Алмагель®
Алмагель®, суспензия для приема внутрь
Основная информация о препарате
- Действующие вещества: алюминия гидроксида гель + магния гидроксида паста.
- Фармакологическая группа: противоязвенные средства и средства для лечения заболеваний, вызванных нарушением кислотности.
Описание препарата
Алмагель® — это лекарственное средство, представляющее собой сбалансированную комбинацию алгелдрата (алюминия гидроксида) и магния гидроксида. Послабляющее действие магния гидроксида уравновешивает способность алгелдрата замедлять моторику кишечника. Препарат относится к группе препаратов, называемых «антациды», применяемые при лечении кислотозависимых заболеваний.
Алмагель® нейтрализует свободную соляную кислоту в желудке, снижает активность пепсина, что приводит к уменьшению переваривающей активности желудочного сока. Оказывает обволакивающее, адсорбирующее действие. Защищает слизистую оболочку желудка (цитопротективное действие) от воспалительных и эрозивных (поверхностных повреждений, не достигающих мышечной ткани) поражений в результате применения раздражающих веществ, таких как этиловый спирт, кофе, нестероидные противовоспалительные препараты (например, индометацин, диклофенак, ацетилсалициловая кислота (аспирин), кортикостероидные препараты).
Антацидное действие после приема препарата наступает через 3-5 минут. Продолжительность действия зависит от скорости опорожнения желудка. При приеме натощак действие длится до 60 минут. При приеме через час после приема пищи антацидное действие может продолжаться до 3 часов. Препарат не вызывает повторного повышенного выделения желудочного сока.
Показания к применению
Препарат Алмагель® показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 10 до 18 лет.
Лечение:- Изжога и боли в эпигастрии (верхней части живота) после погрешностей в питании, избыточного употребления этанола, никотина, кофе, приема лекарственных средств, раздражающих слизистую оболочку желудка.
- Острый гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка).
- Хронический гастрит с повышенной и нормальной секреторной функцией желудка (в фазе обострения).
- Острый дуоденит (воспаление слизистой оболочки двенадцатиперстной кишки), энтерит (воспаление тонкого кишечника), колит (воспаление толстого кишечника).
- Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в фазе обострения).
- Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, гастроэзофагеальный рефлюкс (заброс содержимого желудка в пищевод), рефлюкс-эзофагит (воспалительное поражение пищевода вследствие повторяющегося заброса в пищевод желудочного содержимого), дуоденогастральный рефлюкс (заброс содержимого двенадцатиперстной кишки в желудок).
- Симптоматические язвы желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) различного происхождения; эрозии слизистой оболочки верхних отделов ЖКТ.
- Острый панкреатит (воспаление поджелудочной железы), обострение хронического панкреатита.
- Уменьшение раздражающего и ульцерогенного (изъязвляющего) действия лекарственных препаратов, раздражающих слизистую оболочку желудка.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Противопоказания
Не принимайте препарат Алмагель®:
- Если у Вас аллергия на алюминия гидроксид или магния гидроксид или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.
- Если у Вас тяжелая форма почечной недостаточности из-за риска развития гипермагниемии (повышенного содержания магния в крови) и алюминиевой интоксикации.
- При беременности.
- Если у Вас болезнь Альцгеймера.
- Если у Вас непереносимость фруктозы (содержит сорбитол).
- Если у Вас выраженная гипофосфатемия (пониженное содержание фосфора в крови).
Особые указания и меры предосторожности
У пациентов с почечной недостаточностью длительное использование комбинации алгелдрата и гидроксида магния может привести к развитию гипермагниемии.
У детей младшего возраста применение гидроксида магния может привести к развитию гипермагниемии, особенно при сопутствующем наличии почечной недостаточности или дегидратации.
Не рекомендуется применение препарата Алмагель® пациентам с:
- тяжелым запором;
- болью в желудке неясного происхождения и при подозрении на острый аппендицит;
- язвенным колитом, дивертикулезом (образование в стенках кишечника дивертикулов – мешочкообразных выпячиваний), колостомией (операция, направленная на создание отверстия для выведения содержимого толстого кишечника) или илеостомией (операция, направленная на создание отверстия для выведения содержимого тонкого кишечника) из-за повышенного риска нарушения водно-электролитного баланса;
- хронической диарее (поносе);
- остром геморрое (расширение вен нижней части прямой кишки);
- изменении кислотно-щелочного равновесия в организме, а также при наличии метаболического алкалоза (изменение кислотно-щелочного равновесия в организме в сторону понижения кислотности);
- циррозе печени;
- тяжелой сердечной недостаточности;
- токсикозе беременных;
- нарушениях функции почек из-за риска развития гипермагниемии и алюминиевой интоксикации.
При продолжительном приеме (более 14 дней) препарата Алмагель® пациентами с нарушением функции почек необходимо регулярное наблюдение врача и контроль сывороточного уровня магния.
Препарат Алмагель® не содержит сахара, что позволяет принимать его пациентам с сахарным диабетом.
Дети и подростки
Препарат Алмагель® противопоказан для применения у детей до 10 лет.
Другие препараты и препарат Алмагель®
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Препарат Алмагель® может абсорбировать некоторые лекарственные средства, уменьшая, таким образом, их всасывание, поэтому при одновременном применении других лекарственных средств их необходимо принимать за 1-2 часа до или после приема препарата Алмагель®.
Препарат Алмагель® снижает кислотность желудочного сока, и это может повлиять на действие большого числа лекарственных средств при одновременном применении.
Препарат Алмагель® уменьшает всасывание:
- блокаторов гистаминовых Н2-рецепторов (циметидин, ранитидин, фамотидин);
- сердечных гликозидов наперстянки;
- солей железа;
- препаратов лития;
- хинидина;
- мексилетина;
- фенотиазиновых препаратов;
- антибиотиков тетрациклинового ряда;
- ципрофлоксацина;
- изониазида;
- кетоконазола.
При одновременном применении препарата Алмагель® и лекарственных средств, покрытых кишечнорастворимой оболочкой, повышенный рН желудочного сока может привести к ускоренному разрушению их оболочки и вызвать раздражение желудка и двенадцатиперстной кишки.
Препарат Алмагель® может повлиять на результаты некоторых лабораторных и функциональных исследований и тестов:
- снижает уровень желудочной секреции при определении ее кислотности;
- изменяет результаты тестов с использованием технеция (Тс99), например, сцинтиграфия костей;
- умеренно и на короткое время повышает сывороточный уровень гастрина;
- повышает сывороточный уровень фосфора, значения рН сыворотки и мочи.
Повышение рН мочи может изменять выведение отдельных лекарственных средств. Например, было отмечено повышение выведения салицилатов.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Беременность:Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Алмагель® проконсультируйтесь с врачом.
Препарат Алмагель® не рекомендуется принимать во время беременности, но если польза от его применения превышает потенциальный риск для плода, то продолжительность применения не должна превышать 5-6 дней под наблюдением врача.
Грудное вскармливание:Нет данных о выделении действующих веществ препарата Алмагель® с грудным молоком. Препарат Алмагель® можно применять в период кормления грудью только после тщательной оценки соотношения пользы для матери и потенциального риска для новорожденного. В период кормления грудью продолжительность применения не должна превышать 5-6 дней под наблюдением врача.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Алмагель® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При приеме в рекомендованной суточной дозе содержащийся в препарате этиловый спирт не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами.
Препарат Алмагель® содержит
- Сорбитол: противопоказан при редкой наследственной непереносимости фруктозы.
- Пропиленгликоль: может вызывать симптомы, схожие с приемом алкоголя, при приеме значительно превышающем рекомендованную суточную дозу. Суспензия содержит 981 мг пропиленгликоля в дозе 15 мл, что эквивалентно 56,1 мг/кг массы тела в сутки из расчета на пациента с массой тела 70 кг при приеме суспензии по 15 мл 4 раза в сутки при допустимой норме – 400 мг/кг – для взрослых, 200 мг/кг – для детей.
- Парагидроксибензоаты: могут вызвать аллергическую реакцию (возможно, замедленного типа) и очень редко — бронхоспазм (сужение бронхов).
- Этанол: Препарат Алмагель® содержит 2,5 объемных % этанола (98,1 мг этанола в дозе 5 мл, равняющихся 2,5 мл пива и 1 мл вина или 196,2 мг этанола в дозе 10 мл, равняющихся 5 мл пива и 2 мл вина), что необходимо принимать во внимание пациентам, страдающим алкоголизмом, детям, а также пациентам из группы высокого риска, в т.ч. с заболеваниями печени и эпилепсией.
Прием препарата Алмагель®
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или с работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Лечение:- По 5-10 мл (1-2 мерные ложки) или 1 пакетик 3-4 раза в сутки.
- При необходимости разовую дозу можно увеличить до 15 мл (3 мерные ложки).
- После достижения терапевтического эффекта суточную дозу уменьшают до 5 мл (1 мерная ложка) 3-4 раза в сутки или до 1 пакетика 1-2 раза в сутки в течение 15-20 дней.
- По 5-15 мл (1-3 мерные ложки) или 1 пакетик за 15 минут до приема лекарственных препаратов с раздражающим действием.
Применение у детей и подростков
Дети старше 15 лет:Для детей в возрасте от 15 до 18 лет режим дозирования аналогичен режиму дозирования для взрослых.
Дети в возрасте от 10 до 15 лет:У детей в возрасте от 10 до 15 лет препарат применяют в дозе, равной половине дозы для взрослых – по 1 мерной ложке 2-4 раза в день или по 2 мерные ложки 1-2 раза в день или по 1 пакетику 1-2 раза в день.
Путь и (или) способ введения
- Для приема внутрь.
- Препарат принимают через 45-60 минут после приема пищи и вечером перед сном.
- Перед применением суспензию необходимо тщательно перемешать, встряхивая флакон или разминая и встряхивая пакетик, для получения однородной консистенции.
- Держа пакетик вертикально, отрежьте верхнюю часть. Содержимое пакетика выдавите в ложку или в рот (принимайте суспензию без предварительного разбавления).
- Не рекомендуется прием жидкостей в течение 15 минут после приема препарата Алмагель®.
Если Вы приняли препарат Алмагель® больше, чем следовало
При однократном приеме дозы, превышающей рекомендованную, обычно не наблюдаются другие признаки передозировки кроме запора, метеоризма, ощущения металлического вкуса во рту.
При продолжительном приеме высоких доз возможно образование камней в почках, появление тяжелых запоров, легкая сонливость, гипермагниемия. Могут наблюдаться также признаки метаболического алкалоза: изменение настроения или умственной активности, онемение или боль в мышцах, раздражительность и быстрая утомляемость, замедление дыхания, неприятные вкусовые ощущения. В этих случаях необходимо сразу предпринять меры по быстрому выведению препарата из организма – промывание желудка, стимуляция рвоты, прием активированного угля.
В случае передозировки требуется проведение симптоматической терапии.
Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Алмагель® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата Алмагель® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции:- затрудненное дыхание или глотание;
- головокружение;
- отек лица, губ, языка или горла;
- сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.
-
Редкие реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- аллергические реакции;
- тошнота, рвота, спазм желудка, изменение вкусовых ощущений.
-
Очень редкие реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
- гипермагниемия (с сопутствующей артериальной гипотонией). Наблюдалась при длительном применении у пациентов с почечной недостаточностью.
-
Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):
- гипофосфатемия, гиперкальциурия (повышенное содержание кальция в моче);
- боль в животе (наблюдалась при длительном применении у пациентов с почечной недостаточностью), запор (проходит после уменьшения дозы);
- остеомаляция (системный патологический процесс, характеризующийся снижением прочности костной ткани).
Описание отдельных нежелательных реакций
При длительном применении препарата пациентами с почечной недостаточностью и пациентами, находящимися на гемодиализе, возможны изменения настроения и умственной активности.
При длительном применении высоких доз препарата и дефиците фосфора в пище, возможно возникновение остеомаляции.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
- в Российской Федерации: рекомендуется сообщать о нежелательных реакциях в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) (интернет-сайт https://roszdravnadzor.gov.ru/).
- В Республике Беларусь: рекомендуется сообщать о нежелательных реакциях в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (ЦЭИЗ) (интернет-сайт https://www.rceth.by/).
Хранение препарата Алмагель®
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке (флакона или пакетике, картонной упаковке) после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать!
Срок годности препарата – 2 года. После вскрытия флакона препарат пригоден для применения в течение 3 месяцев.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Алмагель® содержит
Действующими веществами являются алюминия гидроксида гель и магния гидроксида паста.- Каждые 5 мл (1 мерная ложка) суспензии содержат: 218 мг алюминия оксида в виде 2,18 г алюминия гидроксида геля, 75 мг магния оксида в виде 350 мг магния гидроксида пасты.
- Каждые 10 мл (1 пакетик) суспензии содержат: 436 мг алюминия оксида в виде 4,36 г алюминия гидроксида геля, 150 мг магния оксида в виде 700 мг магния гидроксида пасты.
Внешний вид препарата Алмагель® и содержимое упаковки
Суспензия белого или почти белого цвета с характерным запахом лимона. При хранении на поверхности может выделяться слой прозрачной жидкости. При энергичном взбалтывании содержимого флакона гомогенность (однородность) суспензии восстанавливается.
- По 10 мл в пакетике из многослойной фольги. 10 или 20 пакетиков вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.
- По 170 мл препарата во флаконе из темного стекла с навинчиваемым пластмассовым колпачком с контролем первого вскрытия. Каждый флакон вместе с листком-вкладышем и мерной ложкой на 5 мл помещают в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.
- По 170 мл или 250 мл препарата во флаконе из полиэтилентерефталата с навинчиваемым пластмассовым колпачком с контролем первого вскрытия. Каждый флакон вместе с листком-вкладышем и мерной ложкой на 5 мл помещают в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Балканфарма-Троян АД, ул. Крайречна, 1, г. Троян 5600, Болгария.
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация:ООО «Тева»
115054, Москва, ул. Валовая, 35
тел: +7 (495) 644 22 34, факс: +7 (495) 644 22 35
Электронная почта: info@teva.ru Республика Беларусь:
Представительство ООО Actavis International Limited (Республика Мальта) в Республике Беларусь
220030 Республика Беларусь, г. Минск, ул. Свердлова, д. 2, 2-й этаж, офисы 132, 135.
Тел. +375 17 388 68 17
Электронная почта: Info.Belarus@tevapharm.com
Листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org.
