Берлиприл® плюс

Берлиприл® плюс, 25 мг + 10 мг, таблетки

Действующее вещество: гидрохлоротиазид + эналаприла малеат.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Берлиприл® плюс, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Берлиприл® плюс.
3. Прием препарата Берлиприл® плюс.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Берлиприл® плюс.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Берлиприл® плюс, и для чего его применяют

Препарат Берлиприл® плюс является комбинированным лекарственным средством, снижающим артериальное давление (гипотензивный препарат). Действующими веществами препарата Берлиприл® плюс являются гидрохлоротиазид (мочегонное средство) и эналаприла малеат (ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ)).

Показания к применению

Препарат Берлиприл® плюс применяется при следующих состояниях:

• Эссенциальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия или при недостаточной эффективности монотерапии эналаприлом);
• Препарат Берлиприл® плюс может также применяться вместо одновременного применения эналаприла в дозе 10 мг и гидрохлоротиазида в дозе 25 мг у пациентов, достигших стабильного эффекта при раздельном применении данных препаратов в указанных дозах.

Препарат Берлиприл® плюс применяется у взрослых в возрасте от 18 лет.

Способ действия препарата Берлиприл® плюс

Препарат Берлиприл® плюс является лекарственным средством для снижения повышенного АД и относится к группе комбинированных гипотензивных средств (диуретик + ингибитор ангиотензинпревращающего фермента). Механизм его действия связан, с одной стороны, со способностью тиазидов (мочегонных препаратов) блокировать реабсорбцию ионов натрия и хлора в начале почечных канальцев и таким образом, увеличивать экскрецию натрия и хлора и, следовательно, выведение воды из организма. В результате мочегонного действия гидрохлоротиазида уменьшается объем циркулирующей жидкости, вследствие чего увеличивается активность ренина и содержание альдостерона в плазме крови. С другой стороны, механизм действия обусловлен подавлением превращения ангиотензина I в ангиотензин II (вещества, вызывающие сужение сосудов и повышение АД) и подавлением активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, которая играет важную роль в регуляции АД. В конечном итоге эти эффекты приводят к расширению сосудов и, как следствие, к снижению АД.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, Вам необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата Берлиприл® плюс

Противопоказания

Не принимайте препарат Берлиприл® плюс:

• Если у Вас аллергия на гидрохлоротиазид, эналаприла малеат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• Если у Вас отмечался в прошлом отек лица, губ, языка, голосовой щели и/или гортани, а также рук и ног (ангионевротический отек), связанный с применением ингибиторов АПФ;
• Если у Вас (и у Ваших родственников (не обязательно)) ранее наблюдался ангионевротический отек, вызванный различными причинами (наследственный ангионевротический отек), или если у Вас наблюдался ангионевротический отек, причина которого не была установлена (идиопатический ангионевротический отек);
• Если у Вас имеется нарушение функции почек тяжелой степени и/или если Вы проходите процедуру диализа;
• Если у Вас имеется нарушение функции печени тяжелой степени;
• Если Вы беременны или кормите ребенка грудью;
• Если Вы прошли операцию по пересадке почек (опыт применения препарата недостаточен);
• Если у Вас недостаточное выделение мочи (анурия);
• Если у Вас наблюдается стойкое снижение содержания калия, натрия в крови и повышение содержания кальция в крови;
• Если у Вас сахарный диабет и/или умеренное или тяжелое нарушение функции почек, и Вы одновременно принимаете препарат для снижения АД, содержащий алискирен;
• Если у Вас заболевание почек, вызванное сахарным диабетом (диабетическая нефропатия), и Вы одновременно принимаете для снижения АД препараты определенной группы (антагонисты рецепторов ангиотензина II (APA II), например, лозартан, валсартан, олмесартан, телмисартан, ирбесартан);
• Если Вы одновременно принимаете для снижения АД препараты определенной группы (ингибиторы нейтральной эндопептидазы, например, препараты, содержащие сакубитрил) – существует высокий риск развития ангионевротического отека.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Берлиприл® плюс проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Сообщите Вашему лечащему врачу:

• Если у Вас диагностировано сужение почечных артерий (стеноз почечных артерий с обеих сторон или с одной стороны при наличии единственной функционирующей почки) или другие заболевания сосудов почек (реноваскулярная гипертензия). Лечение препаратом Берлиприл® плюс в таком случае Вам следует начинать и осуществлять в дальнейшем под тщательным наблюдением врача с тщательным подбором дозы и контролем функции почек, если необходимо;
• Если у Вас имеется сужение отверстия аортального клапана (аортальный стеноз), сужение отверстия митрального клапана (митральный стеноз) или нарушение оттока крови из левого желудочка (гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия);
• Если у Вас есть заболевание сердца с нарушением кровотока в венечных артериях (ишемическая болезнь сердца);
• Если у Вас диагностировано нарушение кровотока в сосудах головного мозга (нарушение мозгового кровообращения);
• Если у Вас печеночная недостаточность легкой и умеренной степени тяжести. Применение препарата Берлиприл® плюс в таком случае может усугубить функцию печени. При появлении у Вас таких симптомов как желтое окрашивание кожи, глаз, темная окраска мочи необходимо немедленно прекратить прием препарата и обратиться к врачу;
• Если у Вас нарушение функции почек легкой и умеренной степени тяжести (клиренс креатинина (КК) 30–80 мл/мин). У пациентов с КК более 30 мл/мин, но менее 80 мл/мин препарат Берлиприл® плюс должен применяться только после подбора доз каждого из действующих веществ. Врач может назначить Вам периодический контроль клиренса креатинина, мочевины, откорректировать дозу или отменить применение препарата Берлиприл® плюс;
• Если у Вас нарушение созревания клеток крови (угнетение кроветворной функции костного мозга), которое проявляется снижением содержания эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов в крови;
• Если Вы страдаете системным заболеванием соединительной ткани (например, системная красная волчанка или склеродермия), Вы принимаете препараты для подавления иммунной системы, аллопуринол (препарат для лечения подагры), прокаинамид (препарат для лечения нарушений ритма сердца) или если у Вас комбинация перечисленных факторов, особенно в сочетании с нарушением функции почек.
• Прием ингибиторов АПФ (в том числе препарата Берлиприл® плюс) может вызывать снижение содержания лейкоцитов в крови (нейтропения/агранулоцитоз), что может усугублять течение инфекционного заболевания. Вам необходимо сообщать врачу, если у Вас появились любые признаки инфекции на фоне терапии препаратом Берлиприл® плюс. Врач может назначить исследование крови на содержание лейкоцитов;
• Если у Вас сахарный диабет и Вы одновременно принимаете препарат Берлиприл® плюс и сахароснижающие средства для приема внутрь и/или инсулин, Вам следует регулярно контролировать уровень глюкозы в крови для выявления ее чрезмерного снижения (гипогликемии), особенно в течение первого месяца;
• Если у Вас имеются перечисленные ниже факторы риска повышения содержания калия в крови (гиперкалиемии):
  • почечная недостаточность и нарушение функции почек;
  • возраст старше 70 лет;
  • обезвоживание;
  • ухудшение сердечной деятельности;
  • опасное для жизни состояние, при котором нарушается кислотно-щелочной баланс в организме (метаболический ацидоз);
  • сахарный диабет;
  • у Вас диагностировано снижение выработки альдостерона (гипоальдостеронизм);
  • Вы одновременно принимаете мочегонные препараты, сберегающие калий в организме (калийсберегающие диуретики, такие как спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид), пищевые добавки, содержащие калий или калийсодержащие заменители пищевой соли, особенно если у Вас нарушение функции почек;
  • Вы одновременно принимаете другие лекарственные средства, повышающие содержание калия в крови (например, гепарин (препарат для разжижения крови и предотвращения образования в ней сгустков), ко-тримоксазол (триметоприм + сульфаметоксазол) (препарат для лечения грибковых инфекций).
• Гиперкалиемия может приводить к серьезным, иногда смертельным, нарушениям ритма сердца. Ваш лечащий врач может назначить Вам регулярное исследование содержания калия в крови;
• Если Вы наблюдаете у себя такие симптомы как сухость слизистой оболочки полости рта, жажда, слабость, заторможенность, сонливость, беспокойство, мышечная боль или судороги, мышечная слабость, снижение АД, уменьшение выделяемой мочи (олигурия), частый пульс (тахикардия) и нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота и рвота. Это может быть признаком снижения содержания натрия (гипонатриемия) и калия (гипокалиемия) в крови. Наибольший риск развития гипокалиемии отмечается у пациентов с циррозом печени, увеличением количества выделяемой мочи, при недостаточном потреблении электролитов внутрь, одновременном приеме глюкокортикостероидов (например, преднизолон, дексаметазон) или адренокортикотропного гормона. Риск гипонатриемии повышается в жаркую погоду у пациентов с отеками.
• Также тиазиды (например, гидрохлоротиазид) увеличивают выведение магния почками, что может приводить к снижению содержания магния в крови (гипомагниемии) и снижают выведение кальция почками, что вызывает незначительное повышение содержания кальция крови (гиперкальциемия);
• Если Вы принимаете препараты лития (препараты, которые используются при расстройствах, связанных с настроением и при некоторых видах депрессии) и препарат Берлиприл® плюс (см. подраздел «Другие препараты и препарат Берлиприл® плюс» раздела 2);
• Если у Вас есть состояния, сопровождающиеся снижением объема циркулирующей крови (ОЦК) (в результате терапии мочегонными препаратами, при ограничении потребления поваренной соли, проведении гемодиализа, диарее и/или рвоте). В таком случае симптоматическая артериальная гипотензия (чрезмерное снижение повышенного АД) развивается чаще. Если Вы относитесь к данной группе пациентов, то Ваш врач может назначить регулярное исследование содержания электролитов в крови.
• Если Вы почувствовали признаки чрезмерного снижения АД (головокружение, слабость, головная боль, нечеткость зрения, возможно, боль в области сердца), примите горизонтальное положение, при возможности измерьте АД и обратитесь за медицинской помощью. Данная реакция на прием препарата Берлиприл® плюс ожидаема и не является основанием для прекращения лечения. Ваш лечащий врач примет решение о возможности продолжить лечение препаратом Берлиприл® плюс или откорректирует дозу;
• Если Вам одновременно проводится лечение от аллергии (десенсибилизация) путем введения малых доз аллергена из яда перепончатокрылых насекомых (например, ос или пчел). Врач может временно отменить лечение препаратом Берлиприл® плюс и назначить подходящий препарат из другого класса лекарственных средств (но не ингибитор АПФ). В противном случае возможны тяжелые, угрожающие жизни аллергические реакции (резкое падение АД, одышка, рвота, аллергические кожные реакции);
• Если Вам предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологические процедуры) и/или планируется проведение общей анестезии с применением препаратов, способствующих развитию снижения АД, то Вам необходимо предупредить хирурга/анестезиолога о том, что Вы принимаете препарат Берлиприл® плюс;
• Если Вам проводится диализ с использованием полиакрилонитрильных мембран с высокой проницаемостью (например, AN69®). Проведение диализа с использованием мембран с высокой проницаемостью (например, AN69®) на фоне применения ингибиторов АПФ (в том числе препарата Берлиприл® плюс) может спровоцировать аллергические (анафилактоидные) реакции, представляющие опасность для жизни.
• Врач назначит Вам препараты для снижения АД из других групп (но не ингибитор АПФ);
• Если Вам необходимо проведение процедуры удаления из крови «нежелательных» жиров (ЛПНП-аферез липопротеинов низкой плотности с использованием декстран сульфата). В редких случаях у пациентов, принимавших ингибиторы АПФ в период проведения ЛПНП-афереза, наблюдались аллергические (анафилактоидные) реакции, представляющие опасность для жизни. Врач назначит Вам препараты для снижения АД из других групп (но не ингибитор АПФ);
• Если у Вас хроническая сердечная недостаточность (XCH) III-IV функционального класса по классификации NYHA;
• Если у Вас наблюдается недостаточное снижение артериального давления в связи с расовой принадлежностью (особенно у представителей негроидной расы);
• Если у Вас есть аллергия на пенициллин (антибактериальный препарат);
• Если у Вас есть аллергия на сульфонамиды (антибактериальные препараты), что может быть фактором риска развития заболеваний глаз (хориоидального выпота с нарушением полей зрения, острой транзиторной миопии и острого приступа закрытоугольной глаукомы). При появлении таких симптомов как резкое ухудшение зрения или боль в глазу, которые обычно возникают в течение нескольких часов или недель после начала приема препарата, Вам следует срочно обратиться к врачу. При отсутствии лечения острый приступ закрытоугольной глаукомы может привести к стойкой потере зрения;
• Если у Вас отмечается увеличение длительности интервала QT на ЭКГ;
• Если Вы одновременно принимаете лекарственные препараты, которые могут вызывать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт» или увеличивать продолжительность интервала QT на ЭКГ (см. подраздел «Другие препараты и препарат Берлиприл® плюс» раздела 2);
• Если Вы одновременно принимаете лекарственные препараты, способные вызывать снижение содержания калия в крови (гипокалиемию), сердечные гликозиды (например, дигоксин) (см. подраздел «Другие препараты и препарат Берлиприл® плюс» раздела 2);
• Если у Вас повышена функция паращитовидных желез (гиперпаратиреоз); Врач может отменить прием тиазидного диуретика (например, гидрохлоротиазид) перед исследованием функции паращитовидных желез.
• Если Вы знаете, что у Вас повышенное содержание в крови холестерина и триглицеридов;
• Если Вас беспокоят боли в мышцах и суставах, дискомфорт в области почек, хроническая утомляемость, что может указывать на повышение уровня мочевой кислоты в крови. Терапия тиазидными диуретиками (например, гидрохлоротиазид) может приводить к повышению содержания мочевой кислоты в крови (гиперурикемия) и развитию подагры;
• Если у Вас был диагностирован рак кожи или у Вас неожиданно развилось поражение кожи во время лечения препаратом Берлиприл® плюс. Лечение гидрохлоротиазидом, особенно длительное применение в высоких дозах, может увеличить риск некоторых видов рака кожи и губ (немеланомный рак кожи). Защищайте свою кожу от воздействия солнца и ультрафиолетовых лучей во время приема препарата Берлиприл® плюс;
• Если Вы занимаетесь спортом и планируете прохождение допингового теста. Гидрохлоротиазид, входящий в состав препарата, может давать положительный результат антидопингового теста. Вам необходимо проконсультироваться с врачом;
• Если Вы испытывали проблемы с дыханием или у Вас развивалось заболевание легких (включая воспаление или жидкость в легких) после приема гидрохлоротиазида в прошлом. В случае, если у Вас появилось чувство нехватки воздуха, затруднение дыхания, повышение температуры тела и ухудшение общего самочувствия после приема препарата Берлиприл® плюс, срочно обратитесь к врачу. Это может быть признаком развития острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС);
• Если у Вас отмечается повышенная чувствительность к солнечному свету (фоточувствительность). В случае появления фоточувствительности на фоне приема гидрохлоротиазида необходимо обратиться к врачу, который может отменить прием препарата. Если продолжать прием диуретика необходимо, то следует защищать кожные покровы от воздействия солнечных лучей или искусственных ультрафиолетовых лучей;
• Если Вы перенесли пересадку (трансплантацию) почки;
• Если Вы одновременно применяете ингибиторы АПФ (в том числе препарат Берлиприл® плюс) с антагонистами рецепторов ангиотензина II или алискиреном. Это может увеличивать риск развития снижения АД, повышения содержания калия в крови и нарушения функции почек (в том числе острой почечной недостаточности). Если у Вас имеется сахарный диабет и/или умеренная или тяжелая почечная недостаточность, то одновременное применение ингибиторов АПФ препаратами, содержащими алискирен, противопоказано. Так же противопоказано одновременное применение ингибиторов АПФ с антагонистами рецепторов ангиотензина II если у Вас есть заболевание почек, вызванное сахарным диабетом (диабетическая нефропатия) (см. подраздел «Противопоказания» раздела 2);
• Если у Вас ранее отмечался ангионевротический отек лица, губ, языка, голосовых связок и/или гортани, рук и ног не принимайте препарат Берлиприл® плюс (см. подраздел «Противопоказания» раздела 2).
• У пациентов негроидной расы частота развития ангионевротического отека при применении ингибиторов АПФ выше, чем у представителей других рас. Во время приема препарата Берлиприл® плюс в редких случаях может развиваться ангионевротический отек стенки кишечника, который может проявляться только болью в животе или в сочетании с тошнотой и рвотой, без отека лица. Если у Вас развились указанные симптомы, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь за медицинской помощью. Вы должны находиться под наблюдением врача до полного их исчезновения;
• Сообщается о возникновении кашля при лечении ингибиторами АПФ. Обычно наблюдается «сухой» кашель без выделения мокроты, который прекращается после отмены препарата;
• У пациентов, принимающих тиазидные диуретики (в том числе гидрохлоротиазид), аллергические реакции (реакции гиперчувствительности) могут возникать даже при отсутствии в прошлом аллергических реакций или бронхиальной астмы. Сообщалось о рецидивах или усугублении течения системной красной волчанки у пациентов на фоне применения тиазидных диуретиков.
• Если Вы принимаете препарат Берлиприл® плюс, врач может посчитать необходимым проведение регулярного контроля функции почек, артериального давления и содержания калия, натрия в крови.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет поскольку эффективность и безопасность не установлены.

3. Прием препарата Берлиприл® плюс

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

Рекомендуемая доза – 1 таблетка препарата Берлиприл® плюс 1 раз в сутки.

Препарат Берлиприл® плюс не рекомендуется для начального курса терапии. Перед назначением комбинированного препарата Берлиприл® плюс Ваш врач произведет индивидуальный подбор доз каждого из действующих веществ в отдельности. При наличии клинических показаний врач может перевести Вас с монотерапии сразу на применение комбинированного препарата. В начале терапии препаратом Берлиприл® плюс или при переводе с монотерапии эналаприлом на терапию комбинированным препаратом Берлиприл® плюс может развиться симптоматическая артериальная гипотензия, которая чаще возникает у пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса (в т.ч. вследствие предшествующей терапии диуретиками, при диарее и/или рвоте), у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, тяжелой артериальной гипертензией, реноваскулярной гипертензией.

Если Вы относитесь к таким группам пациентов, то Вам может потребоваться медицинское наблюдение в течение приблизительно 8 ч после приема первой дозы препарата.

Если у Вас имеются заболевания почек, Ваш лечащий врач может скорректировать дозу препарата.

Путь и(или) способ введения

Препарат Берлиприл® плюс принимают внутрь один раз в сутки (утром) независимо от времени приема пищи, не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости.

Продолжительность терапии

Продолжайте принимать препарат Берлиприл® плюс в соответствии с рекомендациями врача.

Если Вы приняли препарата Берлиприл® плюс больше, чем следовало

Принимайте препарат Берлиприл® плюс в соответствии с инструкциями врача или в дозах, указанных в листке-вкладыше к препарату. Не повышайте дозу по собственной инициативе, а обратитесь к врачу.

Наиболее характерные симптомы передозировки:

• увеличение объема выделяемой мочи;
• обезвоживание;
• учащение сердцебиения (тахикардия);
• слабость, спутанность сознания, головокружение, спазмы икроножных мышц, усталость, ощущение жжения, покалывания (парестезия);
• тошнота, рвота, жажда;
• уменьшение или резкое сокращение объема выделяемой мочи за сутки;
• выраженное снижение АД, начинающееся приблизительно через 6 ч после приема препарата и ступор (нарушение сознания, заторможенность);
• шок (острая сосудистая недостаточность);
• нарушение водно-электролитного баланса;
• почечная недостаточность;
• учащение дыхания (гипервентиляция);
• ощущение сердцебиения;
• редкий пульс (брадикардия);
• беспокойство;
• кашель.

Если Вы приняли больше таблеток препарата Берлиприл® плюс, чем необходимо, применение препарата Берлиприл® плюс следует немедленно прекратить и обратиться к лечащему врачу и/или вызвать скорую медицинскую помощь.

При выраженном снижении АД Вам необходимо принять горизонтальное положение с низким изголовьем.

Для предотвращения всасывания препарата в случае недавнего приема Вам необходимо спровоцировать рвоту, промыть желудок.

Возьмите с собой все оставшиеся таблетки, включая упаковку, картонную коробку, данный листок-вкладыш, чтобы медицинскому персоналу было проще определить, что именно Вы принимали.

Если Вы забыли принять препарат Берлиприл® плюс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили прием препарата Берлиприл® плюс

Важно продолжать принимать препарат Берлиприл® плюс до тех пор, пока лечащий врач не отменит лечение.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Берлиприл® плюс и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите появление одного из следующих симптомов:

Часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10):

• Если у Вас развились такие симптомы как: отечность губ, лица, языка, голосовых связок и/или гортани, отек рук и ног, сыпь на кожных покровах, появилось затруднение при глотании и дыхании, чувство инородного тела в горле, осиплость голоса и иногда чувство стеснения в груди. Это состояние может быть вызвано тяжелой аллергической реакцией.
• Если Вы чувствуете слабость или головокружение в начале применения данного препарата. Это может быть вызвано снижением артериального давления. Если это случилось, примите горизонтальное положение для облегчения состояния. Состояние должно улучшаться по мере того, как Вы продолжаете принимать лекарство. Если Вы испытываете беспокойство по этому поводу, пожалуйста, поговорите со своим врачом.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• Если у Вас появилось пожелтение кожных покровов и слизистых, сонливость, снижение аппетита, тошнота, рвота, боли в правом подреберье. Это может быть вызвано серьезными проблемами с печенью (например, печеночная недостаточность, гепатит (повреждение клеток печени и/или застой желчи), некроз печени (гибель печеночных клеток), холестатическая желтуха).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• Если у Вас повысилась температура тела, беспокоит затруднение и учащение дыхания, чувство нехватки воздуха. Это может быть обусловлено развитием острого респираторного дистресс синдрома (ОРДС).

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Берлиприл® плюс

Очень часто (могут возникать более, чем у 1 человека из 10):

• головокружение;
• кашель;
• тошнота;
• нечеткость зрения;
• чувство слабости (астения).

Часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10):

• повышение содержания холестерина в крови;
• повышение содержания триглицеридов в крови;
• уменьшение содержания калия в крови (гипокалиемия);
• повышение содержания мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);
• головная боль;
• изменение вкуса;
• подавленное настроение (депрессия);
• стенокардия;
• частый пульс (тахикардия);
• нарушение ритма сердца;
• выраженное снижение АД;
• снижение АД при смене положения тела «лежа» в положение «стоя»;
• затрудненное дыхание (одышка);
• боль в животе;
• учащенный стул (диарея);
• кожная сыпь (экзантема);
• судороги мышц;
• боль в груди;
• повышенная утомляемость;
• повышение содержания калия в крови (гиперкалиемия);
• повышение содержания креатинина в крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение содержания сахара в крови (гипогликемия);
• снижение содержания магния в крови (гипомагниемия);
• подагра;
• ощущение головокружения (вращения) (вертиго);
• сонливость;
• нарушение чувствительности по типу «покалывания» (парестезия);
• бессонница;
• спутанность сознания;
• повышенная нервозность;
• снижение либидо;
• ощущение сердцебиения;
• инфаркт миокарда;
• нарушение мозгового кровообращения (инсульт);
• «приливы» крови к коже лица;
• слизистые выделения из носа (ринорея);
• боль в горле;
• охриплость голоса;
• напряжение мышц, выстилающих дыхательные пути (бронхи) в легких (бронхоспазм);
• бронхиальная астма;
• сухость слизистой оболочки рта (ксеростомия);
• кишечная непроходимость;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• рвота;
• ощущение дискомфорта при переваривании пищи (диспепсия);
• запор;
• отсутствие аппетита (анорексия);
• раздражение желудка;
• язва желудка и двенадцатиперстной кишки;
• повышенное газообразование (метеоризм);
• повышенное потоотделение;
• кожный зуд;
• кожная аллергическая реакция (крапивница);
• выпадение волос (алопеция);
• повышенная чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация);
• боли в суставах (артралгия);
• нарушение функции почек;
• почечная недостаточность;
• выделение белка с мочой (протеинурия);
• эректильная дисфункция;
• нарушение зрения, при котором все предметы видятся в желтом цвете (ксантопсия);
• шум в ушах (тиннитус);
• недомогание;
• повышение температуры тела (лихорадка);
• ощущение дискомфорта;
• уменьшение содержания гемоглобина и эритроцитов в крови (анемия, включая апластическую и гемолитическую анемию);
• повышение содержания мочевины в крови;
• снижение содержания натрия в крови (гипонатриемия).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• воспаление слюнных желез (сиалоаденит);
• повышение содержания сахара в крови (гипергликемия);
• появление сахара в моче (глюкозурия);
• снижение мышечной силы (парез);
• необычные сновидения;
• нарушение сна;
• спазм сосудов кистей рук в ответ на воздействие холода или эмоционального напряжения, вызывающий обратимый дискомфорт и изменение цвета кожи (синдром Рейно);
• поражение мелких сосудов (некротизирующий васкулит, васкулит, кожный васкулит);
• уплотнения в легочной ткани (легочные инфильтраты);
• воспаление слизистой оболочки носа (ринит);
• заболевания легких, такие как аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония;
• стоматит/афтозные язвы;
• воспаление языка (глоссит);
• воспаление желчного пузыря (холецистит);
• острая воспалительная реакция кожи и слизистых оболочек, характеризующаяся очагами покраснения в виде «мишеней» (многоформная эритема);
• тяжелая аллергическая реакция с поражением кожи и слизистых оболочек (синдром Стивенса – Джонсона);
• покраснение кожи с образованием вялых пузырей, переходящих в эрозии (эксфолиативный дерматит);
• тяжелый вариант аллергического дерматита – токсический эпидермальный некролиз;
• редкое и тяжелое заболевание кожи и слизистых оболочек с появлением небольших, заполненных жидкостью пузырей (пузырчатка);
• состояние, характеризующееся распространенным покраснением и шелушением (или без него) кожного покрова (эритродермия);
• тяжелые аллергические (анафилактические) реакции;
• уменьшение количества выделяемой мочи (олигурия);
• воспаление почек (интерстициальный нефрит);
• увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия);
• резкое снижение содержания лейкоцитов в крови (агранулоцитоз);
• сочетание анемии, лейкопении и тромбоцитопении (панцитопения);
• снижение содержания гемоглобина;
• снижение гематокрита;
• снижение содержания лейкоцитов в крови (лейкопения);
• снижение содержания нейтрофиллов в крови (нейтропения);
• снижение содержания в крови тромбоцитов (тромбоцитопения);
• увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия);
• заболевания, связанные с нарушением функционирования иммунной системы человека (аутоиммунные заболевания);
• подавление функции костного мозга;
• повышение активности «печеночных» ферментов, увеличение содержания билирубина в крови.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• метаболический алкалоз;
• интестинальный ангионевротический отек.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• симптомокомплекс, который может сопровождаться всеми или некоторыми из следующих симптомов: лихорадка, воспаление серозных оболочек (серозит), воспаление сосудов (васкулит), боль/воспаление мышц (миалгия/миозит), боль/воспаление суставов (артралгия/артрит), положительный тест на антинуклеарные антитела, увеличение скорости оседания эритроцитов (СОЭ), увеличение количества эозинофилов в крови (эозинофилия), увеличение количества лейкоцитов в крови (лейкоцитоз). Также возможно появление кожной сыпи, повышение чувствительности кожи к свету (реакций фотосенсибилизации) и других кожных реакций;
• острый приступ закрытоугольной глаукомы;
• синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (симптомами могут быть усталость, головная боль, тошнота, рвота);
• рак кожи и губ (немеланомный рак кожи (базальноклеточная карцинома и плоскоклеточная карцинома)).

Нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме гидрохлоротиазида

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• повышение содержания холестерина в крови;
• повышение содержания триглицеридов в крови;
• повышение содержания сахара в крови (гипергликемия);
• снижение содержания калия в крови (гипокалиемия);
• повышение содержания мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);
• снижение содержания магния в крови (гипомагниемия);
• появление сахара в моче (глюкозурия);
• подагра;
• повышение содержания кальция в крови (гиперкальциемия);
• снижение содержания натрия, калия, магния, хлора в крови, повышение содержания кальция в крови (водно-электролитный дисбаланс).

Часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10):

• ощущение сердцебиения;
• тошнота;
• потеря аппетита;
• боль в животе;
• учащенный жидкий стул (диарея);
• рвота;
• обратимое увеличение содержания креатинина и мочевины в крови;
• снижение содержания в крови тромбоцитов (тромбоцитопения).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение АД при смене положения тела «лежа» в положение «стоя»;
• воспаление стенок сосудов (васкулит, в отдельных случаях — некротизирующий васкулит);
• затрудненное дыхание (одышка);
• острое воспаление легочной ткани (острая интерстициальная пневмония);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• заболевание, связанное с затруднением оттока желчи (холестатическая желтуха);
• повышение содержания амилазы в крови (гиперамилаземия);
• кожный зуд;
• кожная аллергическая реакция (крапивница);
• повышенная чувствительность к солнечному свету (реакции фотосенсибилизации);
• развитие мелких кровоизлияний на коже и слизистых оболочках (пурпура);
• воспаление почек (интерстициальный нефрит);
• эректильная дисфункция;
• нарушение зрения, при котором все предметы видятся в желтом цвете (ксантопсия);
• уменьшение слезоотделения;
• повышение температуры тела (лихорадка);
• снижение содержания лейкоцитов (лейкопения).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• ощущение головокружения (вращения)(вертиго);
• головокружение;
• головная боль;
• нарушение чувствительности по типу «покалывания» (парестезия);
• бессонница;
• подавленное настроение (депрессия);
• нарушение ритма сердца;
• запор.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• гипохлоремический алкалоз;
• внезапный отек легких с симптомами шока;
• острое двустороннее поражение ткани легких (острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС));
• тяжелый вариант аллергического дерматита — токсический эпидермальный некролиз;
• кожная форма системной красной волчанки и волчаночноподобные реакции;
• резкое снижение содержания лейкоцитов в крови (агранулоцитоз);
• заболевание, сопровождающееся дефицитом всех типов клеток: эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (апластическая анемия);
• заболевание, сопровождающееся повреждением и распадом эритроцитов (гемолитическая анемия).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• ухудшение метаболического статуса у пациентов с сахарным диабетом, обострение скрыто протекающего сахарного диабета;
• воспаление желчного пузыря (холецистит);
• нарушение зрения;
• нечеткое зрение;
• острый приступ закрытоугольной глаукомы;
• нарушение зрения, при котором плохо различаются предметы вдали (миопия);
• скопление жидкости в сосудистом слое глаза (хориоидальный выпот);
• рак кожи и губ (немеланомный рак кожи (базальноклеточная карцинома и плоскоклеточная карцинома)).

Нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме эналаприла

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• головокружение;
• кашель;
• тошнота;
• нечеткое зрение;
• чувство слабости (астения).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• подавленное настроение (депрессия);
• стенокардия;
• боль в груди;
• частый пульс (тахикардия);
• нарушение ритма сердца;
• выраженное снижение АД (включая ортостатическую гипотензию);
• обморочное (синкопальное) состояние;
• затрудненное дыхание (одышка);
• боль в животе;
• частый жидкий стул (диарея);
• изменение вкуса;
• отек лица, губ, языка, голосового аппарата и/или гортани, конечностей (ангионевротический отек);
• кожная сыпь (экзантема);
• повышенная утомляемость;
• повышение содержания калия в крови (гиперкалиемия);
• повышение содержания креатинина в крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение содержания сахара в крови (гипогликемия);
• ощущение головокружения (вращения) (вертиго);
• сонливость;
• нарушение чувствительности по типу «покалывания» (парестезия);
• бессонница;
• спутанное сознание;
• повышенная нервозность;
• ощущение сердцебиения;
• инфаркт миокарда;
• нарушение мозгового кровообращения (инсульт);
• снижение АД при смене положения тела «лежа» в положение «стоя»;
• слизистые выделения из носа (ринорея);
• боль в горле;
• охриплость голоса;
• напряжение мышц, выстилающих дыхательные пути (бронхи) B легких (бронхоспазм);
• бронхиальная астма;
• сухость слизистой оболочки полости рта (ксеростомия);
• кишечная непроходимость;
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• рвота;
• ощущение дискомфорта при переваривании пищи (диспепсия);
• запор;
• отсутствие аппетита (анорексия);
• раздражение желудка;
• язва желудка и двенадцатиперстной кишки;
• повышенное потоотделение;
• кожный зуд;
• кожная аллергическая реакция (крапивница);
• выпадение волос (алопеция);
• нарушение функции почек;
• почечная недостаточность;
• выделение белка с мочой (протеинурия);
• эректильная дисфункция;
• шум в ушах;
• повышение температуры тела (лихорадка);
• судороги мышц;
• «приливы» крови;
• чувство дискомфорта;
• уменьшение содержания гемоглобина и эритроцитов в крови (анемия, включая апластическую и гемолитическую анемию);
• повышение содержания мочевины в крови;
• снижение содержания натрия в крови (гипонатриемия).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• необычные сновидения;
• нарушения сна;
• спазм сосудов кистей рук в ответ на воздействие холода или эмоционального напряжения, вызывающий обратимый дискомфорт и изменение цвета кожи (синдром Рейно);
• уплотнения в легочной ткани (легочные инфильтраты);
• воспаление слизистой оболочки носа (ринит);
• заболевания легких, такие как аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония;
• стоматит/афтозные язвы;
• воспаление языка (глоссит);
• печеночная недостаточность;
• воспаление желчного пузыря (холецистит);
• острая воспалительная реакция кожи и слизистых оболочек, характеризующаяся очагами покраснения в виде «мишеней» (многоформная эритема);
• тяжелая аллергическая реакция с поражением кожи и слизистых оболочек (синдром Стивенса – Джонсона);
• покраснение кожи с образованием вялых пузырей, переходящих в эрозии (эксфолиативный дерматит);
• тяжелый вариант аллергического дерматита — токсический эпидермальный некролиз;
• редкое и тяжелое заболевание кожи и слизистых оболочек с появлением небольших, заполненных жидкостью пузырей (пузырчатка);
• состояние, характеризующееся распространенным покраснением и шелушением (или без него) кожного покрова (эритродермия);
• уменьшение количества выделяемой мочи (олигурия);
• увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия);
• резкое снижение содержания лейкоцитов в крови (агранулоцитоз);
• сочетание анемии, лейкопении и тромбоцитопении (панцитопения);
• снижение содержания гемоглобина;
• снижение гематокрита;
• снижение содержания в крови тромбоцитов (тромбоцитопения);
• увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия);
• заболевания, связанные с нарушением функционирования иммунной системы человека (аутоиммунные заболевания);
• подавление функции костного мозга;
• повышение активности «печеночных» ферментов, увеличение содержания билирубина в крови.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• интестинальный ангионевротический отек.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• повышенная чувствительность к солнечному свету (реакции фотосенсибилизации);

5. Хранение препарата Берлиприл® плюс

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог его увидеть.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на контурной ячейковой упаковке (блистере) или на картонной пачке, после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Берлиприл® плюс содержит

Действующими веществами являются гидрохлоротиазид + эналаприла малеат.

Каждая таблетка содержит 25,0 мг гидрохлоротиазида и 10,0 мг эналаприла малеата.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

• Лактозы моногидрат
• Магния карбонат
• Желатин
• Карбоксиметилкрахмал натрия (тип А)
• Кремния диоксид коллоидный
• Магния стеарат
• Краситель железа оксид желтый (Е 172)

Внешний вид препарата Берлиприл® плюс и содержимое упаковки

Таблетки.

Круглые таблетки светло-желтого цвета с плоскими поверхностями, фасками, с односторонней риской.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистер) [ламинированная пленка (полиамид/алюминий/ПВХ) и фольга алюминиевая].

По 2, 3, 5 или 10 блистеров с листком-вкладышем в картонной пачке.