Аторвастатин

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Состав

Действующее вещество: аторвастатин.

Вспомогательные вещества: кальция карбонат, целлюлоза микрокристаллическая 102, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, полисорбат 80, гипролоза, магния стеарат.

Оболочка пленочная: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза, 6 мПа.с), Макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000), титана диоксид, тальк.

Фармакологическое действие

Аторвастатин уменьшает образование холестерина в печени и усиливает его захват печеночными клетками, что способствует снижению риска осложнений сердечно-сосудистых заболеваний.

Показания к применению

• Взрослые:
  • В качестве дополнения к диете для снижения повышенного общего холестерина (ХС), холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП), аполипопротеинов (апо-В) и триглицеридов (ТГ) при первичной гиперхолестеринемии, включая семейную гиперхолестеринемию (гетерозиготный вариант) или комбинированную (смешанный вариант) гиперлипидемию, когда диета и другие немедикаментозные методы недостаточны.
  • Для снижения повышенного ХС, ХС-ЛПНП у пациентов с гомозиготной семейной гиперхолестеринемией в качестве дополнения к другим гиполипидемическим методам лечения или если такие методы недоступны.
  • В качестве профилактики сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов с высоким риском их развития, в качестве дополнения к коррекции других факторов риска.
  • В качестве вторичной профилактики сердечно-сосудистых осложнений у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) для снижения смертности, инфарктов миокарда, инсультов, повторных госпитализаций по поводу стенокардии и необходимости в реваскуляризации.
• Дети и подростки:
  • Препарат противопоказан детям до 18 лет, за исключением детей в возрасте 10 лет и старше с наследственным заболеванием, обусловленным повышением липидов в крови.

Противопоказания

• Аллергия на аторвастатин или другие компоненты препарата.
• Заболевания печени, включая изменения лабораторных показателей функции печени.
• Беременность.
• Период грудного вскармливания.
• Одновременное применение фузидовой кислоты.
• Женщины, способные иметь детей, и не использующие надежные средства контрацепции.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть или ранее было:

• заболевание печени;
• высокое потребление алкоголя;
• болезненность или слабость мышц во время лечения статинами (в прошлом);
• повторяющиеся или необъяснимые мышечные боли, возможно связанные с наследственными заболеваниями;
• нарушение функции почек;
• нарушение функции щитовидной железы (гипотиреоз);
• токсическое влияние статинов на мышцы (в прошлом);
• вы старше 70 лет;
• одновременный прием других лекарственных препаратов;
• кровоизлияние в мозг (в прошлом);
• повышенная концентрация глюкозы в крови натощак или установленный диагноз сахарный диабет;
• симптомы, такие как одышка, кашель, утомляемость, снижение массы тела, повышение температуры тела свыше 38 °C на фоне терапии статинами;
• мышечная слабость (миастения гравис), опущение века, двоение в глазах (глазная миастения), или если эти состояния имеются сейчас.

Во время приема препарата врач будет контролировать показатели крови, такие как АСТ, АЛТ и КФК.

При появлении необъяснимых болей или мышечной слабости, сопровождающихся недомоганием или повышением температуры тела свыше 38 °С, необходимо обратиться к врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Перечень некоторых лекарственных препаратов, с которыми Аторвастатин может взаимодействовать:

• иммуносупрессивные препараты (циклоспорин);
• антибактериальные препараты (фузидовая кислота, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, азитромицин, рифампицин);
• противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазол, флуконазол, вориконазол, позаконазол);
• противовирусные препараты (делавирдин, ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир, эфавиренз, фосампренавир, нелфинавир, типранавир, саквинавир);
• противоэпилептический препарат (стирипентол);
• препараты, снижающие содержание липидов (гемфиброзил, эзетимиб, фибраты, никотиновая кислота, фенофибрат, колестипол);
• препараты, влияющие на сердечно-сосудистую систему (верапамил, дилтиазем);
• антиаритмические средства III класса (амиодарон);
• сердечные гликозиды (дигоксин);
• препараты для лечения гепатита С (глекапревир, пибрентасвир, элбасвир, гразопревир, боцепревир, симепревир, телапревир) или цитомегаловирусной инфекции (летермовир);
• антациды (магния гидроксид, алюминия гидроксид, Маалокс ТС®);
• обезболивающие препараты (феназон «Антипирин»);
• пероральные контрацептивы (норэтистерон и этинилэстрадиол);
• противоаллергический препарат (терфенадин);
• антикоагулянт (варфарин);
• препараты для лечения подагры (колхицин);
• препараты, снижающие артериальное давление (амлодипин);
• противоязвенный препарат (циметидин);
• растительный противовоспалительный препарат (зверобой продырявленный).

Применение с пищей, напитками и алкоголем

• Грейпфрутовый сок может увеличить концентрацию аторвастатина в крови.
• Следует избегать употребления алкоголя во время приема препарата.

Беременность и грудное вскармливание

• Не принимайте препарат, если вы беременны, кормите грудью, думаете, что беременны, или планируете беременность.
• Женщинам, способным иметь детей, необходимо использовать надежные средства контрацепции.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Данных о прямом влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами нет. Однако, учитывая возможность развития головокружения, следует соблюдать осторожность.

Способ применения и дозы

Взрослые:

• Первичная гиперхолестеринемия и комбинированная гиперлипидемия: Рекомендуемая доза – 10 мг 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза – 80 мг.
• Гомозиготная семейная гиперхолестеринемия: Рекомендуемая доза – 80 мг 1 раз в сутки.
• Гетерозиготная семейная гиперхолестеринемия: Рекомендуемая доза – 10 мг в сутки.
• Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний: Начальная доза – 10 мг в сутки.

Дети и подростки (10 лет и старше):

Режим дозирования не отличается от режима дозирования у взрослых.

Препарат можно принимать в любое время суток, независимо от приема пищи.

Передозировка

При случайном приеме препарата в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно обратитесь к врачу или в отделение экстренной помощи.

Пропущенная доза

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Побочные реакции

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью при возникновении следующих состояний:

• Тяжелые аллергические реакции: отек лица, языка и горла, затруднение дыхания.
• Увеличение содержания глюкозы в крови (гипергликемия): беспричинная усталость, вялость, частое мочеиспускание, жажда.
• Снижение содержания глюкозы в крови (гипогликемия): повышенная потливость, беспокойство, учащенное или нерегулярное сердцебиение, заторможенность.
• Потеря аппетита (анорексия).
• Воспаление печени (гепатит).
• Буллезная сыпь.
• Тяжелые кожные реакции: высокая температура, образование пузырей, отслойка кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• Необъяснимая мышечная слабость и боли в мышцах (рабдомиолиз).
• Резкое снижение артериального давления, потеря сознания (анафилаксия).
• Нарушение функции почек (почечная недостаточность).
• Воспаление мышц с отмиранием мышечной ткани (иммуноопосредованная миопатия).
• Мышечная слабость, нарушения глотания и жевания (признаки миастении гравис).
• Опущение века, двоение в глазах, косоглазие, трудности при фокусировке взгляда (признаки глазной миастении).

Другие возможные нежелательные реакции:

• Часто (более 1 из 10): насморк, головная боль, боль в горле, носовое кровотечение, запор, метеоризм, диспепсия, тошнота, диарея, боль в мышцах, боль в суставах, боли в конечностях, судороги мышц, припухлость суставов, боль в спине, мышечно-скелетные боли, изменения показателей АСТ, АЛТ, КФК.
• Нечасто (более 1 из 100): увеличение массы тела, кошмарные сновидения, бессонница, головокружение, нарушения чувствительности, онемение, нарушение вкуса, амнезия, ощущение «пелены» перед глазами, шум в ушах, рвота, боль в животе, отрыжка, панкреатит, дискомфорт в животе, крапивница, зуд, кожная сыпь, алопеция, боль в шее, мышечная слабость.
• Редко (более 1 из 1000): импотенция, недомогание, слабость, боль в груди, периферические отеки, повышенная утомляемость, лихорадка, лейкоцитурия.
• Очень редко (более 1 из 10 000): снижение количества тромбоцитов, заболевания нервов рук и ног, нарушение зрения, холестаз, миопатия, миозит, тендинопатия, потеря слуха, гинекомастия.
• Неизвестно: сахарный диабет, депрессия, потеря или снижение памяти, поражение легочной ткани, повышение уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1).

Сообщение о нежелательных реакциях

Вы можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Условия хранения

Храните препарат в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при комнатной температуре. Не применяйте после истечения срока годности.

Срок годности

Указан на упаковке.

Особые указания

• Препарат содержит менее 23 мг натрия в дозе, что практически соответствует «не содержит натрия».
• Препарат содержит лактозу. Пациентам с непереносимостью некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в дозировках 10 мг, 20 мг, 40 мг.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Открытое акционерное общество "Фармстандарт-Лексредства"
Российская Федерация
305022, Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1а/18
Тел./факс: (4712) 34-03-13
Электронная почта: leksredstva@pharmstd.ru

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/