Тражента®: инструкция по применению, классификация

ПроизводительДрагенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ (Германия)

Регистрационный номерЛП-№(003731)-(РГ-RU)

Дата регистрации20.11.2023

Владелец РУБерингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ (Германия)

Действующие веществаЛинаглиптин

Группировочное или химическое наименованиеЛинаглиптин

АТХ классификация

A10BH05 - Линаглиптин

Фармако-терапевтические группы

Средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4)

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

ТипЛекарственный препарат

Условия отпуска из аптекПо рецепту

СтатусДействующий

Ссылка на оригиналhttps://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=679e8d32-3bca-48ac-91f1-1939c866557f

Действующее вещество: линаглиптин

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните данный листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Что из себя представляет препарат Тражента®, и для чего его применяют
О чем следует знать перед приемом препарата Тражента®
Прием препарата Тражента®
Возможные нежелательные реакции
Хранение препарата Тражента®
Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Тражента® содержит действующее вещество линаглиптин, которое относится к группе антидиабетических лекарственных средств, называемых ингибиторами дипептилпептидазы-4, снижающих содержание сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Препарат Тражента® используется для лечения сахарного диабета 2 типа у взрослых пациентов в дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения контроля содержания сахара в крови в качестве:

монотерапии (лечение одним препаратом), при непереносимости метформина или противопоказании к его применению вследствие заболевания почек;
комбинированной терапии с другими антидиабетическими препаратами, включая инсулин, если с помощью этих препаратов не достигается адекватный контроль содержания сахара в крови.

Сахарный диабет 2 типа — это болезнь, обусловленная генетической предрасположенностью и Вашим образом жизни. Если у Вас сахарный диабет 2 типа, Ваш организм не может эффективно использовать инсулин, вырабатываемый поджелудочной железой для контроля содержания сахара (глюкозы) в крови. При этом содержание сахара в крови повышается, что приводит к серьезным проблемам со здоровьем, например, болезни сердца, болезни почек, поражению глаз (в некоторых случаях может наступить слепота) и нарушению кровообращения в конечностях.

Линаглиптин подавляет фермент дипептидилпептидаза-4, который разрушает вещества (инкретины), регулирующие выработку инсулина в организме для поддержания нормального содержания сахара в крови.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не принимайте препарат Тражента®:

если у Вас аллергия на линаглиптин или на любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
если Вам поставлен диагноз сахарный диабет 1 типа;
если у Вас диагностирован диабетический кетоацидоз (состояние, которое может сопровождаться высоким содержанием сахара в крови, быстрой потерей веса, тошнотой или рвотой);
если Вы беременны или кормите грудью;
если Ваш возраст менее 18 лет.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об этом врачу.

Перед приемом препарата Тражента® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

у Вас есть нарушения в работе поджелудочной железы;
Вы принимаете лекарственные препараты, снижающие содержание сахара в крови, такие как инсулин или препараты сульфонилмочевины;
Ваш возраст более 80 лет.

Незамедлительно сообщите врачу, если во время применения данного препарата:

у Вас появились постоянная сильная боль в верхней части живота, тошнота, рвота, поскольку эти симптомы могут быть признаками воспаления поджелудочной железы (панкреатита);
у Вас появились пузыри на коже, что может быть признаком заболевания, называемого «буллезный пемфигоид».

Не давайте препарат Тражента® детям и подросткам до 18 лет.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Ваш лечащий врач может принять решение изменить дозу этих препаратов или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях Вам, возможно, придется прекратить прием одного из препаратов.

Это особенно относится К перечисленным ниже препаратам, принимаемым одновременно с препаратом Тражента®:

препараты для лечения судорог или хронической боли, содержащие вещества карбамазепин, фенобарбитал или питофенон;
препараты для лечения туберкулеза или других инфекций, содержащие рифампицин.

Если Вы беременны или думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не применяйте препарат Тражента® если Вы беременны или кормите грудью.

Влияние препарата Тражента® на способность управления транспортными средствами и работу с механизмами не изучалось.

В случае одновременного применения препарата Тражента® с инсулином или препаратами сульфонилмочевины, у Вас могут появляться головная боль, сонливость, слабость, головокружение, спутанность сознания, раздражительность, голод, учащенное сердцебиение, потливость, беспричинные приступы тревоги (симптомы гипогликемии), что может влиять на способность управления транспортными средствами и работы с механизмами. Воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами, если Вы чувствуете перечисленные симптомы.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений, посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза препарата Тражента® составляет 5 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки;
В случае приема препарата Тражента® совместно с препаратами сульфонилмочевины и/или инсулином Ваш лечащий врач может снизить дозы препарата сульфонилмочевины или инсулина;
Ваш лечащий врач назначит подходящую Вам дозу препарата. Не изменяйте дозу препарата самостоятельно без указания врача.

Внутрь.

Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой;
Вы можете принимать препарат вне зависимости от времени приема пищи;
Вы можете принимать препарат в любое время дня. Тем не менее, старайтесь принимать его в одно и то же время каждый день. Это поможет вам не забыть о приеме препарата.

Ваш лечащий врач может назначить Тражента® вместе с другими противодиабетическими препаратами. Не забывайте принимать все препараты в соответствии с указаниями врача для достижения наилучших результатов.

Немедленно обратитесь к лечащему врачу или в ближайшее медицинское учреждение. Возьмите упаковку лекарственного препарата с собой.

Если в какой-то из дней Вы забыли принять таблетку, примите ее, как только об этом вспомните;
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Не прекращайте принимать Тражента® без предварительной консультации с Вашим лечащим врачом. Содержание сахара в Вашей крови может повыситься после прекращения приема Тражента®.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Тражента® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При появлении какого-либо из следующих симптомов прекратите прием лекарственного препарата и немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу:

встречается очень часто (может возникать у более чем 1 человека из 10)

Если совместно с Тражента® Вы принимаете лекарственные препараты, снижающие содержание сахара в крови, такие как метформин или препараты сульфонилмочевины, у Вас с высокой вероятностью могут возникнуть следующие симптомы:

дрожь, потливость, сильное беспокойство или спутанность сознания, учащенное сердцебиение, сильный голод, головная боль.

встречаются нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

Возможные симптомы гиперчувствительности:

дискомфорт в грудной клетке, удушье (гиперактивность бронхов).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

сыпь – может сопровождаться зудом, покраснением кожи и появлением бугорков или пузырей.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000)

сыпь, вызванная аллергической реакцией в виде волдырей (крапивница);
отек лица, губ, рта, языка или горла, который может привести к затруднению дыхания или глотания (ангионевротический отек).

встречается редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1000)

Возможные симптомы воспаления поджелудочной железы (панкреатита):

постоянная сильная боль в верхней части живота отдающая в спину;
тошнота;
рвота.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут возникать при приеме только препарата Тражента® или совместно с другими противодиабетическими препаратами:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

повышенное содержание липазы в крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

воспаление слизистой оболочки носа или горла (назофарингит);
кашель;
запор (на фоне приема инсулина);
повышение содержания амилазы в крови.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

пузыри на коже (буллезный пемфигоид).

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru/

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 17 242 00 29

Факс: +375 17 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

https://www.rceth.by

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 7172 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

http://www.ndda.kz

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке и блистерах после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Действующим веществом является линаглиптин.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 5 мг линаглиптина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, крахмал прежелатинизированный, крахмал кукурузный, коповидон, магния стеарат, оболочка пленочная (Опадрай® розовый 02F34337) – гипромеллоза 2910, титана диоксид (Е 171), тальк, макрогол 6000, краситель железа оксид красный (Е 172).

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Круглые двояковыпуклые со скошенными краями таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-красного цвета, с гравировкой символа компании на одной стороне и с гравировкой «D5» на другой стороне таблетки.

По 7 таблеток в блистер из полиамида/алюминия/поливинилхлорида и алюминиевой фольги с покрытием из сополимеров поливинилхлорида и поливинилацетата. По 4 блистера с листком-вкладышем в картонную пачку.

По 10 таблеток в блистер из полиамида/алюминия/поливинилхлорида и алюминиевой фольги с покрытием из сополимеров поливинилхлорида и поливинилацетата. По 3 блистера с листком-вкладышем в картонную пачку.

Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Германия

Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ

Бингер Штрассе 173, 55216 Ингельхайм-на-Рейне

Тел: +49 6132 770

Факс: +49 6132 72 0

Электронная почта: info.ru@boehringer-ingelheim.com

Вест-Ворд Колумбус Инк.

1809 Уилсон Роуд, Колумбус, Огайо 43228, США

или

Драгенофарм Апотекер Пюшль ГмбХ

Гёлльштрассе 1, 84529 Титтмонинг, Германия

ООО «Берингер Ингельхайм»

125171, Москва, Ленинградское шоссе, 16А, стр. 3

Тел.: +7 495 544 50 44

Факс: +7 495 544 56 20

Электронная почта: info.ru@boehringer-ingelheim.com

Представительство партнерства с ограниченной ответственностью «EUROMARSH CORPORATION LP» (Великобритания) в Республике Беларусь

220123, г. Минск, ул. В. Хоружей, 22-1402

Тел.: +375 17 242 16 40

Факс: +375 17 242 16 40

Электронная почта: pv@euromarsh-corporation.com

Филиал «Берингер Ингельхайм Фарма Геселлшафт м.б.Х»

050008, г. Алматы, пр. Абая, 52, БЦ «Innova Tower», 7 этаж

Тел.: +7 727 250 00 77

Факс: +7 727 244 51 77

Электронная почта: PV_local_Kazakhstan@boehringer-ingelheim.com

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org

Текст инструкции распознан из оригинального PDF-файла автоматически, в нем могут присутствовать неточности и ошибки

Тражента®

Рекомендуем для вас