Ранквилон®

Ранквилон, 1 мг, таблетки

1. Что из себя представляет препарат Ранквилон®, и для чего его применяют

Препарат Ранквилон® содержит действующее вещество амид N-(6-фенилгексаноил)глицил-L-триптофана. Относится к группе препаратов под названием «психолептики; анксиолитические средства; другие анксиолитические средства».

Показания к применению

Препарат Ранквилон® показан к применению у взрослых от 18 лет.
Тревожные состояния при неврастении и расстройстве приспособительных реакций.

Способ действия препарата Ранквилон®

Препарат Ранквилон® устраняет ощущение тревоги и страха (психический компонент тревоги) и, связанные с ним, болезненные состояния и ощущения на уровне различных систем организма (соматические и вегетативные симптомы тревоги), а также раздражительность и, обусловленные тревожным напряжением, нарушения ночного сна и умственных (когнитивных) функций. Не влияет на тонус мускулатуры и двигательную активность (не оказывает миорелаксантного действия). При приеме препарата Ранквилон® не формируется лекарственная зависимость и не развивается синдром «отмены».

Если улучшения не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 28 дней, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Ранквилон®

Противопоказания

Не принимайте препарат Ранквилон®, если у Вас аллергия на действующее вещество или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно сообщите, если у Вас имеются противопоказания, перечисленные в подразделе «Противопоказания» данного листка-вкладыша.

Дети и подростки

Не давайте препарат Ранквилон® детям и подросткам от 0 до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены). Препарат Ранквилон® противопоказан детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и препарат Ранквилон®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете или недавно принимали, или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Беременность и грудное вскармливание

Данные о применении препарата Ранквилон® у беременных женщин отсутствуют. Применение препарата во время беременности противопоказано. При наступлении беременности прием препарата должен быть прекращен.
Неизвестно, проникает ли препарат Ранквилон® в грудное молоко. Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано. При необходимости приема препарата в период лактации на время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не изучалось, однако, учитывая механизм действия и профиль возможных нежелательных реакций, можно предположить, что препарат оказывает умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат может вызывать нежелательные реакции, затрудняющие концентрацию внимания и быстроту реакции, такие как сонливость и головокружение. В период лечения необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Препарат Ранквилон® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Ранквилон® содержит натрий

Препарат Ранквилон® содержит менее 1 миллимоль (23 мг) натрия, то есть, по сути, не содержит натрий.

3. Прием препарата Ранквилон®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

По 2 таблетки 3 раза в день. Максимальная суточная доза – 6 мг.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Изучение препарата у пациентов пожилого возраста не проводилось.

Пациенты с нарушением функции почек

Изучение препарата у пациентов с нарушением функции почек не проводилось.

Пациенты с нарушением функции печени

Изучение препарата у пациентов с нарушением функции печени не проводилось.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, во время или после приема пищи, приблизительно в одно и то же время. Рекомендуемый интервал времени между приемами – 4–6 часов.

Продолжительность терапии

Рекомендованный курс применения 28 дней.

Если Вы приняли препарата Ранквилон® больше, чем следовало

О случаях передозировки препарата Ранквилон® до настоящего времени не сообщалось. В случае передозировки обратитесь к лечащему врачу, возможно Вам потребуется лечение в зависимости от Вашего состояния и симптомов.

Если Вы забыли принять препарат Ранквилон®

Если Вы забыли принять препарат вовремя, пропустите эту дозу и примите следующую в запланированное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Вместо этого дождитесь времени следующего приема препарата.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наиболее серьезные нежелательные реакции

К наиболее серьезным нежелательным реакциям относится обратимое ухудшение остроты зрения (частота неизвестна – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно). Прекратите прием препарата Ранквилон® и немедленно сообщите врачу в случае возникновения нарушений зрения.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Ранквилон®

В клинических исследованиях препарата Ранквилон® были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

Частота неизвестна (возможно: исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• раздражительность;
• склонность к мечтам, мечтанию (мечтательность);
• перепады настроения (аффективная лабильность);
• бессонница;
• нарушение засыпания;
• расстройство сна;
• нарушения сна;
• сонливость;
• дневная сонливость;
• головная боль;
• головокружение;
• повышенная сонливость (сомнолентность);
• дрожь в различных частях тела, вызванная сокращением мышц (тремор);
• расстройства вкуса, проявляющееся в виде устойчивого металлического или кислого вкуса во рту, а также чувства жжения (дисгевзия);
• нарушение внимания;
• тошнота;
• диарея;
• боли в суставах (артралгия);
• появление белка в моче, выявляемое при лабораторных исследованиях (протеинурия);
• чувство общей слабости (астения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства члена. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.
Телефон: +7 (800) 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
010000, г. Астана, район Байконыр, ул. Амангельды Иманова, д. 13 (БЦ «Нурсаулет 2»).
Телефон: +7 (7172) 235-135
Электронная почта: farm@dari.kz
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz

Республика Армения
ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»
0051, г. Ереван, проспект Комитаса, д. 49/5.
Телефон: (+374 10) 23-16-82, (+374 10) 23-08-96, (+374 60) 83-00-73
Телефон горячей линии отдела мониторинга безопасности лекарственных средств: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05
Электронная почта: info@ampra.am
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://pharm.am

Республика Беларусь
РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
220037, г. Минск, Товарищеский переулок, д. 2а.
Телефон: (+375 17) 354-53-53
Телефон отдела фармаконадзора: (+375 17) 242-00-29
Электронная почта: rceth@rceth.by
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by

Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики
720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25.
Телефон: +996 (312) 21-92-78
Телефон горячей линии: 0800-800-26-26
Электронная почта: dlsmi@pharm.kg
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://pharm.kg

5. Хранение препарата Ранквилон®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке и пачке из картона.
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Храните препарат при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Ранквилон® содержит

Действующим веществом является амид N-(6-фенилгексаноил)глицил-L-триптофана.
Каждая таблетка содержит 1,00 мг амида N-(6-фенилгексаноил)глицил-L-триптофана.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кроскармеллоза натрия.

Внешний вид препарата Ранквилон® и содержимое упаковки

Таблетки.
Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской.
По 10 или 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку или контурную ячейковую упаковку с перфорацией из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 6 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток или 4 контурные ячейковые упаковки по 15 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация
Акционерное общество «Валента Фармацевтика» (АО «Валента Фарм»)
141108, Московская обл., г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2.
Телефон: +7 (495) 933-48-62, факс +7 (495) 933-48-63.
Электронная почта: info@valentapharm.com

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
Акционерное общество «Валента Фармацевтика» (АО «Валента Фарм»)
141108, Московская обл., г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2.
Телефон: +7 (495) 933-48-62, факс +7 (495) 933-48-63.
Электронная почта: info@valentapharm.com

Республика Казахстан
Представительство Акционерного общества «Валента Фармацевтика» в Республике Казахстан
050009, г. Алматы, Алмалинский район, Проспект Абая, д. 151, офис № 1106.
Телефон: +7 (727) 334-15-51
Моб. телефон: +7 (701) 946-73-00, +7 (771) 779-79-37
Электронная почта: asia@valentapharm.com

Республика Армения
ООО «Бета Фарм»
0014, г. Ереван, проспект Азатутян, д. 27.
Телефон: (+374 99) 19-04-00
Электронная почта: karen.mkrtchyan@betapharm.am

Республика Беларусь
ООО «ИЛПО»
220013, г. Минск, ул. 2-ая Шестая линия, д. 9.
Телефон: (+375 17) 270-55-84, факс (+375 17) 270-55-95
Электронная почта: ilpo@nsys.by

Кыргызская Республика
ООО «Медсервис.KG» («Медсервис.КейДжи»)
720051, г. Бишкек, ул. Курманжан Датка, д. 133.
Телефон: +996 (312) 36-90-39
Электронная почта: z.abdullaeva@pharmtrade.kg

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/