Крестор®

Крестор (Rosuvastatin)

Для чего применяется препарат Крестор®

Препарат Крестор® назначают для снижения повышенной концентрации жиров (липидов) в крови. Его применяют, когда диета и физические упражнения не дают достаточного эффекта. Повышенная концентрация липидов может приводить к сужению кровеносных сосудов (атеросклероз) и увеличивать риск сердечно-сосудистых заболеваний, таких как инфаркт и инсульт. Крестор® помогает замедлить отложение липидов в стенках артерий, снижая этот риск.

Показания к применению

Препарат Крестор® показан для применения у взрослых в возрасте от 18 лет при:

• Первичной гиперхолестеринемии по Фредриксону (тип Па, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанной гиперхолестеринемии (тип IIb): в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными.
• Семейной гомозиготной гиперхолестеринемии: в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, аферез липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)), или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна.
• Гипертриглицеридемии (тип IV по Фредриксону): в качестве дополнения к диете.
• Замедления прогрессирования атеросклероза: в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего холестерина (ХС) и ХС липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП).
• Первичной профилактики основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ишемической болезни сердца (ИБС), но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (≥ 2 мг/л) при наличии как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая концентрация ХС липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП), курение, семейный анамнез раннего начала ИБС).

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

О чем следует знать перед приемом препарата Крестор®

Противопоказания

Не принимайте препарат Крестор®:

• Если у Вас аллергия на розувастатин или любые другие компоненты препарата.
• Если у Вас имеются заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы).
• Если у Вас имеется нарушение функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин.).
• Если у Вас определенная проблема с мышцами (миопатия).
• Если Вы предрасположены к развитию определенных осложнений со стороны мышц (миотоксических осложнений).
• Если Вы принимаете циклоспорин (иммунодепрессант).
• Для женщин: если Вы беременны, кормите грудью или не используете надежные методы контрацепции.

Не принимайте препарат Крестор® в суточной дозе 40 мг:

• Если у Вас есть факторы риска развития определенных проблем с мышцами (миопатии/рабдомиолиза), а именно:
  • нарушение функции почек средней степени тяжести (клиренс креатинина менее 60 мл/мин.);
  • снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз);
  • ранее возникавшие проблемы с мышцами у Вас или Ваших родственников;
  • ранее возникавшие проблемы с мышцами на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или препаратов-фибратов;
  • чрезмерное употребление алкоголя;
  • состояния, которые могут приводить к повышению концентрации розувастатина в плазме крови;
  • одновременный прием фибратов;
  • принадлежность к монголоидной расе.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Крестор® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу, если у Вас имеются или ранее имелись:

• Проблемы с почками.
• Проблемы с печенью.
• Снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз).
• Вы регулярно употребляете большое количество алкоголя.
• Вам больше 65 лет.
• Состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина.
• Тяжелое инфекционное заболевание (сепсис).
• Низкое артериальное давление (артериальная гипотензия).
• Обширные хирургические вмешательства или травмы.
• Тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судорожные припадки.
• Проблемы с мышцами у Вас или Ваших родственников.
• Проблемы с мышцами на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов.
• Мышечные боли, мышечная слабость или спазмы, особенно в сочетании с недомоганием и лихорадкой.
• Повышена активность фермента креатинфосфокиназа (КФК) в крови.
• Вы представитель монголоидной расы.
• Прием лекарственных препаратов, используемых для лечения ВИЧ-инфекции (см. раздел «Другие препараты и препарат Крестор®»).
• Непереносимость некоторых сахаров.
• Одышка, непродуктивный кашель, общее плохое самочувствие (заболевание легких, которое называется интерстициальной болезнью легких).
• Сахарный диабет или повышенная концентрация глюкозы в крови.
• Распространенная мышечная слабость, включая глазные мышцы или мышцы, участвующие в дыхании (миастения). Статины могут усиливать проявления этого заболевания, а также иногда вызывать миастению.

Контроль во время лечения препаратом Крестор®

Важно периодически посещать врача для регулярных проверок концентрации липидов. Лечащий врач может рекомендовать оценить функцию печени до начала приема препарата и в дальнейшем во время лечения.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность препарата Крестор® у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены.

Другие препараты и препарат Крестор®

Сообщите лечащему врачу обо всех принимаемых Вами, недавно принимавшихся или планируемых к приему других препаратах. Особо важно сообщить врачу, если Вы принимаете:

• Циклоспорин.
• Варфарин или клопидогрел (или другие препараты для разжижения крови).
• Фибраты (гемфиброзил, фенофибрат).
• Эзетимиб.
• Никотиновая кислота (витамин РР).
• Антацидные средства.
• Эритромицин, фузидовая кислота (антибиотики).
• Оральные контрацептивы, гормонозаместительное лечение.
• Регорафениб, даролутамид, капматиниб (препараты для лечения рака).
• Фостаматиниб (препарат для лечения иммунной тромбоцитопении).
• Фебуксостат (препарат для лечения подагры).
• Элтромбопаг (препарат для лечения заболеваний крови).
• Терифлуномид (препарат для лечения рассеянного склероза).
• Дронедарон (препарат для лечения нарушений сердечного ритма).
• Итраконазол (препарат для лечения грибковых инфекций).
• Байкалин (растительный препарат).
• Препараты для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С (ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, поксилапасвир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир, дарунавир, типранавир).
• Роксадустат (препарат для увеличения количества эритроцитов).
• Энасидениб (препарат для лечения острого миелоидного лейкоза).
• Тафамидис (препарат для лечения транстиретинового амилоидоза).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Беременность: Не принимайте препарат Крестор® при беременности. Если Вы забеременели во время лечения, немедленно прекратите прием и обратитесь к врачу.
• Грудное вскармливание: Не принимайте препарат Крестор® в период грудного вскармливания.
• Фертильность: Женщинам, способным к зачатию, рекомендуется использовать надежные методы контрацепции во время лечения.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Может возникать головокружение, поэтому соблюдайте осторожность при управлении автотранспортом или работе, требующей повышенного внимания.

Крестор® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, посоветуйтесь с лечащим врачом перед приемом препарата.

Прием препарата Крестор®

Всегда принимайте препарат Крестор® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

• Рекомендуемая доза: Начальная доза обычно составляет 5 мг или 10 мг 1 раз в сутки. Выбор начальной дозы зависит от концентрации холестерина, риска сердечно-сосудистых осложнений и факторов, повышающих риск нежелательных реакций.
• Увеличение дозы: Лечащий врач может увеличить дозу до 10 мг, 20 мг или 40 мг при необходимости.
• Максимальная суточная доза составляет 40 мг.
• Путь и способ введения: Таблетки принимают внутрь, целиком, запивая водой. Препарат можно принимать в любое время суток независимо от приема пищи.
• Диета: До начала лечения, а также во время лечения, необходимо соблюдать диету для снижения холестерина.
• Продолжительность лечения: Продолжайте прием препарата столько, сколько назначил Ваш врач.

Возможные нежелательные реакции

Прекратите прием препарата Крестор® и незамедлительно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения следующих признаков:

• Отек лица, губ, языка и/или горла, затрудняющий глотание (реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек).
• Проблемы с поджелудочной железой (панкреатит).
• Проблемы с печенью (гепатит).
• Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (DRESS-синдром).
• Определенная сыпь и изъязвления на коже и слизистых оболочках (синдром Стивенса-Джонсона).
• Проблемы со скелетными мышцами (рабдомиолиз, иммуноопосредованная некротизирующая миопатия).
• Распространенная мышечная слабость, включающая мышцы, участвующие в дыхании (миастения гравис).
• Слабость глазных мышц (глазная миастения).

Прочие нежелательные реакции

• Часто (не более 1 из 10 человек): сахарный диабет, головная боль, головокружение, запор, тошнота, боль в животе, боль в мышцах (миалгия), повышенная утомляемость и усталость (астения).
• Нечасто (не более 1 из 100 человек): кожный зуд, кожная сыпь, крапивница.
• Редко (не более 1 из 1000 человек): уменьшение количества тромбоцитов (тромбоцитопения), повышение активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ), проблемы с мышцами (миопатия, миозит), волчаночноподобный синдром (лекарственная волчанка), разрыв мышцы.
• Очень редко (не более 1 из 10000 человек): проблемы с периферическими нервами (полинейропатия), потеря памяти, желтуха, боль в суставах (артралгия), кровь в моче (гематурия), увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия).
• Неизвестно: нарушение психики (депрессия), нарушения сна, включая бессонницу и ночные кошмары, кашель, одышка, диарея, проблемы с сухожилиями (тендинопатии), отек, определенная кожная сыпь или язвы слизистой оболочки полости рта (лихеноидная лекарственная сыпь).

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую в соответствующие органы здравоохранения (см. контакты в разделе «Российская Федерация» и «Республика Казахстан»).

Хранение препарата Крестор®

Храните препарат в недоступном для детей месте. Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат.

Содержимое упаковки и прочие сведения

Действующее вещество: розувастатин.

Крестор®, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: Каждая таблетка содержит розувастатина кальция 10,40 мг (в пересчете на розувастатин 10,00 мг).

Крестор®, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: Каждая таблетка содержит розувастатина кальция 20,80 мг (в пересчете на розувастатин 20,00 мг).

Крестор®, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой: Каждая таблетка содержит розувастатина кальция 41,60 мг (в пересчете на розувастатин 40,00 мг).

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кальция фосфат, кросповидон, магния стеарат, гипромеллоза, триацетин, титана диоксид, краситель железа оксид красный.

Внешний вид препарата Крестор® и содержимое упаковки

• Крестор®, 10 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой «ZD4522 10». Упаковка: по 7 или 14 таблеток в блистере.
• Крестор®, 20 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой «ZD4522 20». Упаковка: по 14 таблеток в блистере.
• Крестор®, 40 мг: овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с гравировкой «ZD4522» на одной стороне и «40» на другой. Упаковка: по 7 таблеток в блистере.

Держатель регистрационного удостоверения: AstraZeneca UK Limited, Великобритания.

Производитель: AstraZeneca UK Limited, Великобритания.

Прочие источники информации: Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org.