Бициллин®-5: инструкция по применению, классификация

ПроизводительПубличное акционерное общество "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" (ПАО "Синтез") (Россия)

Регистрационный номерЛП-№(001773)-(РГ-RU)

Дата регистрации03.02.2023

Владелец РУПубличное акционерное общество "Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий "Синтез" (ПАО "Синтез") (Россия)

Действующие веществаБензатина бензилпенициллин, Бензилпенициллин

АТХ классификация

J01CE30 - Комбинации

Форма выпуска

Порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения

ТипЛекарственный препарат

Условия отпуска из аптекПо рецепту

СтатусДействующий

Ссылка на оригиналhttps://rlp.minzdrav.gov.ru/registry/grls/medications/0ae96541-9745-180b-8197-485047ea408f

Бициллин®-5, 1200000 ЕД + 300000 ЕД, порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения

Действующие вещества: бензатина бензилпенициллин + бензилпенициллин прокаина.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Что из себя представляет препарат Бициллин®-5 и для чего его применяют.
О чем следует знать перед применением препарата Бициллин®-5.
Применение препарата Бициллин®-5.
Возможные нежелательные реакции.
Хранение препарата Бициллин®-5.
Содержимое упаковки и прочие сведения.

Препарат Бициллин®-5 содержит действующие вещества бензатина бензилпенициллин и бензилпенициллин прокаина, которые относятся к группе препаратов «пенициллины, чувствительные к бета-лактамазам». Бензатина бензилпенициллин и бензилпенициллин прокаина — это антибиотики, вызывающие гибель бактерий, которые способствуют развитию инфекций.

Препарат Бициллин®-5 применяется у взрослых и детей для лечения инфекций, вызываемых чувствительными микроорганизмами: сифилис и другие заболевания, вызываемые бледной трепонемой (фрамбезия), стрептококковые инфекции (исключая инфекции, вызванные стрептококками группы В) — острый тонзиллит (воспаление миндалин), скарлатина, рожистое воспаление (воспаление кожи и подкожной клетчатки); для профилактики ревматизма (острая ревматическая лихорадка).

Не применяйте препарат Бициллин®-5:

если у Вас аллергия на бензатина бензилпенициллин, бензилпенициллин прокаина, другие препараты группы пенициллинов или другие бета-лактамные антибиотики (например, цефалоспорины, карбапенемы или монобактамы);
если у Вас аллергия на прокаин (препарат для местного обезболивания).

Перед применением препарата Бициллин®-5 проконсультируйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом лечащему врачу до начала применения препарата Бициллин®-5:

у Вас ранее возникали аллергические реакции на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные антибиотики, так как у Вас может быть повышен риск возникновения серьезных аллергических реакций на препарат Бициллин®-5. Они могли включать кожную сыпь, припухлость лица или шеи;
у Вас есть или ранее были бронхиальная астма, сезонный аллергический риноконъюнктивит (воспаление слизистой оболочки носа и глаз в результате аллергии на пыльцу или споры растений и грибов), кожные аллергические высыпания или другие аллергические заболевания, так как у Вас может быть повышен риск возникновения серьезных аллергических реакций;
у Вас нарушена функция почек и/или печени;
у Вас есть грибковая инфекция кожи (дерматомикоз), так как у Вас может быть повышен риск возникновения псевдоаллергических реакций;
у Вас сахарный диабет;
у Вас есть воспаление кишечника, известное как псевдомембранозный колит;
Вы беременны или кормите грудью.

Если Вы не уверены, относится ли что-то из перечисленного к Вам, проконсультируйтесь с лечащим врачом прежде, чем начнете применять препарат Бициллин®-5.

Если во время лечения препаратом Бициллин®-5 у Вас возникли какие-либо аллергические реакции (например, отек лица, языка или горла, затрудненное дыхание или глотание, кожная сыпь, зуд, потеря сознания, резкое снижение артериального давления), немедленно прекратите применение препарата и обратитесь к врачу, поскольку Вам может потребоваться срочная медицинская помощь (также см. раздел 4 листка-вкладыша).

Препарат Бициллин®-5 может усугублять течение некоторых имеющихся заболеваний или вызывать серьезные нежелательные реакции.

Прочитайте также раздел 4 листка-вкладыша, чтобы узнать подробнее о симптомах данных состояний.

Для уменьшения риска осложнений внимательно наблюдайте за своим состоянием пока Вы получаете лечение препаратом Бициллин®-5.

Сообщите врачу, если у Вас возникла диарея до, во время или после лечения препаратом Бициллин®-5. Это может быть состояние, известное как псевдомембранозный колит. Не принимайте препараты от диареи без предварительной консультации с врачом (см. также раздел 4 листка-вкладыша).

Сообщите врачу, если Вы заметили реакцию в месте инъекции, включая бледные пятна на коже ягодичной области, боль, побледнение, отек, припухлость, язвы и кровотеки. Эти явления могут прогрессировать до почернения и отмирания (некроза) кожи, подкожной жировой клетчатки и подлежащих мышц в области инъекции. Заживление происходит с образованием рубца. Описанные явления также известны как синдром Николау.

Длительное применение антибиотиков может вызвать чрезмерный рост грибков или бактерий в организме, что может привести к другим инфекциям. Возникновение данного состояния более вероятно, если Вы принимаете антибиотики в течение длительного времени. Сообщите врачу, если во время лечения у Вас появятся признаки новой инфекции, например белый «творожистый» налет на слизистой полости рта, повышение температуры тела, кашель, боль в горле, осиплость голоса. Вам может потребоваться изменение схемы лечения.

При лечении сифилиса препаратом Бициллин®-5 у некоторых пациентов может наблюдаться высокая температура (лихорадка), озноб, головная боль, потливость, боль в мышцах или суставах, тошнота, учащенное сердцебиение, повышение и последующее снижение артериального давления. Это состояние известно как реакция Яриша – Герксгеймера. Симптомы обычно длятся от нескольких часов до одного дня и исчезают самопроизвольно.

В некоторых случаях при случайном введении препарата Бициллин®-5 в кровеносные сосуды может отмечаться преходящее чувство тревоги и нарушения зрения (синдром Хойна). Симптомы обычно проходят в течение часа.

Также в некоторых случаях после случайного подкожного введения препарата Бициллин®-5 может возникнуть болезненное уплотнение в месте инъекции. Болезненность может уменьшиться после прикладывания льда к месту инъекции.

Во время лечения врач может назначать Вам дополнительные анализы и обследования для контроля состояния функции Ваших органов кроветворения, печени и почек. Важно, чтобы Вы проходили обследования и сдавали анализы, назначенные врачом.

Сообщите врачу или персоналу лаборатории, что Вы принимаете препарат Бициллин®-5, если Вам нужно сдать какие-либо анализы мочи или крови, так как этот препарат может влиять на некоторые лабораторные показатели.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что препарат Бициллин®-5 может оказать влияние на действие некоторых препаратов, а другие препараты могут влиять на действие препарата Бициллин®-5.

В частности, сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:

другие антибактериальные препараты, например макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины;
пробенецид и аллопуринол (применяются для лечения подагры);
метотрексат (противоопухолевый препарат);
«пероральные антикоагулянты», часто называемые «препаратами, разжижающими кровь», к которым относится варфарин. Одновременный прием повышает риск кровотечений. Вам может потребоваться регулярно сдавать анализы крови, чтобы Ваш врач мог проверить, насколько хорошо Ваша кровь может сворачиваться;
нестероидные противовоспалительные препараты, которые часто принимают в качестве болеутоляющих средств, например индометацин, фенилбутазон, ацетилсалициловая кислота;
дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

При беременности препарат применяют только после консультации с врачом, который оценит ожидаемую пользу для Вас и потенциальный риск для плода.

Бензилпенициллин в небольшом количестве выделяется в грудное молоко. Ввиду возможного неблагоприятного воздействия препарата Бициллин®-5 на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, обратитесь к врачу, чтобы решить вопрос о прекращении грудного вскармливания на период применения препарата Бициллин-5.

В период лечения соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Проконсультируйтесь с врачом перед выполнением указанных видов действий. Не садитесь за руль и не работайте с механизмами, если Вы чувствуете себя нехорошо.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или медицинской сестры. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или медицинской сестрой.

Перед началом лечения врач может проводить дополнительные тесты для определения чувствительности бактерий к препарату.

Ваш врач подберет для Вас правильную дозу препарата Бициллин®-5 в зависимости от типа инфекции, Вашего возраста и веса, а также от состояния Ваших почек и печени.

Взрослым препарат вводят в дозе 1200000 ЕД + 300000 ЕД 1 раз в 4 недели.

Детям дошкольного возраста препарат вводят в дозе 480000 ЕД + 120000 ЕД 1 раз в 3 недели.
Детям старше 8 лет препарат вводят в дозе 960000 ЕД + 240000 ЕД 1 раз в 4 недели.

Суспензия препарата Бициллин®-5 будет приготовлена и введена квалифицированным медицинским работником глубоко внутримышечно в ягодицу. Не следует растирать ягодицу после инъекции.

Ваш врач определит длительность лечения. Очень важно, чтобы Вы продолжали применять препарат Бициллин®-5 до тех пор, пока его прописал врач.

Лечение препаратом Бициллин®-5 подбирается и контролируется врачом, поэтому вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна. Однако, если Вы обеспокоены, что Вам или Вашему ребенку могли ввести слишком большую дозу препарата, или у Вас или Вашего ребенка возникли нежелательные реакции, немедленно сообщите об этом лечащему врачу или медицинской сестре.

Симптомы передозировки пенициллинами включают нарушение сознания, двигательные нарушения, судороги (при введении в очень высоких дозах).

Если Вы обеспокоены тем, что могли пропустить дозу, немедленно обратитесь к врачу или медицинской сестре.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Бициллин®-5 может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными и опасными для жизни — они перечислены ниже. Если у Вас возникла какая-либо из этих реакций, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактический шок);
лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок; отслойка участков кожи (синдром Стивенса – Джонсона и синдром Лайелла);
отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек);
кожная сыпь или кожные поражения с розовым/красным кольцом и бледным центром, которые могут быть зудящими, чешуйчатыми или заполненными жидкостью. Сыпь чаще может появиться на ладонях или подошвах ног (мультиформная экссудативная эритема);
боль, побледнение, бледные пятна на коже, отек, припухлость, язвы и кровоподтеки в месте инъекции — признаки синдрома Николау (острая медикаментозная эмболия сосудов кожи);
распространенная красная кожная сыпь, сопровождающаяся сильным шелушением кожи (эксфолиативный дерматит);
сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей (псевдоаллергические реакции у пациентов с дерматомикозами);
сильный кашель, одышка, затрудненное дыхание (астматический приступ), высыпания пурпурного цвета на коже или слизистых оболочках, обусловленные кровотечением (пурпура), тошнота, рвота, диарея (симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта) – признаки анафилактоидных реакций;
диарея (жидкий стул 3 раза в сутки и более, возможна примесь крови и слизи), боль в животе по типу спазмов, лихорадка – признаки воспаления кишечника вследствие приема антибиотика (псевдомембранозный колит). Не принимайте лекарства от диареи без предварительной консультации с врачом.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

суперинфекция устойчивыми микроорганизмами и грибами;
ускоренное разрушение красных кровяных телец, называемых эритроцитами (гемолитическая анемия);
снижение количества красных кровяных телец и/или гемоглобина в крови (анемия);
уменьшение количества клеток крови, которые называются тромбоцитами (тромбоцитопения), что увеличивает риск развития кровотечений или кровоизлияний;
уменьшение количества белых клеток в крови, называемых лейкоцитами (лейкопения);
ухудшение свертываемости крови (гипокоагуляция), что увеличивает риск развития кровотечений;
реакция Яриша – Герксгеймера, проявляющаяся лихорадкой, ознобом, головной болью, потливостью, болью в мышцах и суставах, тошнотой, учащенным сердцебиением, повышением и последующим снижением артериального давления;
преходящее чувство тревоги и нарушения зрения – признаки синдрома Хойна (острый пенициллиновый психотический синдром);
нарушение работы периферических нервов, сопровождающееся покалыванием или онемением в конечностях (нейропатия);
появление болезненных язвочек в полости рта (стоматит);
воспаление языка (глоссит);
диарея;
рвота;
воспаление печени (гепатит), которое может сопровождаться потерей аппетита, пожелтением кожи и слизистых оболочек, потемнением мочи и кожным зудом;
застой желчи в желчном пузыре и протоках (холестаз);
зудящие волдыри на коже (крапивница);
боль в суставах (артралгия);
нарушение работы почек (нефропатия);
воспалительное заболевание почек (интерстициальный нефрит);
лихорадка;
боль в месте введения;
инфильтраты в месте инъекции;
положительная прямая реакция Кумбса (по результатам лабораторных анализов);
умеренное временное повышение активности печеночных ферментов – сывороточных трансаминаз, которые могут помочь врачу оценить функцию печени.

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550-99-03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения
«ЦЕНТР ЭКСПЕРТИЗЫ ЛЕКАРСТВ И МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ» ГНКО
Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5
Телефон: +374 60 83-00-73, +374 10 23-08-96, +374 10 23-16-82
Горячая линия +374 10 20-05-05; +374 96 22-05-05
Электронная почта: info@ampra.am

Кыргызская Республика
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве Здравоохранения Кыргызской республики
Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25
Телефон: +996 312 21-92-78
Электронная почта: dlsmi@pharm.kg
http://pharm.kg/

Республика Беларусь
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а
Телефон: +375 17 231-85-14, Факс: +375-17-252-53-58
Телефон отдела фармаконадзора: + 375 17 242 00 29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
http://www.rceth.by

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке флакона, картонной пачке и этикетке коробки для стационаров после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните невскрытый флакон при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Действующими веществами являются бензатина бензилпенициллин и бензилпенициллин прокаина.

Каждый флакон содержит 1200000 ЕД бензатина бензилпенициллина и 300000 ЕД бензилпенициллина прокаина.

Прочие ингредиенты (вспомогательные вещества) отсутствуют.

Препарат Бициллин®-5 представляет собой порошок для приготовления суспензии для внутримышечного введения.

Белый или белый со слегка желтоватым оттенком порошок, склонный к комкованию, образующий при прибавлении воды стойкую суспензию.

1200000 ЕД + 300000 ЕД во флаконы вместимостью 10 мл, герметично укупоренные пробками резиновыми, обжатыми колпачками алюминиевыми или колпачками комбинированными алюминиевыми с пластмассовыми крышками.

1, 10 флаконов с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

50 флаконов с листком-вкладышем помещают в коробку из картона для поставки в стационары.

Российская Федерация
ПАО «Синтез»
Адрес: 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7
Телефон: +7 (495) 646-28-68
Адрес электронной почты: info@binnopharmgroup.ru

Российская Федерация
ПАО «Синтез»
Курганская обл., г.о. г. Курган, г. Курган, проспект Конституции, стр. 7/32

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
Публичное акционерное общество «Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий «Синтез» (ПАО «Синтез»)»
Адрес: 640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 7
Телефон: +7 495 646-28-68
Электронная почта: info@binnopharmgroup.ru

Республика Армения и Республика Беларусь
АНО «Национальный научный центр фармаконадзора»
Адрес: 105005, Россия, г. Москва, ул. Бауманская, д. 6, стр. 2, этаж 9, офис 923
Телефон: +7 499 504-15-19, +7 903 799-21-86
Электронная почта: adversereaction@drugsafety.ru

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/. Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза.

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых ниже. Во избежание нежелательного фармацевтического взаимодействия не следует вводить препарат в одном шприце с другими лекарственными препаратами.

Для приготовления суспензии используют стерильную воду для инъекций, изотонический раствор натрия хлорида или 0,25–0,5 % раствор прокаина (новокаина). При использовании в качестве растворителя прокаина (новокаина) следует учитывать противопоказания к его применению.

Суспензию препарата Бициллин-5 готовят асептически, непосредственно перед употреблением (ex tempore): во флакон с препаратом под давлением медленно (со скоростью 5 мл за 20-25 сек) вводят 5-6 мл растворителя. Содержимое флакона перемешивают и встряхивают вдоль продольной оси флакона до образования гомогенной стойкой суспензии белого или белого со слегка желтоватым оттенком цвета. Допускается наличие пузырьков на поверхности суспензии у стенок флакона.

При задержке введения немедленно после приготовления изменяются физические и коллоидные свойства суспензии, в результате чего может затрудняться ее движение через иглу шприца.

Внутримышечно.

Суспензию Бициллин-5 немедленно после приготовления вводят глубоко внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы. Растирание ягодичной мышцы после инъекции не рекомендуется.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

При очень высоких дозах пенициллины могут вызывать развитие энцефалопатии (нарушение сознания, двигательные нарушения, судороги).

При подозрении на передозировку требуется мониторинг состояния пациента и симптоматическая терапия.

Препарат не следует вводить в ткани со сниженным кровоснабжением.

Руководствуясь общими принципами, за пациентами, подверженными развитию реакций гиперчувствительности, по возможности необходимо установить медицинское наблюдение минимум в течение получаса после введения антибиотика, так как тяжелые реакции гиперчувствительности немедленного типа могут возникать даже после первого введения препарата.

Препарат не следует вводить в ткани с нарушенной перфузией. Нельзя вводить подкожно, внутривенно, эндолюмбально, а также в полости тела.

В случае случайного подкожного введения может возникнуть болезненное уплотнение в месте введения. Болезненность может уменьшиться после прикладывания льда к месту введения.

При случайном внутрисосудистом введении препарата могут отмечаться преходящее чувство тревоги и нарушения зрения (синдром Хойна). Симптоматика, как правило, проходит в течение часа. При выраженности симптомов может потребоваться введение седативных препаратов.

Для того, чтобы избежать случайного внутрисосудистого введения препарата, рекомендуется перед проведением внутримышечной инъекции произвести аспирацию с целью выявления возможного попадания иглы в сосуд.

Растирание ягодицы после инъекции не рекомендуется.

Повторные инъекции в один и тот же участок мышечной ткани при длительном лечении депо-пенициллинами (например, лечение сифилиса) могут привести к повреждению данного участка ткани и локальному увеличению васкуляризации. Последующие инъекции увеличивают вероятность попадания вводимого вещества непосредственно в кровь путем прямого введения в кровеносный сосуд в связи с повышенным давлением во время введения или по причине «растирания» места, где было создано депо препарата.

При длительном лечении рекомендуется выбирать участок для следующей инъекции на значительном расстоянии от места предыдущего введения.

Текст инструкции распознан из оригинального PDF-файла автоматически, в нем могут присутствовать неточности и ошибки