл (1/4 ампулы) внутримышечно;
- в возрасте от 1 до 6 лет: 0,5 мл (1/2 ампулы) внутримышечно;
- в возрасте от 6 до 14 лет: 0,5-1 мл (1/2-1 ампула) внутримышечно;
- в возрасте от 14 до 18 лет: совпадает с режимом дозирования для взрослых.
Дозу можно осторожно повышать в зависимости от реакции пациента и наблюдаемых побочных эффектов. Однако доза никогда не должна превышать 2 мг/кг веса тела. При тяжелом течении аллергии лечение следует начинать с осторожной медленной внутривенной инъекции, после чего продолжать внутримышечные инъекции или прием препарата внутрь.
Продолжительность курса лечения зависит от характера, симптомов заболевания, степени их проявления, длительности и течения заболевания.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста и пациенты с выраженным дефицитом массы тела
Применение препарата Суприламин требует особой осторожности, так как у этих пациентов антигистаминные препараты чаще вызывают побочные эффекты (головокружение, сонливость, падение артериального давления (АД)).
Пациенты с нарушением функции печени
Может потребоваться снижение дозы в связи со снижением метаболизма действующего компонента препарата при заболеваниях печени.
Пациенты с нарушением функции почек
Может потребоваться изменение режима применения препарата и снижение дозы в связи с тем, что действующий компонент в основном выделяется почками.
Побочное действие
Побочные эффекты, как правило, возникают крайне редко, носят временный характер, проходят после отмены препарата.
Отсутствуют клинические исследования, позволяющие установить частоту побочных реакций.
- Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: лейкопения, агранулоцитоз, гемолитическая анемия и другие изменения клеточного состава крови (например, тромбоцитопения при длительном применении препарата).
- Нарушения со стороны иммунной системы: аллергические реакции.
- Нарушения со стороны нервной системы: сонливость, утомляемость, головокружение с ощущением вращения (вертиго), нервное возбуждение, атаксия, тремор, головная боль, эйфория, судороги, энцефалопатия.
- Нарушения со стороны органа зрения: нечеткость зрительного восприятия, приступы глаукомы, повышение внутриглазного давления.
- Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, тахикардия, аритмия.
- Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: дискомфорт в животе, сухость во рту, тошнота, рвота, диарея, запор, потеря или повышение аппетита, боль в верхней части живота.
- Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: миопатия.
- Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: затрудненное мочеиспускание, задержка мочи.
- Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: фотосенсибилизация.
При возникновении любого из перечисленных выше эффектов следует прекратить применение препарата и немедленно обратится к врачу.
Передозировка
Передозировка антигистаминных препаратов особенно у детей может привести к летальному исходу, особенно у младенцев.
Симптомы
При передозировке препарат Суприламин вызывает симптомы, подобные отравлению атропином, такие как галлюцинации, беспокойство, атаксия, нарушение координации движений, атетоз, судороги. У детей раннего возраста преобладает возбуждение. Иногда возникает сухость во рту, фиксированное расширение зрачков, гиперемия кожи лица, синусовая тахикардия, задержка мочи, лихорадка. У взрослых лихорадка и гиперемия кожи лица могут отсутствовать, после периода возбуждения следуют судороги и постсудорожная депрессия с возможным развитием комы и сердечно-сосудистой и дыхательной недостаточности, которые могут привести к смерти пациента в течение 2–18 часов.
Лечение
Рекомендуется мониторинг показателей сердечно-сосудистой и дыхательной системы, симптоматическая терапия.
Специфический антидот неизвестен.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Ингибиторы моноаминоксидазы усиливают и пролонгируют антихолинергические эффекты препарата Суприламин. Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении препарата Суприламин с барбитуратами, снотворными, анксиолитическими и седативными средствами, транквилизаторами, опиоидными анальгетиками, трициклическими антидепрессантами, атропином, мускаринергическими парасимпатолитиками (Суприламин и любой из этих препаратов могут усиливать эффекты друг друга).
Во время лечения запрещено употребление алкогольных напитков (алкоголь усиливает угнетающий эффект препарата Суприламин на ЦНС).
При сочетании с ототоксическими препаратами Суприламин может маскировать ранние признаки ототоксичности.
Антигистаминные препараты подавляют кожные реакции в ответ на аллергические кожные пробы, таким образом, за несколько дней до проведения кожных проб следует отменить применение препарата Суприламин.
Особые указания
При сочетании с ототоксическими препаратами хлоропирамин может маскировать ранние признаки ототоксичности.
Заболевания печени и почек могут потребовать изменения (снижения) дозы препарата, в связи с чем пациент должен информировать врача о наличии у него заболевания печени или почек. Прием препарата на ночь может усиливать симптомы рефлюкс-эзофагита.
Хлоропирамин может усилить действие алкоголя на ЦНС, в связи с чем во время приема препарата следует избегать употребления алкогольных напитков. Длительный прием антигистаминных препаратов может привести к нарушениям со стороны системы крови и кроветворения (лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия).
Если во время длительного применения наблюдается необъяснимое повышение температуры тела, ларингит, бледность кожных покровов, желтуха, образование язв во рту, появление гематом, необычные и длительно продолжающиеся кровотечения, необходимо провести клинический анализ крови с определением числа форменных элементов. Если результаты анализа крови указывают на изменение формулы крови, прием препарата прекращают.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Препарат, особенно в начальном периоде лечения, может вызывать сонливость, утомляемость и головокружение. Поэтому в начальном периоде, длительность которого определяется индивидуально, запрещается выполнение работ, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами и механизмами). После этого степень ограничения на вождение транспорта и работу с механизмами врач должен определять для каждого пациента индивидуально.
Форма выпуска
- Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 20 мг/мл.
Информация о производителе
При производстве лекарственного препарата на ООО «Велфарм», Россия
По 1 мл препарата в ампулы нейтрального бесцветного или в светозащитного стекла с кольцом излома или с надрезом и точкой. На ампулы дополнительно может быть нанесено одно, два или три цветных кольца.
На ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку.
По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и пленки полимерной или без пленки полимерной.
1, 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона.
В каждую пачку вкладывают инструкцию по медицинскому применению, скарификатор ампульный.
200 контурных ячейковых упаковок помещают в тару из гофрированного картона с равным количеством инструкций по медицинскому применению и скарификаторов ампульных (для стационаров).
Скарификатор ампульный не вкладывают при использовании ампул с кольцом излома или с надрезом и точкой.
При производстве лекарственного препарата на ООО «Велфарм-М», Россия
По 1 мл препарата в ампулы полипропиленовые.
На ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся.
По 5 ампул помещают в пакет из материала комбинированного.
1, 2 пакета вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»)
115184, г. Москва, пер. Озерковский, д. 12, этаж 1, помещ. І, ком. 9
Производитель/Организация, принимающая претензии от потребителей
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»)
640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11
Тел.: +7 (3522) 48-60-00, 55-51-80
E-mail: fsk@velpharm.ru
Сообщить о нежелательных реакциях препарата можно по телефону +7 (3522) 55-51-80 или на сайте: www.velpharm.ru, в разделе «ПРОДУКЦИЯ» – «Фармаконадзор».
или
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)
г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50
Организация, принимающая претензии от потребителей
По вопросам безопасности и эффективности лекарственного препарата к держателю регистрационного удостоверения:
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»)
640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11
Тел.: +7 (3522) 48-60-00, 55-51-80
E-mail: fsk@velpharm.ru
По вопросам качества готовой продукции к производителю лекарственного препарата:
Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)
124460, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50
Тел.: +7 495 780-00-70
E-mail: quality@velpharm-m.ru
